Undersøgelse af Sipuleucel-T W/ eller W/O Radium-223 hos mænd med asymptomatisk eller minimalt symptomatisk knogle-MCRPC

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informeret samtykke givet forud for påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
2. Alder ≥ 18 år
3. Histologisk dokumenteret adenocarcinom prostatacancer bekræftet af en patologisk rapport fra prostatabiopsi eller en radikal prostatektomiprøve. Hvis prostata tumor er af blandet histologi, skal > 50 % af tumoren være adenocarcinom
4. Knoglemetastaser som manifesteret af en eller flere læsioner på en knoglescanning udført inden for 2 måneder efter screening

5. Kastratresistent prostatacancer, i forbindelse med kastratniveauer af testosteron (≤ 50 ng/dL), defineret som aktuelt eller historisk bevis på sygdomsprogression samtidig med kirurgisk kastration eller androgen-deprivationsterapi (ADT), som vist ved to på hinanden følgende stigninger i PSA ELLER nye læsioner på knoglescanning:

   • PSA-progression vil blive defineret som 2 stigende PSA-værdier sammenlignet med en referenceværdi, målt med mindst 7 dages mellemrum, og den anden værdi er ≥ 2 ng/ml [1]. Det skal dokumenteres senest 2 måneder efter screeningen.
   • Forekomst af et eller flere nye områder med unormal optagelse på knoglescanning sammenlignet med billeddiagnostiske undersøgelser erhvervet under kastrationsbehandling eller mod prækastrationsundersøgelser, hvis der ikke var nogen respons. Øget optagelse af allerede eksisterende læsioner på knoglescanning udgør ikke progression. Det skal dokumenteres senest 4 måneder efter screeningen
6. Serum PSA ≥ 2,0 ng/ml
7. Screening ECOG perf status ≤ 1
8. Asymptomatisk eller minimalt symptomatisk sygdom (ingen narkotiske analgetika; andre analgetika er tilladt)
9. Tidligere abirateron og enzalutamid er tilladt, men ikke påkrævet
10. Samtidige osteoklasthæmmende behandlinger (zoledronsyre, denosumab) er tilladt, hvis patienterne har været på en stabil dosis i mindst 1 måned

11. Tilstrækkelig screening af hæmatologisk, nyre- og leverfunktion som påvist af laboratorietestresultater inden for følgende områder ≤ 28 dage før registrering:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x109/L
    • Blodpladeantal ≥ 100 x109/L
    • Hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL
    • Totalt bilirubinniveau ≤ 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN)
    • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN
    • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
    • Albumin > 25 g/L

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelsen af ​​kendte lunge- eller levermetastaser større end 1,0 cm i den lange aksediameter
2. Tilstedeværelsen af ​​lymfadenopati større end 3 cm i den korte akse diameter
3. Tilstedeværelsen af ​​kendte hjernemetastaser
4. Rygmarvskompression, forestående lang knoglebrud eller enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening sandsynligvis vil kræve strålebehandling og/eller steroider til smertekontrol i den aktive fase
5. Tidligere behandling med kemoterapi for mCRPC (adjuverende kemoterapi er tilladt), eller kemoterapi af en eller anden grund inden for 2 år før registrering
6. Intention om at modtage kemoterapi inden for 6 måneder efter optagelse i protokolbehandling
7. Anamnese med strålebehandling, enten via ekstern stråle eller brachyterapi inden for 28 dage før registrering
8. Systemisk strålebehandling med strontium-89, samarium-153, rhenium-186 eller rhenium-188 til behandling af knoglemetastaser inden for de foregående 24 uger
9. Tidligere historie med andre kræftformer (undtagen ikke-melanom hudkræft eller lavgradig lavstadie urotelkræft)
10. Brug af prednison eller tilsvarende systemisk kortikosteroid inden for 2 ugers behandling. Brug af inhalerede, intranasale, intraartikulære og topiske steroider er tilladt. Orale eller IV steroider til forebyggelse eller behandling af IV kontrastreaktioner er tilladt
11. Brug af opioidanalgetika til kræftrelaterede smerter
12. Brug af eksperimentelt lægemiddel inden for 4 ugers behandling
13. Ukontrollerede medicinske tilstande, herunder diabetes, hjertesvigt, KOL, colitis ulcerosa eller Crohns sygdom
14. Ukontrolleret fækal inkontinens
15. Ethvert medicinsk indgreb, enhver anden tilstand eller enhver anden omstændighed, som efter investigatorens mening kunne kompromittere overholdelse af undersøgelseskravene eller på anden måde kompromittere undersøgelsens mål