Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af virkningerne af gelatine versus afbalanceret krystalloid opløsning til volumenterapi (Gelaring)

2. juni 2015 opdateret af: Kratochvil Milan, MD

Sammenligning af virkningerne af gelatine (Gelofusine ® B. Braun) versus krystalloid opløsning (Ringerfundin ® B. Braun) til volumenterapi på koagulation, trombocytfunktion og trombelastometri (ROTEM ®), i elektiv hofteprotesekirurgi

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om volumenbehandling med en opløsning af gelatine har negativ indvirkning på koagulation, blodpladefunktion, nyrefunktion sammenlignet med krystaloid opløsning (Ringerfundin).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter opnåelse af den forskningsetiske komités godkendelse vil 50 patienter, der gennemgår elektiv kirurgi for hofteudskiftning, blive inkluderet. Det informerede samtykke skal underskrives inden randomisering. Efter ankomsten til operationsstuen vil patienternes informerede samtykke og inklusions- og eksklusionskriterier blive gennemgået. Efterfølgende vil patienterne blive randomiseret i en af ​​to grupper. Forud for anæstesiinduktionen udtages blod til trombocytfunktionstest, koagulationstest og trombelastometri via en metalkanyle. En perifer venekanyle med stor boring (G18 eller mere) vil blive introduceret. I tilfælde af en ASA-status på III og højere baseret på kardiovaskulær morbiditet vil der blive indført et arterielt kateter via den radiale arterie til invasiv blodtryksmonitorering. Urinkateter vil blive indført for at overvåge intraoperativ diurese. En kontinuerlig krystalloid infusion n en dosis på 5 ml/kg/time vil blive administreret til basalvæskesubstitution. Volumenudskiftningen ved hjælp af blindet gelatine/krystalloid opløsning vil blive udført via væskepåvirkning (gentagne 250 ml væskebolus i løbet af et 5-minutters interval) til hæmodynamiske mål (stigning i blodtryk, fald i hjertefrekvens), i tilfælde af et fald i MAP til 65 mm Hg (16) eller til 70 mmHg ved allerede eksisterende hypertension. De hæmodynamiske variable før og efter væskepåvirkning vil blive nøjagtigt registreret. I tilfælde af at patientens hæmodynamik prikker reagerer på en væskepåvirkning, eller i tilfælde af et blodtryksfald til mindre end 55 mmHg, vil en bolus på 5-10 mg efedrin (gentagne gange) blive administreret. Yderligere registrerede variabler vil være: blodtab (sugning, svampe), diurese, antal indgivne transfusioner. Gentagne hæmoglobinkoncentrationstests ved hjælp af HemoCue 201+ enheden vil blive udført, og en intraoperativ blodtransfusionsudløser på 90 g/l hæmoglobinkoncentration vil blive brugt, 100 g/l i tilfælde af en patient med kronisk kardiovaskulær eller respiratorisk sygdom (5). Efter at have nået blodtabet på 1000 ml, vil der blive udtaget blodprøver til laboratoriehæmoglobinkoncentration og koagulationstest. Udløseren for blodpladetransfusion vil være et trombocyttal på mindre end 50000 x 109, eller synger om blodpladedysfunktion ved trombelastometri. Tranexamsyre vil blive indgivet i tilfælde af tegn på fibrinolyse på trombelastometri eller i tilfælde af livstruende blødning. Ved afslutningen af ​​operationen vil der blive udtaget en anden blodprøve til blodpladefunktionstest, trombelastometri, fuld blodtælling og standard koagulationstest. Mængden af ​​blindet undersøgelsesinfusion, kontinuerlig krystalloid opløsning, indgivne transfusioner og efedrin, diurese og blodtab vil blive registreret. Urinstof og kreatinin i blodet, diurese, koagulationer og fuld blodtælling vil blive registreret postoperativt. Hospitals- og intensivafdelingens liggetid, hospitals- og 90-dages dødelighed vil blive fulgt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient planlagt til elektiv hofteproteseoperation
  • alder mellem 19-85 år
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • informeret samtykke ikke underskrevet
  • traumatisk hoftebrud
  • anæmi (hæmoglobinniveau < 100 g/l)
  • allergi over for studiemedicin og/eller multiple allergier
  • kronisk hjertesvigt med LVEF < 30 %
  • choktilstande
  • koagulopati
  • trombocytopeni
  • trombocytopati
  • kronisk nyresygdom med oliguri
  • kronisk medicin mod blodplader

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gelatineopløsning

Gelofusin vil blive administreret som "væskeudfordring" - 250 ml opløsning vil blive infunderet inden for 5 minutter i tilfælde af hypotension (gennemsnitligt arterielt tryk - MAP under 65 mmHg eller under 70 mmHg hos patient med kronisk hypertensionssygdom).

Blodtrykket og hjertefrekvensen før og efter væskepåvirkning vil blive registreret.
Medicin: Gelofusine® B. Braun
Volumenterapi ved infusion af gelatineopløsning via intravenøse bolusser for at opnå hæmodynamiske mål
Eksperimentel: Balanceret Crystaloid opløsning

Ringerfundin vil blive administreret som "væskeudfordring" - 250 ml opløsning vil blive infunderet inden for 5 minutter i tilfælde af hypotension (middelarterietryk - MAP under 65 mmHg eller under 70 mmHg hos patient med kronisk hypertensionssygdom).

Blodtrykket og hjertefrekvensen før og efter væskepåvirkning vil blive registreret.
Medicin: Ringerfundin ® B. Braun
Volumenterapi ved infusion af balanceret krystaloid opløsning via intravenøs bolus for at opnå hæmodynamiske mål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af koagulationsstatus og blodpladefunktion
Tidsramme: perioperativt, et forventet gennemsnit på 2 timer
Før og efter operationen (i OR) vil investigator få en blodprøve fra forsøgspersonen, standard koagulationstest vil blive udført (INR, PT, aPTT, thrombintid), investigator vil udføre ROTEM test: EXTEM, INTEM og FIBTEM assay og blodprøve vil blive testet for trombocytfunktion - aggregering med ADP, kollagen, epinephrin, TRAP - trombinreceptor-aktiveret peptid.
perioperativt, et forventet gennemsnit på 2 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtab
Tidsramme: perioperativt, et forventet gennemsnit på 2 timer
Mængden af ​​blodtab under operationen og i den postoperative periode
perioperativt, et forventet gennemsnit på 2 timer
Nyrefunktion
Tidsramme: 2 dage efter operationen
serumkreatinin og blodurea-nitrogen vil blive registreret 48 timer efter operationen
2 dage efter operationen
Transfusionsbehov
Tidsramme: hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 1 uge
Antal transfusionsenheder administreret under hele hospitalsopholdet
hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 1 uge

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperative komplikationer
Tidsramme: hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 1 uge
Efterforskere vil gennemgå alle journaler efter patientudskrivning og søge efter eventuelle komplikationer relateret til medicinsk behandling
hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kratochvil Milan, MD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
IBA - Masaryk University Institute of biostatistics and analyses

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Milan Kratochvil, MD, FN BRNO
  • Studieleder: Milan Kratochvil, MD, FN BRNO
  • Studiestol: Roman Gál, Prof, MD, Ph.D, FN BRNO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FN-Brno

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger