Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk undersøgelse af flere doser af to Gefapixant (AF-219/MK-7264) formuleringer

20. juli 2022 opdateret af: Afferent Pharmaceuticals, Inc.

En undersøgelse i sunde forsøgspersoner for at vurdere flerdosis-farmakokinetikken af ​​to AF-219-formuleringer

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne farmakokinetikken til flere doser (PK) af to gefapixant (AF-219) formuleringer; at vurdere effekten af ​​omeprazol på multipel dosis PK af to gefapixantformuleringer; og for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​gefapixant.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal informeres om undersøgelsens art og have givet skriftligt informeret frivilligt samtykke;
  • Kunne tale, læse og forstå engelsk;
  • Raske mænd eller kvinder, uanset race, mellem 18 og 55 år, inklusive;
  • Body mass index (BMI) >18,5 og <32,0 kg/m2 og vejer 50 - 100 kg;
  • Ved god generel sundhed;
  • Ikke-rygere eller intermitterende (sociale) rygere i mindst 5 år og i stand til at afstå fra at ryge (eller bruge nikotin), mens de er i fængsel;
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder (dvs. ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral ooforektomi) eller ikke er postmenopausal (defineret som ingen menstruation i mindst 12 måneder), skal du acceptere at bruge 2 former for acceptabel prævention; eller hvis en mand, de og/eller deres partner i den fødedygtige alder er enige om at bruge 2 former for acceptabel prævention; når det er i overensstemmelse med emnets foretrukne livsstil, er ægte og fuldstændig afholdenhed (ikke periodisk abstinens) acceptabel;

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver sygdom eller tilstand, der kan påvirke lægemiddelabsorption, metabolisme eller udskillelse eller klinisk signifikant kardiovaskulær, hæmatologisk, renal, hepatisk, pulmonal, endokrin, gastrointestinal, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom;
  • Klinisk signifikant sygdom eller klinisk signifikant operation inden for 4 uger før administration af undersøgelsesmedicin;
  • Enhver tidligere bihuleoperation, øvre luftvejsinfektion inden for 2 uger før dosering eller historie med høfeber i løbet af året, hvor doseringen vil finde sted;
  • Anamnese med GERD, halsbrand eller kvalme mere end én gang om måneden, eller lignende symptomer, der kræver regelmæssig brug af antacida, eller enhver brug af H2 histaminblokkere eller protonpumpehæmmere inden for 12 måneder efter screening;
  • Har en positiv screeningstest for Helicobacter pylori;
  • QTcB >450 msek hos mænd eller >470 msek hos kvinder;
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed eller allergisk reaktion på nogen af ​​komponenterne i gefapixant eller omeprazol kapsler;
  • Hvis kvinden er gravid eller ammer eller har en positiv graviditetstest før dosis;
  • Blodtab eller bloddonation på >550 ml inden for 90 dage eller plasmadonation >500 ml inden for 14 dage før administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
  • Kronisk brug af systemisk medicin (bortset fra tilladte orale og implanterede præventionsmidler og med undtagelse af vitaminer taget i standardtilskudsdoser); brug af en lægemiddelterapi (inklusive urtepræparater, f.eks. perikon), der vides at inducere eller hæmme hepatisk lægemiddelmetabolisme inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin; eller brug af nogen form for medicin [receptpligtig eller i håndkøb (OTC)], inklusive antacida, højdosis multivitaminer, kosttilskud og urtepræparater, inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
  • Tidligere eller nuværende historie eller tegn på stof- eller alkoholmisbrug, regelmæssig brug af mere end 2 enheder alkohol om dagen (1 enhed alkohol = 150 ml vin, 360 ml øl eller 45 ml alkohol 40 %), brug af alle rekreative bløde stoffer (f.eks. marihuana) inden for 3 måneder efter screening, brug af hårde stoffer (såsom kokain, phencyclidin (PCP) og crack) inden for 1 år efter screening og/eller en positiv screening for misbrugsstoffer eller alkohol ved screening eller før dosis;
  • Indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtjuice inden for 48 timer før dosisindgivelse;
  • Positiv screening for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-antistof eller humant immundefektvirus (HIV) antistof;
  • Modtagelse af et forsøgsprodukt eller -udstyr eller deltagelse i et lægemiddelforskningsstudie inden for en periode på 30 dage (eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin;
  • Modtagelse af en forsøgsimmunomodulator eller monoklonalt antistof inden for 180 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gefapixant + Omeprazol
Gefapixant orale tabletter (25 mg, 50 mg) administreret to gange dagligt i 13 dage + Omeprazol orale kapsler (20 mg) administreret én gang dagligt i 8 dage
Medicin: Gefapixant
Gefapixant oral tablet (50 mg tablet) indgivet to gange dagligt i 8 dage
Andre navne:
  • AF-219
  • MK-7264
Medicin: Omeprazol
20 mg orale kapsler administreret én gang dagligt i 8 dage
Andre navne:
  • Prilosec
Medicin: Gefapixant
Gefapixant oral tablet (25 mg indgivet som en delt 50 mg tablet) indgivet to gange dagligt i 5 dage
Andre navne:
  • AF-219
  • MK-7264

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationsprofiler af to forskellige orale formuleringer af gefapixant
Tidsramme: 12 timer
Plasma gefapixant koncentration versus tidsprofiler vil blive plottet for hvert emne; lignende opsummerende plots vil blive bygget for hver behandlingsperiode. Plasma gefapixant PK-parametre vil blive beregnet ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik for hver behandling.
12 timer
Plasmakoncentrationsprofil af gefapixant efter administration af omeprazol
Tidsramme: 5,5 timer
Variansanalyse (ANOVA) vil blive udført på log normaltransformerede Cmax- og AUC0-t-værdier for at bestemme omfanget af en eventuel lægemiddelinteraktion af omeprazol på plasma gefapixant PK-parametrene.
5,5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Celerion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 7264-020
  • AF219-020 (Anden identifikator: Afferent Pharmaceuticals)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger