Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​fotodynamisk terapi til endodontisk behandling af mælketænder

13. september 2026 opdateret af: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Evaluering af effektiviteten af ​​fotodynamisk terapi som støtte til endodontisk behandling af mælketænder

Eliminering af patogene mikroorganismer fra rodkanalsystemet er et af hovedpunkterne for at få succes med endodontisk behandling. Formålet med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​succes i endodontisk behandling af primære tænder i kombination med fotodynamisk terapi. Vil blive udvalgt 30 primære tænder af børn i alderen mellem 3 og 6 år. Tænderne vil blive opdelt i to grupper: gruppe I kontrol, som vil blive anvendt den konventionelle endodontiske behandling og gruppe II, der skal afholdes endodontisk behandling med anvendelse af fotodynamisk terapi. I begge grupper vil der blive foretaget mikrobiologiske evalueringer før og efter endodontisk behandling, og kliniske og radiografiske evalueringer vil blive udført i dagen, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen, hvor man sammenligner behandlingen udført i begge grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Interventioner Alle behandlingsprocedurer vil blive udført af en enkelt, behørigt uddannet operatør. Gruppe I (kontrol) - konventionel endodontisk behandling

  1. Profylakse med pimpsten og vand og antisepsis af regionen med 0,12% opløsning af klorhexidin ved hjælp af fugtet gaze
  2. Anæstesi
  3. Absolut isolation, hvis det er muligt; i tilfælde af betydeligt tab af resterende tand, relativ isolation ved brug af bomuldsruller
  4. Åbning af krone med sfæriske diamantspidsbor (borstørrelse kompatibel med tand) (KG Sorensen - Indústria e Comércio, SP, Brasilien) og højhastigheds Z endodontisk boremaskine under vand og luftkøling
  5. Millimetermåling af rodkanalen til 1 mm kort fra radiografisk toppunkt
  6. Indsættelse af tre sterile papirkegler med diameter kompatibel med kanalen i 30 sekunder til indledende opsamling af bakterieprøve og øjeblikkelig placering i hjernehjerteinfusionsbouillon
  7. Kirurgisk kemisk præparat med serier af Kerr-filer, der passer til hvert enkelt tilfælde, ved hjælp af indledende fil og yderligere to filer af større størrelse, med irrigation og aspiration med 1% natriumhypochlorit (Miltons opløsning) og endo PTC (Fórmula & Ação) med hver ændring af fil
  8. Indsættelse af tre sterile papirkegler i 30 sekunder for anden opsamling af bakterieprøve og øjeblikkelig placering i hjernehjerteinfusionsbouillon
  9. Fyldning af rodkanaler med calciumhydroxid (Ultra-cal, Ultradent, Brasilien); base af tynd guttaperka og fyldning med glasionomercement; genoprettende behandling udført i den efterfølgende session

Gruppe II - Konventionel endodontisk behandling + PDT

  1. Profylakse med pimpsten og vand og antisepsis af regionen med 0,12% opløsning af klorhexidin ved hjælp af fugtet gaze
  2. Anæstesi
  3. Absolut isolation, hvis det er muligt; i tilfælde af betydeligt tab af resterende tand, relativ isolation ved brug af bomuldsruller
  4. Åbning af krone med sfæriske diamantspidsbor (borstørrelse kompatibel med tand) (KG Sorensen - Indústria e Comércio, SP, Brasilien) og højhastigheds Z endodontisk boremaskine under vand og luftkøling
  5. Millimetermåling af rodkanalen til 1 mm kort fra radiografisk toppunkt
  6. Indsættelse af tre sterile papirkegler med diameter kompatibel med kanalen i 30 sekunder til indledende opsamling af bakterieprøve og øjeblikkelig placering i hjernehjerteinfusionsbouillon
  7. Indsættelse af steril papirkegle nedsænket i Chimiolux® methylenblåt i tre minutter; administration af trådløs Therapy XT EC laseranordning (DMC - São Carlos, Brasilien) efter fjernelse af kegle; energitæthed: 4 J/cm², effekt: 100 mw; bølgelængde: 660 nm; eksponeringstid: 40 sekunder
  8. Rodkanal skyllet med steril saltvandsopløsning og indsættelse af tre sterile papirkegler i 30 sekunder til anden opsamling af bakterieprøve og øjeblikkelig placering i hjernehjerteinfusionsbouillon
  9. Fyldning af rodkanaler med calciumhydroxid (Ultra-cal, Ultradent, Brasilien); base af tynd guttaperka og fyldning med glasionomercement; genoprettende behandling udført i den efterfølgende session

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04106001
        • University of Nove de Julho

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 3 til 6 år med mindst én forreste mælketand med irreversibel pulpitis eller pulpa-nekrose i en position til at blive genoprettet og mindst 2/3 af den resterende rod.
  • Raske patienter, og som ikke har fået antibiotikabehandling i de foregående tre måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med dårligt helbred, med primære tænder med stort rodtab (+ 2/3 rod), som ikke har nogen intern patologisk resorption, rekonstruktion er ikke mulig, tilfælde af genbehandling og kryptinddragelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Conventional Endodontic Treatment
After baseline microbiological sampling, teeth underwent chemomechanical root canal preparation using K-files, 1% sodium hypochlorite, and Endo PTC. The immediate post-intervention microbiological sample was then collected. Calcium hydroxide medication and provisional sealing were placed, followed by definitive root canal filling after 7 days.
Procedure: Conventional Endodontic Treatment
Following coronal access, an initial microbiological sample (S1) was collected. Chemomechanical preparation was performed using K-files, Endo PTC, and irrigation and aspiration with 1% sodium hypochlorite. A second microbiological sample (S2) was then collected. Calcium hydroxide intracanal medication was placed, and the tooth was temporarily sealed. After 7 days, the medication was removed, the canal was irrigated with 1% sodium hypochlorite, and definitive root canal filling was performed using Guedes-Pinto iodoform paste.
Eksperimentel: Antimicrobial Photodynamic Therapy
After baseline microbiological sampling, teeth received intracanal 0.005% methylene blue for 3 minutes, followed by red-laser irradiation at 660 nm, 100 mW, for 90 seconds, delivering 9 J through an intracanal optical fiber. No chemomechanical preparation, instrumentation, or sodium hypochlorite irrigation was performed before the immediate post-intervention sample. Calcium hydroxide medication and provisional sealing were placed, followed by definitive root canal filling after 7 days. Conventional rescue treatment was planned if symptoms persisted or worsened.
Procedure: Antimicrobial Photodynamic Therapy
Following coronal access, an initial microbiological sample (S1) was collected. Methylene blue at 0.005% was placed inside the root canal for a 3-minute pre-irradiation period. Irradiation was performed using a Therapy XT red laser at 660 nm, 100 mW, for 90 seconds, delivering 9 J through an intracanal optical fiber. No chemomechanical preparation, instrumentation, or sodium hypochlorite irrigation was performed before S2. After irrigation with sterile saline, the second microbiological sample (S2) was collected. Calcium hydroxide intracanal medication was placed, and the tooth was temporarily sealed. After 7 days, the medication was removed, the canal was irrigated with 1% sodium hypochlorite, and definitive root canal filling was performed using Guedes-Pinto iodoform paste.
Andre navne:
  • aPDT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Intracanal Microbial Load From Baseline to Immediately Post-intervention
Tidsramme: Baseline and immediately post-intervention on Day 0
Viable intracanal microorganisms were quantified as colony-forming units per milliliter and transformed to log10 CFU/mL. Samples were collected using three sterile paper points maintained in the root canal for 30 seconds. S1 was collected before the assigned intervention. S2 was collected after chemomechanical preparation in the conventional-treatment arm and immediately after aPDT in the experimental arm. Change was calculated as S2 minus S1; more negative values indicate a greater reduction in viable microbial load.
Baseline and immediately post-intervention on Day 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Treated Teeth With Clinical Signs or Symptoms
Tidsramme: 7 days, 1 month, and 3 months
The presence or absence of pain, fistula, swelling, abscess, pathological mobility, need for systemic antibiotics, emergency dental care, or an additional intervention related to the treated tooth was recorded at each follow-up. The outcome was reported as the number of teeth with at least one clinical sign or symptom.
7 days, 1 month, and 3 months
Number of Treated Teeth With a Periapical or Periradicular Lesion
Tidsramme: 1 month and 3 months.
The presence or absence of a periapical or periradicular lesion was assessed on standardized radiographs by two blinded examiners. The outcome was reported as the number of teeth with a lesion at each follow-up.
1 month and 3 months.
Number of Treated Teeth Without Radiographic Worsening
Tidsramme: 1 month and 3 months
Standardized radiographs were assessed by two blinded examiners. Absence of radiographic worsening was defined as no progression or development of adverse periapical or periradicular findings, with maintenance or improvement of the radiographic condition.
1 month and 3 months
Number of Treated Teeth With Pathological Root Resorption
Tidsramme: 1 month and 3 months
The presence or absence of pathological root resorption was assessed on standardized radiographs by two blinded examiners. The outcome was reported as the number of teeth with pathological root resorption at each follow-up.
1 month and 3 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nove de Julho

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sandra Bussadori, PhD, University of Nove de Julho

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • aPDTEndo
  • 19373019.1.0000.5511 (Anden identifikator: Plataforma Brasil)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger