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Intervento di facilitatore tra pari su base comunitaria (Zimbabwe)

3 febbraio 2021 aggiornato da: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Uno studio randomizzato comunitario per valutare l'effetto di un intervento di facilitatore tra pari basato sulla comunità sulla prevenzione della trasmissione da madre a figlio (PMTCT) dei risultati del programma HIV in Zimbabwe

L'obiettivo di questo studio di ricerca sulle operazioni randomizzate della comunità era valutare l'effetto di un intervento di un gruppo di supporto della comunità facilitato da pari sull'adozione dei servizi di salute materna e neonatale (MNCH) e PMTCT e sui risultati dell'adesione in Zimbabwe.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per aumentare l'adozione e la conservazione all'interno dei servizi di salute materna e infantile/prevenzione della trasmissione dell'HIV da madre a figlio (MCH/PMTCT), i ricercatori hanno condotto uno studio di intervento di facilitatori tra pari basato sulla comunità nel distretto di Hurungwe dello Zimbabwe. Utilizzando un disegno randomizzato di comunità accoppiate, 16 comunità collegate a strutture sanitarie sono state assegnate in modo casuale alla condizione di intervento o controllo, con un totale di circa 1.600 donne in gravidanza e in allattamento (100 donne in ciascuna comunità), reclutate nello studio. Nelle comunità di intervento, 24 facilitatori tra pari formati (3 in ciascuna comunità) che utilizzavano approcci educativi partecipativi incoraggiavano le donne a formare gruppi prenatali e postnatali e ad utilizzare e aderire ai servizi e alle raccomandazioni MCH/PMTCT.

Le facilitatrici tra pari, secondo la definizione di questo progetto, erano donne della comunità che erano pari a donne in gravidanza e in allattamento; che avevano recentemente attraversato il processo e potevano parlare della loro esperienza. Un'attività chiave dei facilitatori tra pari basati sulla comunità è stata l'incoraggiamento della formazione di donne in gruppi e la partecipazione di queste donne all'assistenza prenatale (ANC), alla prevenzione della trasmissione materno-infantile (PMTCT) e all'assistenza postnatale (PNC) programmi. Il processo di gruppo ha permesso la solidarietà e il sostegno tra le donne nei momenti vulnerabili della gravidanza e dell'allattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne in gravidanza e in allattamento di età pari o superiore a 18 anni, indipendentemente dallo stato di HIV, potevano partecipare ai gruppi di sostegno.

Criteri di esclusione:

  • Sono state escluse le donne di età inferiore ai 18 anni e quelle che erano malate di mente perché non potevano dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Facilitatore tra pari e gruppo di supporto
Il gruppo di supporto della comunità facilitato dai pari è l'intervento sperimentale. L'intervento testato in questo studio prevedeva l'utilizzo di facilitatori tra pari qualificati per creare domanda e fidelizzazione all'interno del programma ANC/PMTCT. S). gli incontri del gruppo di supporto avevano lo scopo di sviluppare abilità e generare autoefficacia affinché le donne fossero in grado di intraprendere azioni come la frequenza clinica prenatale e postnatale di routine utilizzando tecniche di apprendimento partecipativo. Ai facilitatori tra pari sono stati forniti sussidi per il lavoro che hanno delineato i punti chiave per le varie sessioni educative.
Comportamentale: Gruppo di supporto della comunità facilitato dai pari
I gruppi di sostegno erano composti da un massimo di 20 donne della comunità. Il facilitatore tra pari ha facilitato un totale di 6 gruppi di un massimo di 20 donne ciascuno. Le donne sono state esposte a 8 sessioni di due ore. I facilitatori hanno svolto attività a sostegno di MCH/PMTCT. Il gruppo si è riunito due volte al mese per quattro mesi. Gli incontri del gruppo di sostegno si sono svolti nella comunità in un luogo conveniente per i partecipanti (ad es. punto di ritrovo del villaggio, chiese, scuole o singole famiglie). Con il supporto locale attraverso i leader della comunità, l'intervento ha coinvolto facilitatori tra pari formati che lavorano con donne incinte e dopo il parto per formare gruppi di supporto ANC e PNC attraverso i quali presenteranno informazioni sulla salute materna e infantile generale e argomenti specifici PMTCT utilizzando l'apprendimento partecipativo e il problem- approcci risolutivi.
Nessun intervento: Cura standard
Attività ANC/PMTCT secondo lo standard di cura in Zimbabwe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la proporzione di donne con meno di 20 settimane di gestazione alla prima partecipazione all'ANC
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di donne che hanno partecipato alla prima partecipazione all'ANC a 20 settimane di gestazione come percentuale di tutte le donne che hanno partecipato alla prima partecipazione all'ANC a qualsiasi età di gestazione
12 mesi
Per misurare la percentuale di donne incinte che partecipano a quattro visite ANC
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di donne incinte che partecipano a quattro visite ANC in proporzione alle donne incinte che partecipano a qualsiasi visita ANC
12 mesi
Per misurare la percentuale di bambini esposti all'HIV testati per l'HIV
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di bambini esposti all'HIV esegue il test per l'HIV in proporzione al numero di bambini esposti all'HIV
12 mesi
Per misurare la percentuale di bambini esposti all'HIV che hanno iniziato la profilassi NVP alla nascita
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di bambini esposti all'HIV che hanno iniziato la profilassi NVP alla nascita come percentuale del numero di bambini esposti all'HIV testati per l'HIV alla nascita
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Donne incinte e postnatali testate per l'HIV come percentuale di queste donne nella comunità
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di donne incinte e postnatali testate per l'HIV in proporzione al numero di donne incinte e postnatali che si stima abbiano l'HIV nella comunità
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe
The Children's Investment Fund Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Godfrey J Woelk, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EG0090
  • MRCZ/A/1651 (Altro identificatore: Medical Research Council of Zimbabwe)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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