Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Rivaroxaban-brug og potentielle uønskede resultater i rutinemæssig klinisk praksis (Sverige)

22. september 2021 opdateret af: Bayer

En farmakoepidemiologisk undersøgelse af Rivaroxabanbrug og potentielle uønskede resultater i rutinemæssig klinisk praksis i Sverige

Denne prospektive kohorteundersøgelse vil give information om:

Karakteristika ved brug af Rivaroxaban hos patienter, der får ordineret Rivaroxaban for første gang, sammenlignet med patienter, der får ordineret standardbehandling for første gang.

Forekomsten af ​​intrakraniel blødning, gastrointestinal og urogenital blødning og forekomsten af ​​ikke-infektiøs leversygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

99999

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Multiple Locations, Sverige
        • Many Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indbyggere i Sverige: Undersøgelsespopulationen vil blive identificeret ved hjælp af data fra de svenske nationale sundhedsregistre, der vedligeholdes af det nationale sundheds- og socialstyrelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle mandlige og kvindelige patienter, der har udfyldt en recept på rivaroxaban, warfarin, aspirin, clopidogrel, ticlopidin, prasugrel og ticagrelor på ethvert apotek i Sverige, mellem 9. december 2011 og 31. december 2018

Ekskluderingskriterier:

- For behandlingsindikationerne AF og DVT/PE vil patienter, der har udfyldt en recept på warfarin eller et andet oralt antikoagulant på et hvilket som helst tidspunkt mellem 1. juli 2005 og 9. december 2011, blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Rivaroxaban / kohorte 1
Patienter, der har udfyldt en recept på rivaroxaban på ethvert apotek i Sverige i løbet af undersøgelsesperioden.
Medicin: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Behandling af dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) og forebyggelse af tilbagevendende DVT og PE (15 mg rivaroxaban to gange dagligt [bid] i 3 uger, derefter 15 mg eller 20 mg en gang dagligt [od], tabletter).

Forebyggelse af slagtilfælde og systemisk emboli med ikke-valvulær atrieflimren (forebyggelse af slagtilfælde ved atrieflimren [SPAF]) med en eller flere risikofaktorer, tidligere slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (20 mg rivaroxaban [od], tabletter).

Forebyggelse af venøs tromboembolisme (VTE) hos patienter, der gennemgår elektiv hofte- eller knæproteseoperation (anbefalet dosis: 10 mg rivaroxaban [od] tabletter i 35 dage efter hofteproteseoperation og 14 dage efter knæproteseoperation).

Indgivet sammen med acetylsalicylsyre (ASA) alene eller med ASA plus clopidogrel eller ticlopidin til forebyggelse af atherotrombotiske hændelser hos patienter efter et akut koronarsyndrom (ACS) med forhøjede hjertebiomarkører (anbefalet dosis 2,5 mg rivaroxaban tabletter [bid]).
Standard of care lægemidler / Kohorte 2
Patienter, der har udfyldt en recept på lægemidler til standardbehandling (warfarin, aspirin, clopidogrel, ticlopidin, prasugrel eller ticagrelor) på ethvert apotek i Sverige i løbet af undersøgelsesperioden.
Medicin: Standard of care lægemidler
Til DVT/PE-behandling og SPAF er standardbehandling behandling med den mest udbredte vitamin K-antagonist, phenprocoumon, og til den sekundære forebyggelse af ACS er standardbehandlingen trombocythæmmende lægemidler såsom lavdosis acetylsalicylsyre, clopidogrel , dipyridamol, prasugrel, ticlopidin og ticagrelor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende analyse af demografiske og kliniske karakteristika hos patienter, der får ordineret oral rivaroxaban for første gang, sammenlignet med dem, der får ordineret standardbehandling for første gang
Tidsramme: op til 4 år
Følgende data vil blive indsamlet og vurderet 2 og 4 år efter rivaroxaban markedsgodkendelse: • alders- og kønsfordeling på indeksdatoen • dosis af rivaroxaban på indeksdatoen • diagnose forbundet med ordinationen af ​​indekslægemidlet • brug af specifik ordineret medicin, der bekræfter ACS-indikation • brug af anden ordineret medicin • komorbiditet baseret på diagnoser • nedsat nyrefunktion • sundhedsudnyttelse (f.eks. ambulante besøg og hospitalsindlæggelser)
op til 4 år
Sikkerhed og effektivitet: forekomst af hospitalsindlæggelse for a) intrakraniel blødning, (b) gastrointestinal blødning, (c) urogenital blødning blandt brugere af rivaroxaban sammenlignet med personer, der modtager den nuværende standard for pleje
Tidsramme: op til 5 år

De to kohorter vil blive fulgt op fra indeksdatoen indtil 12 måneder efter afslutningen af ​​tilmeldingsperioden for potentielle resultater. Til beskrivende formål vil der blive beregnet årlige rå incidensrater for de større blødningshændelser, ledsaget af 95 % konfidensintervaller.

Til evaluering af sikkerheds- og effektivitetsudfaldshændelser vil Cox proportional hazards regressionsmodel blive brugt. Tilbøjelighedsscore-matching vil blive udført for at tage højde for forvirring ved indikation.
op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hospitalsindlæggelse for blødningshændelser, der ikke er specificeret som primære sikkerhedsresultater ("anden blødning", sekundært sikkerhedsudfald) hos personer, der får rivaroxaban, sammenlignet med dem, der modtager den nuværende standardbehandling.
Tidsramme: på 5 år
Resultatet vil blive analyseret efter endt dataindsamling. Cox proportional hazards regressionsmodel vil blive brugt. Tilbøjelighedsscore-matching vil blive udført for at tage højde for forvirring ved indikation.
på 5 år
Forekomst af ikke-infektiøs leversygdom (sekundært sikkerhedsresultat) hos personer, der får rivaroxaban, sammenlignet med dem, der modtager den nuværende standardbehandling.
Tidsramme: på 5 år
Resultatet vil blive analyseret efter endt dataindsamling. Cox proportional hazards regressionsmodel vil blive brugt. Tilbøjelighedsscore-matching vil blive udført for at tage højde for forvirring ved indikation.
på 5 år
Resultater relateret til effektivitet (DVT/PE, iskæmisk slagtilfælde eller myokardieinfarkt) hos personer, der får rivaroxaban, sammenlignet med dem, der modtager den nuværende standardbehandling.
Tidsramme: på 5 år
Resultatet vil blive analyseret efter endt dataindsamling. Cox proportional hazards regressionsmodel vil blive brugt. Tilbøjelighedsscore-matching vil blive udført for at tage højde for forvirring ved indikation.
på 5 år
Dødelighed af alle årsager samt årsagsspecifik dødelighed.
Tidsramme: på 5 år
Resultatet vil blive analyseret efter endt dataindsamling. Cox proportional hazards regressionsmodel vil blive brugt. Tilbøjelighedsscore-matching vil blive udført for at tage højde for forvirring ved indikation.
på 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juni 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2015

Først opslået (SKØN)

10. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17543
  • XA1405SE (ANDET: Company internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs trombose

Kliniske forsøg med Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner