Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ingen muskelafslappende middel versus reduceret dosis rocuronium på anæstesi ved adenotonsillektomi

26. januar 2016 opdateret af: Sangjae Park, Korea University Anam Hospital

Effekten af ​​ingen muskelafslappende middel versus reduceret dosis rocuronium på bedøvelsestilstanden med fentanyl hos børn, der gennemgår adenotonsillektomi

Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne virkningen af ​​ingen muskelafslappende midler og reduceret dosis rocuronium på anæstetisk induktion og fremkomst med fentanyl hos børn, der gennemgår adenotonsillektomi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adenotonsillektomi hos børn er en kort kirurgisk procedure under generel anæstesi. Det ideelle muskelafslappende middel kræver intens neuromuskulær blokering for optimalt kirurgisk arbejde og fuldstændig genopretning af neuromuskulær funktion umiddelbart efter afslutningen af ​​den kirurgiske procedure uden postoperativ morbiditet. Rocuronium er en intermediært virkende neuromuskulær blokade. Reduceret dosis rocuronium er blevet rapporteret at give optimal bedøvelsesinduktion uden forsinket genopretning. Forskerne havde til formål at sammenligne virkningen af ​​ingen muskelafslappende midler og reduceret dosis rocuronium på anæstetisk induktion og fremkomst med fentanyl hos børn, der gennemgår adenotonsillektomi.

Efter Institutional Review Board-godkendelse og skriftligt informeret samtykke fra forældrene var opnået, blev 75 børn (i alderen 3 til 10 år, ASA(The American Society of Anesthesia) I eller II), der var planlagt til adenotonsillektomi, inkluderet. Anæstesi blev induceret med propofol 2,5 mg kg-1, fentanyl 2 mcg kg-1 og rocuronium 0,15 mg kg-1 (R 0,15-gruppe) eller rocuronium 0,3 mg kg-1 (R 0,3-gruppe) eller saltvand (S-gruppe). Efter maskeventilation med 5 vol% sevofluran i 100% oxygen i 2 minutter blev tracheal intubation udført. Forskerne vurderede forhold under tracheal intubation som fremragende, gode eller dårlige ved at bruge fem variabler; kæbeafspænding, stemmebåndsposition, stemmebåndsbevægelse, hoste og bevægelse af lemmerne. Efterforskerne tilføjede rocuronium 0,3 mg kg-1, når der var mere end én dårlig tilstand. Efterforskerne registrerede tiden fra sevofluran seponering til tid til ekstubation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologist[ASA] klasse 1-2
  • planlagt adenotonsillektomi
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • allergi over for opioider, neuromuskulært blokerende lægemidler eller anden medicin, der bruges under generel anæstesi
  • kendt eller formodet øvre luftvejsinfektion
  • lidelse, der påvirker neuromuskulær blokade
  • mistanke om vanskelig tracheal intubation
  • Udviklingshæmning
  • kendt eller formodet psykisk lidelse
  • medicin (psykoaktive stoffer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: R 0,15 gruppe

Rocuroniumbromid 0,15 mg kg-1 gruppe

  1. Anæstesi blev induceret med propofol 2,5 mg kg-1, fentanyl 2 mcg kg-1 og rocuroniumbromid 0,15 mg kg-1
  2. Efter maskeventilation med 5 vol% sevofluran i 100% oxygen i 2 minutter blev tracheal intubation udført.
  3. Ved afslutningen af ​​operationen, sevofluran seponering og ekstubation, sende opvågningsrum.
  4. Ved dårlig intuberingstilstand., tilsat rocuroniumbromid 0,3 mg kg-1.

Lægemiddel: Rocuroniumbromid Rocuroniumbromid 0,15 mg kg-1 blev injiceret ved I.V. linje til patienter (R 0,15 gruppe), som muskelafslappende midler under anæstesi til adenotonsillektomi.
Medicin: Rocuroniumbromid 0,15 mg kg-1
Rocuroniumbromid 0,15 mg kg-1 blev injiceret ved I.V. linje til patienter (R 0,15 gruppe), som muskelafslappende midler under anæstesi til adenotonsillektomi.
Andre navne:
  • Esmerone
Medicin: Fentanyl
Fentanyl 2 mcg kg-1 blev injiceret ved I.V. linje til patienter
Andre navne:
  • 하나구연산펜타닐주사
Medicin: Propofol
Propofol 2,5 mg kg-1 blev injiceret ved I.V. linje til patienter
Andre navne:
  • Fresofol MCT 1 %
Medicin: Sevofluran
Efter maskeventilation med 5 vol% sevofluran i 100% oxygen i 2 minutter blev tracheal intubation udført.
Andre navne:
  • 세보프란 흡입액
Aktiv komparator: R 0,3 gruppe

Rocuroniumbromid 0,3 mg kg-1 gruppe

  1. Anæstesi blev induceret med propofol 2,5 mg kg-1, fentanyl 2 mcg kg-1 og rocuroniumbromid 0,3 mg kg-1
  2. Efter maskeventilation med 5 vol% sevofluran i 100% oxygen i 2 minutter blev tracheal intubation udført.
  3. Ved afslutningen af ​​operationen, sevofluran seponering og ekstubation, sende opvågningsrum.
  4. Ved dårlig intuberingstilstand., tilsat rocuroniumbromid 0,3 mg kg-1.

Lægemiddel: Rocuroniumbromid Rocuroniumbromid 0,3 mg kg-1 blev injiceret ved I.V. linje til patienter (R 0,3 gruppe), som muskelafslappende midler under anæstesi til adenotonsillektomi.
Medicin: Fentanyl
Fentanyl 2 mcg kg-1 blev injiceret ved I.V. linje til patienter
Andre navne:
  • 하나구연산펜타닐주사
Medicin: Propofol
Propofol 2,5 mg kg-1 blev injiceret ved I.V. linje til patienter
Andre navne:
  • Fresofol MCT 1 %
Medicin: Sevofluran
Efter maskeventilation med 5 vol% sevofluran i 100% oxygen i 2 minutter blev tracheal intubation udført.
Andre navne:
  • 세보프란 흡입액
Medicin: Rocuroniumbromid 0,3 mg kg-1
Rocuronium 0,3 mg kg-1 blev injiceret ved I.V. linje til patienter (R 0,3 gruppe), som muskelafslappende midler under anæstesi til adenotonsillektomi.
Andre navne:
  • Esmerone
Placebo komparator: S gruppe

saltvand

  1. Anæstesi blev induceret med propofol 2,5 mg kg-1, fentanyl 2 mcg kg-1 og saltvand.
  2. Efter maskeventilation med 5 vol% sevofluran i 100% oxygen i 2 minutter blev tracheal intubation udført.
  3. Ved afslutningen af ​​operationen, sevofluran seponering og ekstubation, sende opvågningsrum.
  4. Ved dårlig intuberingstilstand., tilsat rocuroniumbromid0,3 mg kg-1.
Medicin: Fentanyl
Fentanyl 2 mcg kg-1 blev injiceret ved I.V. linje til patienter
Andre navne:
  • 하나구연산펜타닐주사
Medicin: Propofol
Propofol 2,5 mg kg-1 blev injiceret ved I.V. linje til patienter
Andre navne:
  • Fresofol MCT 1 %
Medicin: Sevofluran
Efter maskeventilation med 5 vol% sevofluran i 100% oxygen i 2 minutter blev tracheal intubation udført.
Andre navne:
  • 세보프란 흡입액

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forhold under tracheal intubation
Tidsramme: På tidspunktet for tracheal intubation, efter maskeventilation i 2 minutter
Vi vurderede forhold under tracheal intubation som fremragende, gode eller dårlige, og derudover ved at bruge fem variabler; kæbeafspænding, stemmebåndsposition, stemmebåndsbevægelse, hoste og bevægelse af lemmerne.
På tidspunktet for tracheal intubation, efter maskeventilation i 2 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til ekstubering
Tidsramme: intraoperativt
Når operationen er afsluttet, stopper vi sevofluran for at opretholde anæstesi. Så vi tjekker tidspunktet for dette punkt indtil ekstubering.
intraoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilsætningsstof rocuronium
Tidsramme: intraoperativt
Vi tilsatte rocuronium 0,3 mg kg-1, når der var mere end én dårlig intuberingstilstand.
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jang Eun Cho, M.D.,Ph.D., Anesthesia and pain medicine department, Korea University Anam Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2015

Først opslået (Skøn)

10. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ED14142

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner