Gradvis induktion af ægtolerance hos hønseægsallergiske børn (TETI)
Trapsgewijze Ei-tolerantie-inductie Bij Kippenei-allergische Kinderen (TETI Studie)
- Efterforskerne her ønsker at teste hypotesen om, at en samlet periode på 18 måneder med gradvis åben introduktion af et bestemt ægprodukt med hensyn til fuld ægtolerance-induktion ikke er ringere sammenlignet med en samlet periode på 30 måneder med gradvis åben introduktion af et bestemt æg produkt (se trin for de specifikke ægprodukter), efter at der er opnået tolerance for bagt æg.
- Efterforskerne ønsker også at definere trinspecifikke 'tolerancefejl' og studere relevansen af specifikt IgE for specifikke ægkomponenter for at forudsige fejl ved hvert trin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Efterforskerne her ønsker at teste hypotesen om, at en samlet periode på 18 måneder med gradvis åben introduktion af et bestemt ægprodukt med hensyn til fuld ægtolerance-induktion ikke er ringere sammenlignet med en samlet periode på 30 måneder med gradvis åben introduktion af et bestemt æg produkt (se trin for de specifikke ægprodukter), efter at der er opnået tolerance over for bagt æg.
- Efterforskerne ønsker også at definere trinspecifikke 'tolerancefejl' og studere relevansen af specifikt IgE for specifikke ægkomponenter for at forudsige fejl ved hvert trin.
Trin 1: åben bagt æg-test bestået (enten hjemme eller på hospitalet): dette er rutinemæssig klinisk praksis; bagefter dagligt indtag af stigende mængder opvarmet æg (mængder skal noteres i dagbogen)
Trin 2: åben provokationstest hjemme med hårdkogt æg, både hønseæggehvide og blomme, bestået; bagefter ugentlig indtagelse af enten hårdkogt æggehvide eller blomme eller begge dele (mængder og dage skal noteres i dagbogen)
Trin 3: åben provokationstest derhjemme med vafler, omelet, pandekage eller røræg bestået; bagefter ugentlig eller to-ugers indtagelse af en af disse specifikke præparatformer eller af de tidligere præparatformer (mængder, dage og præparat skal noteres i dagbogen)
Trin 4: åben provokationstest derhjemme med stegt eller pocheret æg eller blødkogt æg med flydende blomme; efterfølgende regelmæssig indtagelse af en af disse præparatformer eller et af de foregående trin (mængder, dage og forberedelse noteres i dagbogen)
Trin 5: åben provokationstest derhjemme med råt æg: f.eks. I chokolademousse; mayonnaise eller tiramisu; bagefter ubegrænset indtagelse af alle ægholdige præparatformer (i 3 måneder i begge grupper noteres i dagbogen)
Hvis tolerancen over for et bestemt trin endnu ikke er til stede (dvs.: hvis der opstod en reaktion i løbet af månederne registreret mellem to trin), vil det næste trin blive udskudt. Antallet af fejl (enhver reaktion i forhold til ægindtagelse), typen af reaktion og den yderligere nødvendige periode, før det næste skridt kan tages, vil blive registreret. Efter hver tidsperiode vil efterforskerne måle specifikt IgE til hønseæggehvide og til Gal d 1 som standard klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bonheiden, Belgien
- Imelda Hospital, Bonheiden
-
Brugge, Belgien, 8000
- Sint-Jan
-
Ghent, Belgien
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
-
Hasselt, Belgien
- Jessa Hospital
-
Oostende, Belgien, 8400
- Sint-Jan
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- University Hospital of Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn (1-18 år) havde eller har en klinisk diagnose af IgE-medieret hønseægallergi baseret på positiv anamnese samt hudpriktest og/eller specifik IgE-påvisning ved CAPtest i en allergiklinik
- Børn er mindst 12 måneder gamle, før introduktion af opvarmet æg overvejes
- Børn led ikke af moderat til svær anafylaksi på grund af ægindtagelse ved præsentationen
- Børn har specifikke IgE-niveauer til Gal d 1 under 1,2 kU/mL eller bestået kageprovokationstest -
Ekskluderingskriterier:
- Børn havde en moderat til svær anafylaksi på grund af ægindtagelse
- Børn er yngre end 12 måneder gamle i det øjeblik, de har bestået åben provokationstest for opvarmet æg
- Forældre er ikke i stand til eller villige til at teste et bestemt trin i toleranceinduktionen derhjemme -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Arm 18m
arm 18m: 6 måneder mellem trin 1 og trin 2; 6 måneder mellem trin 2 og trin 3, 3 måneder mellem alle andre trin trin for trin gradvis introduktion af ægholdige fødevarer i løbet af 18 måneder, medmindre næste trin ikke kan tages
|
trin for trin gradvis introduktion af ægholdige fødevarer
|
|
Andet: arm 30 m
arm 30m: 9 måneder mellem trin 1 og trin 2; 9 måneder mellem trin 2 og trin 3, 6 måneder mellem alle andre trin trin for trin gradvis introduktion af ægholdige fødevarer i løbet af 30 måneder, medmindre næste trin ikke kan tages
|
trin for trin gradvis introduktion af ægholdige fødevarer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til at fuldføre ægtolerance
Tidsramme: 18 til 30 måneder
|
tolerance for råæg (f.eks. i chokolademousse)
|
18 til 30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling af specifik IgE til æggehvidekomponenter for at forudsige fuldstændig ægtolerance
Tidsramme: 18 til 30 måneder
|
18 til 30 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dominique MA Bullens, MD, PhD, UZ Leuven
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S57588
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .