Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wissen und Erinnern: Kognitive und neuronale Einflüsse der Vertrautheit auf das Erkennungsgedächtnis bei früher Alzheimer-Krankheit (EPMR-MA)

22. Mai 2023 aktualisiert von: Rennes University Hospital
Nicht randomisierte, nicht verblindete, monozentrische vergleichende Studie zur funktionellen Magnetresonanztomographie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Prospektive Studie zur funktionellen Magnetresonanztomographie mit einer Gruppe von Teilnehmern mit leichter kognitiver Beeinträchtigung aufgrund von AD und einer Kontrollgruppe, die hinsichtlich Alter, Bildungsniveau, verbalem Intelligenzquotienten, ermittelt anhand der französischen Version des Nationalen Lesetests für Erwachsene, und Einkommensgruppe nach National abgeglichen wurde Klassifizierung des Instituts für Statistik und Wirtschaftswissenschaften.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Freiwillige (Pilotphase)

  • Im Alter von 25 bis 75 Jahren
  • Französische Muttersprachler
  • Rechtshändig
  • Bildungsniveau gleich oder höher als der Grundschulabschluss
  • Frei von jeglichen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die die Wahrnehmung beeinträchtigen könnten
  • Nach schriftlicher Einverständniserklärung

Freiwillige (Experimentalphase)

  • Im Alter von 60 - 75 Jahren
  • Französische Muttersprachler
  • Rechtshändig
  • Bildungsniveau gleich oder höher als der Grundschulabschluss
  • Frei von jeglichen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die die Wahrnehmung beeinträchtigen könnten
  • Nach schriftlicher Einverständniserklärung

AD-MCI-Teilnehmer

  • Im Alter von 60 - 75 Jahren
  • Französische Muttersprachler
  • Rechtshändig
  • Bildungsniveau gleich oder höher als der Grundschulabschluss
  • Erfüllung der Kriterien für „AD-MCI“ (Albert et al., 2011)
  • Wurden wegen kognitiver Symptome in einem Gedächtniszentrum oder im Memory Resources and Research Medical Center gesehen
  • Frei von jeglichen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die die Wahrnehmung beeinträchtigen könnten
  • Kann verstehen und zustimmen
  • Nach schriftlicher Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

MRT-Kontraindikationen (alle Teilnehmer)

  • Klaustrophobie

  • Tragen eines Metallimplantats wie:

    • Herzschrittmacher
    • Eisenmagnetische chirurgische Klammern
    • Jeder metallische Fremdkörper im Auge oder Gehirn

Weitere Kriterien (alle Teilnehmer)

  • Signifikante Vorgeschichte neurologischer oder psychiatrischer Störungen
  • Laufende Medikamente, die die kognitiven Leistungen beeinträchtigen können
  • Sensorisches Defizit, das den Versuchsaufbau beeinträchtigen kann (z. B. unkorrigierte Sehbehinderung)
  • Mangel an ausreichender Kooperation während der kognitiven Aufgaben
  • Personen, die unter erheblichem Rechtsschutz stehen und/oder denen die Freiheit entzogen ist

Weitere Kriterien (Kontrollteilnehmer)

- Globale kognitive Beeinträchtigung, bestätigt durch die Mattis Dementia Rating Scale oder Mini-Mental State Examination, gemäß den verfügbaren normativen Daten

Weitere Kriterien (AD-MCI-Teilnehmer)

  • 7 Items modifizierter Hachinski-Ischämie-Score > 2 (Hachinski et al., 2012)
  • Demenz (McKahn, et al., 2011)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Gesunde Freiwillige

60 alte gesunde Freiwillige (im Alter von 25 bis 75 Jahren) werden einem Inklusionsbesuch unterzogen, um die Einschluss- und Nichteinschlusskriterien zu überprüfen.

Dann wird durchgeführt:

  • Neuropsychologische Tests
  • Versuchsdurchführung
Sonstiges: Neuropsychologische Tests

Skalen und Tests zur Bewertung:

  • Globale kognitive Leistung
  • Händigkeit
  • Leistung der Speicherfunktionen
  • Gestenpraxis funktioniert Leistung
  • Leistung lexikalischer und semantischer Funktionen
  • Leistung exekutiver Funktionen
  • Gedächtnisstörungen
  • Lebensstil
  • Stimmung
Sonstiges: Versuchsdurchführung
Experimental: Patienten mit früher Alzheimer-Krankheit

20 Patienten (im Alter von 60–75 Jahren) werden einem Einschlussbesuch unterzogen, um die Einschluss- und Nichteinschlusskriterien zu überprüfen.

Dann wird durchgeführt:

  • Neuropsychologische Tests
  • Versuchsdurchführung
  • Eine kraniale MRT
Sonstiges: Neuropsychologische Tests

Skalen und Tests zur Bewertung:

  • Globale kognitive Leistung
  • Händigkeit
  • Leistung der Speicherfunktionen
  • Gestenpraxis funktioniert Leistung
  • Leistung lexikalischer und semantischer Funktionen
  • Leistung exekutiver Funktionen
  • Gedächtnisstörungen
  • Lebensstil
  • Stimmung
Sonstiges: Versuchsdurchführung
Gerät: Eine kraniale MRT
Experimental: Alte gesunde Freiwillige

20 gesunde Freiwillige (im Alter von 60–75 Jahren) werden einem Inklusionsbesuch unterzogen, um die Einschluss- und Nichteinschlusskriterien zu überprüfen.

Dann wird durchgeführt:

  • Neuropsychologische Tests
  • Versuchsdurchführung
  • Eine kraniale MRT
Sonstiges: Neuropsychologische Tests

Skalen und Tests zur Bewertung:

  • Globale kognitive Leistung
  • Händigkeit
  • Leistung der Speicherfunktionen
  • Gestenpraxis funktioniert Leistung
  • Leistung lexikalischer und semantischer Funktionen
  • Leistung exekutiver Funktionen
  • Gedächtnisstörungen
  • Lebensstil
  • Stimmung
Sonstiges: Versuchsdurchführung
Gerät: Eine kraniale MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Erkennungsgedächtnisgenauigkeitsmessungen unter der Vertrautheitsbedingung im Vergleich zur neuartigen Bedingung in der AD-MCI-Gruppe
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Signifikanter Effekt der Bedingung Vertrautheit vs. Neuheit auf das Muster der prozentualen BOLD-Signaländerung im gesamten Gehirn in der AD-MCI-Gruppe
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Signifikanter Gruppeneffekt auf das Muster der prozentualen BOLD-Signaländerung im gesamten Gehirn
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Prädiktive Gültigkeit des prozentualen BOLD-Signaländerungsmusters des Gehirns für den klinischen Status der Teilnehmer (d. h. Kontrollen vs. AD-MCI)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Signifikante Wechselwirkung zwischen der Art der Vertrautheitsbedingung (d. h. neuartig, experimentell oder vorexperimentell) und den Schätzungen der Effizienz von Erkennungsgedächtnisprozessen (d. h. jeweilige Beiträge von Erinnerung und Vertrautheit, % richtig)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rennes University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014-A01123-44
  • 35RC14_9777_EPMR-MA (Andere Kennung: Rennes University Hospital)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten