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Efficacia e sicurezza di SurgiFill™ sulla fusione spinale

1 aprile 2026 aggiornato da: Sewon Cellontech Co., Ltd.

Sperimentazione clinica per valutare l'efficacia e la sicurezza di SurgiFill™ sulla fusione spinale -Confronto tra autoinnesto miscelato con SurgiFill™ e autoinnesto nella fusione spinale-

Questo studio è stato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di SurgiFill™, un materiale per innesto osseo, in pazienti con fusione spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio a prova aperta. Lo studio sarà spiegato ai soggetti e questi hanno accettato volontariamente di parteciparvi. Verrà verificata la loro idoneità a partecipare allo studio, il lato destro o sinistro di un paziente verrà selezionato per il gruppo di studio e l'altro, per il gruppo di controllo, attraverso la randomizzazione. Nell'area per il gruppo di studio verranno innestati ossa autogene e SurgiFillTM; e nell'area per il gruppo di controllo, verranno innestate solo le ossa autogene. Gli verrà chiesto di seguire le linee guida degli investigatori durante lo studio e di visitare l'ospedale sette volte, anche per lo screening. Ad ogni visita, i soggetti vengono sottoposti a un esame con i medici, una TAC, una radiografia e una procedura SPECT/TC per valutare la sicurezza e l'efficacia di SurgiFill™. (*Se il soggetto viene operato alla data dello screening, il numero totale delle sue visite sarà sei).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Hyun Jo Kim, Bachelor
  • Numero di telefono: 822-460-3237
  • Email: angel@swcell.com

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Daejeon
      • Daejeon, Daejeon, Corea del Sud, 301723
        • The Catholic Univ. of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 137701
        • The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Mary'S Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che necessitano di fusione spinale
  2. Pazienti adulti di età pari o superiore a 20 anni
  3. Pazienti che hanno accettato volontariamente di partecipare a questo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato e che non rientrano in nessuno dei criteri di esclusione

