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L'effetto dell'assenza di miorilassante rispetto al rocuronio a dose ridotta sull'anestesia nell'adenotonsillectomia

26 gennaio 2016 aggiornato da: Sangjae Park, Korea University Anam Hospital

L'effetto dell'assenza di miorilassante rispetto al rocuronio a dose ridotta sulla condizione anestetica con fentanil nei bambini sottoposti ad adenotonsillectomia

Questo studio mirava a confrontare l'effetto di nessun miorilassante e di rocuronio a dose ridotta sull'induzione e l'emergenza dell'anestesia con fentanyl nei bambini sottoposti ad adenotonsillectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'adenotonsillectomia nei bambini è una breve procedura chirurgica in anestesia generale. Il miorilassante ideale richiede un intenso blocco neuromuscolare per un lavoro chirurgico ottimale e il completo recupero della funzione neuromuscolare immediatamente dopo la fine della procedura chirurgica senza morbilità postoperatoria. Il rocuronio è un blocco neuromuscolare ad azione intermedia. È stato riportato che il rocuronio a dose ridotta fornisce un'induzione anestetica ottimale senza recupero ritardato. I ricercatori miravano a confrontare l'effetto di nessun miorilassante e di rocuronio a dose ridotta sull'induzione e l'emergenza anestetica con fentanil nei bambini sottoposti ad adenotonsillectomia.

Dopo l'approvazione dell'Institutional Review Board e il consenso informato scritto dei genitori, sono stati inclusi 75 bambini (di età compresa tra 3 e 10 anni, ASA (The American Society of Anesthesia) I o II) in attesa di adenotonsillectomia. L'anestesia è stata indotta con propofol 2,5 mg kg-1, fentanil 2 mcg kg-1 e rocuronio 0,15 mg kg-1 (gruppo R 0,15) o rocuronio 0,3 mg kg-1 (gruppo R 0,3) o soluzione salina (gruppo S). Dopo ventilazione in maschera con sevoflurano al 5% in ossigeno al 100% per 2 minuti, è stata eseguita l'intubazione tracheale. I ricercatori hanno valutato le condizioni durante l'intubazione tracheale come eccellenti, buone o scarse, utilizzando cinque variabili; rilassamento della mandibola, posizione delle corde vocali, movimento delle corde vocali, tosse e movimento degli arti. I ricercatori hanno aggiunto rocuronio 0,3 mg kg-1 quando c'era più di una cattiva condizione. I ricercatori hanno registrato il tempo dall'interruzione del sevoflurano al tempo prima dell'estubazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classe 1-2 dell'American Society of Anesthesiologist [ASA].
  • adenotonsillectomia programmata
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • allergia agli oppioidi, farmaci bloccanti neuromuscolari o altri farmaci usati durante l'anestesia generale
  • infezione delle vie respiratorie superiori nota o sospetta
  • disturbo che colpisce il blocco neuromuscolare
  • sospetta intubazione tracheale difficile
  • Disabilità dello sviluppo
  • disturbo psicologico noto o sospetto
  • farmaci (droghe psicoattive)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo R 0,15

Rocuronio bromuro 0,15 mg kg-1 gruppo

  1. L'anestesia è stata indotta con propofol 2,5 mg kg-1, fentanil 2 mcg kg-1 e rocuronio bromuro 0,15 mg kg-1
  2. Dopo ventilazione in maschera con sevoflurano al 5% in ossigeno al 100% per 2 minuti, è stata eseguita l'intubazione tracheale.
  3. Al termine dell'intervento, sospensione del sevoflurano ed estubazione, invio in sala risveglio.
  4. In condizioni di intubazione scadenti., aggiunto bromuro di rocuronio 0,3 mg kg-1 .

Farmaco: Rocuronio bromuro Rocuronio bromuro 0,15 mg kg-1 è stato iniettato per via endovenosa. linea ai pazienti (gruppo R 0,15), come miorilassanti durante l'anestesia per adenotonsillectomia.
Droga: Rocuronio bromuro 0,15 mg kg-1
Rocuronio bromuro 0,15 mg kg-1 è stato iniettato per via endovenosa. linea ai pazienti (gruppo R 0,15), come miorilassanti durante l'anestesia per adenotonsillectomia.
Altri nomi:
  • Esmerone
Droga: Fentanil
Fentanyl 2 mcg kg-1 è stato iniettato per via endovenosa. linea ai pazienti
Altri nomi:
  • 하나구연산펜타닐주사
Droga: Propofol
Propofol 2,5 mg kg-1 è stato iniettato per via endovenosa. linea ai pazienti
Altri nomi:
  • Fresofol MCT 1%
Droga: Sevoflurano
Dopo ventilazione in maschera con sevoflurano al 5% in ossigeno al 100% per 2 minuti, è stata eseguita l'intubazione tracheale.
Altri nomi:
  • 세보프란 흡입액
Comparatore attivo: Gruppo R 0,3

Rocuronio bromuro 0,3 mg kg-1 gruppo

  1. L'anestesia è stata indotta con propofol 2,5 mg kg-1, fentanil 2 mcg kg-1 e rocuronio bromuro 0,3 mg kg-1
  2. Dopo ventilazione in maschera con sevoflurano al 5% in ossigeno al 100% per 2 minuti, è stata eseguita l'intubazione tracheale.
  3. Al termine dell'intervento, sospensione del sevoflurano ed estubazione, invio in sala risveglio.
  4. In condizioni di intubazione scadenti., aggiunto bromuro di rocuronio 0,3 mg kg-1 .

Farmaco: bromuro di rocuronio Il bromuro di rocuronio 0,3 mg kg-1 è stato iniettato per via endovenosa. linea ai pazienti (gruppo R 0,3), come miorilassanti durante l'anestesia per adenotonsillectomia.
Droga: Fentanil
Fentanyl 2 mcg kg-1 è stato iniettato per via endovenosa. linea ai pazienti
Altri nomi:
  • 하나구연산펜타닐주사
Droga: Propofol
Propofol 2,5 mg kg-1 è stato iniettato per via endovenosa. linea ai pazienti
Altri nomi:
  • Fresofol MCT 1%
Droga: Sevoflurano
Dopo ventilazione in maschera con sevoflurano al 5% in ossigeno al 100% per 2 minuti, è stata eseguita l'intubazione tracheale.
Altri nomi:
  • 세보프란 흡입액
Droga: Rocuronio bromuro 0,3 mg kg-1
Rocuronio 0,3 mg kg-1 è stato iniettato per via endovenosa. linea ai pazienti (gruppo R 0,3), come miorilassanti durante l'anestesia per adenotonsillectomia.
Altri nomi:
  • Esmerone
Comparatore placebo: Gruppo S

salino

  1. L'anestesia è stata indotta con propofol 2,5 mg kg-1, fentanil 2 mcg kg-1 e soluzione fisiologica.
  2. Dopo ventilazione in maschera con sevoflurano al 5% in ossigeno al 100% per 2 minuti, è stata eseguita l'intubazione tracheale.
  3. Al termine dell'intervento, sospensione del sevoflurano ed estubazione, invio in sala risveglio.
  4. Quando le cattive condizioni di intubazione., aggiunto rocuronio bromuro0.3 mgkg-1.
Droga: Fentanil
Fentanyl 2 mcg kg-1 è stato iniettato per via endovenosa. linea ai pazienti
Altri nomi:
  • 하나구연산펜타닐주사
Droga: Propofol
Propofol 2,5 mg kg-1 è stato iniettato per via endovenosa. linea ai pazienti
Altri nomi:
  • Fresofol MCT 1%
Droga: Sevoflurano
Dopo ventilazione in maschera con sevoflurano al 5% in ossigeno al 100% per 2 minuti, è stata eseguita l'intubazione tracheale.
Altri nomi:
  • 세보프란 흡입액

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Condizioni durante l'intubazione tracheale
Lasso di tempo: Al momento dell'intubazione tracheale, dopo ventilazione in maschera per 2 minuti
Abbiamo valutato le condizioni durante l'intubazione tracheale come eccellenti, buone o scarse e utilizzando inoltre cinque variabili; rilassamento della mandibola, posizione delle corde vocali, movimento delle corde vocali, tosse e movimento degli arti.
Al momento dell'intubazione tracheale, dopo ventilazione in maschera per 2 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di estubazione
Lasso di tempo: intraoperatorio
Quando l'intervento è terminato, interrompiamo il sevoflurano per mantenere l'anestesia. Quindi controlliamo il tempo di questo punto fino all'estubazione.
intraoperatorio

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rocuronio additivo
Lasso di tempo: intraoperatorio
Abbiamo aggiunto rocuronio 0,3 mg kg-1 quando c'era più di una cattiva condizione di intubazione.
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Korea University Anam Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jang Eun Cho, M.D.,Ph.D., Anesthesia and pain medicine department, Korea University Anam Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ED14142

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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