Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 24-ugers off-drug forlængelsesundersøgelse i sarkopeniske ældre, der fuldførte behandling i det 6-måneders kernestudie

15. juni 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 24 ugers pause med lægemiddelforlængelse, parallel gruppe, undersøgelse, der vurderer holdbarheden af ​​effekt på skeletmuskelstyrke og funktion efter en 6-måneders dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer bimagrumab hos ældre voksne med sarkopeni (InvestiGAIT-forlængelse)

Dette forlængelsesstudie var en 24-ugers off-drug opfølgning af kerne CBYM338E2202 (NCT) undersøgelsen, og hovedformålet var at bestemme den langsigtede holdbarhed af bimagrumab (BYM338) effekt efter en 6-måneders behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To populationer blev defineret som nedenfor:

  • Population I: Patienter inkluderet før protokolændring 1, som fik bimagrumab 70 mg, 210 mg eller 700 mg i kernestudiet, blev tilfældigt tildelt to undergrupper inden for hver af tre behandlingsarme for enten at modtage bimagrumab på samme dosisniveau eller placebo. Patienter, der fik placebo i kernestudiet, fortsatte med at modtage placebo i forlængelsesstudiet.
  • Population II: Patienter indskrevet efter protokolændring 1, som fik bimagrumab 700 mg eller placebo i kernestudiet, modtog ikke undersøgelsesmedicin i forlængelsesstudiet og blev fulgt op i henhold til skema defineret i denne protokoltillæg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Obu-city, Aichi, Japan, 474-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Toyohashi-city, Aichi, Japan, 440-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Mizunami-city, Gifu, Japan, 509 6134
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Nara-city, Nara, Japan, 630-8581
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Japan, 586-8521
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kitaadachigun Inamachi, Saitama, Japan, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
      • Kitamoto-city, Saitama, Japan, 364-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi ku, Tokyo, Japan, 173 0015
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Japan, 204-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 136-0075
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi Do
      • Suwon si, Gyeonggi Do, Korea, Republikken, 16499
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Genève 14, Schweiz, 1211
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Castilla La Mancha
      • Albacete, Castilla La Mancha, Spanien, 02006
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28905
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Praha 2, Tjekkiet, 12000
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterium:

- Mænd og postmenopausale kvinder i alderen 70 år eller ældre, der har deltaget i og har gennemført hele undersøgelsens behandlingsperiode pr. protokol (24 uger/EOT-besøg) i det foregående kernestudie (CBYM338E2202)

Eksklusionskriterium:

- Enhver tilstand, der skulle have ført til seponering af behandlingen i henhold til protokol i kernestudiet (CBYM338E2202)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Opfølgning (arm 1)
Patienter i Population I modtog 6 doser bimagrumab 70 mg, 210 mg, 700 mg eller placebo - en cirka hver fjerde uge - over en 20-ugers periode, hvilket gav lægemiddeleksponering i i alt 24 uger.
Medicin: bimagrumab

bimagrumab lav dosis bimagrumab moderat dosis bimagrumab høj dosis

Patienter indrulleret før protokolændring 1 (population I), som modtog bimagrumab i kernestudiet, gik ind i forlængelsesstudiet i uge 25 og blev tilfældigt tildelt to undergrupper inden for hver af tre behandlingsarme for enten at modtage bimagrumab på samme dosisniveau eller placebo. Undersøgelsesmedicin blev administreret som en intravenøs infusion startende ved uge 25 efter behandling var påbegyndt i kernestudiet indtil uge 45.

Medicin: Placebo

Placebo

Patienter, der blev indskrevet før protokolændring 1 (befolkning I), som modtog placebo i kerneundersøgelsen, gik ind i forlængelsesundersøgelsen i uge 25 og modtog placebo som en intravenøs infusion startende ved uge 25 efter behandling blev påbegyndt i kerneundersøgelsen indtil uge 45.
Ingen indgriben: Opfølgning (arm 2)
Patienter i population II modtog enten bimagrumab 700 mg eller placebo i kernestudiet og modtog ingen undersøgelsesbehandling i forlængelsesstudiet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Population I: Kort fysisk ydeevne batteri (SPPB) Samlet score i uge 49
Tidsramme: Uge 49
SPPB evaluerer underekstremiteterne i tre funktionelle komponenter: opretholdelse af stående balance, sædvanlig ganghastighed og stolestand. Hver test giver en score på en skala fra 0 til 4 (samlet score 0-12, hvor den højeste score afspejler et højere funktionsniveau).
Uge 49
Population II: Kort fysisk ydeevne batteri (SPPB) Samlet score i uge 49
Tidsramme: Uge 49
SPPB evaluerer underekstremiteterne i tre funktionelle komponenter: opretholdelse af stående balance, sædvanlig ganghastighed og stolestand. Hver test giver en score på en skala fra 0 til 4 (samlet score 0-12, hvor den højeste score afspejler et højere funktionsniveau).
Uge 49

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Befolkning I: 6-minutters gåafstand (6MWT) i uge 49
Tidsramme: Uge 49
6MWT måler den distance, en person er i stand til at gå over i alt seks minutter på en hård, flad overflade. Målet er, at den enkelte skal gå så langt som muligt på seks minutter. Individet er i stand til selv at tage tempo og hvile efter behov, mens de krydser frem og tilbage ad en markeret gangbro. En høj 6MWT repræsenterer bedre fysisk tilstand.
Uge 49
Befolkning II: 6-minutters gåafstand (6MWT) i uge 49
Tidsramme: Uge 49
6MWT måler den distance, en person er i stand til at gå over i alt seks minutter på en hård, flad overflade. Målet er, at den enkelte skal gå så langt som muligt på seks minutter. Individet er i stand til selv at tage tempo og hvile efter behov, mens de krydser frem og tilbage ad en markeret gangbro. En høj 6MWT repræsenterer bedre fysisk tilstand.
Uge 49
Population I: Ganghastighed i uge 49
Tidsramme: Uge 49
Ganghastighed blev vurderet som en del af SPPB, over en 4 meter distance på en 6 meter bane. Ganghastighed vurderer en persons sædvanlige ganghastighed, som er defineret som den hastighed, en person normalt går fra et sted til et andet. Dårlig funktionel præstation måles ved langsom eller faldende ganghastighed.
Uge 49
Population II: Ganghastighed i uge 49
Tidsramme: Uge 49
Ganghastighed blev vurderet som en del af SPPB, over en 4 meter distance på en 6 meter bane. Ganghastighed vurderer en persons sædvanlige ganghastighed, som er defineret som den hastighed, en person normalt går fra et sted til et andet. Dårlig funktionel præstation måles ved langsom eller faldende ganghastighed.
Uge 49
Population I: Appendikulært skeletmuskelindeks (ASMI) målt ved dobbeltenergi røntgenabsorption (DXA) i uge 49
Tidsramme: Uge 49
ASMI er et kernekrav til bestemmelse af tilstedeværelsen af ​​sarkopeni og beregnes som summen af ​​den appendikulære magre masse (kg) af de to øvre og to nedre lemmer kvantificeret med DXA, divideret med højden (m2). Derfor indikerer en stigning i ASMI en stigning i mængden af ​​en persons magre masse.
Uge 49
Population II: Appendikulært skeletmuskelindeks (ASMI) målt ved dobbeltenergi røntgenabsorption (DXA) i uge 49
Tidsramme: Uge 49
ASMI er et kernekrav til bestemmelse af tilstedeværelsen af ​​sarkopeni og beregnes som summen af ​​den appendikulære magre masse (kg) af de to øvre og to nedre lemmer kvantificeret med DXA, divideret med højden (m2). Derfor indikerer en stigning i ASMI en stigning i mængden af ​​en persons magre masse.
Uge 49
Population I: Total Lean Body Mass (LBM) målt ved dobbeltenergi røntgenabsorption (DXA) i uge 49
Tidsramme: Uge 49
LBM er defineret som den samlede fedtfri kropsmasse i blødt væv. En høj LBM repræsenterer bedre farmakodynamisk effekt
Uge 49
Population II: Total Lean Body Mass (LBM) målt ved dobbeltenergi røntgenabsorption (DXA) i uge 49
Tidsramme: Uge 49
LBM er defineret som den samlede fedtfri kropsmasse i blødt væv. En høj LBM repræsenterer bedre farmakodynamisk effekt
Uge 49

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2015

Først opslået (Skøn)

11. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBYM338E2202E1
  • 2015-000471-27 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med bimagrumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner