Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​TCC efterfulgt af MBCT og prædiktive faktorer (genetisk, klinisk og kognitiv) respons (TCC-MBCT)

30. oktober 2019 opdateret af: Centre Hospitalier St Anne
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en kognitiv og adfærdsmæssig gruppeterapi (CBT) + Mindfulness baseret kognitiv terapi (MBCT) reducerede tilbagefald og indlæggelser og forbedrede resultater (depressive og maniske symptomer, selvværd og livskvalitet) i en stor prøve af refraktære bipolar I-patienter på humørstabilisatorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I de senere år har forskellige kontrollerede undersøgelser vist, at psykoedukative interventioner har været effektive til at mindske tilbagefald og forbedre resultaterne for bipolære lidelser. Imidlertid var prøverne ofte små, hvilket kompromitterede statistisk magt og med et stort udvalg af patienter. Efterforskerne testede derfor, om et psykoedukationsprogram i CBT-gruppen + MBCT reducerede tilbagefald og forbedrede resultater hos en stor prøve af refraktære bipolar I-patienter på humørstabilisatorer. Patienterne blev testet ved rekruttering, ved 6-måneders opfølgning CBT og ved 2-måneders opfølgning MBCT ved hjælp af kliniske interviews og selvrapporterende spørgeskemaer. Det primære resultatmål for effekt var tilbagefald under opfølgningen, der krævede enten hospitalsindlæggelse, ændring af behandlingen eller HDRS ≥ 16 eller MRS ≥ 6. Det sekundære resultatmål var symptomatisk og funktionel forbedring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

158

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte Anne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-65 år
  • Mænd og kvinder
  • Adresseret til CBT-enheden i Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale - CMME- (Sainte Anne Hospital)
  • At have en bipolar I- eller II-lidelse (224 patienter) eller spiseforstyrrelser (224 patienter): bulimi eller misbrug af alkohol eller gambling (224 patienter)
  • humørstabiliserende behandling i mere end seks måneder, til bipolære patienter
  • Forstå og tale fransk flydende
  • Patienten accepterer at deltage og underskriver samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 eller> 65
  • aktuelle maniske, hypomane eller depressive episoder for bipolære patienter
  • Score på Hamilton Depression Rating Scale - HDRS større end eller lig med 16
  • Score på Mania Rating Scale - MRS højere eller lig med 6 for bipolære patienter
  • Skizofren lidelse
  • Alvorlig somatisk patologi (kræft, hjerte-, nyre- eller respirationssvigt, central neurologisk lidelse), skalerbar eller sandsynligvis livstruende i en periode på mindre end et år
  • Afslag på en stemningsstabiliserende behandling til bipolære patienter
  • Manglende evne til at reagere på vurdering (f.eks. svigt eller forringelse af mentale evner).
  • Ingen tilknytning til en social sikringsordning
  • Private emner om frihed ved retslig eller administrativ afgørelse
  • Gravid kvinde

For bipolære patienter er tilstedeværelsen af ​​hurtig cykling, familiehistorie med bipolar lidelse, komorbide akse I og II lidelser, beskyttelsesforanstaltninger (kuratorskab eller værgemål) ikke eksklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: maniodepressiv

Kognitiv og adfærdsterapi (CBT): 20 ugers CBT

+ Mindfulness baseret kognitiv terapi (MBCT): 8 ugers MBCT
Adfærdsmæssigt: Kognitiv og adfærdsterapi (CBT)
20 ugers CBT
Adfærdsmæssigt: Mindfulness baseret kognitiv terapi (MBCT)
8-ugers MBCT
Eksperimentel: angstlidelser

Kognitiv og adfærdsterapi (CBT): 20 ugers CBT

+ Mindfulness baseret kognitiv terapi (MBCT): 8 ugers MBCT
Adfærdsmæssigt: Kognitiv og adfærdsterapi (CBT)
20 ugers CBT
Adfærdsmæssigt: Mindfulness baseret kognitiv terapi (MBCT)
8-ugers MBCT
Eksperimentel: alkoholforstyrrelse

Kognitiv og adfærdsterapi (CBT): 20 ugers CBT

+ Mindfulness baseret kognitiv terapi (MBCT): 8 ugers MBCT
Adfærdsmæssigt: Kognitiv og adfærdsterapi (CBT)
20 ugers CBT
Adfærdsmæssigt: Mindfulness baseret kognitiv terapi (MBCT)
8-ugers MBCT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tilbagefald (ved bipolar lidelse)
Tidsramme: 22-måneder
Antal tilbagefald i løbet af 22 måneder
22-måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal indlæggelser (for bipolære lidelser)
Tidsramme: 22-måneder
Antal indlæggelser i løbet af 22 måneder
22-måneder
Antal dage i en episode (ved bipolar lidelse)
Tidsramme: 22-måneder
Antal dage i en episode i løbet af 22 måneder
22-måneder
Angstsymptomatologi
Tidsramme: 22 måneder
Forbedring af manisk, depressiv og/eller angstsymptomatologi i løbet af 22 måneder (score MRS, HDRS, BDI, HARS, STAI)
22 måneder
Maniac symptomatologi
Tidsramme: 22 måneder
Forbedring af maniac, depressiv og/eller angstsymptomatologi i løbet af 22 måneder (score MRS, HDRS, BDI, HARS, STAI)
22 måneder
Depressiv symptomatologi
Tidsramme: 22 måneder
Forbedring af maniac, depressiv og/eller angstsymptomatologi i løbet af 22 måneder (score MRS, HDRS, BDI, HARS, STAI)
22 måneder
Genetiske polymorfier
Tidsramme: D0 (inkludering)
D0 (inkludering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip GORWOOD, MD., PhD, Centre Hospitalier Sainte-Anne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2015

Først opslået (Skøn)

16. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D470

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv og adfærdsterapi (CBT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner