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Efficacia della terapia fotodinamica per il trattamento endodontico dei denti decidui

13 settembre 2026 aggiornato da: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Valutazione dell'efficacia della terapia fotodinamica come supporto per il trattamento endodontico dei denti decidui

L'eliminazione dei microrganismi patogeni dal sistema canalare è uno dei punti principali per avere successo nel trattamento endodontico. L'obiettivo di questo studio è eseguire uno studio clinico controllato randomizzato per confrontare l'efficacia del successo nel trattamento endodontico dei denti decidui quando combinato con la terapia fotodinamica. Verranno selezionati 30 denti decidui di bambini di età compresa tra i 3 ei 6 anni. I denti saranno divisi in due gruppi: il gruppo I di controllo, a cui verrà applicato il trattamento endodontico convenzionale e il gruppo II a cui verrà effettuato il trattamento endodontico con l'applicazione della terapia fotodinamica. In entrambi i gruppi saranno effettuate valutazioni microbiologiche prima e dopo il trattamento endodontico e saranno condotte valutazioni cliniche e radiografiche il giorno, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento confrontando il trattamento eseguito in entrambi i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Interventi Tutte le procedure di trattamento saranno eseguite da un unico operatore debitamente addestrato. Gruppo I (controllo) - trattamento endodontico convenzionale

  1. Profilassi con pietra pomice e acqua e antisepsi della regione con soluzione allo 0,12% di clorexidina mediante garza inumidita
  2. Anestesia
  3. Isolamento assoluto, se possibile; in caso di perdita consistente del dente residuo, relativo isolamento con batuffoli di cotone
  4. Apertura della corona con frese a punta diamantata sferica (dimensione della fresa compatibile con il dente) (KG Sorensen - Indústria e Comércio, SP, Brasile) e fresa endodontica Z ad alta velocità in refrigerazione ad acqua e aria
  5. Misurazione millimetrica del canale radicolare fino a 1 mm dall'apice radiografico
  6. Inserimento di tre coni di carta sterili di diametro compatibile con il canale per 30 secondi per la raccolta iniziale del campione batterico e il posizionamento immediato nel brodo di infusione cuore-cervello
  7. Preparazione chimica chirurgica con serie di lime di Kerr appropriate per ogni caso, utilizzando una lima iniziale e altre due lime di dimensioni maggiori, con irrigazione e aspirazione con ipoclorito di sodio all'1% (soluzione di Milton) ed endo PTC (Fórmula & Ação) ad ogni cambio di file
  8. Inserimento di tre coni di carta sterili per 30 secondi per la seconda raccolta di campione batterico e posizionamento immediato nel brodo di infusione cervello cuore
  9. Otturazione dei canali radicolari con idrossido di calcio (Ultra-cal, Ultradent, Brasile); base di guttaperca sottile e otturazione con cemento vetroionomerico; trattamento riparativo eseguito in seduta successiva

Gruppo II - Trattamento endodontico convenzionale + PDT

  1. Profilassi con pietra pomice e acqua e antisepsi della regione con soluzione allo 0,12% di clorexidina mediante garza inumidita
  2. Anestesia
  3. Isolamento assoluto, se possibile; in caso di perdita consistente del dente residuo, relativo isolamento con batuffoli di cotone
  4. Apertura della corona con frese a punta diamantata sferica (dimensione della fresa compatibile con il dente) (KG Sorensen - Indústria e Comércio, SP, Brasile) e fresa endodontica Z ad alta velocità in refrigerazione ad acqua e aria
  5. Misurazione millimetrica del canale radicolare fino a 1 mm dall'apice radiografico
  6. Inserimento di tre coni di carta sterili di diametro compatibile con il canale per 30 secondi per la raccolta iniziale del campione batterico e il posizionamento immediato nel brodo di infusione cuore-cervello
  7. Inserimento di cono di carta sterile immerso in Chimiolux® blu di metilene per tre minuti; somministrazione del dispositivo laser wireless Therapy XT EC (DMC - São Carlos, Brasile) dopo la rimozione del cono; densità energetica: 4 J/cm², potenza: 100 mw; lunghezza d'onda: 660 nm; tempo di esposizione: 40 secondi
  8. Canale radicolare irrigato con soluzione fisiologica sterile e inserimento di tre coni di carta sterili per 30 secondi per la seconda raccolta del campione batterico e posizionamento immediato nel brodo di infusione cervello cuore
  9. Otturazione dei canali radicolari con idrossido di calcio (Ultra-cal, Ultradent, Brasile); base di guttaperca sottile e otturazione con cemento vetroionomerico; trattamento riparativo eseguito in seduta successiva

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 04106001
        • University of Nove de Julho

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 9 mesi a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 3 e 6 anni con almeno un dente deciduo anteriore con pulpite irreversibile o necrosi pulpare in posizione da ripristinare e almeno 2/3 della radice rimanente.
  • Pazienti sani e che non hanno ricevuto cure antibiotiche nei tre mesi precedenti.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in cattive condizioni di salute, con denti decidui con grande perdita di radice (+ 2/3 di radice), che non presentano riassorbimento patologico interno, ricostruzione non possibile, casi di ritrattamento e coinvolgimento della cripta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Conventional Endodontic Treatment
After baseline microbiological sampling, teeth underwent chemomechanical root canal preparation using K-files, 1% sodium hypochlorite, and Endo PTC. The immediate post-intervention microbiological sample was then collected. Calcium hydroxide medication and provisional sealing were placed, followed by definitive root canal filling after 7 days.
Procedura: Conventional Endodontic Treatment
Following coronal access, an initial microbiological sample (S1) was collected. Chemomechanical preparation was performed using K-files, Endo PTC, and irrigation and aspiration with 1% sodium hypochlorite. A second microbiological sample (S2) was then collected. Calcium hydroxide intracanal medication was placed, and the tooth was temporarily sealed. After 7 days, the medication was removed, the canal was irrigated with 1% sodium hypochlorite, and definitive root canal filling was performed using Guedes-Pinto iodoform paste.
Sperimentale: Antimicrobial Photodynamic Therapy
After baseline microbiological sampling, teeth received intracanal 0.005% methylene blue for 3 minutes, followed by red-laser irradiation at 660 nm, 100 mW, for 90 seconds, delivering 9 J through an intracanal optical fiber. No chemomechanical preparation, instrumentation, or sodium hypochlorite irrigation was performed before the immediate post-intervention sample. Calcium hydroxide medication and provisional sealing were placed, followed by definitive root canal filling after 7 days. Conventional rescue treatment was planned if symptoms persisted or worsened.
Procedura: Antimicrobial Photodynamic Therapy
Following coronal access, an initial microbiological sample (S1) was collected. Methylene blue at 0.005% was placed inside the root canal for a 3-minute pre-irradiation period. Irradiation was performed using a Therapy XT red laser at 660 nm, 100 mW, for 90 seconds, delivering 9 J through an intracanal optical fiber. No chemomechanical preparation, instrumentation, or sodium hypochlorite irrigation was performed before S2. After irrigation with sterile saline, the second microbiological sample (S2) was collected. Calcium hydroxide intracanal medication was placed, and the tooth was temporarily sealed. After 7 days, the medication was removed, the canal was irrigated with 1% sodium hypochlorite, and definitive root canal filling was performed using Guedes-Pinto iodoform paste.
Altri nomi:
  • aPDT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Intracanal Microbial Load From Baseline to Immediately Post-intervention
Lasso di tempo: Baseline and immediately post-intervention on Day 0
Viable intracanal microorganisms were quantified as colony-forming units per milliliter and transformed to log10 CFU/mL. Samples were collected using three sterile paper points maintained in the root canal for 30 seconds. S1 was collected before the assigned intervention. S2 was collected after chemomechanical preparation in the conventional-treatment arm and immediately after aPDT in the experimental arm. Change was calculated as S2 minus S1; more negative values indicate a greater reduction in viable microbial load.
Baseline and immediately post-intervention on Day 0

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Treated Teeth With Clinical Signs or Symptoms
Lasso di tempo: 7 days, 1 month, and 3 months
The presence or absence of pain, fistula, swelling, abscess, pathological mobility, need for systemic antibiotics, emergency dental care, or an additional intervention related to the treated tooth was recorded at each follow-up. The outcome was reported as the number of teeth with at least one clinical sign or symptom.
7 days, 1 month, and 3 months
Number of Treated Teeth With a Periapical or Periradicular Lesion
Lasso di tempo: 1 month and 3 months.
The presence or absence of a periapical or periradicular lesion was assessed on standardized radiographs by two blinded examiners. The outcome was reported as the number of teeth with a lesion at each follow-up.
1 month and 3 months.
Number of Treated Teeth Without Radiographic Worsening
Lasso di tempo: 1 month and 3 months
Standardized radiographs were assessed by two blinded examiners. Absence of radiographic worsening was defined as no progression or development of adverse periapical or periradicular findings, with maintenance or improvement of the radiographic condition.
1 month and 3 months
Number of Treated Teeth With Pathological Root Resorption
Lasso di tempo: 1 month and 3 months
The presence or absence of pathological root resorption was assessed on standardized radiographs by two blinded examiners. The outcome was reported as the number of teeth with pathological root resorption at each follow-up.
1 month and 3 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Nove de Julho

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sandra Bussadori, PhD, University of Nove de Julho

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • aPDTEndo
  • 19373019.1.0000.5511 (Altro identificatore: Plataforma Brasil)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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