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti o loro familiari con una storia di malattia autoimmune o in corso
  2. Pazienti con una storia di risposta anafilattica
  3. Pazienti con ipersensibilità ai materiali da innesto
  4. Pazienti con ipersensibilità alle proteine ​​suine
  5. Pazienti con osteomielite nell'area chirurgica
  6. Pazienti in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza
  7. Pazienti con altri tumori o una malattia non curabile
  8. Pazienti con una storia di radioterapia o trattamento del cancro entro due anni (coloro che mostrano risultati del test normali o insignificanti possono essere arruolati in questo studio e ricevere l'iniezione di SurgiFill™ in base al giudizio dello sperimentatore).
  9. Pazienti con diabete (coloro che mantengono un normale livello di zucchero nel sangue e non hanno sviluppato complicanze possono ricevere l'iniezione di SurgiFill™ in base al giudizio dello sperimentatore, ma è richiesta la conferma del medico).
  10. Pazienti con un'infezione che ha richiesto il ricovero per antibiotici o la somministrazione di agenti antisettici
  11. Pazienti che sono stati sottoposti a terapia ormonale adrenocorticale (coloro che mostrano risultati del test normali o insignificanti possono essere arruolati in questo studio e ricevere l'iniezione di SurgiFill™ in base al giudizio dello sperimentatore).
  12. Pazienti con malattie epatiche, cardiache o renali (Coloro che mostrano risultati del test normali o insignificanti possono essere arruolati in questo studio e ricevere l'iniezione di SurgiFill™ in base al giudizio dello sperimentatore. I pazienti con ipertensione sono ammessi.)
  13. Pazienti che sono stati infettati da un virus (coloro che mostrano risultati del test normali o insignificanti possono essere arruolati in questo studio e ricevere l'iniezione di SurgiFill™ in base al giudizio dello sperimentatore).
  14. Pazienti con insufficienza renale cronica o malattia del sistema endocrino (coloro che mostrano risultati del test normali o insignificanti possono essere arruolati in questo studio e ricevere l'iniezione di SurgiFill™ in base al giudizio dello sperimentatore).
  15. Pazienti che sono considerati inappropriati per la partecipazione a questo studio a causa della loro condizione (ad esempio, una malattia mentale) in base al giudizio dello sperimentatore
  16. Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico (limitatamente a coloro che hanno partecipato ad altri studi sulla frattura negli ultimi sei mesi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SurgiFill™ sulla fusione spinale
In un lato di un paziente verranno innestati ossa autogene e SurgiFill™; e nell'altro lato verranno innestate solo le ossa autogene.
Procedura: Fusione spinale
La fusione spinale, nota anche come spondilodesi o spondilosindesi, è una tecnica chirurgica utilizzata per unire due o più vertebre. Il tessuto osseo supplementare, proveniente dal paziente (autotrapianto), viene utilizzato insieme ai processi di crescita ossea naturale del corpo (osteoblastici) per fondere le vertebre. Il lato destro o sinistro di un paziente verrà selezionato per il gruppo di studio e l'altro per il gruppo di controllo, attraverso la randomizzazione. Nel sito del gruppo di studio, SurgiFill™ e la miscela di osso autologo devono essere trapiantati, mentre nel sito del gruppo di controllo deve essere trapiantato solo l'osso autogeno. Le ossa autogene provengono dalla parte iliaca.
Altri nomi:
  • Fusione spinale, spondilodesi, spondilosindesi, innesto osseo
Dispositivo: SurgiFill®
SurgiFill™ è un ateolcollagene di elevata purezza in gel per innesti ossei. SurgiFill™ viene utilizzato con innesto iliaco autogeno per la fusione spinale dorsolaterale.
Comparatore attivo: Autoinnesto su fusione spinale
In un lato di un paziente verranno innestati ossa autogene e SurgiFill™; e nell'altro lato verranno innestate solo le ossa autogene.
Procedura: Fusione spinale
La fusione spinale, nota anche come spondilodesi o spondilosindesi, è una tecnica chirurgica utilizzata per unire due o più vertebre. Il tessuto osseo supplementare, proveniente dal paziente (autotrapianto), viene utilizzato insieme ai processi di crescita ossea naturale del corpo (osteoblastici) per fondere le vertebre. Il lato destro o sinistro di un paziente verrà selezionato per il gruppo di studio e l'altro per il gruppo di controllo, attraverso la randomizzazione. Nel sito del gruppo di studio, SurgiFill™ e la miscela di osso autologo devono essere trapiantati, mentre nel sito del gruppo di controllo deve essere trapiantato solo l'osso autogeno. Le ossa autogene provengono dalla parte iliaca.
Altri nomi:
  • Fusione spinale, spondilodesi, spondilosindesi, innesto osseo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di volume della massa di fusione ossea nella TC
Lasso di tempo: 1 settimana, 6 mesi e 12 mesi
Una scansione TC deve essere condotta una settimana, sei e 12 mesi dopo l'intervento per calcolare e registrare il volume di integrazione ossea. Le variazioni del volume di integrazione ossea mostrate nelle immagini TC devono essere confrontate e analizzate. In altre parole, i valori medi del volume di integrazione ossea del gruppo sperimentale mostrati nelle immagini CT 1 settimana, sei e 12 mesi dopo l'intervento devono essere confrontati e analizzati.
1 settimana, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di grado della massa di fusione ossea nella radiografia
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Una radiografia deve essere condotta uno, tre, sei e 12 mesi dopo l'intervento e in occasione delle visite aggiuntive non programmate, e gli IP di diverse istituzioni (ad esempio, l'IP di Seoul St. Mary e l'IP di Daejon St. Mary) devono incrociare -valutare i risultati. I valori medi del livello di integrazione ossea del sito chirurgico del gruppo sperimentale mostrati nelle immagini a raggi X uno, tre, sei e 12 mesi dopo l'intervento devono essere confrontati e analizzati.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Valore del ROI (Regione di interesse) nella SPECT/CT
Lasso di tempo: 3 mesi
I livelli di attività osteoblastica nei siti chirurgici dei gruppi sperimentali e di controllo devono essere confrontati tre mesi dopo l'intervento.
3 mesi
Modifica del punteggio VAS del questionario sul mal di schiena
Lasso di tempo: screening, 6 mesi e 12 mesi
Il livello del dolore (cioè il dolore lombare e il dolore che si irradia agli arti superiori e inferiori) deve essere registrato utilizzando il VAS prima della spondilodesi e dopo sei e 12 mesi dall'intervento.
screening, 6 mesi e 12 mesi
Modifica del punteggio ODI del questionario sul mal di schiena
Lasso di tempo: screening, 6 mesi e 12 mesi
Utilizzando il punteggio ODI dell'ODQ, i disturbi nelle attività quotidiane associati al dolore lombare devono essere confrontati prima della spondilodesi ea sei e 12 mesi dopo l'intervento.
screening, 6 mesi e 12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di risultati anormali del test del sangue dei partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Indipendentemente dalla sperimentazione clinica, se ci sono risultati degli esami del sangue dei partecipanti con eventi avversi come esame ematologico (globuli bianchi, globuli rossi, emoglobina (Hb), ematocrito (Hct), piastrine (PLT), VES) e chimica generale (BUN, Creatinina(Cr), AST, ALT, CRP) chiuse al giorno della visita ordinaria, dovranno essere registrate sulla CRF allo screening o dopo fusione spinale. In caso di anomalie dei risultati, verrà registrato il numero di risultati anormali dell'analisi del sangue, quindi il risultato verrà ulteriormente analizzato in base al giudizio dell'investigatore.
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sewon Cellontech Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Young Hoon Kim, MD, The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Mary'S Hospital
  • Investigatore principale: Young Yul Kim, MD, The Catholic Univ. of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 02SGF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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