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Eine pharmakokinetische Studie zur Mehrfachdosis von zwei Formulierungen von Gefapixant (AF-219/MK-7264).

20. Juli 2022 aktualisiert von: Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Eine Studie an gesunden Probanden zur Bewertung der Mehrfachdosis-Pharmakokinetik von zwei AF-219-Formulierungen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik (PK) bei Mehrfachgabe von zwei Geapixant (AF-219)-Formulierungen zu vergleichen; um die Wirkung von Omeprazol auf die Mehrfachdosis-PK von zwei Geapixant-Formulierungen zu bewerten; und um die Sicherheit und Verträglichkeit von Geapixant zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss über die Art der Studie informiert sein und eine schriftliche freiwillige Einwilligung nach Aufklärung vorgelegt haben;
  • Kann Englisch sprechen, lesen und verstehen;
  • Gesunde Männer oder Frauen jeglicher Rasse zwischen 18 und 55 Jahren einschließlich;
  • Body Mass Index (BMI) > 18,5 und < 32,0 kg/m2 und 50 - 100 kg wiegen;
  • Bei guter Allgemeingesundheit;
  • Nichtraucher oder intermittierende (soziale) Raucher seit mindestens 5 Jahren und in der Lage, während der Haft auf das Rauchen (oder den Konsum von Nikotin) zu verzichten;
  • Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter (d. h. sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen hat) oder nicht postmenopausal ist (definiert als keine Menstruation für mindestens 12 Monate), stimmen Sie der Verwendung von 2 Formen der akzeptablen Empfängnisverhütung zu; oder wenn es sich um einen Mann handelt, stimmen sie und/oder ihr Partner im gebärfähigen Alter zu, 2 Formen der akzeptablen Empfängnisverhütung zu verwenden; wenn es mit dem bevorzugten Lebensstil des Subjekts übereinstimmt, ist echte und vollständige Abstinenz (nicht periodische Abstinenz) akzeptabel;

Ausschlusskriterien:

  • Alle Krankheiten oder Zustände, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen könnten, oder klinisch signifikante kardiovaskuläre, hämatologische, renale, hepatische, pulmonale, endokrine, gastrointestinale, immunologische, dermatologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen;
  • Klinisch signifikante Erkrankung oder klinisch signifikante Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienmedikation;
  • Alle vergangenen Nasennebenhöhlenoperationen, Infektionen der oberen Atemwege innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung oder Heuschnupfen in der Vorgeschichte während der Jahreszeit, in der die Verabreichung erfolgt;
  • Vorgeschichte von GERD, Sodbrennen oder Übelkeit mehr als einmal im Monat oder ähnliche Symptome, die die regelmäßige Anwendung von Antazida oder die Verwendung von H2-Histaminblockern oder Protonenpumpenhemmern innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening erfordern;
  • Haben Sie einen positiven Screening-Test für Helicobacter pylori;
  • QTcB > 450 ms bei Männern oder > 470 ms bei Frauen;
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf einen der Bestandteile von Gefapixant oder Omeprazol-Kapseln;
  • Bei einer Frau, die schwanger ist oder stillt oder einen positiven Schwangerschaftstest vor der Dosis hat;
  • Blutverlust oder Blutspende von >550 ml innerhalb von 90 Tagen oder Plasmaspende von >500 ml innerhalb von 14 Tagen vor Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments;
  • Chronische Anwendung von systemischen Medikamenten (außer zulässigen oralen und implantierten Kontrazeptiva und mit Ausnahme von Vitaminen, die in Standarddosierungen eingenommen werden); Anwendung einer medikamentösen Therapie (einschließlich pflanzlicher Präparate, z. B. Johanniskraut), von der bekannt ist, dass sie den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation induziert oder hemmt; oder Verwendung von Medikamenten [verschreibungspflichtig oder rezeptfrei (OTC)], einschließlich Antazida, hochdosierte Multivitamine, Nahrungsergänzungsmittel und Kräuterpräparate, innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments;
  • Vorgeschichte oder aktuelle Vorgeschichte oder Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch, regelmäßiger Konsum von mehr als 2 Einheiten Alkohol pro Tag (1 Einheit Alkohol = 150 ml Wein, 360 ml Bier oder 45 ml Alkohol 40 %), Konsum von alle weichen Freizeitdrogen (z. B. Marihuana) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening, Konsum von harten Drogen (wie Kokain, Phencyclidin (PCP) und Crack) innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening und/oder ein positives Screening auf Missbrauchssubstanzen oder Alkohol beim Screening oder vor der Dosis;
  • Einnahme von Grapefruit oder Grapefruitsaft innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung der Dosis;
  • Positiver Screen auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV);
  • Erhalt eines Prüfprodukts oder -geräts oder Teilnahme an einer Arzneimittelforschungsstudie innerhalb eines Zeitraums von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation;
  • Erhalt eines Prüfimmunmodulators oder monoklonalen Antikörpers innerhalb von 180 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gefapixant + Omeprazol
Orale Gefapixant-Tabletten (25 mg, 50 mg) werden zweimal täglich über 13 Tage verabreicht + Omeprazol-Kapseln zum Einnehmen (20 mg) werden einmal täglich über 8 Tage verabreicht
Arzneimittel: Gefapixant
Gefapixant-Tablette zum Einnehmen (50-mg-Tablette) zweimal täglich über 8 Tage
Andere Namen:
  • AF-219
  • MK-7264
Arzneimittel: Omeprazol
20-mg-Kapseln zum Einnehmen einmal täglich für 8 Tage
Andere Namen:
  • Prilosec
Arzneimittel: Gefapixant
Gefapixant-Tablette zum Einnehmen (25 mg, verabreicht als aufgeteilte 50-mg-Tablette), zweimal täglich über 5 Tage
Andere Namen:
  • AF-219
  • MK-7264

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationsprofile von zwei verschiedenen oralen Formulierungen von Geapixant
Zeitfenster: 12 Stunden
Plasma-Gefapixant-Konzentration-gegen-Zeit-Profile werden für jeden Probanden aufgetragen; ähnliche zusammenfassende Diagramme werden für jede Behandlungsperiode erstellt. Plasma-Gefapixant-PK-Parameter werden unter Verwendung nichtkompartimenteller Methoden berechnet und unter Verwendung deskriptiver Statistiken für jede Behandlung zusammengefasst.
12 Stunden
Plasmakonzentrationsprofil von Geapixant nach Verabreichung von Omeprazol
Zeitfenster: 5,5 Stunden
Eine Varianzanalyse (ANOVA) wird an logarithmisch normaltransformierten Cmax- und AUC0-t-Werten durchgeführt, um das Ausmaß einer etwaigen Arzneimittelwechselwirkung von Omeprazol auf die PK-Parameter von Geapixant im Plasma zu bestimmen.
5,5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Celerion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 7264-020
  • AF219-020 (Andere Kennung: Afferent Pharmaceuticals)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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