- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02490540
ANI og SPI guidet intraoperativ analgesi
28. september 2019 opdateret af: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove
ANI- og SPI-guidet intraoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår neurokirurgiske procedurer under generel anæstesi
Der er akkumulerende beviser for, at uhensigtsmæssig analgesi er forbundet med stigende risiko for perioperative komplikationer.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne intraoperativ analgesi styret efter forskellige metoder til intraoperativ analgesimonitorering, henholdsvis ANI og SPI.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Surgical Pleth Index (SPI) og ANI (Analgesia Nociception Index) er udviklet til overvågning af tilstrækkeligheden af analgesi under operation.
Efterforskerne ønsker at sammenligne anæstesiolog-guidet intraoperativ analgesi med intraoperativ analgesi styret af ANI eller SPI.
Følgende hypoteser er opstillet:
- Anæstesilæge guidet analgesi vil resultere i lavere kirurgisk stress
- Anæstesilæge guidet analgesi vil resultere i mere hæmodynamisk stabilitet og hurtigere restitution af patienten efter anæstesi
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår planlagte neurokirurgiske indgreb under generel anæstesi
- GCS 15
- ASA fysisk status I - III
- valgfrie procedurer med estimeret varighed 1 - 3 timer
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af ikke-sinusrytme
- pacemaker
- planlagt postoperativ ventilation
- procedurer med planlagte vågne intervaller
- kroniske smerter med opioidmedicin
- opioidafhængighed
- epidural administration af lokalbedøvelse i kombination med opioid
- brug af kortikosteroider
- hormonel prævention
- kronisk luftvejssygdom med kendt respirationssvigt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Anæstesilæge quided analgesi
Sufentanil anæstesiolog analgesi er baseret på anæstesiolog beslutning.
|
Sufentanil gives baseret på anæstesiologens beslutning i sufentanil anæstesilægeanalgesigruppen.
Sufentanil administreres med 20 minutters intervaller på en standardiseret måde, den samme dosis som initialt gives og skylles med 20 ml saltvand.
Indikation for yderligere administration af opioid ud over dette interval er en stigning på 25 % af det systemiske arterielle tryk over basislinjen og/eller 35 % stigning i hjertefrekvensen i forhold til basislinjen.
Den næste dosis opioid kan tidligst gives efter 3 minutters interval.
Doserne gentages indtil opnåelse af hæmodynamisk stabilitet.
Den sidste dosis opioid kan gives senest 15 minutter før afslutningen af operationen.
Andre navne:
|
Eksperimentel: ANI guidet analgesi
Sufentanil ANI analgesi baseret på ANI analgesi monitor tal.
|
Sufentanil gives baseret på ANI-analgesimonitortal i sufentanil ANI-analgesigruppen.
Det målrettede ANI-område er 50 - 70.
Tal lavere end 49 i 1 minut indikerer behovet for at administrere yderligere dosis opioid, sufentanil gives i samme dosis som indledningsvis og skylles med 20 ml saltvand.
Den næste dosis opioid kan gives tidligst efter 3 minutters interval, hvis indiceret i henhold til ANI-monitorering.
Doserne gentages indtil opnåelse af det målrettede analgesiområde (ANI).
Den sidste dosis opioid kan gives senest 15 minutter før afslutningen af operationen.
Andre navne:
|
Eksperimentel: SPI guidet analgesi
Sufentanil SPI-analgesi er baseret på SPI-analgesimonitorens tal.
|
Sufentanil gives baseret på SPI-værdi i den SPI-guidede analgesi-gruppe.
Mål-SPI-intervallet indstilles individuelt baseret på startværdien af SPI, der er registreret 5 minutter efter induktion af anæstesi plus 10 point.
I ANI-gruppen gives Sufentanil baseret på ANI-værdien, mål-ANI-området er 50 - 70.
Værdier lavere end 49 i 1 minut indikerer behovet for at administrere yderligere dosis opioid, sufentanil gives i samme dosis som initialt.
I den anæstesilægeguidede analgesigruppe administreres Sufentanil på en standardiseret måde.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cortisol serum niveau
Tidsramme: Slut på operationen
|
nmol/l
|
Slut på operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til spontan ventilation
Tidsramme: Fra slutningen af anæstesi op til to timer
|
min
|
Fra slutningen af anæstesi op til to timer
|
Tid til ekstubering
Tidsramme: Fra slutningen af anæstesi op til to timer
|
min
|
Fra slutningen af anæstesi op til to timer
|
Smerteintensitet på tidspunktet for afrejse fra operationsstuen
Tidsramme: Ved afgang fra operationsstuen op til 30 min fra afslutning af anæstesi
|
Vurdering af smerte ved hjælp af verbal smerteskala (område 0-4)
|
Ved afgang fra operationsstuen op til 30 min fra afslutning af anæstesi
|
Smerteintensitet ved indlæggelse på opvågningsstue
Tidsramme: På tidspunktet for indlæggelse på intensivafdeling/opvågningsstue, op til 15 minutter efter indlæggelse på intensivafdeling/opvågningsstue
|
Vurdering af smerte ved hjælp af verbal smerteskala (område 0-4)
|
På tidspunktet for indlæggelse på intensivafdeling/opvågningsstue, op til 15 minutter efter indlæggelse på intensivafdeling/opvågningsstue
|
Gennemsnitlig smerteintensitet på intensivafdelingen/opvågningsrummet
Tidsramme: Fra indlæggelse på intensivafdeling eller opvågningsstue op til 2 timer postoperativt
|
Gennemsnitsværdi af smerteintensitetsscore ved brug af verbal smerteskala (interval 0-4)
|
Fra indlæggelse på intensivafdeling eller opvågningsstue op til 2 timer postoperativt
|
Postoperative respiratoriske komplikationer
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
Antal deltagere med postoperative respiratoriske komplikationer
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
Sufentanil dosis
Tidsramme: Fra begyndelsen af anæstesien til slutningen af anæstesien, en forventet gennemsnitlig varighed på 2 timer
|
mikrogram i timen
|
Fra begyndelsen af anæstesien til slutningen af anæstesien, en forventet gennemsnitlig varighed på 2 timer
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 1. postoperative dag
|
Vurdering af smerte ved hjælp af verbal smerteskala (område 0-4)
|
1. postoperative dag
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 2. postoperativ dag
|
Vurdering af smerte ved hjælp af verbal smerteskala (område 0-4)
|
2. postoperativ dag
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 3. postoperative dag
|
Vurdering af smerte ved hjælp af verbal smerteskala (område 0-4)
|
3. postoperative dag
|
Antal doser af opioidanalgetika
Tidsramme: Indtil slutningen af 3. postoperative dag
|
Det samlede antal doser af opioidanalgetika i løbet af de 3 postoperative dage
|
Indtil slutningen af 3. postoperative dag
|
Antal doser af ikke-opioide analgetika
Tidsramme: Indtil slutningen af 3. postoperative dag
|
Det samlede antal doser af ikke-opioide analgetika i løbet af de 3 postoperative dage
|
Indtil slutningen af 3. postoperative dag
|
Tid til opnåelse af normal end-tidal CO2-værdi
Tidsramme: Fra slutningen af anæstesi op til to timer
|
min
|
Fra slutningen af anæstesi op til to timer
|
Varighed af postoperativ indlæggelse
Tidsramme: Fra operationsdagen til afslutningen af hospitalsopholdet forventes gennemsnitligt 2 uger
|
dage
|
Fra operationsdagen til afslutningen af hospitalsopholdet forventes gennemsnitligt 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2015
Først opslået (Skøn)
7. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201506S 38P
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
Kliniske forsøg med Sufentanil anæstesiolog analgesi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekruttering
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
More FoundationRekruttering
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
University Hospital Schleswig-HolsteinAfsluttet
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAfsluttet
-
Jin NiUkendtTonsillitis | Adenoid hypertrofi | Søvn vejrtrækningsforstyrrelserKina
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetAnæstetisk induktionFrankrig