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Wirksamkeit der photodynamischen Therapie zur endodontischen Behandlung von Milchzähnen

13. September 2026 aktualisiert von: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Bewertung der Wirksamkeit der photodynamischen Therapie als Unterstützung der endodontischen Behandlung von Milchzähnen

Die Eliminierung pathogener Mikroorganismen aus dem Wurzelkanalsystem ist einer der wichtigsten Punkte für den Erfolg einer endodontischen Behandlung. Ziel dieser Studie ist es, eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit und den Erfolg einer endodontischen Behandlung von Milchzähnen in Kombination mit einer photodynamischen Therapie zu vergleichen. Ausgewählt werden 30 Milchzähne von Kindern im Alter zwischen 3 und 6 Jahren. Die Zähne werden in zwei Gruppen eingeteilt: Kontrollgruppe I, bei der die konventionelle endodontische Behandlung angewendet wird, und Gruppe II, bei der eine endodontische Behandlung mit Anwendung der photodynamischen Therapie durchgeführt wird. In beiden Gruppen werden mikrobiologische Untersuchungen vor und nach der endodontischen Behandlung durchgeführt und klinische und radiologische Untersuchungen werden am Tag, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt, wobei die in beiden Gruppen durchgeführte Behandlung verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eingriffe Alle Behandlungsverfahren werden von einem einzigen, ordnungsgemäß geschulten Bediener durchgeführt. Gruppe I (Kontrolle) – konventionelle endodontische Behandlung

  1. Prophylaxe mit Bimsstein und Wasser und Antisepsis der Region mit 0,12% Chlorhexidinlösung mit angefeuchteter Gaze
  2. Anästhesie
  3. Absolute Isolierung, wenn möglich; bei erheblichem Restzahnverlust relative Isolation mit Watterollen
  4. Öffnen der Krone mit sphärischen Bohrern mit Diamantspitze (Bohrergröße kompatibel mit dem Zahn) (KG Sorensen - Indústria e Comércio, SP, Brasilien) und endodontischem Hochgeschwindigkeits-Z-Bohrer unter Wasser- und Luftkühlung
  5. Millimetermessung des Wurzelkanals bis 1 mm vor dem röntgenologischen Apex
  6. Einführen von drei sterilen Papierkegeln mit einem Durchmesser, der mit dem Kanal kompatibel ist, für 30 Sekunden zur anfänglichen Entnahme einer Bakterienprobe und sofortige Platzierung in der Gehirn-Herz-Infusionsbrühe
  7. Chirurgische chemische Vorbereitung mit einer Reihe von Kerr-Feilen, die für jeden Fall geeignet sind, unter Verwendung der Anfangsfeile und zwei zusätzlicher Feilen größerer Größe, mit Spülung und Aspiration mit 1% Natriumhypochlorit (Milton-Lösung) und Endo-PTC (Fórmula & Ação) bei jedem Wechsel von Datei
  8. Einführen von drei sterilen Papierkegeln für 30 Sekunden zur zweiten Entnahme einer Bakterienprobe und sofortiges Einbringen in die Gehirn-Herz-Infusionsbrühe
  9. Füllung von Wurzelkanälen mit Calciumhydroxid (Ultra-cal, Ultradent, Brasilien); Basis aus dünnem Guttapercha und Füllung mit Glasionomerzement; restaurative Behandlung in der Folgesitzung durchgeführt

Gruppe II – Konventionelle endodontische Behandlung + PDT

  1. Prophylaxe mit Bimsstein und Wasser und Antisepsis der Region mit 0,12% Chlorhexidinlösung mit angefeuchteter Gaze
  2. Anästhesie
  3. Absolute Isolierung, wenn möglich; bei erheblichem Restzahnverlust relative Isolation mit Watterollen
  4. Öffnen der Krone mit sphärischen Bohrern mit Diamantspitze (Bohrergröße kompatibel mit dem Zahn) (KG Sorensen - Indústria e Comércio, SP, Brasilien) und endodontischem Hochgeschwindigkeits-Z-Bohrer unter Wasser- und Luftkühlung
  5. Millimetermessung des Wurzelkanals bis 1 mm vor dem röntgenologischen Apex
  6. Einführen von drei sterilen Papierkegeln mit einem Durchmesser, der mit dem Kanal kompatibel ist, für 30 Sekunden zur anfänglichen Entnahme einer Bakterienprobe und sofortige Platzierung in der Gehirn-Herz-Infusionsbrühe
  7. Einsetzen eines sterilen Papierkegels, der drei Minuten lang in Chimiolux® Methylenblau getaucht wurde; Verabreichung des drahtlosen Therapy XT EC-Lasergeräts (DMC - São Carlos, Brasilien) nach Entfernung des Konus; Energiedichte: 4 J/cm², Leistung: 100 mW; Wellenlänge: 660 nm; Belichtungszeit: 40 Sekunden
  8. Spülung des Wurzelkanals mit steriler Kochsalzlösung und Einführen von drei sterilen Papierkegeln für 30 Sekunden zur zweiten Entnahme einer Bakterienprobe und sofortige Platzierung in Gehirn-Herz-Infusionsbrühe
  9. Füllung von Wurzelkanälen mit Calciumhydroxid (Ultra-cal, Ultradent, Brasilien); Basis aus dünnem Guttapercha und Füllung mit Glasionomerzement; restaurative Behandlung in der Folgesitzung durchgeführt

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04106001
        • University of Nove de Julho

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

9 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 3 bis 6 Jahren mit mindestens einem vorderen Milchzahn mit irreversibler Pulpitis oder Pulpanekrose in einer zu restaurierenden Position und mindestens 2/3 der verbleibenden Wurzel.
  • Gesunde Patienten, die in den letzten drei Monaten keine Antibiotikabehandlung erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten in schlechtem Gesundheitszustand, mit Milchzähnen mit großem Wurzelverlust (+ 2/3 Wurzel), die keine interne pathologische Resorption aufweisen, eine Rekonstruktion ist nicht möglich, Fälle von erneuter Behandlung und Kryptenbeteiligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Conventional Endodontic Treatment
After baseline microbiological sampling, teeth underwent chemomechanical root canal preparation using K-files, 1% sodium hypochlorite, and Endo PTC. The immediate post-intervention microbiological sample was then collected. Calcium hydroxide medication and provisional sealing were placed, followed by definitive root canal filling after 7 days.
Verfahren: Conventional Endodontic Treatment
Following coronal access, an initial microbiological sample (S1) was collected. Chemomechanical preparation was performed using K-files, Endo PTC, and irrigation and aspiration with 1% sodium hypochlorite. A second microbiological sample (S2) was then collected. Calcium hydroxide intracanal medication was placed, and the tooth was temporarily sealed. After 7 days, the medication was removed, the canal was irrigated with 1% sodium hypochlorite, and definitive root canal filling was performed using Guedes-Pinto iodoform paste.
Experimental: Antimicrobial Photodynamic Therapy
After baseline microbiological sampling, teeth received intracanal 0.005% methylene blue for 3 minutes, followed by red-laser irradiation at 660 nm, 100 mW, for 90 seconds, delivering 9 J through an intracanal optical fiber. No chemomechanical preparation, instrumentation, or sodium hypochlorite irrigation was performed before the immediate post-intervention sample. Calcium hydroxide medication and provisional sealing were placed, followed by definitive root canal filling after 7 days. Conventional rescue treatment was planned if symptoms persisted or worsened.
Verfahren: Antimicrobial Photodynamic Therapy
Following coronal access, an initial microbiological sample (S1) was collected. Methylene blue at 0.005% was placed inside the root canal for a 3-minute pre-irradiation period. Irradiation was performed using a Therapy XT red laser at 660 nm, 100 mW, for 90 seconds, delivering 9 J through an intracanal optical fiber. No chemomechanical preparation, instrumentation, or sodium hypochlorite irrigation was performed before S2. After irrigation with sterile saline, the second microbiological sample (S2) was collected. Calcium hydroxide intracanal medication was placed, and the tooth was temporarily sealed. After 7 days, the medication was removed, the canal was irrigated with 1% sodium hypochlorite, and definitive root canal filling was performed using Guedes-Pinto iodoform paste.
Andere Namen:
  • aPDT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Intracanal Microbial Load From Baseline to Immediately Post-intervention
Zeitfenster: Baseline and immediately post-intervention on Day 0
Viable intracanal microorganisms were quantified as colony-forming units per milliliter and transformed to log10 CFU/mL. Samples were collected using three sterile paper points maintained in the root canal for 30 seconds. S1 was collected before the assigned intervention. S2 was collected after chemomechanical preparation in the conventional-treatment arm and immediately after aPDT in the experimental arm. Change was calculated as S2 minus S1; more negative values indicate a greater reduction in viable microbial load.
Baseline and immediately post-intervention on Day 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Treated Teeth With Clinical Signs or Symptoms
Zeitfenster: 7 days, 1 month, and 3 months
The presence or absence of pain, fistula, swelling, abscess, pathological mobility, need for systemic antibiotics, emergency dental care, or an additional intervention related to the treated tooth was recorded at each follow-up. The outcome was reported as the number of teeth with at least one clinical sign or symptom.
7 days, 1 month, and 3 months
Number of Treated Teeth With a Periapical or Periradicular Lesion
Zeitfenster: 1 month and 3 months.
The presence or absence of a periapical or periradicular lesion was assessed on standardized radiographs by two blinded examiners. The outcome was reported as the number of teeth with a lesion at each follow-up.
1 month and 3 months.
Number of Treated Teeth Without Radiographic Worsening
Zeitfenster: 1 month and 3 months
Standardized radiographs were assessed by two blinded examiners. Absence of radiographic worsening was defined as no progression or development of adverse periapical or periradicular findings, with maintenance or improvement of the radiographic condition.
1 month and 3 months
Number of Treated Teeth With Pathological Root Resorption
Zeitfenster: 1 month and 3 months
The presence or absence of pathological root resorption was assessed on standardized radiographs by two blinded examiners. The outcome was reported as the number of teeth with pathological root resorption at each follow-up.
1 month and 3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Nove de Julho

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sandra Bussadori, PhD, University of Nove de Julho

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • aPDTEndo
  • 19373019.1.0000.5511 (Andere Kennung: Plataforma Brasil)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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