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Determinazione dell'attività biologica di tre estratti allergenici

28 aprile 2017 aggiornato da: Roxall Medicina España S.A

Standardizzazione biologica dell'estratto di polline di Artemisia Vulgaris e/o Platanus Acerifolia e dell'estratto di acaro Dermatophagoides Farinae in pazienti ad essi sensibilizzati

Gli estratti allergenici sono miscele complesse di proteine ​​e contengono quantità variabili di componenti allergenici e non allergenici. Molti fattori come la variabilità, le differenze nel processo di estrazione e la successiva manipolazione degli allergeni possono influenzare la composizione finale, la potenza e la stabilità delle preparazioni allergeniche. La diversità genetica delle persone colpite aggiunge un altro livello di complessità. Per controllare la variabilità e ottenere coerenza e riproducibilità per una sicurezza e una sensibilità/specificità ottimali, è essenziale standardizzare la quantità di allergene utilizzata nei prick test. Pertanto, il sistema di standardizzazione biologica principalmente utilizzato in Europa è ancora la calibrazione biologica delle preparazioni di riferimento interne (IHRP). Il metodo è stato adottato dal Nordic Council on Medicines come Nordic Biological Unit, Histamine Equivalent Potency (HEP) o Skin Prick Test (SPT). Lo scopo di questa procedura è stimare l'attività biologica degli estratti allergenici. L'attività di un estratto allergenico è definita come 1 SPT per ml, quando l'estratto provoca una reazione cutanea specifica con un pomfo delle stesse dimensioni di un pomfo provocato dall'istamina di riferimento a una concentrazione di 10 mg/ml, quando vengono somministrate entrambe le soluzioni utilizzando la stessa tecnica (prick test) su almeno 20 soggetti sensibilizzati all'allergene in questione.

Il presente studio mira a standardizzare gli estratti allergenici di Artemisia vulgaris, Platanus acerifolia, Dermatophagoides farinae utilizzando questo metodo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il presente studio mira a standardizzare gli estratti allergenici di Artemisa vulgaris, Platanus acerifolia e Dermatophagoides farinae utilizzando questo metodo. Gli estratti standardizzati verranno quindi utilizzati per la diagnostica e il trattamento delle allergie come menzionato sopra.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
176

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
      • Madrid, Spagna
        • Clínica de asma y alergia
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna
        • Hospital Nuestra Señora de Candelaria
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Clínico de Valencia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna
        • Hospital de Vinalopó
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Spagna
        • Alergoclínica Virgen de Loreto
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna
        • Hospital General De Asturias
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna
        • Al-lergo centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

A. Soggetti sensibilizzati a uno o più estratti allergenici:

  1. Storia clinica positiva con allergia inalatoria ad almeno uno degli allergeni da standardizzare.
  2. Almeno un prick test positivo (diametro medio del pomfo maggiore o uguale a 3 mm)
  3. Prick test positivo (diametro pomfo maggiore o uguale a 3 mm) a Istamina 10 mg/ml
  4. Età: 18-60 anni
  5. Consenso informato scritto

  6. I pazienti saranno:preferibilmente monosensibilizzati, o con sensibilizzazione clinicamente rilevante, o con sensibilizzazione primaria (massima reattività cutanea) agli estratti in esame.Pazienti che appartengono a uno dei seguenti gruppi:

    • Paziente monosensibilizzato ad uno degli estratti in esame
    • Paziente con sensibilizzazione clinicamente rilevante agli estratti in esame.
    • Paziente con sensibilizzazione primaria a uno degli estratti in esame
  7. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo al momento in cui iniziano lo studio.

B. Soggetti atopici:

  1. Età: 18-60 anni
  2. Consenso informato scritto
  3. Prick test positivo (diametro pomfo maggiore o uguale a 3 mm) a Istamina 10 mg/ml
  4. Prick test negativo (diametro medio del pomfo inferiore o uguale a 3 mm) se testato con estratti già standardizzati degli allergeni in esame o con estratti cross-reattivi.
  5. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo al momento in cui iniziano lo studio.

C. Nessun soggetto atopico:

  1. Età: 18-60 anni.
  2. Consenso informato scritto
  3. Prick test positivo (diametro pomfo maggiore o uguale a 3 mm) a Istamina 10 mg/ml

  4. Diametro pomfo maggiore o uguale a 3 mm per:

    • Qualsiasi allergene, ad eccezione del polline per i casi di Artemisia vulgaris e/o estratti di polline di Platanus acerifolia.
    • Qualsiasi allergene, ad eccezione degli acari per il caso dell'estratto di acaro Dermatophagoides farinae.

  5. Per eliminare la sensibilizzazione ad altri allergeni, il diametro del pomfo deve essere inferiore a 3 mm per:

    • Qualsiasi polline (per i casi di estratti di polline di Artemisia vulgaris e/o Platanus acerifolia)
    • Eventuali acari (per il caso dell'estratto di acari Dermatophagoides farinae)
  6. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo al momento in cui iniziano lo studio.

Criteri di esclusione (condivisi dai 3 gruppi):

  1. Immunoterapia nei 5 anni precedenti lo studio contro l'allergene da testare o un allergene che è cross-reattivo. (non è applicabile a pazienti non atopici)
  2. Qualsiasi farmaco che possa interferire con il test cutaneo o con il suo risultato.
  3. Qualsiasi condizione medica che dal punto di vista dell'investigatore non può essere eseguita con il prick test cutaneo.
  4. Donne in gravidanza o in allattamento o in età fertile e che non hanno dimostrato di essere state sterilizzate chirurgicamente o di disporre di altri mezzi per non avere figli.
  5. - Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico entro 3 mesi prima di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Soggetti atopici
Pazienti sensibilizzati ad altre fonti allergeniche diverse dagli estratti allergenici in esame.
Biologico: Skin Prick Test - Soggetti atopici
Il prick test cutaneo di 4 concentrazioni di ciascuna fonte allergenica, insieme a un controllo positivo e negativo, utilizzando rispettivamente una soluzione di cloridrato di istamina 10 mg/ml e una soluzione salina di fenolo glicerinato, sarà testato in ogni paziente in duplicato sulla superficie volare del avambraccio. Valutazione della dimensione del pomfo dopo 15 minuti.
Comparatore attivo: Soggetti non atopici
Volontari sani
Biologico: Skin Prick Test - Soggetti non atopici
Skin prick test di 4 concentrazioni di ciascuna fonte allergenica, insieme a un controllo positivo e negativo, utilizzando rispettivamente una soluzione di cloridrato di istamina 10 mg/ml e una soluzione salina di fenolo glicerinato, saranno testati in ogni soggetto in duplicato sulla superficie volare del avambraccio. Valutazione della dimensione del pomfo dopo 15 minuti.
Altro: Soggetti allergici
Biologico: Skin Prick Test - Soggetti allergici
Il prick test cutaneo di 4 concentrazioni di ciascuna fonte allergenica, insieme a un controllo positivo e negativo, utilizzando rispettivamente una soluzione di cloridrato di istamina 10 mg/ml e una soluzione salina di fenolo glicerinato, sarà testato in ogni paziente in duplicato sulla superficie volare del avambraccio. Valutazione della dimensione del pomfo dopo 15 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area delle dimensioni del pomfo
Lasso di tempo: 15 minuti dopo il prick test cutaneo
La variabile di efficacia primaria sarà l'area della dimensione del pomfo nel sito della puntura della reazione di fase immediata in mm2.
15 minuti dopo il prick test cutaneo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Roxall Medicina España S.A

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Araitz Landeta, Roxall Medicina España S.A

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BIA-STD-003
  • 2012-000672-42 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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