Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af biologisk aktivitet af tre allergenekstrakter

28. april 2017 opdateret af: Roxall Medicina España S.A

Biologisk standardisering af Artemisia Vulgaris og/eller Platanus Acerifolia pollenekstrakt og Dermatophagoides Farinae mideekstrakt hos patienter, der er følsomme over for dem

Allergenekstrakter er komplekse blandinger af proteiner og indeholder varierende mængder af allergifremkaldende og ikke-allergene komponenter. Mange faktorer såsom variabiliteten, forskelle i ekstraktionsproces og efterfølgende håndtering af allergener kan påvirke den endelige sammensætning, styrke og stabilitet af allergenpræparater. Genetisk mangfoldighed af berørte mennesker tilføjer endnu et niveau af kompleksitet. For at kontrollere variabilitet og for at opnå konsistens og reproducerbarhed for optimal sikkerhed og sensitivitet/specificitet, er det væsentligt at standardisere mængden af ​​allergen, der anvendes i priktests. Derfor er det biologiske standardiseringssystem, der hovedsageligt anvendes i Europa, stadig den biologiske kalibrering af interne referencepræparater (IHRP). Metoden er vedtaget af Nordisk Medicinråd som den nordiske biologiske enhed, Histamin Equivalent Potency (HEP) eller Skin Prick Test (SPT) værdi. Formålet med denne procedure er at vurdere den biologiske aktivitet af allergenekstrakter. Aktiviteten af ​​et allergenekstrakt er defineret som 1 SPT pr. ml, når ekstraktet fremkalder en specifik hudreaktion med en hvede af samme størrelse som en hvede fremkaldt af referencehistamin i en koncentration på 10 mg/ml, når begge opløsninger administreres ved brug af samme teknik (priktest) på mindst 20 personer, der er sensibiliserede over for det pågældende allergen.

Nærværende undersøgelse har til formål at standardisere allergenekstrakterne af Artemisia vulgaris, Platanus acerifolia, Dermatophagoides farinae ved at bruge denne metode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sigter mod at standardisere allergenekstrakterne af Artemisa vulgaris, Platanus acerifolia og Dermatophagoides farinae ved at bruge denne metode. Standardiserede ekstrakter vil derefter blive brugt til diagnostik og behandling af allergier som nævnt ovenfor.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
176

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
      • Madrid, Spanien
        • Clínica de asma y alergia
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien
        • Hospital Nuestra Señora de Candelaria
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clínico de Valencia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien
        • Hospital de Vinalopó
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Spanien
        • Alergoclínica Virgen de Loreto
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien
        • Hospital General De Asturias
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien
        • Al-lergo centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

A. Personer sensibiliseret over for et eller flere allergenekstrakter:

  1. Positiv klinisk anamnese med inhalantallergi over for mindst et af de allergener, der skal standardiseres.
  2. Mindst én positiv priktest (gennemsnitlig hvaldiameter større eller lig med 3 mm)
  3. Positiv priktest (hvaldiameter større eller lig med 3 mm) til histamin 10 mg/ml
  4. Alder: 18-60 år
  5. Skriftligt informeret samtykke

  6. Patienterne vil være: helst være monosensibiliserede, eller med klinisk relevant sensibilisering, eller med primær sensibilisering (maksimal kutan reaktivitet) over for de ekstrakter, der undersøges. Patient, der tilhører en af ​​følgende grupper:

    • Monosensibiliseret patient over for et af ekstrakterne under undersøgelse
    • Patient med klinisk relevant sensibilisering over for de ekstrakter, der undersøges.
    • Patient med primær sensibilisering over for et af de ekstrakter, der undersøges
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest på det tidspunkt, de begynder undersøgelsen.

B. Atopiske emner:

  1. Alder: 18-60 år
  2. Skriftligt informeret samtykke
  3. Positiv priktest (hvaldiameter større eller lig med 3 mm) til histamin 10 mg/ml
  4. Negativ priktest (gennemsnitlig hvaldiameter mindre eller lig med 3 mm), når testet med allerede standardiserede ekstrakter af de allergener, der undersøges, eller med krydsreaktive ekstrakter.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest på det tidspunkt, de begynder undersøgelsen.

C. Ingen atopiske emner:

  1. Alder: 18-60 år.
  2. Skriftligt informeret samtykke
  3. Positiv priktest (hvaldiameter større eller lig med 3 mm) til histamin 10 mg/ml

  4. Hvaldiameter større eller lig med 3 mm for:

    • Ethvert allergen, undtagen pollen for tilfældene af Artemisia vulgaris og/eller Platanus acerifolia pollenekstrakter.
    • Ethvert allergen, undtagen mider i tilfælde af Dermatophagoides farinae mideekstrakt.

  5. For at afvise sensibilisering over for andre allergener, bør svalens diameter være mindre end 3 mm for:

    • Enhver pollen (til tilfælde af Artemisia vulgaris og/eller Platanus acerifolia pollenekstrakter)
    • Eventuelle mider (i tilfælde af Dermatophagoides farinae mideekstrakt)
  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest på det tidspunkt, de begynder undersøgelsen.

Eksklusionskriterier (delt af de 3 grupper):

  1. Immunterapi i de 5 år forud for undersøgelsen mod enten det allergen, der skal testes, eller et allergen, som er krydsreaktivt. (det gælder ikke for ingen atopiske patienter)
  2. Ethvert lægemiddel, der kan interferere med den kutane test eller med dens resultat.
  3. Enhver medicinsk tilstand, som fra efterforskerens synspunkt ikke kan udføres med en hudpriktest.
  4. Kvinder, der er gravide eller ammer eller er i den fødedygtige alder, og som ikke har påvist, at de er blevet kirurgisk steriliseret eller har andre muligheder for ikke at føde børn.
  5. Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder forud for denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Atopiske emner
Patienter sensibiliserede over for andre allergifremkaldende kilder, men allergenekstrakterne under undersøgelse.
Biologisk: Hudpriktest - Atopiske emner
Hudpriktest af 4 koncentrationer af hver allergifremkaldende kilde, sammen med en positiv og negativ kontrol, ved hjælp af henholdsvis 10 mg/ml histamin-dihydrochloridopløsning og en glycerineret phenol-saltopløsning vil blive testet i hver patient i duplikat på den volære overflade af underarm. Vurdering af hvalstørrelsen efter 15 minutter.
Aktiv komparator: Ikke-atopiske emner
Sunde frivillige
Biologisk: Hudpriktest - ikke-atopiske forsøgspersoner
Hudpriktest af 4 koncentrationer af hver allergifremkaldende kilde, sammen med en positiv og negativ kontrol, ved hjælp af henholdsvis 10 mg/ml histamin-dihydrochloridopløsning og en glycerineret phenol-saltopløsning, vil blive testet i alle forsøgspersoner i to eksemplarer på volaroverfladen af underarm. Vurdering af hvalstørrelsen efter 15 minutter.
Andet: Allergiske emner
Biologisk: Hudpriktest - Allergiske forsøgspersoner
Hudpriktest af 4 koncentrationer af hver allergifremkaldende kilde, sammen med en positiv og negativ kontrol, ved hjælp af henholdsvis 10 mg/ml histamin-dihydrochloridopløsning og en glycerineret phenol-saltopløsning vil blive testet i hver patient i duplikat på den volære overflade af underarm. Vurdering af hvalstørrelsen efter 15 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hval størrelse område
Tidsramme: 15 minutter efter hudpriktest
Den primære effektivitetsvariabel vil være hvalstørrelsesarealet på stedet for punkteringen af ​​den umiddelbare fasereaktion i mm2.
15 minutter efter hudpriktest

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Roxall Medicina España S.A

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Araitz Landeta, Roxall Medicina España S.A

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BIA-STD-003
  • 2012-000672-42 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger