Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af tilslutning blandt HIV+ Rwandiske Unge: En TI-CBTe Indigenous Leader Model

5. juni 2020 opdateret af: Hektoen Institute for Medical Research
Ligesom det meste af Afrika syd for Sahara er rwandiske unge epicentret for AIDS-epidemien, der tegner sig for 40 % af de nye infektioner. Antiretroviral (ART) overholdelse er en global sundhedsprioritet, men rwandiske unge er mere end dobbelt så tilbøjelige til at være i andenlinjebehandling end voksne, og med en gennemsnitlig befolkningsalder på 18,7 år er overholdelse afgørende for Rwandas fremtid. Ressourcer til at yde ungdomscentreret medicinsk og psykosocial pleje er begrænsede i Rwanda, og unge mennesker med hiv står over for mange hindringer for overholdelse, nemlig de langsigtede konsekvenser af folkedrab, depression og kønsbaseret vold, såvel som logistiske problemer, negative holdninger og utilstrækkelig støtte fra forældre/plejer. Foreløbige data understreger nytten af ​​kulturelt tilpasset, traume-informeret kognitiv adfærdsterapi (TI-CBT) til at reducere depression og traumatisk nød blandt unge og voksne i Rwanda. Dette projekt foreslår et 2-arms randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at teste og sammenligne effektiviteten af ​​adhærensforstærket traumainformeret kognitiv adfærdsterapi (dvs. TI-CBTe) med sædvanlig pleje til at øge ART-tilslutningen blandt rwandiske unge fra to klinikker, der tager sig af det største antal unge med hiv i Rwanda. Dette forslag imødekommer et tvingende behov for innovative programmer for at øge ART-tilslutningen blandt HIV+-unge. Hvis den er effektiv, vil undersøgelsen opbygge Rwandas kapacitet til at levere tiltrængte tjenester; og inddragelse af Rwanda Biomedicinsk Center vil sikre bred formidling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse foreslår en 2-arm, RCT til at teste og sammenligne adhærens-forstærket Trauma Informed Cognitive Behavioral Therapy (TI-CBTe) med sædvanlig pleje om ART-adhærens blandt HIV+ rwandiske unge. Baseret på en velbegrundet teoretisk ramme, blander TI-CBTe en kulturelt tilpasset empirisk støttet intervention (TI-CBT) med strategier til at øge ART-tilslutningen ved at reducere depression, traumer og kønsbaseret vold (GBV). 350 HIV+ 14-21-årige vil blive tilfældigt tildelt TI-CBTe eller sædvanlig pleje, og interventionen vil blive leveret i små grupper på 8 - 10 over otte på hinanden følgende søndage. Voksne plejere (hvor de er tilgængelige) vil deltage i to sessioner for at behandle overholdelsesstøtte til unge. Pårørende og unge vil gennemføre vurderinger ved baseline, 6 og 12 måneder. I overensstemmelse med Indigenous Leader Outreach Model (ILOM), vil HIV+ unge voksne, som er > 95 % ART-tilhængere, blive trænet i at levere TI-CBTe. En intention-to-treat-analyse vil blive brugt og en kombination af regressionsteknikker og andre inferentielle statistiske tests for kontrasterende middel og proportioner. Behandlingseffekter på tilslutning og mediatorer for unge deltagere vil blive undersøgt, samt oprindelige ungdomsledere. Behandlingsresultater vil blive analyseret ved hjælp af logistiske og lineære multiple regressionsmodeller, der undersøger effekter ved 6- og 12- måneder separat, samt en kombineret model med tilfældige effekter for gentagne målinger på tværs af tid.

Deltagerne vil blive rekrutteret fra to klinikker: WE-ACTx For Hope og Central University Hospital of Kigali (CHUK), som er de primære udbydere af hiv-pleje til inficerede unge, og begge har langvarige relationer til samfundet. Unge og omsorgspersoner vil blive inviteret til at mødes med forskningspersonale, hvis de er interesseret i at informere dem om projektet og anmode om tilladelse til at blive kontaktet af forskerholdet. Samtykke/samtykkeskemaerne vil blive gennemgået med IYL, unge og pårørende, og uddannet personale vil administrere spørgeskemaer og interviews. Begge steder har en ansat psykolog, som vil yde klinisk backup i tilfælde af psykiske lidelser. Samtykke-/samtykkeskemaer vil angive undtagelser fra tavshedspligt, og hvor en ung anmelder børnemishandling eller omsorgssvigt eller selvmordstanker eller -forsøg, vil psykologen blive konsulteret. Indfødte ungdomsledere (IYL), unge og omsorgspersoner vil hver gennemføre baseline- og to opfølgende vurderinger. En måned før opfølgningerne vil IYL, unge og pårørende blive kontaktet for at anmode om deres deltagelse i den næste bølge af dataindsamling. Der vil blive tilbudt transport, og samtaler vil blive gennemført på klinikkerne på et fortroligt sted.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

731

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kigali, Rwanda
        • Cental University Hospital of Kigali - CHUK
      • Kigali, Rwanda
        • WE-ACTx for Hope

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand eller kvinde
  • 14-21 år gammel
  • søger hiv-behandling og behandling
  • tilmeldt støttegrupper hos CHUK eller We-ACTx For Hope
  • i stand til at forstå processen med informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • er ude af stand til at forstå samtykke-/samtykkeprocessen
  • tal ikke kinyarwanda (alle instrumenter vil blive oversat og tilbageoversat)
  • er ikke HIV+
  • modtaget en hiv-diagnose i den seneste uge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig pleje: WE-ACTx For Hope og CHUK tilbyder et væld af tjenester til HIV+ unge mennesker, og disse vil repræsentere den "sædvanlige pleje" betingelse for undersøgelsen. Begge klinikker tilbyder ungdomsvenlige miljøer med tværfaglige teams, der tilbyder ugentlige eller månedlige støttegrupper, peer-undervisning, medicinske tjenester, mentale sundhedsscreeninger, sportsaktiviteter, hiv- og sundhedsuddannelsessessioner og opsøgende kontakt til forældre og værger. De tjenester, unge i "sædvanlig pleje"-tilstand modtager, vil blive omhyggeligt sporet.
Aktiv komparator: Behandling
Kulturelt tilpasset, traume-informeret kognitiv adfærdsterapi (TI-CBT) intervention: Komponenterne i TI-CBT omfatter a) psykosocial sundhedsuddannelse b) afspændingstræning c) kognitiv omstrukturering d) adhærensbarrierer e) omsorgspersonens psykoedukation. TI-CBTe vil blive administreret i grupper på 8-10 ugentligt i 2 timer i 3 søndage hver måned over 2 måneder. To IYL vil lede hver intervention sammen, og to IYL vil vurdere troskab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ART Adherence Behavior Composite Self Report
Tidsramme: Op til 12 måneder
ART overholdelsesadfærd målt ved selvrapportering. Rapporten er en sammensætning af flere validerede internationalt anvendte foranstaltninger (7 dages erindring, 6 måneders vurdering af overordnet overholdelse og påskønnelse af at stoppe medicin).
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udnyttelse af sundhedspleje (antal klinikbesøg)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Spor antallet af besøg i mental sundhed og støttetjenester af unge i begge behandlingsarme.
Op til 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV/AIDS/Seksuelt Overført Infektion (STI)-risiko
Tidsramme: Op til 12 måneder
AIDS-Risk Behavior Assessment (ARBA) måler selvrapporteret seksuel adfærd og stofbrug.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mardge Cohen, MD, We-ACTx
  • Ledende efterforsker: Sabin Nsanzimana, MD, Rwanda Biomedical Centre
  • Ledende efterforsker: Geri Donenberg, PhD, University of Illinois-Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2015

Først opslået (Skøn)

8. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus

Abonner