Effekt og sikkerhed af SurgiFill™ på Spinal Fusion
4. juni 2015 opdateret af: Sewon Cellontech Co., Ltd.
Klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af SurgiFill™ på spinal fusion -Sammenligning mellem autograft blandet med SurgiFill™ og autograft i spinal fusion-
Denne undersøgelse var designet til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af SurgiFill™, et knogletransplantationsmateriale, hos patienter med spinal fusion.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et åbent forsøg.
Undersøgelsen vil blive forklaret for forsøgspersonerne, og de indvilligede frivilligt i at deltage i den.
Deres berettigelse til at deltage i undersøgelsen vil blive kontrolleret, enten højre eller venstre side af én patient vil blive udvalgt til undersøgelsesgruppen, og den anden, til kontrolgruppen, gennem randomisering.
I området for studiegruppen vil der blive transplanteret autogene knogler og SurgiFillTM; og i området for kontrolgruppen vil kun de autogene knogler blive podet.
De vil blive bedt om at følge efterforskernes retningslinjer under undersøgelsen og besøge hospitalet syv gange, inklusive til screening.
Ved hvert besøg gennemgår forsøgspersonerne en undersøgelse med læger, en CT-scanning, et røntgenbillede og en SPECT/CT-procedure for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af SurgiFill™.
(*Hvis forsøgspersonen bliver opereret på screeningsdatoen, vil det samlede antal af hans eller hendes besøg være seks).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hyun Jo Kim, Bachelor
- Telefonnummer: 822-460-3237
- E-mail: angel@swcell.com
Studiesteder
-
-
-
Daejeon, Korea, Republikken, 301723
- Rekruttering
- The Catholic Univ. of Korea, DaeJeon St. Mary's Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Young Yul Kim, MD
-
Seoul, Korea, Republikken, 137701
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har behov for spinal fusion
- Voksne patienter på 20 år eller ældre
- Patienter, der frivilligt accepterede at deltage i denne undersøgelse og underskrev den informerede samtykkeformular, og som ikke falder ind under nogen af eksklusionskriterierne
Ekskluderingskriterier:
- Patienter eller deres familiemedlemmer med en historie med en eller en igangværende, autoimmun sygdom
- Patienter med en historie med anafylaktisk respons
- Patienter med overfølsomhed over for podematerialer
- Patienter med overfølsomhed over for svineprotein
- Patienter med osteomyelitis i operationsområdet
- Patienter, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide
- Patienter med andre tumorer eller en ikke-helbredelig sygdom
- Patienter med en historie med strålebehandling eller cancerbehandling inden for to år (dem, der viser normale eller ubetydelige testresultater, kan blive tilmeldt denne undersøgelse og modtage SurgiFill™-injektionen baseret på investigatorens vurdering).
- Patienter med diabetes (De, der opretholder et normalt blodsukkerniveau og ikke udviklede komplikationer, kan modtage SurgiFill™-injektionen baseret på investigatorens vurdering, men lægens bekræftelse er påkrævet.)
- Patienter med en infektion, der krævede hospitalsindlæggelse for antibiotika eller administration af antiseptiske midler
- Patienter, som har gennemgået binyrebarkhormonbehandling (dem, der viser normale eller ubetydelige testresultater, kan blive tilmeldt denne undersøgelse og modtage SurgiFill™-injektionen baseret på investigatorens vurdering).
- Patienter med lever-, hjerte- eller nyresygdom (De, der viser normale eller ubetydelige testresultater, kan blive tilmeldt denne undersøgelse og modtage SurgiFill™-injektionen baseret på investigatorens vurdering. Hypertension patienter er tilladt.)
- Patienter, der var blevet inficeret med en virus (dem, der viser normale eller ubetydelige testresultater, kan blive tilmeldt denne undersøgelse og modtage SurgiFill™-injektionen baseret på investigatorens vurdering).
- Patienter med kronisk nyresvigt eller en sygdom i det endokrine system (De, der viser normale eller ubetydelige testresultater, kan blive tilmeldt denne undersøgelse og modtage SurgiFill™-injektionen baseret på investigatorens vurdering).
- Patienter, der anses for uegnede til at deltage i denne undersøgelse på grund af deres tilstand (f.eks. en psykisk sygdom) baseret på investigatorens vurdering
- Patienter, der havde deltaget i et andet klinisk forsøg (begrænset til dem, der deltog i andre undersøgelser af fraktur inden for de sidste seks måneder).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SurgiFill™ på Spinal Fusion
På den ene side af en patient vil autogene knogler og SurgiFill™ blive transplanteret; og i den anden side vil kun de autogene knogler blive podet.
|
Spinal fusion, også kendt som spondylodese eller spondylosyndesis, er en kirurgisk teknik, der bruges til at forbinde to eller flere hvirvler.
Supplerende knoglevæv, fra patienten (autograft), bruges i forbindelse med kroppens naturlige knoglevækst (osteoblastiske) processer til at fusionere hvirvlerne.
Enten højre eller venstre side af én patient vil blive udvalgt til undersøgelsesgruppen, og den anden, til kontrolgruppen, gennem randomisering.
På undersøgelsesgruppestedet skal SurgiFill™ og den autogene knogleblanding transplanteres, hvorimod kun den autogene knogle skal transplanteres på kontrolgruppestedet.
De autogene knogler er fra bækkendelen.
Andre navne:
SurgiFill™ er en gel-type højrent ateolcollagen til knogletransplantation.
SurgiFill™ bruges sammen med autogent iliactransplantat til dorsolateral spinal fusion.
|
|
Aktiv komparator: Autograft på Spinal Fusion
På den ene side af en patient vil autogene knogler og SurgiFill™ blive transplanteret; og i den anden side vil kun de autogene knogler blive podet.
|
Spinal fusion, også kendt som spondylodese eller spondylosyndesis, er en kirurgisk teknik, der bruges til at forbinde to eller flere hvirvler.
Supplerende knoglevæv, fra patienten (autograft), bruges i forbindelse med kroppens naturlige knoglevækst (osteoblastiske) processer til at fusionere hvirvlerne.
Enten højre eller venstre side af én patient vil blive udvalgt til undersøgelsesgruppen, og den anden, til kontrolgruppen, gennem randomisering.
På undersøgelsesgruppestedet skal SurgiFill™ og den autogene knogleblanding transplanteres, hvorimod kun den autogene knogle skal transplanteres på kontrolgruppestedet.
De autogene knogler er fra bækkendelen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumenændring af knoglefusionsmasse i CT
Tidsramme: 1 uge, 6 måneder og 12 måneder
|
En CT-scanning skal udføres en uge og seks og 12 måneder postoperativt for at beregne og registrere knogleintegrationsvolumenet.
Ændringerne i knogleintegrationsvolumenet vist på CT-billederne skal sammenlignes og analyseres.
Med andre ord skal middelværdierne af forsøgsgruppens knogleintegrationsvolumen vist i CT-billeder 1 uge, seks og 12 måneder postoperativt sammenlignes og analyseres.
|
1 uge, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gradsændring af knoglefusionsmasse i røntgenbilledet
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
En røntgen skal udføres en, tre, seks og 12 måneder efter operationen og ved de yderligere uplanlagte besøg, og PI'erne fra forskellige institutioner (dvs. Seoul St. Mary's PI og Daejon St. Mary's PI) skal krydse -vurder resultaterne.
Middelværdierne for forsøgsgruppens knogleintegrationsniveau på operationsstedet vist i røntgenbilleder en, tre, seks og 12 måneder efter operationen skal sammenlignes og analyseres.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Værdien af ROI (interesseområde) i SPECT/CT
Tidsramme: 3 måneder
|
De osteoblastiske aktivitetsniveauer på de kirurgiske steder i forsøgs- og kontrolgrupperne skal sammenlignes tre måneder efter operationen.
|
3 måneder
|
|
VAS Score ændring af Rygsmerter spørgeskema
Tidsramme: screening, 6 måneder og 12 måneder
|
Smertens niveau (dvs. lændesmerter og smerte, der udstråler til de øvre og nedre ekstremiteter) skal registreres ved hjælp af VAS før spondylodesen og seks og 12 måneder efter operationen.
|
screening, 6 måneder og 12 måneder
|
|
ODI Score ændring af Rygsmerter spørgeskema
Tidsramme: screening, 6 måneder og 12 måneder
|
Ved at bruge ODI-score fra ODQ, skal forstyrrelserne i de daglige aktiviteter forbundet med lændesmerter sammenlignes før spondylodesen og seks og 12 måneder efter operationen.
|
screening, 6 måneder og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal unormale blodprøveresultater fra deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Uanset det kliniske forsøg, hvis der er blodprøveresultater fra deltagere med bivirkninger såsom hæmatologisk undersøgelse (WBC, RBC, Hæmoglobin(Hb), Hæmatokrit(Hct), Blodplade(PLT), ESR) og generel kemi (BUN, Kreatinin(Cr), AST, ALT, CRP, lukket til dagen for det regelmæssige besøg, skal de registreres på CRF ved screening eller efter spinal fusion.
Hvis der er nogen abnormitet i resultaterne, vil antallet af unormale blodprøveresultater blive registreret, og derefter skal resultatet desuden analyseres i henhold til efterforskerens vurdering.
|
op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Young Hoon Kim, MD, The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Mary'S Hospital
- Ledende efterforsker: Young Yul Kim, MD, The Catholic Univ. of Korea, DaeJeon St. Mary's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2015
Først opslået (Skøn)
9. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2015
Sidst verificeret
1. juni 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 02SGF
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spinal fusion erhvervet
-
Xtant MedicalRTI SurgicalRekrutteringLedsygdomme | Muskuloskeletale sygdomme | Spinal stenose | Fusion af Rygsøjlen | Rygrad | Spinal Fusion | Spinal sygdom | Spinal ustabilitet | Sacroiliac; Fusion | Fusion af Joint | SacroiliacForenede Stater, Spanien, Tyskland
-
Chi Mei Medical HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Exela Pharma Sciences, LLC.Afsluttet
-
Gia Dinh People HospitalAfsluttetSpinal FusionVietnam
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
George Papanicolaou HospitalAfsluttet
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekruttering
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttet
-
Aesculap AGAfsluttetSpinal FusionTyskland
Kliniske forsøg med Spinal Fusion
-
Olympus Biotech CorporationAfsluttetDegenerativ lumbal spondylolisteseForenede Stater, Canada
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterendeSpinal stenose | SpondylolisteseCanada
-
University of Kansas Medical CenterScoliosis Research SocietyIkke rekrutterer endnuSkoliose | Skoliose kyfose
-
Mesoblast, Ltd.AfsluttetDegenerativ diskussygdom | Spinal stenose | SpondylolisteseForenede Stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetKirurgi - Komplikationer | Spinal Fusion | Rygsøjle sygdomItalien
-
Mohammad ARAB MOTLAGHAfsluttetSpinal Fusion | Tilstødende Segment DegenerationTyskland
-
University of Colorado, DenverAfsluttetSkolioseForenede Stater
-
Flexuspine, Inc.Afsluttet
-
University of PittsburghTrukket tilbageSpinal stenose | Degenerativ spondylolistese
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University HospitalAfsluttet