Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Sipuleucel-T W/ eller W/O Radium-223 hos mænd med asymptomatisk eller minimalt symptomatisk knogle-MCRPC

15. juni 2021 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Et fase 2-studie af Sipuleucel-T med eller uden Radium-223 hos mænd med asymptomatisk eller minimalt symptomatisk knoglemetastatisk kastrat-resistent prostatakræft

Dette kliniske forsøg studerer effekten af ​​radium-223, når det tilsættes sipuleucel-T til behandling af kastrat-resistent prostatacancer, der har spredt sig til knoglen. Sipuleucel-T er en autolog cellulær immunterapi designet til at stimulere et immunrespons mod prostatacancer. Det er blevet foreslået, at immunresponset kan blive styrket ved strålebehandling. Derfor tester denne undersøgelse, om radium-223 tilsat sipuleucel-T øger immunresponsen og antitumoreffekten mod prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret undersøgelse designet til at vurdere det antigenspecifikke immunrespons af sipuleucel-T med eller uden radium-223. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive registreret og tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at modtage sipuleucel-T og radium-223 eller sipuleucel-T alene.

Forsøgspersoner i begge arme (sipuleucel-T og radium) vil gennemgå en standard 1,5 til 2,0 blodvolumen leukaferese, efterfulgt ca. 3 dage senere af en IV-infusion af sipuleucel-T. Denne proces vil ske i alt 3 gange med ca. 2 ugers mellemrum. Forsøgspersoner i arm 1 vil modtage i alt 6 infusioner af radium-223 ved IV-dosis på 50 kBq/kg med 4 ugers interval.

Alle deltagere får lov til at modtage den bedste støttende behandling, som omfatter sekundær hormonmanipulation efter behov. Ingen kemoterapi, ekstern strålestråling eller andre radionuklider er tilladt under aktiv behandling, men er tilladt efter afslutning af aktiv behandling. Glukokortikoid-holdige behandlinger bør minimeres til mindre end den ækvivalente dosis af prednison 10 mg dagligt, hvis det er muligt i de 3 måneder efter sipuleucel-T-behandling. Alle patienter fortsætter medicinsk eller kirurgisk kastration under behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke givet forud for påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Histologisk dokumenteret adenocarcinom prostatacancer bekræftet af en patologisk rapport fra prostatabiopsi eller en radikal prostatektomiprøve. Hvis prostata tumor er af blandet histologi, skal > 50 % af tumoren være adenocarcinom
  4. Knoglemetastaser som manifesteret af en eller flere læsioner på en knoglescanning udført inden for 2 måneder efter screening

  5. Kastratresistent prostatacancer, i forbindelse med kastratniveauer af testosteron (≤ 50 ng/dL), defineret som aktuelt eller historisk bevis på sygdomsprogression samtidig med kirurgisk kastration eller androgen-deprivationsterapi (ADT), som vist ved to på hinanden følgende stigninger i PSA ELLER nye læsioner på knoglescanning:

    • PSA-progression vil blive defineret som 2 stigende PSA-værdier sammenlignet med en referenceværdi, målt med mindst 7 dages mellemrum, og den anden værdi er ≥ 2 ng/ml [1]. Det skal dokumenteres senest 2 måneder efter screeningen.
    • Forekomst af et eller flere nye områder med unormal optagelse på knoglescanning sammenlignet med billeddiagnostiske undersøgelser erhvervet under kastrationsbehandling eller mod prækastrationsundersøgelser, hvis der ikke var nogen respons. Øget optagelse af allerede eksisterende læsioner på knoglescanning udgør ikke progression. Det skal dokumenteres senest 4 måneder efter screeningen
  6. Serum PSA ≥ 2,0 ng/ml
  7. Screening ECOG perf status ≤ 1
  8. Asymptomatisk eller minimalt symptomatisk sygdom (ingen narkotiske analgetika; andre analgetika er tilladt)
  9. Tidligere abirateron og enzalutamid er tilladt, men ikke påkrævet
  10. Samtidige osteoklasthæmmende behandlinger (zoledronsyre, denosumab) er tilladt, hvis patienterne har været på en stabil dosis i mindst 1 måned

  11. Tilstrækkelig screening af hæmatologisk, nyre- og leverfunktion som påvist af laboratorietestresultater inden for følgende områder ≤ 28 dage før registrering:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x109/L
    • Blodpladeantal ≥ 100 x109/L
    • Hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL
    • Totalt bilirubinniveau ≤ 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN)
    • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN
    • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
    • Albumin > 25 g/L

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelsen af ​​kendte lunge- eller levermetastaser større end 1,0 cm i den lange aksediameter
  2. Tilstedeværelsen af ​​lymfadenopati større end 3 cm i den korte akse diameter
  3. Tilstedeværelsen af ​​kendte hjernemetastaser
  4. Rygmarvskompression, forestående lang knoglebrud eller enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening sandsynligvis vil kræve strålebehandling og/eller steroider til smertekontrol i den aktive fase
  5. Tidligere behandling med kemoterapi for mCRPC (adjuverende kemoterapi er tilladt), eller kemoterapi af en eller anden grund inden for 2 år før registrering
  6. Intention om at modtage kemoterapi inden for 6 måneder efter optagelse i protokolbehandling
  7. Anamnese med strålebehandling, enten via ekstern stråle eller brachyterapi inden for 28 dage før registrering
  8. Systemisk strålebehandling med strontium-89, samarium-153, rhenium-186 eller rhenium-188 til behandling af knoglemetastaser inden for de foregående 24 uger
  9. Tidligere historie med andre kræftformer (undtagen ikke-melanom hudkræft eller lavgradig lavstadie urotelkræft)
  10. Brug af prednison eller tilsvarende systemisk kortikosteroid inden for 2 ugers behandling. Brug af inhalerede, intranasale, intraartikulære og topiske steroider er tilladt. Orale eller IV steroider til forebyggelse eller behandling af IV kontrastreaktioner er tilladt
  11. Brug af opioidanalgetika til kræftrelaterede smerter
  12. Brug af eksperimentelt lægemiddel inden for 4 ugers behandling
  13. Ukontrollerede medicinske tilstande, herunder diabetes, hjertesvigt, KOL, colitis ulcerosa eller Crohns sygdom
  14. Ukontrolleret fækal inkontinens
  15. Ethvert medicinsk indgreb, enhver anden tilstand eller enhver anden omstændighed, som efter investigatorens mening kunne kompromittere overholdelse af undersøgelseskravene eller på anden måde kompromittere undersøgelsens mål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: sipuleucel-T og radium 223 kombination

Radium-223 vil blive administreret ved intravenøs injektion over 1 minut ved 50 kbq (1,35 mikrocurie) pr. kg kropsvægt pr. standardbehandling hver 4. uge i uge 0, 4, 8, 12, 16 og 20

Sipuleucel-T vil blive administreret intravenøst ​​efter standardbehandling hver anden uge i uge 6, 8 og 10
Medicin: Radium-223
6 infusioner af radium-223 med 3 infusioner af sipuleucel-T startende efter anden dosis af radium-223
Andre navne:
  • Xofigo, BAY88-8223
Biologisk: Sipuleucel-T
3 infusioner af sipuleucel-T alene
Andre navne:
  • Hævn
ACTIVE_COMPARATOR: sipuleucel-T alene
Sipuleucel-T vil blive administreret intravenøst ​​efter standardbehandling hver anden uge i uge 6, 8 og 10
Biologisk: Sipuleucel-T
3 infusioner af sipuleucel-T alene
Andre navne:
  • Hævn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons på behandling med Sipuleucel-T (med eller uden radium-223) målt ved perifer PA2024 T-celleproliferation
Tidsramme: 6 uger
Perifere PA2024-specifikke T-celle-proliferationsresponser under anvendelse af et 3H-thymidin-inkorporeringsassay 6 uger efter den første dosis af sipuleucel-T, målt ved SI (Stimulation Index [3H-thymidin-inkorporering i nærvær af antigen divideret med 3H-thymidin-inkorporering) med medier alene] ).
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perifer PA2024 specifik T-celleproliferation målt ved stimulationsindeks over tid
Tidsramme: Op til 52 uger
Gennemsnitlig perifer PA2024-specifik T-celleproliferation under anvendelse af et 3H-thymidin-inkorporeringsassay rapporteret som SI (Stimulation Index [3H-thymidin-inkorporering i nærvær af antigen divideret med 3H-thymidin-inkorporering med medier alene]) ved baseline og 6, 10, 14 , 26, 39 og 52 uger efter den første infusion af sipuleucel-T.
Op til 52 uger
Tid til radiografisk eller klinisk progression
Tidsramme: Op til 2 år
Antal uger fra baseline til radiografisk eller klinisk progression, alt efter hvad der kommer først. Radiografisk progression vurderes ved RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) og PCWG2 kriterier (Prostate Cancer Working Group 2). Pr. RECIST er progression defineret som ≥ 20 % og ≥ 5 mm fra nadir af summen af ​​diametrene af mållæsioner. I henhold til PCWG2-kriterier er radiografisk progression defineret som ≥ 20 % summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller ≥ 2 nye læsioner på knoglescanning fra baseline. Klinisk progression er defineret som ny rygmarvs- eller nerverodskompression, ny patologisk fraktur eller brug af opioidanalgetika til cancerrelateret smerte.
Op til 2 år
PSA50-respons (mindst 50 % fald i PSA)
Tidsramme: Op til 2 år
Antal deltagere med PSA50-respons defineret som et fald på mindst 50 % i prostataspecifikt antigen (PSA) fra baselineværdien
Op til 2 år
Perifer PAP-specifik T-celleproliferation målt ved stimulationsindeks over tid
Tidsramme: Op til 52 uger
Gennemsnitlig perifer PAP-specifik T-celleproliferation ved anvendelse af et 3H-thymidin-inkorporeringsassay rapporteret som SI (Stimulation Index [3H-thymidin-inkorporering i nærvær af antigen divideret med 3H-thymidin-inkorporering med medier alene]) ved baseline og 6, 10, 14 , 26, 39 og 52 uger efter den første infusion af sipuleucel-T
Op til 52 uger
Perifer PA2024 specifik T-celle aktivering
Tidsramme: Op til 52 uger
Gennemsnitlig perifer PA2024-specifik T-celleaktivering til sipuleucel-T ved brug af interferon gamma (IFNγ) enzym-linked immunosorbent plet (ELISPOT), målt af celler pr. 300.000 PBMC'er ved baseline og uge 6, 10, 14, 26, 529, uger efter den første infusion af sipuleucel-T.
Op til 52 uger
Perifer PAP-specifik T-celleaktivering
Tidsramme: Op til 52 uger
Gennemsnitlig perifer PAP-specifik T-celleaktivering til sipuleucel-T ved brug af interferon gamma (IFNγ) enzym-linked immunosorbent plet (ELISPOT) målt som celler pr. 300.000 PBMC'er ved baseline og uge 6, 10, 14, 26, 39 og 52 uger efter den første infusion af sipuleucel-T.
Op til 52 uger
PA2024-specifikt antistof (IgM)-respons
Tidsramme: Op til 52 uger
Gennemsnitlig titer af PA2024-specifikt antistof (IgM)-respons på sipuleucel-T ved anvendelse af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) ved baseline og uger 6, 10, 14, 26, 39 og 52 uger efter den første infusion af sipuleucel-T.
Op til 52 uger
PA2024-specifikt antistof (IgG)-respons
Tidsramme: Op til 52 uger
Gennemsnitlig titer af PA2024-specifikt antistof (IgG)-respons på sipuleucel-T ved anvendelse af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) ved baseline og uge 6, 10, 14, 26, 39 og 52 uger efter den første infusion af sipuleucel-T.
Op til 52 uger
PAP-specifikt antistof (IgG)-respons over tid
Tidsramme: Op til 52 uger
Gennemsnitlig titer af PAP-specifikt antistof (IgG)-respons på sipuleucel-T ved anvendelse af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) ved baseline og uge 6, 10, 14, 26, 39 og 52 uger efter den første infusion af sipuleucel-T.
Op til 52 uger
PAP-specifikt antistof (IgM)-respons
Tidsramme: Op til 52 uger
Gennemsnitlig titer af PAP-specifikt antistof (IgM)-respons på sipuleucel-T ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) ved baseline og uge 6, 10, 14, 26, 39 og 52 uger efter den første infusion af sipuleucel-T.
Op til 52 uger
Sipuleucel-T-produktets immunparametre vurderet ved antal CD54+-celler
Tidsramme: Op til 4 uger
Gennemsnitligt antal CD54+-celler
Op til 4 uger
Sipuleucel-T-produktets immunparametre vurderet ved CD54+-opregulering
Tidsramme: Op til 4 uger
Gennemsnitlig CD54+-opregulering af Sipuleucel-T
Op til 4 uger
Sipuleucel-T-produktets immunparametre vurderet ved totalt antal nukleerede celler
Tidsramme: Op til 4 uger
Gennemsnitligt antal kerneceller i alt
Op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bayer
Dendreon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. februar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • J1522
  • IRB00056435 (ANDET: JHM IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger