- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02464423
Forbedring af tilslutning blandt HIV+ Rwandiske Unge: En TI-CBTe Indigenous Leader Model
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse foreslår en 2-arm, RCT til at teste og sammenligne adhærens-forstærket Trauma Informed Cognitive Behavioral Therapy (TI-CBTe) med sædvanlig pleje om ART-adhærens blandt HIV+ rwandiske unge. Baseret på en velbegrundet teoretisk ramme, blander TI-CBTe en kulturelt tilpasset empirisk støttet intervention (TI-CBT) med strategier til at øge ART-tilslutningen ved at reducere depression, traumer og kønsbaseret vold (GBV). 350 HIV+ 14-21-årige vil blive tilfældigt tildelt TI-CBTe eller sædvanlig pleje, og interventionen vil blive leveret i små grupper på 8 - 10 over otte på hinanden følgende søndage. Voksne plejere (hvor de er tilgængelige) vil deltage i to sessioner for at behandle overholdelsesstøtte til unge. Pårørende og unge vil gennemføre vurderinger ved baseline, 6 og 12 måneder. I overensstemmelse med Indigenous Leader Outreach Model (ILOM), vil HIV+ unge voksne, som er > 95 % ART-tilhængere, blive trænet i at levere TI-CBTe. En intention-to-treat-analyse vil blive brugt og en kombination af regressionsteknikker og andre inferentielle statistiske tests for kontrasterende middel og proportioner. Behandlingseffekter på tilslutning og mediatorer for unge deltagere vil blive undersøgt, samt oprindelige ungdomsledere. Behandlingsresultater vil blive analyseret ved hjælp af logistiske og lineære multiple regressionsmodeller, der undersøger effekter ved 6- og 12- måneder separat, samt en kombineret model med tilfældige effekter for gentagne målinger på tværs af tid.
Deltagerne vil blive rekrutteret fra to klinikker: WE-ACTx For Hope og Central University Hospital of Kigali (CHUK), som er de primære udbydere af hiv-pleje til inficerede unge, og begge har langvarige relationer til samfundet. Unge og omsorgspersoner vil blive inviteret til at mødes med forskningspersonale, hvis de er interesseret i at informere dem om projektet og anmode om tilladelse til at blive kontaktet af forskerholdet. Samtykke/samtykkeskemaerne vil blive gennemgået med IYL, unge og pårørende, og uddannet personale vil administrere spørgeskemaer og interviews. Begge steder har en ansat psykolog, som vil yde klinisk backup i tilfælde af psykiske lidelser. Samtykke-/samtykkeskemaer vil angive undtagelser fra tavshedspligt, og hvor en ung anmelder børnemishandling eller omsorgssvigt eller selvmordstanker eller -forsøg, vil psykologen blive konsulteret. Indfødte ungdomsledere (IYL), unge og omsorgspersoner vil hver gennemføre baseline- og to opfølgende vurderinger. En måned før opfølgningerne vil IYL, unge og pårørende blive kontaktet for at anmode om deres deltagelse i den næste bølge af dataindsamling. Der vil blive tilbudt transport, og samtaler vil blive gennemført på klinikkerne på et fortroligt sted.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kigali, Rwanda
- Cental University Hospital of Kigali - CHUK
-
Kigali, Rwanda
- WE-ACTx for Hope
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mand eller kvinde
- 14-21 år gammel
- søger hiv-behandling og behandling
- tilmeldt støttegrupper hos CHUK eller We-ACTx For Hope
- i stand til at forstå processen med informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- er ude af stand til at forstå samtykke-/samtykkeprocessen
- tal ikke kinyarwanda (alle instrumenter vil blive oversat og tilbageoversat)
- er ikke HIV+
- modtaget en hiv-diagnose i den seneste uge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig pleje: WE-ACTx For Hope og CHUK tilbyder et væld af tjenester til HIV+ unge mennesker, og disse vil repræsentere den "sædvanlige pleje" betingelse for undersøgelsen.
Begge klinikker tilbyder ungdomsvenlige miljøer med tværfaglige teams, der tilbyder ugentlige eller månedlige støttegrupper, peer-undervisning, medicinske tjenester, mentale sundhedsscreeninger, sportsaktiviteter, hiv- og sundhedsuddannelsessessioner og opsøgende kontakt til forældre og værger.
De tjenester, unge i "sædvanlig pleje"-tilstand modtager, vil blive omhyggeligt sporet.
|
|
|
Aktiv komparator: Behandling
Kulturelt tilpasset, traume-informeret kognitiv adfærdsterapi (TI-CBT) intervention: Komponenterne i TI-CBT omfatter a) psykosocial sundhedsuddannelse b) afspændingstræning c) kognitiv omstrukturering d) adhærensbarrierer e) omsorgspersonens psykoedukation.
TI-CBTe vil blive administreret i grupper på 8-10 ugentligt i 2 timer i 3 søndage hver måned over 2 måneder.
To IYL vil lede hver intervention sammen, og to IYL vil vurdere troskab.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ART Adherence Behavior Composite Self Report
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
ART overholdelsesadfærd målt ved selvrapportering.
Rapporten er en sammensætning af flere validerede internationalt anvendte foranstaltninger (7 dages erindring, 6 måneders vurdering af overordnet overholdelse og påskønnelse af at stoppe medicin).
|
Op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udnyttelse af sundhedspleje (antal klinikbesøg)
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Spor antallet af besøg i mental sundhed og støttetjenester af unge i begge behandlingsarme.
|
Op til 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV/AIDS/Seksuelt Overført Infektion (STI)-risiko
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
AIDS-Risk Behavior Assessment (ARBA) måler selvrapporteret seksuel adfærd og stofbrug.
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mardge Cohen, MD, We-ACTx
- Ledende efterforsker: Sabin Nsanzimana, MD, Rwanda Biomedical Centre
- Ledende efterforsker: Geri Donenberg, PhD, University of Illinois-Chicago
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- R01HD074977 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)Tilmelding efter invitationHIV | Geriatrisk | Geriatrisk vurdering | HIV - Human Immundefekt Virus | HIV (Human Immunodeficiency Virus)Forenede Stater
-
Janssen-Cilag International NVAfsluttetHuman Immundefekt Virus (HIV) Infektioner | Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) VirusFrankrig, Det Forenede Kongerige, Belgien, Tyskland, Spanien, Schweiz, Danmark, Israel, Østrig, Polen, Ungarn, Sverige, Irland
-
Atila Biosystems Inc.Basic Health InternationalRekrutteringHuman Papilloma VirusForenede Stater, El Salvador, Honduras
-
Daré Bioscience, Inc.Advanced Research Projects Agency for Health (ARPA-H)Ikke rekrutterer endnuHuman Papilloma Virus (HPV) | Højrisiko Human Papillomavirus InfektionForenede Stater
-
Çankırı Karatekin UniversityIkke rekrutterer endnuHørehandicap | Human Papilloma Virus (HPV)
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityHangzhou Suxi Biopharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuHIV (Human Immunodeficiency Virus)Kina
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnuHIV (Human Immunodeficiency Virus)Forenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); Mbarara University of Science... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Okan UniversityAfsluttetHIV (Human Immunodeficiency Virus)Tyrkiet (Türkiye)
-
Okan UniversityAfsluttetHIV (Human Immunodeficiency Virus)Tyrkiet (Türkiye)