Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af tilslutning blandt HIV+ Rwandiske Unge: En TI-CBTe Indigenous Leader Model

5. juni 2020 opdateret af: Hektoen Institute for Medical Research
Ligesom det meste af Afrika syd for Sahara er rwandiske unge epicentret for AIDS-epidemien, der tegner sig for 40 % af de nye infektioner. Antiretroviral (ART) overholdelse er en global sundhedsprioritet, men rwandiske unge er mere end dobbelt så tilbøjelige til at være i andenlinjebehandling end voksne, og med en gennemsnitlig befolkningsalder på 18,7 år er overholdelse afgørende for Rwandas fremtid. Ressourcer til at yde ungdomscentreret medicinsk og psykosocial pleje er begrænsede i Rwanda, og unge mennesker med hiv står over for mange hindringer for overholdelse, nemlig de langsigtede konsekvenser af folkedrab, depression og kønsbaseret vold, såvel som logistiske problemer, negative holdninger og utilstrækkelig støtte fra forældre/plejer. Foreløbige data understreger nytten af ​​kulturelt tilpasset, traume-informeret kognitiv adfærdsterapi (TI-CBT) til at reducere depression og traumatisk nød blandt unge og voksne i Rwanda. Dette projekt foreslår et 2-arms randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at teste og sammenligne effektiviteten af ​​adhærensforstærket traumainformeret kognitiv adfærdsterapi (dvs. TI-CBTe) med sædvanlig pleje til at øge ART-tilslutningen blandt rwandiske unge fra to klinikker, der tager sig af det største antal unge med hiv i Rwanda. Dette forslag imødekommer et tvingende behov for innovative programmer for at øge ART-tilslutningen blandt HIV+-unge. Hvis den er effektiv, vil undersøgelsen opbygge Rwandas kapacitet til at levere tiltrængte tjenester; og inddragelse af Rwanda Biomedicinsk Center vil sikre bred formidling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse foreslår en 2-arm, RCT til at teste og sammenligne adhærens-forstærket Trauma Informed Cognitive Behavioral Therapy (TI-CBTe) med sædvanlig pleje om ART-adhærens blandt HIV+ rwandiske unge. Baseret på en velbegrundet teoretisk ramme, blander TI-CBTe en kulturelt tilpasset empirisk støttet intervention (TI-CBT) med strategier til at øge ART-tilslutningen ved at reducere depression, traumer og kønsbaseret vold (GBV). 350 HIV+ 14-21-årige vil blive tilfældigt tildelt TI-CBTe eller sædvanlig pleje, og interventionen vil blive leveret i små grupper på 8 - 10 over otte på hinanden følgende søndage. Voksne plejere (hvor de er tilgængelige) vil deltage i to sessioner for at behandle overholdelsesstøtte til unge. Pårørende og unge vil gennemføre vurderinger ved baseline, 6 og 12 måneder. I overensstemmelse med Indigenous Leader Outreach Model (ILOM), vil HIV+ unge voksne, som er > 95 % ART-tilhængere, blive trænet i at levere TI-CBTe. En intention-to-treat-analyse vil blive brugt og en kombination af regressionsteknikker og andre inferentielle statistiske tests for kontrasterende middel og proportioner. Behandlingseffekter på tilslutning og mediatorer for unge deltagere vil blive undersøgt, samt oprindelige ungdomsledere. Behandlingsresultater vil blive analyseret ved hjælp af logistiske og lineære multiple regressionsmodeller, der undersøger effekter ved 6- og 12- måneder separat, samt en kombineret model med tilfældige effekter for gentagne målinger på tværs af tid.

Deltagerne vil blive rekrutteret fra to klinikker: WE-ACTx For Hope og Central University Hospital of Kigali (CHUK), som er de primære udbydere af hiv-pleje til inficerede unge, og begge har langvarige relationer til samfundet. Unge og omsorgspersoner vil blive inviteret til at mødes med forskningspersonale, hvis de er interesseret i at informere dem om projektet og anmode om tilladelse til at blive kontaktet af forskerholdet. Samtykke/samtykkeskemaerne vil blive gennemgået med IYL, unge og pårørende, og uddannet personale vil administrere spørgeskemaer og interviews. Begge steder har en ansat psykolog, som vil yde klinisk backup i tilfælde af psykiske lidelser. Samtykke-/samtykkeskemaer vil angive undtagelser fra tavshedspligt, og hvor en ung anmelder børnemishandling eller omsorgssvigt eller selvmordstanker eller -forsøg, vil psykologen blive konsulteret. Indfødte ungdomsledere (IYL), unge og omsorgspersoner vil hver gennemføre baseline- og to opfølgende vurderinger. En måned før opfølgningerne vil IYL, unge og pårørende blive kontaktet for at anmode om deres deltagelse i den næste bølge af dataindsamling. Der vil blive tilbudt transport, og samtaler vil blive gennemført på klinikkerne på et fortroligt sted.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
731

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Cental University Hospital of Kigali - CHUK
      • Kigali, Rwanda
        • WE-ACTx for Hope

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand eller kvinde
  • 14-21 år gammel
  • søger hiv-behandling og behandling
  • tilmeldt støttegrupper hos CHUK eller We-ACTx For Hope
  • i stand til at forstå processen med informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • er ude af stand til at forstå samtykke-/samtykkeprocessen
  • tal ikke kinyarwanda (alle instrumenter vil blive oversat og tilbageoversat)
  • er ikke HIV+
  • modtaget en hiv-diagnose i den seneste uge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig pleje: WE-ACTx For Hope og CHUK tilbyder et væld af tjenester til HIV+ unge mennesker, og disse vil repræsentere den "sædvanlige pleje" betingelse for undersøgelsen. Begge klinikker tilbyder ungdomsvenlige miljøer med tværfaglige teams, der tilbyder ugentlige eller månedlige støttegrupper, peer-undervisning, medicinske tjenester, mentale sundhedsscreeninger, sportsaktiviteter, hiv- og sundhedsuddannelsessessioner og opsøgende kontakt til forældre og værger. De tjenester, unge i "sædvanlig pleje"-tilstand modtager, vil blive omhyggeligt sporet.
Aktiv komparator: Behandling
Kulturelt tilpasset, traume-informeret kognitiv adfærdsterapi (TI-CBT) intervention: Komponenterne i TI-CBT omfatter a) psykosocial sundhedsuddannelse b) afspændingstræning c) kognitiv omstrukturering d) adhærensbarrierer e) omsorgspersonens psykoedukation. TI-CBTe vil blive administreret i grupper på 8-10 ugentligt i 2 timer i 3 søndage hver måned over 2 måneder. To IYL vil lede hver intervention sammen, og to IYL vil vurdere troskab.
Adfærdsmæssigt: Traume-informeret kognitiv adfærdsterapi forbedret (TI-CBTe)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ART Adherence Behavior Composite Self Report
Tidsramme: Op til 12 måneder
ART overholdelsesadfærd målt ved selvrapportering. Rapporten er en sammensætning af flere validerede internationalt anvendte foranstaltninger (7 dages erindring, 6 måneders vurdering af overordnet overholdelse og påskønnelse af at stoppe medicin).
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udnyttelse af sundhedspleje (antal klinikbesøg)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Spor antallet af besøg i mental sundhed og støttetjenester af unge i begge behandlingsarme.
Op til 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV/AIDS/Seksuelt Overført Infektion (STI)-risiko
Tidsramme: Op til 12 måneder
AIDS-Risk Behavior Assessment (ARBA) måler selvrapporteret seksuel adfærd og stofbrug.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hektoen Institute for Medical Research

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mardge Cohen, MD, We-ACTx
  • Ledende efterforsker: Sabin Nsanzimana, MD, Rwanda Biomedical Centre
  • Ledende efterforsker: Geri Donenberg, PhD, University of Illinois-Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01HD074977 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger