Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fællesskabsbaseret Peer Facilitator Intervention (Zimbabwe)

3. februar 2021 opdateret af: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

En randomiseret fællesskabsundersøgelse for at evaluere effekten af ​​en fællesskabsbaseret peer-facilitator-intervention på forebyggelse af overførsel fra mor til barn (PMTCT) af hiv-programresultater i Zimbabwe

Målet med dette randomiserede operationsforskningsstudie i lokalsamfundet var at evaluere effekten af ​​en peer-faciliteret fællesskabsstøttegruppeintervention på optagelsen af ​​mødre- og neonatal børns sundhed (MNCH) og PMTCT-tjenester og på efterlevelsesresultater i Zimbabwe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at øge optagelsen af ​​og fastholdelsen inden for mødres og børns sundhed/forebyggelse af hiv-overførsel fra mor til barn (MCH/PMTCT) gennemførte efterforskerne et lokalsamfundsbaseret peer-facilitator-interventionsstudie i Hurungwe-distriktet i Zimbabwe. Ved at bruge et parret community randomiseret design blev 16 sundhedsinstitutionsforbundne samfund tilfældigt allokeret til interventions- eller kontroltilstanden, med i alt cirka 1.600 gravide og ammende kvinder (100 kvinder i hvert samfund) rekrutteret til undersøgelsen. I interventionssamfundene opmuntrede 24 uddannede peer-facilitatorer (3 i hvert lokalsamfund) ved hjælp af deltagende pædagogiske tilgange kvinder til at danne prænatale og postnatale grupper og til at bruge og overholde MCH/PMTCT-tjenester og anbefalinger.

Peer-facilitatorer, ifølge definitionen af ​​dette projekt, var kvinder fra samfundet, som var jævnaldrende til gravide og ammende kvinder; som for nylig selv havde været igennem processen og kunne tale med deres oplevelse. En nøgleaktivitet for de samfundsbaserede peer-facilitatorer var tilskyndelse til dannelsen af ​​kvinder i grupper og disse kvinders deltagelse i svangrepleje (ANC), forebyggelse af overførsel fra mødre til barn (PMTCT) og postnatal pleje (PNC) programmer. Gruppeforløbet var at muliggøre solidaritet og støtte blandt kvinderne på de sårbare tidspunkter med graviditet og amning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide og ammende kvinder, der var 18 år og derover, uanset hiv-status, var berettiget til at deltage i støttegrupper.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder under 18 år og dem, der var psykisk syge, blev udelukket, da de ikke kunne give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Peer Facilitator og støttegruppe
Peer-faciliteret fællesskabsstøttegruppe er den eksperimentelle intervention. Interventionen, der blev testet i denne undersøgelse, involverede brug af uddannede peer-facilitatorer til at skabe efterspørgsel efter og fastholdelse inden for ANC/PMTCT-programmet. Peer-facilitatorerne var frivillige kvinder fra samfundet, som for nylig selv havde været igennem ANC-processen og kunne fortælle om deres oplevelse( s). Støttegruppemøderne skulle udvikle færdigheder og skabe selveffektivitet, så kvinderne var i stand til at udføre handlinger såsom rutinepræget og postnatal klinikdeltagelse ved hjælp af deltagende læringsteknikker. Peer-facilitatorerne fik jobhjælpemidler, som skitserede nøglepunkter for de forskellige uddannelsesforløb.
Adfærdsmæssigt: Peer-faciliteret fællesskabsstøttegruppe
Støttegrupper var sammensat af op til 20 kvinder fra samfundet. Peer-facilitator faciliterede i alt 6 grupper på maksimalt 20 kvinder hver. Kvinder blev udsat for 8 to timers sessioner. Facilitatorer gav aktiviteter til støtte for MCH/PMTCT. Gruppen mødtes to gange om måneden i fire måneder. Støttegruppemøderne fandt sted i lokalsamfundet på et bekvemt sted for dem, der deltog (f.eks. landsbymødested, kirker, skoler eller individuelle husstande). Med lokal støtte gennem lokale ledere involverede interventionen uddannede peer-facilitatorer, der arbejdede med gravide og post-partum kvinder for at danne ANC- og PNC-støttegrupper, hvorigennem de vil præsentere information om generelle mødre- og børns sundhed og PMTCT-specifikke emner ved hjælp af deltagende læring og problem- løse tilgange.
Ingen indgriben: Standardpleje
ANC/PMTCT-aktiviteter i henhold til standard for pleje i Zimbabwe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At måle andelen af ​​kvinder under 20 ugers svangerskab ved første ANC-deltagelse
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af kvinder, der deltager i første ANC-deltagelse ved 20-ugers svangerskab, som en andel af alle kvinder, der deltager i første ANC-deltagelse, uanset svangerskabsalder
12 måneder
At måle andelen af ​​gravide kvinder, der deltager i fire ANC-besøg
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af gravide kvinder, der deltager i fire ANC-besøg som en andel af gravide kvinder, der deltager i et ANC-besøg
12 måneder
At måle andelen af ​​HIV-eksponerede babyer testet for HIV
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af HIV-eksponerede babyer tester for HIV som en andel af antallet af HIV-eksponerede babyer
12 måneder
At måle andelen af ​​HIV-eksponerede babyer, der er påbegyndt med NVP-profylakse ved fødslen
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af HIV-eksponerede babyer påbegyndt med NVP-profylakse ved fødslen som en andel af antallet af HIV-eksponerede babyer testet for HIV ved fødslen
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gravide og postnatale kvinder testede for HIV som en andel af disse kvinder i samfundet
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af gravide og postnatale kvinder testet for hiv som en andel af antallet af gravide og postnatale kvinder, der vurderes at have hiv i samfundet
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe
The Children's Investment Fund Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Godfrey J Woelk, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EG0090
  • MRCZ/A/1651 (Anden identifikator: Medical Research Council of Zimbabwe)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger