Sham kontrolleret undersøgelse af renal denervering for ubehandlet stadium I og II hypertension

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er mindst 18 år og højst 80 år og kan sikkert fjernes fra den nuværende antihypertensive behandling.
2. Forsøgspersonen har ikke taget nogen antihypertensiv medicin i mindst 6 måneder før studieoptagelse.
3. Forsøgspersoner skal have et gennemsnitligt kontorsiddende systolisk BP (SBP) mellem 150 mmHg og 180 mmHg inklusive i ubehandlet tilstand i mindst 2 uger.
4. Gennemsnitlig ambulatorisk SBP i dagtimerne > 135 mmHg og ikke mere end 170 mmHg ud over gennemsnitlig ambulatorisk DBP i dagtimerne > 85 mmHg.
5. Forsøgspersonen har to fungerende nyrer.
6. Forsøgspersonen har en eGFR-værdi på ≥ 30 ml/min/1,73 m² (MDRD-formel).

Ekskluderingskriterier:

a. Enhver kendt sekundær årsag til hypertension.

b. Bevis på nuværende eller tidligere historie med enhver klinisk signifikant nyrearteriestenose på duplex ultralyd som defineret ved et fund af mindst én af følgende:

1. Peak systolisk hastighed (PSV) i hovednyrearterien på 150 cm/s eller mere;
2. Renal/aorta ratio (RAR) på mere end 3,5; eller
3. Fuldstændig mangel på Doppler-signal i enhver del af hovednyrearterien (betyder fuldstændig okklusion).

c.Tidligere dokumenteret fund af en 30 % eller større nyrearteriestenose i alle renale arterielle kar som bestemt ved angiografisk undersøgelse, MRA eller CTA.

d. Nyresten, der er 1 cm eller større i størrelse, eller som er symptomatiske. e. Historik om intra-abdominal kirurgi inden for de seneste seks måneder eller kirurgi gennem retroperitoneal vej til enhver tid.

f. Tidligere renal denervering g. Tidligere nyretransplantation. h. Heterogeniteter i nyremorfologi, såsom store cyster eller tumorer (> 2 cm), som bestemmes efter investigatorens skøn for potentielt at interferere med behandlingen.

i. Hæmodynamisk ustabil hjerteklapsygdom, for hvilken BP-reduktion ville være farlig efter stedets efterforsker-læges vurdering.

j.Dokumenteret anamnese med svær ortostatisk hypotension, der kræver behandling eller har nødvendiggjort hospitalsindlæggelse.

k.Primær pulmonal hypertension l.Historie om myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris eller cerebrovaskulær ulykke inden for de sidste seks måneder.

m.BMI over 35 kg/m² og/eller midtarms omkreds > 45 cm (skaber vanskeligheder med ABPM-målinger) n.Anatomi, der udelukker behandling som bestemt af Surround Sound System. Dette kan omfatte en af ​​følgende:

1. Målbehandlingsdybde målt af Surround Sound System på mere end 13 cm (Skin to target);
2. Manglende visualisering af nyrearterie og/eller nyrearterie Doppler-signal med Surround Sound System;
3. Manglende visualisering af nyreparenchymet på grund af obskurering af tarm eller andre abdominale eller retroperitoneale strukturer; eller
4. Snævert vindue mellem den øverste margin af hoftekammen og den nederste margin af den nederste ribbe, der forhindrer passende placering af både Surround Sound-billedsonden og behandlingsenheden.

o. Forsøgspersonen er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.

p. Indskrivning i en anden interventionel forskningsprotokol. q. Enhver betingelse, der efter investigatorens skøn ville udelukke deltagelse i undersøgelsen.

r. Emnet er ude af stand til eller vil ikke overholde den protokolkrævede opfølgningsplan.