Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg for at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af MK-0653C hos japanske deltagere med hyperkolesterolæmi (MK-0653C-384)

8. maj 2024 opdateret af: Organon and Co

Et fase III, klinisk forsøg for at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af MK-0653C hos japanske patienter med hyperkolesterolæmi, som har utilstrækkelig LDL-C-kontrol på Ezetimib eller Atorvastatin Calcium Monoterapi

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Ezetimib (EZ) 10 mg/Atorvastatin (Atora) 10 mg og EZ 10mg/Atora 20 mg fastdosiskombination (FDC) hos japanske deltagere med hyperkolesterolæmi ukontrolleret med monoterapi af Ezetimib 10 mg eller Atorvastatin op til 20 mg. Der er ingen formel hypotese for undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • japansk
  • Ambulant med hyperkolesterolæmi
  • Har familiær hyperkolesterolæmi (FH) diagnosticeret pr. genetisk test eller opfylder to eller flere af nedenstående kriterier baseret på Japan Atherosclerosis Society Guideline 2012 (JAS2012): Hyper low-density lipoprotein (LDL)-kolesterolæmi (et ubehandlet LDL-C niveau på ≥180 mg /dL); sene xanthoma (sene xanthoma på bagsiden af ​​hænder, albuer, knæ osv. eller akillessenehypertrofi) eller xanthoma tuberosum; familiehistorie med FH eller for tidlig koronar arteriel sygdom (inden for deltagerens anden grads slægtninge)
  • Kvinder skal være af ikke-reproduktivt potentiale eller acceptere at forblive afholdende eller bruge (eller partnerbrug) to acceptable præventionsmetoder fra datoen for underskrevet informeret samtykke til de 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Accepter at opretholde en stabil kost, der er i overensstemmelse med JAS 2012 til forebyggelse af aterosklerotiske hjerte-kar-sygdomme i hele undersøgelsens varighed

Eksklusionskriterier

  • Ukontrolleret hypertension
  • Type 1 eller ukontrolleret type 2 diabetes mellitus (behandlet eller ubehandlet)
  • Homozygot familiær hyperkolesterolæmi eller har gennemgået LDL-aferese
  • Havde en bypass i mave-tarmkanalen eller anden signifikant tarmmalabsorption
  • Anamnese med kræft inden for de seneste 5 år undtagen velbehandlet dermatologisk basalcelle- eller pladecellecarcinom eller in situ livmoderhalskræft
  • Human immundefektvirus (HIV) positiv
  • Anamnese med stof-/alkoholmisbrug inden for de seneste 5 år eller psykiatrisk sygdom, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret og stabil på farmakoterapi
  • Indtager mere end 25 g alkohol om dagen
  • Indtager mere end 1L grapefrugtjuice om dagen
  • Følger i øjeblikket en overdreven vægttabsdiæt
  • Deltager i et kraftigt træningsprogram (f.eks. maratontræning, kropsbygningstræning osv.) eller har til hensigt at begynde at træne under studiet
  • Overfølsomhed eller intolerance over for ezetimib eller atorvastatin
  • Anamnese med myopati eller rabdomyolyse med ezetimibe eller statiner
  • Gravid eller ammende
  • Tager andre forsøgslægemidler og/eller har taget forsøgslægemidler inden for 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EZ 10 mg/Atorva 10 mg FDC
en EZ 10 mg/Atorva 10 mg fastdosis kombinationstablet (FDC) oralt med mad en gang dagligt i 52 uger.
Medicin: EZ 10 mg/Atorva 10 mg FDC
Andre navne:
  • MK-0653C
Eksperimentel: EZ 10 mg/Atorva 20 mg FDC
en EZ 10 mg/Atorva 20 mg fast-dosis kombination (FDC) tablet oralt med mad en gang dagligt i 52 uger.
Medicin: EZ 10 mg/Atorva 20 mg FDC
Andre navne:
  • MK-0653C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever 1 eller flere uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: op til 54 uger
En AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos et individ, der ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. En AE var ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Procentdelen af ​​deltagere, der rapporterede mindst 1 AE, blev opsummeret.
op til 54 uger
Procentdel af deltagere, der oplever 1 eller flere gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: op til 54 uger
Gastrointestinal-relaterede AE'er inkluderede alle foretrukne udtryk inden for systemorganklassen for gastrointestinale lidelser undtagen sprukne læber og tandpine.
op til 54 uger
Procentdel af deltagere, der oplever 1 eller flere galdeblærerelaterede bivirkninger
Tidsramme: op til 54 uger
Galdeblære-relaterede bivirkninger inkluderede galdevejsobstruktion, galdevejssten, galdegangstenose, galdekolik, kolangitis, kolecystektomi, kolecystitis, kolelithiasis, galdeblæresygdom, galdeblæreperforation, leversmerter og hydrocholecystis.
op til 54 uger
Procentdel af deltagere, der oplever 1 eller flere allergiske reaktioner eller udslæt
Tidsramme: op til 54 uger
Allergisk reaktion eller udslæt AE'er inkluderede Allergi over for leddyrstik, Anafylaktoid Reaktion, Anafylaktisk Reaktion, Anafylaktisk Shock, Anafylaktoid Shock, Angioødem, Konjunktivitis Allergisk, Kontrastmediereaktion, Dermatitis, Dermatitis Allergisk, Dermatitis Bullasis, Dermatitis Kontakt, Dermatitis, Dermatitis Kontakt Overfølsomhed, Eksem, Eosinophila, Erytem, ​​Øjenallergi, Ansigtsødem, Overfølsomhed, Mekanisk Nældefeber, Palmar erytem, ​​Periorbitalt ødem, Fotodermatose, Lysfølsomhedsallergisk reaktion, Lysfølsomhedsreaktion, Pigmentationsforstyrrelse, Kløe, Kløe, Udslæt, Udslæt, Udslæt, Udslæt Generaliseret udslæt, udslæt maculo-papulært, udslæt papuloskvamøst, udslæt pruritisk, pustulært udslæt, blæreudslæt, rhinitis, allergisk rhinitis, rosacea, hudeksfoliering, hudlidelse, hudhyperpigmentering, hudlæsioner, hudmasse, hudsår i ansigtet, næsesår i huden , Systemisk Lupus Erythematosus Udslæt, Urticaria.
op til 54 uger
Procentdel af deltagere, der oplever 1 eller flere hepatitis-relaterede bivirkninger
Tidsramme: op til 54 uger
Hepatitis-relaterede AE'er inkluderede kolestase, cytolytisk hepatitis, levercyste, leversvigt, leverlæsion, hepatisk nekrose, hepatitis, hepatitis kolestatisk, hepatitis Fulminerende, hepatitis infektiøs, hepatocellulær skade, hepatomegali, kolestatisk, gulsot.
op til 54 uger
Procentdel af deltagere, der oplever på hinanden følgende stigninger i alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) ≥3 gange øvre normalgrænse (ULN)
Tidsramme: op til 52 uger
Deltagerne fik vurderet ALT- og ASAT-niveauer gennem hele behandlingsperioden på 52 uger. Deltagere, der havde 2 på hinanden følgende vurderinger af ALAT og/eller ASAT, der var 3 x ULN eller højere, blev registreret. ALT og AST ULN var 40 U/L.
op til 52 uger
Procentdel af deltagere, der oplever stigninger i ALT eller AST ≥5 gange ULN
Tidsramme: op til 52 uger
Deltagerne fik vurderet ALT- og ASAT-niveauer gennem hele behandlingsperioden på 52 uger. Deltagere, der havde vurderinger af ALAT eller AST, der var 5x ULN eller højere, blev registreret. ALT og AST ULN var 40 U/L.
op til 52 uger
Procentdel af deltagere, der oplever stigninger i ALT eller AST ≥10 gange ULN
Tidsramme: op til 52 uger
Deltagerne fik vurderet ALT- og ASAT-niveauer gennem hele behandlingsperioden på 52 uger. Deltagere, der havde vurderinger af ALAT og/eller ASAT, der var 10x ULN eller højere, blev registreret. ALT og AST ULN var 40 U/L.
op til 52 uger
Procentdel af deltagere med potentiel Hy's lovtilstand
Tidsramme: op til 52 uger
Procentdel af deltagere med potentiel Hy's Law-tilstand (defineret som serum-ALAT- eller serum-AST-stigninger >3xULN, med serum alkalisk fosfatase <2xULN og total bilirubin (TBL) ≥2xULN) blev opsummeret. ALT og AST ULN var 40 U/L. ULN for alkalisk fosfatase var 359 IE/l og ULN for total bilirubin var 1,2 mg/dL.
op til 52 uger
Procentdel af deltagere, der oplever stigninger i kreatinkinase (CK) ≥10 gange ULN
Tidsramme: op til 52 uger
Deltagerne fik vurderet kreatin phosphokinase (CK) niveauer gennem hele behandlingsperioden på 12 uger. Deltagere, der havde et hvilket som helst CK-niveau, der var ≥10 x ULN, blev registreret. CK ULN for mænd og kvinder var henholdsvis 287 IE/L og 163 IE/L.
op til 52 uger
Procentdel af deltagere, der oplever stigninger i kreatinkinase (CK) ≥10 gange ULN med muskelsymptomer
Tidsramme: op til 52 uger
Deltagerne fik vurderet CK-niveauer gennem den 52 uger lange behandlingsperiode. Deltagere, der havde et hvilket som helst CK-niveau, der var ≥10 x ULN og havde associerede muskelsymptomer til stede inden for +/- 7 dage, blev registreret. CK ULN for mænd og kvinder var henholdsvis 287 IE/L og 163 IE/L.
op til 52 uger
Procentdel af deltagere, der oplever stigninger i kreatinkinase (CK) ≥10 gange ULN og lægemiddelrelaterede muskelsymptomer
Tidsramme: op til 52 uger
Deltagerne fik vurderet CK-niveauer gennem den 52 uger lange behandlingsperiode. Deltagere, som havde et hvilket som helst CK-niveau, der var ≥10 x ULN og havde associerede muskelsymptomer til stede inden for +/- 7 dage, som blev rapporteret som mindst muligt relateret til undersøgelseslægemidlet, blev registreret. CK ULN for mænd og kvinder var henholdsvis 287 IE/L og 163 IE/L.
op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Teramoto T, Yokote K, Nishida C, Tershakovec A, Oshima N, Takase T, Hirano T. A Phase III open-label clinical trial to assess the long-term safety of ezetimibe and atorvastatin combination therapy in Japanese patients with hypercholesterolemia. J Clin Therapeut Med. 2017;33(8):655-670.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2015

Først opslået (Anslået)

2. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0653C-384
  • 152982 (Registry Identifier: JAPIC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EZ 10 mg/Atorva 10 mg FDC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner