Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ingen muskelafslappende middel versus reduceret dosis rocuronium på anæstesi ved adenotonsillektomi

26. januar 2016 opdateret af: Sangjae Park, Korea University Anam Hospital

Effekten af ​​ingen muskelafslappende middel versus reduceret dosis rocuronium på bedøvelsestilstanden med fentanyl hos børn, der gennemgår adenotonsillektomi

Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne virkningen af ​​ingen muskelafslappende midler og reduceret dosis rocuronium på anæstetisk induktion og fremkomst med fentanyl hos børn, der gennemgår adenotonsillektomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Adenotonsillektomi hos børn er en kort kirurgisk procedure under generel anæstesi. Det ideelle muskelafslappende middel kræver intens neuromuskulær blokering for optimalt kirurgisk arbejde og fuldstændig genopretning af neuromuskulær funktion umiddelbart efter afslutningen af ​​den kirurgiske procedure uden postoperativ morbiditet. Rocuronium er en intermediært virkende neuromuskulær blokade. Reduceret dosis rocuronium er blevet rapporteret at give optimal bedøvelsesinduktion uden forsinket genopretning. Forskerne havde til formål at sammenligne virkningen af ​​ingen muskelafslappende midler og reduceret dosis rocuronium på anæstetisk induktion og fremkomst med fentanyl hos børn, der gennemgår adenotonsillektomi.

Efter Institutional Review Board-godkendelse og skriftligt informeret samtykke fra forældrene var opnået, blev 75 børn (i alderen 3 til 10 år, ASA(The American Society of Anesthesia) I eller II), der var planlagt til adenotonsillektomi, inkluderet. Anæstesi blev induceret med propofol 2,5 mg kg-1, fentanyl 2 mcg kg-1 og rocuronium 0,15 mg kg-1 (R 0,15-gruppe) eller rocuronium 0,3 mg kg-1 (R 0,3-gruppe) eller saltvand (S-gruppe). Efter maskeventilation med 5 vol% sevofluran i 100% oxygen i 2 minutter blev tracheal intubation udført. Forskerne vurderede forhold under tracheal intubation som fremragende, gode eller dårlige ved at bruge fem variabler; kæbeafspænding, stemmebåndsposition, stemmebåndsbevægelse, hoste og bevægelse af lemmerne. Efterforskerne tilføjede rocuronium 0,3 mg kg-1, når der var mere end én dårlig tilstand. Efterforskerne registrerede tiden fra sevofluran seponering til tid til ekstubation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologist[ASA] klasse 1-2
  • planlagt adenotonsillektomi
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • allergi over for opioider, neuromuskulært blokerende lægemidler eller anden medicin, der bruges under generel anæstesi
  • kendt eller formodet øvre luftvejsinfektion
  • lidelse, der påvirker neuromuskulær blokade
  • mistanke om vanskelig tracheal intubation
  • Udviklingshæmning
  • kendt eller formodet psykisk lidelse
  • medicin (psykoaktive stoffer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: R 0,15 gruppe

Rocuroniumbromid 0,15 mg kg-1 gruppe

  1. Anæstesi blev induceret med propofol 2,5 mg kg-1, fentanyl 2 mcg kg-1 og rocuroniumbromid 0,15 mg kg-1
  2. Efter maskeventilation med 5 vol% sevofluran i 100% oxygen i 2 minutter blev tracheal intubation udført.
  3. Ved afslutningen af ​​operationen, sevofluran seponering og ekstubation, sende opvågningsrum.
  4. Ved dårlig intuberingstilstand., tilsat rocuroniumbromid 0,3 mg kg-1.

Lægemiddel: Rocuroniumbromid Rocuroniumbromid 0,15 mg kg-1 blev injiceret ved I.V. linje til patienter (R 0,15 gruppe), som muskelafslappende midler under anæstesi til adenotonsillektomi.
Medicin: Rocuroniumbromid 0,15 mg kg-1
Rocuroniumbromid 0,15 mg kg-1 blev injiceret ved I.V. linje til patienter (R 0,15 gruppe), som muskelafslappende midler under anæstesi til adenotonsillektomi.
Andre navne:
  • Esmerone
Medicin: Fentanyl
Fentanyl 2 mcg kg-1 blev injiceret ved I.V. linje til patienter
Andre navne:
  • 하나구연산펜타닐주사
Medicin: Propofol
Propofol 2,5 mg kg-1 blev injiceret ved I.V. linje til patienter
Andre navne:
  • Fresofol MCT 1 %
Medicin: Sevofluran
Efter maskeventilation med 5 vol% sevofluran i 100% oxygen i 2 minutter blev tracheal intubation udført.
Andre navne:
  • 세보프란 흡입액
Aktiv komparator: R 0,3 gruppe

Rocuroniumbromid 0,3 mg kg-1 gruppe

  1. Anæstesi blev induceret med propofol 2,5 mg kg-1, fentanyl 2 mcg kg-1 og rocuroniumbromid 0,3 mg kg-1
  2. Efter maskeventilation med 5 vol% sevofluran i 100% oxygen i 2 minutter blev tracheal intubation udført.
  3. Ved afslutningen af ​​operationen, sevofluran seponering og ekstubation, sende opvågningsrum.
  4. Ved dårlig intuberingstilstand., tilsat rocuroniumbromid 0,3 mg kg-1.

Lægemiddel: Rocuroniumbromid Rocuroniumbromid 0,3 mg kg-1 blev injiceret ved I.V. linje til patienter (R 0,3 gruppe), som muskelafslappende midler under anæstesi til adenotonsillektomi.
Medicin: Fentanyl
Fentanyl 2 mcg kg-1 blev injiceret ved I.V. linje til patienter
Andre navne:
  • 하나구연산펜타닐주사
Medicin: Propofol
Propofol 2,5 mg kg-1 blev injiceret ved I.V. linje til patienter
Andre navne:
  • Fresofol MCT 1 %
Medicin: Sevofluran
Efter maskeventilation med 5 vol% sevofluran i 100% oxygen i 2 minutter blev tracheal intubation udført.
Andre navne:
  • 세보프란 흡입액
Medicin: Rocuroniumbromid 0,3 mg kg-1
Rocuronium 0,3 mg kg-1 blev injiceret ved I.V. linje til patienter (R 0,3 gruppe), som muskelafslappende midler under anæstesi til adenotonsillektomi.
Andre navne:
  • Esmerone
Placebo komparator: S gruppe

saltvand

  1. Anæstesi blev induceret med propofol 2,5 mg kg-1, fentanyl 2 mcg kg-1 og saltvand.
  2. Efter maskeventilation med 5 vol% sevofluran i 100% oxygen i 2 minutter blev tracheal intubation udført.
  3. Ved afslutningen af ​​operationen, sevofluran seponering og ekstubation, sende opvågningsrum.
  4. Ved dårlig intuberingstilstand., tilsat rocuroniumbromid0,3 mg kg-1.
Medicin: Fentanyl
Fentanyl 2 mcg kg-1 blev injiceret ved I.V. linje til patienter
Andre navne:
  • 하나구연산펜타닐주사
Medicin: Propofol
Propofol 2,5 mg kg-1 blev injiceret ved I.V. linje til patienter
Andre navne:
  • Fresofol MCT 1 %
Medicin: Sevofluran
Efter maskeventilation med 5 vol% sevofluran i 100% oxygen i 2 minutter blev tracheal intubation udført.
Andre navne:
  • 세보프란 흡입액

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forhold under tracheal intubation
Tidsramme: På tidspunktet for tracheal intubation, efter maskeventilation i 2 minutter
Vi vurderede forhold under tracheal intubation som fremragende, gode eller dårlige, og derudover ved at bruge fem variabler; kæbeafspænding, stemmebåndsposition, stemmebåndsbevægelse, hoste og bevægelse af lemmerne.
På tidspunktet for tracheal intubation, efter maskeventilation i 2 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til ekstubering
Tidsramme: intraoperativt
Når operationen er afsluttet, stopper vi sevofluran for at opretholde anæstesi. Så vi tjekker tidspunktet for dette punkt indtil ekstubering.
intraoperativt

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilsætningsstof rocuronium
Tidsramme: intraoperativt
Vi tilsatte rocuronium 0,3 mg kg-1, når der var mere end én dårlig intuberingstilstand.
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Korea University Anam Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jang Eun Cho, M.D.,Ph.D., Anesthesia and pain medicine department, Korea University Anam Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ED14142

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger