Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk kropsstrålebehandling med boost ved brug af urinrørsbesparende intensitetsmoduleret strålebehandlingsplanlægning til behandling af patienter med prostatakræft

27. august 2025 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Et fase I/II-studie af stereootaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) til prostatacancer ved hjælp af samtidig integreret boost og urinrørsbesparende IMRT-planlægning

Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkningerne og den bedste dosis af stereotaktisk kropsstrålebehandling, mens man bruger intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) planlægning for at hjælpe med at undgå stråling til normalt væv hos patienter med prostatacancer. Stereotaktisk kropsstrålebehandling er en specialiseret strålebehandling, der sender røntgenstråler direkte til tumoren ved hjælp af små, høje doser af stråling over flere dage og kan forårsage mindre skade på normalt væv. Denne behandlingsplan giver mulighed for at administrere en højere dosis stråling over en kortere samlet behandlingsperiode sammenlignet med standard strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere forekomsten af ​​genitourinær (GU) og gastrointestinal (GI) akut og sen toksicitet for patienter behandlet med prostata stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) med samtidig integrativ boost, urethral ringbesparelse og forbedret prostata lokalisering (magnetisk resonansbilleddannelse [MRI] \-computertomografi [CT] fusion).

II. Til også at evaluere forekomsten af ​​GU og GI akut og sen toksicitet for patienter behandlet med prostata stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) med en mere konventionel og ensartet dosis på 7,25 Gy/fraktion til prostata.

III. Sygdomsfri overlevelse: sygdomsfri svigthændelser omfatter lokal progression, fjern progression, biokemisk svigt som defineret af Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Phoenix definition og død af enhver årsag.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Evaluer patientens livskvalitet (QOL) ved hjælp af Expanded Prostate Cancer Index Composite 26 (EPIC-26) til evaluering af QOL i op til 3 år efter afslutningen af ​​SBRT.

OVERSIGT: Deltagerne tildeles 1 af 2 behandlingsarme. Deltagere, der ikke er i stand til at gennemgå MR, hvis MR viser sig teknisk utilstrækkelig til at afgrænse nødvendige anatomiske strukturer, eller som afslår at tilmelde sig arm A, tildeles arm B.

ARM A: (n = 120) Deltagerne gennemgår 5 fraktioner af moderat dosis SBRT med simultan integreret boost (SIB) hver anden dag i 10 dage efter urethralbesparende IMRT-planlægning.

ARM B: (n = 40) Deltagerne gennemgår 5 fraktioner af ensartet dosis SBRT hver anden dag i 10 dage efter at have gennemgået uretralbesparende IMRT-planlægning.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 4-8 uger, efter 4, 8 og 12 måneder, hver 4. måned i 1 år, hver 6. måned i 3 år og derefter hver 12. måned derefter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61104
        • Swedish American
    • Wisconsin
      • Johnson Creek, Wisconsin, Forenede Stater, 53038
        • UW Cancer Center, Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af adenocarcinom i prostata og seneste biopsi inden for 180 dage efter studieindskrivning
  • Anamnese/fysisk undersøgelse med digital rektal undersøgelse af prostata inden for 90 dage før studieindskrivning
  • Gleason-score =< 7, intet tertiært mønster >= 5
  • Klinisk stadium =< T2b (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 7th Edition Staging Manual) og ingen radiografisk bevis for T3 eller T4 sygdom
  • Klinisk stadium N0, M0
  • Seneste prostataspecifikt antigen (PSA) inden for 60 dage efter tilmelding
  • Maksimal PSA =< 20 ng/ml (ikke inden for 20 dage efter biopsi)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  • American Urological Association (AUA) =< 18 med eller uden medicinsk behandling
  • Op til i alt et år med androgen-deprivation tilladt.
  • Deltageren underskriver studiespecifikt informeret samtykke forud for studietilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • FOR ARM A: Manglende evne til at opnå en planlægnings-MRI eller en planlægnings-MR af tilstrækkelig kvalitet til at muliggøre identifikation af den perifere zone og urinrøret, eller manglende evne til at fusionere MR-scanningen tilstrækkeligt til den planlagte CT-scanning
  • FOR BÅDE ARM A OG ARM B:
  • Forudgående eller samtidig invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft) eller lymfomatøs/hæmatogen malignitet, medmindre konstant sygdomsfri i mindst 5 år; (f.eks. er carcinom in situ i blæren eller mundhulen tilladt)
  • Protetiske implantater i bækkenregionen, som efterforskeren føler vil hæmme behandling, planlægning eller levering (f.eks. en kunstig hofte)
  • =< 3 måneder fra en transurethral resektion af prostata (TURP) procedure
  • Betydelig urinobstruktion (dvs. AUA symptom score > 18)
  • Tidligere bækkenbestråling, prostata brachyterapi
  • Tidligere radikal kirurgi (prostatektomi) eller kryokirurgi for prostatakræft

  • Alvorlig, aktiv komorbiditet, defineret som følger:

    • Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
    • Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
    • Sklerodermi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (moderat dosis SBRT med SIB)

Patienterne gennemgår 5 fraktioner af moderat dosis SBRT med SIB hver anden dag i 10 dage efter urethralbesparende IMRT-planlægning.

SBRT: 8.0Gy eskaleret dosis
Stråling: Stråleterapi behandlingsplanlægning og simulering
Gennemgå urinrørsbesparende IMRT-planlægning
Andre navne:
  • Stråleterapi Behandlingsplanlægning/Simulering
Stråling: SBRT
Gennemgå moderat dosis SBRT med SIB
Andre navne:
  • Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
Stråling: SBRT
Gennemgå ensartet dosis SBRT
Andre navne:
  • Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
Aktiv komparator: Arm B (ensartet dosis SBRT)

Patienterne gennemgår 5 fraktioner af ensartet dosis SBRT hver anden dag i 10 dage efter urethral-besparende IMRT-planlægning.

SBRT: 7,5Gy konventionel dosis
Stråling: Stråleterapi behandlingsplanlægning og simulering
Gennemgå urinrørsbesparende IMRT-planlægning
Andre navne:
  • Stråleterapi Behandlingsplanlægning/Simulering
Stråling: SBRT
Gennemgå moderat dosis SBRT med SIB
Andre navne:
  • Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
Stråling: SBRT
Gennemgå ensartet dosis SBRT
Andre navne:
  • Stereotaktisk kropsstrålingsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af GU og GI akut toksicitet
Tidsramme: Op til 90 dage
Evaluering af levering af SBRT til prostata ved anvendelse af uensartet dosering. Efterforskerne vil vurdere potentialet for enhver tilføjet grad 3 rektal toksicitet ved brug af et samtidig integreret boost.
Op til 90 dage
Forekomst af GU og GI sen toksicitet
Tidsramme: Op til 3 år
Evaluering af levering af SBRT til prostata ved anvendelse af uensartet dosering. Efterforskerne vil vurdere potentialet for enhver tilføjet grad 3 rektal toksicitet ved brug af et samtidig integreret boost. En sen uønsket hændelse vil blive defineret som en bivirkning, der indtræffer mere end 90 dage efter afslutningen af ​​RT.
Op til 3 år
Sygdomsfri overlevelse målt ved Phoenix-definitionen
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i udvidet prostatacancerindeks sammensat (EPIC) 26 Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: ved baseline, 1 år og 2 år
EPIC 26-vurderingen har en samlet række mulige score på 1-100, hvor højere score indikerer højere tilfredshed. Spørgeskemaer vil blive udført før behandlingen, og et og to år efter afsluttet behandling.
ved baseline, 1 år og 2 år
Ændring i American Urological Association Symptom Score (AUASS)
Tidsramme: ved baseline, 1 år og 2 år
AUASS har en samlet mulig række af score på 0-35, hvor 1-7 betragtes som milde symptomer, 8-19 betragtes som moderate symptomer, og 20-35 betragtes som alvorlige symptomer. Spørgeskemaer vil blive udført før behandlingen, og et og to år efter afsluttet behandling.
ved baseline, 1 år og 2 år
Ændring i International Index of Erectile Dysfunction Questionnaire (IIEF-5)
Tidsramme: ved baseline, 1 år og 2 år
IIEF-5 spørgeskemaet har en samlet score på 1-25, hvor 1-7 anses for alvorlig erektil dysfunktion (ED), 8-11 er moderat ED, 12-16 er mild-moderat ED, 17-21 er mild ED, og 22-25 er ingen ED. Spørgeskemaer vil blive udført før behandlingen, og et og to år efter afsluttet behandling.
ved baseline, 1 år og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zachary Morris, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

18. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2015

Først opslået (Anslået)

12. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW14083 (Anden identifikator: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
  • A533300 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH\HUMAN ONCOLOGY\HUMAN ONCO (Anden identifikator: UW Madison)
  • NCI-2015-00950 (Registry Identifier: NCI Trial ID)
  • 2015-0395 (Anden identifikator: Institutional Review Board)
  • Protocol Version 11/8/2023 (Anden identifikator: UW Madison)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie II Prostata Adenocarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner