Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af SurgiFill™ på Spinal Fusion

1. april 2026 opdateret af: Sewon Cellontech Co., Ltd.

Klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SurgiFill™ på spinal fusion -Sammenligning mellem autograft blandet med SurgiFill™ og autograft i spinal fusion-

Denne undersøgelse var designet til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​SurgiFill™, et knogletransplantationsmateriale, hos patienter med spinal fusion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et åbent forsøg. Undersøgelsen vil blive forklaret for forsøgspersonerne, og de indvilligede frivilligt i at deltage i den. Deres berettigelse til at deltage i undersøgelsen vil blive kontrolleret, enten højre eller venstre side af én patient vil blive udvalgt til undersøgelsesgruppen, og den anden, til kontrolgruppen, gennem randomisering. I området for studiegruppen vil der blive transplanteret autogene knogler og SurgiFillTM; og i området for kontrolgruppen vil kun de autogene knogler blive podet. De vil blive bedt om at følge efterforskernes retningslinjer under undersøgelsen og besøge hospitalet syv gange, inklusive til screening. Ved hvert besøg gennemgår forsøgspersonerne en undersøgelse med læger, en CT-scanning, et røntgenbillede og en SPECT/CT-procedure for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​SurgiFill™. (*Hvis forsøgspersonen bliver opereret på screeningsdatoen, vil det samlede antal af hans eller hendes besøg være seks).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Hyun Jo Kim, Bachelor
  • Telefonnummer: 822-460-3237
  • E-mail: angel@swcell.com

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Daejeon
      • Daejeon, Daejeon, Sydkorea, 301723
        • The Catholic Univ. of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 137701
        • The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Mary'S Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der har behov for spinal fusion
  2. Voksne patienter på 20 år eller ældre
  3. Patienter, der frivilligt accepterede at deltage i denne undersøgelse og underskrev den informerede samtykkeformular, og som ikke falder ind under nogen af ​​eksklusionskriterierne

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter eller deres familiemedlemmer med en historie med en eller en igangværende, autoimmun sygdom
  2. Patienter med en historie med anafylaktisk respons
  3. Patienter med overfølsomhed over for podematerialer
  4. Patienter med overfølsomhed over for svineprotein
  5. Patienter med osteomyelitis i operationsområdet
  6. Patienter, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide
  7. Patienter med andre tumorer eller en ikke-helbredelig sygdom
  8. Patienter med en historie med strålebehandling eller cancerbehandling inden for to år (dem, der viser normale eller ubetydelige testresultater, kan blive tilmeldt denne undersøgelse og modtage SurgiFill™-injektionen baseret på investigatorens vurdering).
  9. Patienter med diabetes (De, der opretholder et normalt blodsukkerniveau og ikke udviklede komplikationer, kan modtage SurgiFill™-injektionen baseret på investigatorens vurdering, men lægens bekræftelse er påkrævet.)
  10. Patienter med en infektion, der krævede hospitalsindlæggelse for antibiotika eller administration af antiseptiske midler
  11. Patienter, som har gennemgået binyrebarkhormonbehandling (dem, der viser normale eller ubetydelige testresultater, kan blive tilmeldt denne undersøgelse og modtage SurgiFill™-injektionen baseret på investigatorens vurdering).
  12. Patienter med lever-, hjerte- eller nyresygdom (De, der viser normale eller ubetydelige testresultater, kan blive tilmeldt denne undersøgelse og modtage SurgiFill™-injektionen baseret på investigatorens vurdering. Hypertension patienter er tilladt.)
  13. Patienter, der var blevet inficeret med en virus (dem, der viser normale eller ubetydelige testresultater, kan blive tilmeldt denne undersøgelse og modtage SurgiFill™-injektionen baseret på investigatorens vurdering).
  14. Patienter med kronisk nyresvigt eller en sygdom i det endokrine system (De, der viser normale eller ubetydelige testresultater, kan blive tilmeldt denne undersøgelse og modtage SurgiFill™-injektionen baseret på investigatorens vurdering).
  15. Patienter, der anses for uegnede til at deltage i denne undersøgelse på grund af deres tilstand (f.eks. en psykisk sygdom) baseret på investigatorens vurdering
  16. Patienter, der havde deltaget i et andet klinisk forsøg (begrænset til dem, der deltog i andre undersøgelser af fraktur inden for de sidste seks måneder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SurgiFill™ på Spinal Fusion
På den ene side af en patient vil autogene knogler og SurgiFill™ blive transplanteret; og i den anden side vil kun de autogene knogler blive podet.
Procedure: Spinal Fusion
Spinal fusion, også kendt som spondylodese eller spondylosyndesis, er en kirurgisk teknik, der bruges til at forbinde to eller flere hvirvler. Supplerende knoglevæv, fra patienten (autograft), bruges i forbindelse med kroppens naturlige knoglevækst (osteoblastiske) processer til at fusionere hvirvlerne. Enten højre eller venstre side af én patient vil blive udvalgt til undersøgelsesgruppen, og den anden, til kontrolgruppen, gennem randomisering. På undersøgelsesgruppestedet skal SurgiFill™ og den autogene knogleblanding transplanteres, hvorimod kun den autogene knogle skal transplanteres på kontrolgruppestedet. De autogene knogler er fra bækkendelen.
Andre navne:
  • Spinal Fusion, spondylodese, spondylosyndese, knogletransplantation
Enhed: SurgiFill™
SurgiFill™ er en gel-type højrent ateolcollagen til knogletransplantation. SurgiFill™ bruges sammen med autogent iliactransplantat til dorsolateral spinal fusion.
Aktiv komparator: Autograft på Spinal Fusion
På den ene side af en patient vil autogene knogler og SurgiFill™ blive transplanteret; og i den anden side vil kun de autogene knogler blive podet.
Procedure: Spinal Fusion
Spinal fusion, også kendt som spondylodese eller spondylosyndesis, er en kirurgisk teknik, der bruges til at forbinde to eller flere hvirvler. Supplerende knoglevæv, fra patienten (autograft), bruges i forbindelse med kroppens naturlige knoglevækst (osteoblastiske) processer til at fusionere hvirvlerne. Enten højre eller venstre side af én patient vil blive udvalgt til undersøgelsesgruppen, og den anden, til kontrolgruppen, gennem randomisering. På undersøgelsesgruppestedet skal SurgiFill™ og den autogene knogleblanding transplanteres, hvorimod kun den autogene knogle skal transplanteres på kontrolgruppestedet. De autogene knogler er fra bækkendelen.
Andre navne:
  • Spinal Fusion, spondylodese, spondylosyndese, knogletransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumenændring af knoglefusionsmasse i CT
Tidsramme: 1 uge, 6 måneder og 12 måneder
En CT-scanning skal udføres en uge og seks og 12 måneder postoperativt for at beregne og registrere knogleintegrationsvolumenet. Ændringerne i knogleintegrationsvolumenet vist på CT-billederne skal sammenlignes og analyseres. Med andre ord skal middelværdierne af forsøgsgruppens knogleintegrationsvolumen vist i CT-billeder 1 uge, seks og 12 måneder postoperativt sammenlignes og analyseres.
1 uge, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gradsændring af knoglefusionsmasse i røntgenbilledet
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
En røntgen skal udføres en, tre, seks og 12 måneder efter operationen og ved de yderligere uplanlagte besøg, og PI'erne fra forskellige institutioner (dvs. Seoul St. Mary's PI og Daejon St. Mary's PI) skal krydse -vurder resultaterne. Middelværdierne for forsøgsgruppens knogleintegrationsniveau på operationsstedet vist i røntgenbilleder en, tre, seks og 12 måneder efter operationen skal sammenlignes og analyseres.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Værdien af ​​ROI (interesseområde) i SPECT/CT
Tidsramme: 3 måneder
De osteoblastiske aktivitetsniveauer på de kirurgiske steder i forsøgs- og kontrolgrupperne skal sammenlignes tre måneder efter operationen.
3 måneder
VAS Score ændring af Rygsmerter spørgeskema
Tidsramme: screening, 6 måneder og 12 måneder
Smertens niveau (dvs. lændesmerter og smerte, der udstråler til de øvre og nedre ekstremiteter) skal registreres ved hjælp af VAS før spondylodesen og seks og 12 måneder efter operationen.
screening, 6 måneder og 12 måneder
ODI Score ændring af Rygsmerter spørgeskema
Tidsramme: screening, 6 måneder og 12 måneder
Ved at bruge ODI-score fra ODQ, skal forstyrrelserne i de daglige aktiviteter forbundet med lændesmerter sammenlignes før spondylodesen og seks og 12 måneder efter operationen.
screening, 6 måneder og 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal unormale blodprøveresultater fra deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed
Tidsramme: op til 12 måneder
Uanset det kliniske forsøg, hvis der er blodprøveresultater fra deltagere med bivirkninger såsom hæmatologisk undersøgelse (WBC, RBC, Hæmoglobin(Hb), Hæmatokrit(Hct), Blodplade(PLT), ESR) og generel kemi (BUN, Kreatinin(Cr), AST, ALT, CRP, lukket til dagen for det regelmæssige besøg, skal de registreres på CRF ved screening eller efter spinal fusion. Hvis der er nogen abnormitet i resultaterne, vil antallet af unormale blodprøveresultater blive registreret, og derefter skal resultatet desuden analyseres i henhold til efterforskerens vurdering.
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sewon Cellontech Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Young Hoon Kim, MD, The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Mary'S Hospital
  • Ledende efterforsker: Young Yul Kim, MD, The Catholic Univ. of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 02SGF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger