Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At kende og huske: Kognitive og neurale påvirkninger af fortrolighed på genkendelseshukommelse ved tidlig Alzheimers sygdom (EPMR-MA)

22. maj 2023 opdateret af: Rennes University Hospital
Ikke-randomiseret, ublindet, monocentrisk komparativ undersøgelse af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv funktionel magnetisk resonansbilleddannelsesundersøgelse, der involverer en gruppe deltagere med mild kognitiv svækkelse på grund af AD og en kontroldeltagergruppe matchet for alder, uddannelsesniveau, verbal intelligenskvotient som vurderet gennem den franske version af den nationale læsetest for voksne og indkomstgruppe efter National Institut for Statistik og Økonomiske Studier klassifikation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Frivillige (pilotfase)

  • I alderen 25-75
  • Fransk som modersmål
  • Højrehåndet
  • Uddannelsesniveau lig med eller bedre end folkeskolebevis
  • Fri for enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan påvirke kognition
  • Efter at have givet skriftligt informeret samtykke

Frivillige (eksperimentel fase)

  • I alderen 60-75
  • Fransk som modersmål
  • Højrehåndet
  • Uddannelsesniveau lig med eller bedre end folkeskolebevis
  • Fri for enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan påvirke kognition
  • Efter at have givet skriftligt informeret samtykke

AD-MCI deltagere

  • I alderen 60-75
  • Fransk som modersmål
  • Højrehåndet
  • Uddannelsesniveau lig med eller bedre end folkeskolebevis
  • Opfyldelse af kriterier for "AD-MCI" (Albert et al., 2011)
  • Er blevet set i et hukommelsesmedicinsk center eller i Memory Resources and Research Medical Center for kognitive symptomer
  • Fri for enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan påvirke kognition
  • Kan forstå og samtykke
  • Efter at have givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

MR kontraindikationer (alle deltagere)

  • Klaustrofobi

  • Brug af ethvert metalimplantat, såsom:

    • Pacemaker
    • Jernmagnetiske kirurgiske klips
    • Ethvert metallisk fremmedlegeme i øjet eller hjernen

Andre kriterier (alle deltagere)

  • Betydelig historie med neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Løbende medicinering, der kan påvirke kognitive præstationer
  • Sensorisk underskud, der kan interferere med det eksperimentelle design (f.eks. ukorrigeret synsnedsættelse)
  • Mangel på tilstrækkeligt samarbejde under de kognitive opgaver
  • Personer under omfattende juridisk beskyttelse og/eller frihedsberøvet

Andre kriterier (kontroldeltagere)

- Global kognitiv svækkelse attesteret af Mattis Dementia Rating Scale eller Mini-Mental State Examination ifølge tilgængelige normative data

Andre kriterier (AD-MCI deltagere)

  • 7 elementer modificeret Hachinski iskæmisk score > 2 (Hachinski et al., 2012)
  • Demens (McKahn, et al., 2011)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Sunde frivillige

60 gamle raske frivillige (i alderen 25-75) vil gennemgå et inklusionsbesøg for at kontrollere inklusions- og ikke-inklusionskriterier.

Derefter udføres:

  • Neuropsykologiske tests
  • Eksperimentel procedure
Andet: Neuropsykologiske tests

Skalaer og test til at evaluere:

  • Global kognitiv præstation
  • Håndfærdighed
  • Hukommelsesfunktioner ydeevne
  • Gestural praxis funktioner ydeevne
  • Udførelse af leksikalske og semantiske funktioner
  • Udførelse af udøvende funktioner
  • Hukommelsesforstyrrelser
  • Livsstil
  • Humør
Andet: Eksperimentel procedure
Eksperimentel: Patienter med tidlig Alzheimers sygdom

20 patienter (i alderen 60-75) vil gennemgå et inklusionsbesøg for at kontrollere inklusions- og ikke-inklusionskriterier.

Derefter udføres:

  • Neuropsykologiske tests
  • Eksperimentel procedure
  • En kraniel MR
Andet: Neuropsykologiske tests

Skalaer og test til at evaluere:

  • Global kognitiv præstation
  • Håndfærdighed
  • Hukommelsesfunktioner ydeevne
  • Gestural praxis funktioner ydeevne
  • Udførelse af leksikalske og semantiske funktioner
  • Udførelse af udøvende funktioner
  • Hukommelsesforstyrrelser
  • Livsstil
  • Humør
Andet: Eksperimentel procedure
Enhed: En kraniel MR
Eksperimentel: Gamle raske frivillige

20 raske frivillige (i alderen 60-75) vil gennemgå et inklusionsbesøg for at kontrollere inklusions- og ikke-inklusionskriterier.

Derefter udføres:

  • Neuropsykologiske tests
  • Eksperimentel procedure
  • En kraniel MR
Andet: Neuropsykologiske tests

Skalaer og test til at evaluere:

  • Global kognitiv præstation
  • Håndfærdighed
  • Hukommelsesfunktioner ydeevne
  • Gestural praxis funktioner ydeevne
  • Udførelse af leksikalske og semantiske funktioner
  • Udførelse af udøvende funktioner
  • Hukommelsesforstyrrelser
  • Livsstil
  • Humør
Andet: Eksperimentel procedure
Enhed: En kraniel MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af genkendelseshukommelsenøjagtighedsmålinger under familiaritetstilstanden sammenlignet med den nye tilstand i AD-MCI-gruppen
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Signifikant effekt af familiaritet vs nyhedstilstanden på mønsteret af % BOLD-signalændring på tværs af hjernen i AD-MCI-gruppen
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Signifikant gruppeeffekt på mønsteret af % BOLD-signalændring på tværs af hjernen
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Prædiktiv validitet af hjernens % BOLD signalændringsmønster for deltagernes kliniske status (dvs. kontroller vs. AD-MCI)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Signifikant interaktion mellem typen af ​​fortrolighedstilstand (dvs. ny, eksperimentel eller præ-eksperimentel) og estimaterne af effektiviteten af ​​genkendelseshukommelsesprocesser (dvs. respektive bidrag til erindring og fortrolighed, % korrekt)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rennes University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014-A01123-44
  • 35RC14_9777_EPMR-MA (Anden identifikator: Rennes University Hospital)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger