Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptiv farmakoterapi til rygestop

17. august 2021 opdateret af: Duke University

Randomiseret kontrolleret rygestopforsøg om adaptiv farmakoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere en "adaptiv" tilgang til rygestopfarmakoterapi. Protokollen er designet til at sammenligne adaptive vs. standardtilgange til to almindelige rygestop-farmakoterapier - Vareniclin (almindeligvis kendt som Chantix) og Nikotinplasteret. Forskerne antager, at deltagere, der er allokeret til adaptiv terapi, vil vise signifikant højere biokemisk bekræftet 30-dages kontinuerlig abstinens 12 uger efter Target Quit Day (TQD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere en "adaptiv" tilgang til rygestopfarmakoterapi. Protokollen er designet til at sammenligne adaptive vs. standardtilgange til to almindelige rygestop-farmakoterapier (Vareniclin og Nikotinplaster). Den adaptive behandlingstilgang giver tilsætning af Bupropion i præ-stop-perioden for deltagere, der ikke "reagerer" på den indledende behandling. Lidt er kendt om den adaptive brug af vareniclin eller nikotinplaster, hvor Bupropion tilsættes til vareniclin eller plaster til dem, der ikke reagerer på en af ​​disse medikamenter i en præ-ophørende behandlingsperiode. Denne undersøgelse forsøger at adressere disse vidensmangler. Undersøgelsen (N=300) er et dobbeltblindet randomiseret placebokontrolleret forsøg designet til at sammenligne biokemisk bekræftede abstinensrater hos rygere randomiseret til Varenicline Adaptive Protocol vs. Varenicline (N=150) og til sammenligning, Nicotine Patch Adaptive Protocol vs. Nikotinplaster (N=150). "Varenicline Adaptive Protocol" udføres ved at starte behandling med Varenicline 4 uger før ophørsdagen og efter hver deltagers respons på denne førbehandlingsmedicin. Efter 2 uger, hvis patienten viser en reduktion på mere end 50 % i antallet af røget cigaretter om dagen, anses patienten for at være en "Varenicline-responder" og fortsættes med Varenicline alene ud til 12 uger efter ophørsdagen. Hvis patienten ikke spontant nedsætter rygningen med mere end 50 % cigaretter pr. dag i perioden før ophør, anses patienten for at være en "Varenicline non-responder", og Bupropion tilføjes til Varenicline. Til sammenligning anvendes en identisk protokol med nikotinplaster vs. adaptiv behandling med nikotinplaster. Undersøgelsen bruger kun FDA-godkendte medicin: Vareniclin, Nikotinplaster, Bupropion og placebokontroller. For at mønstre klinisk praksis vil deltagerne kunne vælge, om de vil bruge et plaster eller Vareniclin-baseret behandling. Efter at have valgt, vil de dog blive randomiseret til en adaptiv vs. ikke-adaptiv version af den behandling. Placebo-medicin matches gennem hele undersøgelsen. Deltagerne vil blive blindet over for al medicin. Alle deltagere vil modtage adfærdsbehandling inklusive et enkelt 40-minutters besøg hos en læge. Undersøgelsen er designet til at give forskere og klinikere en bedre forståelse af, hvordan man bruger adaptive farmakoterapi-protokoller til at forbedre antallet af rygestop.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
188

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Center for Smoking Cessation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alder 18 år eller ældre
  2. Ryge aktivt 5 eller flere cigaretter om dagen i mindst et år
  3. Flydende i talt og skrevet engelsk
  4. Er villig til at sætte en ophørsdato inden for 6 uger
  5. Adgang til telefon
  6. Villighed til at tage vareniclin ELLER nikotinplaster (patientvalg)
  7. Villighed til at tage Bupropion

Eksklusionskriterier

  1. Daglig brug af en anden form for tobak eller nikotin (f. e-cigaretter, cigarer, tyggetobak, snus).
  2. Nuværende brug af rygestopmedicin (f. nikotinerstatning, vareniclin, bupropion).
  3. Rapport om graviditet, forsøg på at blive gravid eller aktiv amning eller positiv uringraviditetstest (gives kun til kvinder i den fødedygtige alder).
  4. Yderligere kriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Varenicline Standard Protocol
Deltageren vælger Vareniclin-baseret behandling og randomiseres derefter til Standard Treatment-arm (N=75). Fire uger før den målrettede ophørsdato (TQD), starter deltageren med placebo vareniclin. I overensstemmelse med standardbehandlingen med vareniclin vil deltageren 1 uge før TQD skifte til aktiv vareniclin og placebo bupropion. Deltageren vil fortsætte med aktiv vareniclin og placebo Bupropion til 12 uger efter TQD.
Adfærdsmæssigt: Varenicline Standard Protocol

4 uger før TQD: Start placebo varenicline

1 uge før TQD: Skift til Active Varenicline

1 uge før TQD: Start Placebo Bupropion Varenicline + Placebo Bupropion til 12 uger efter TQD

Andre navne:
  • Standard vareniclin
Aktiv komparator: Nikotinplaster standardprotokol
Deltageren vælger Nikotinplaster-baseret behandling og randomiseres derefter til Standard Treatment-arm (N=75). Fire uger før den ønskede afslutningsdato (TQD), starter deltageren placebo nikotinplaster. En uge før TQD vil deltageren begynde med placebo Bupropion. I overensstemmelse med Nikotinplaster Standardbehandling, vil deltageren starte aktiv Nikotinplaster på TQD. Deltageren vil fortsætte med aktivt nikotinplaster og placebo Bupropion til 12 uger efter TQD.
Adfærdsmæssigt: Nikotinplaster standardprotokol

4 uger før TQD: Start placebo nikotinplaster TQD: Start aktivt nikotinplaster

1 uge før TQD: Start placebo bupropion nikotinplaster + placebo bupropion til 12 uger efter TQD

Andre navne:
  • Standard nikotinplaster
Eksperimentel: Varenicline Adaptive Protocol
Deltageren vælger Vareniclin-behandling og randomiseres til Adaptive Treatment-arm (N=75). Fire uger før den målrettede ophørsdato (TQD), starter deltageren aktiv Varenicline. To uger før TQD vurderes cigaretter, der ryges om dagen. Hvis antallet af røget cigaretter pr. dag reduceres med >50 %, betragtes deltageren som en Vareniclin-responder og starter placebo Bupropion 1 uge før TQD. Hvis deltageren IKKE reducerer antallet af cigaretter, der ryges om dagen med >50 %, betragtes deltageren som en Varenicline non-responder og starter aktiv Bupropion 1 uge før TQD. Vareniclin respondere vil fortsætte med aktiv Varenicline og placebo Bupropion til 12 uger efter TQD. Vareniclin-ikke-responderende vil fortsætte med aktiv Vareniclin og aktiv Bupropion til 12 uger efter TQD.
Medicin: Varenicline Adaptive Protocol

VARENICLINE RESPONDER 4 uger før TQD: Start vareniclin 2 uger før TQD: NEDSÆRKER CIG/dag med > 50 % 1 uge før TQD: Start Placebo Bupropion Vareniclin + Placebo Bupropion til 12 uger efter TQD

VARENICLINE NON-RESPONDER 4 uger før TQD: Start Varenicline 2 uger før TQD: NEDSÆKER IKKE cigs/dag med > 50 %

1 uge før TQD: Start aktiv Bupropion Varenicline + Bupropion til 12 uger efter TQD

Andre navne:
  • Adaptiv vareniclin
Eksperimentel: Nicotine Patch Adaptive Protocol
Deltageren vælger nikotinbehandling og er randomiseret til Adaptive Treatment-arm (N=75). Fire uger før den ønskede slutdato (TQD), starter deltageren aktive nikotinplastre. To uger før TQD vurderes cigaretter, der ryges om dagen. Hvis cigaretter, der ryges om dagen, reduceres med >50 %, betragtes deltageren som en nikotinplaster-responder og begynder med placebo Bupropion 1 uge før TQD. Hvis deltageren IKKE reducerer antallet af cigaretter, der ryges om dagen med >50 %, betragtes deltageren som en nikotinplaster, som ikke reagerer og starter aktiv Bupropion 1 uge før TQD. Nikotinplastre-responderere vil fortsætte med aktive nikotinplastre og placebo-bupropion til 12 uger efter TQD. Ikke-responderende nikotinplastre vil fortsætte med aktive nikotinplastre og bupropion til 12 uger efter TQD.
Medicin: Nikotin adaptiv protokol

NICOTINE PATCH RESPONDER 4 uger før TQD: Start Patch 2 uger før TQD: Reducerer cigs/dag med > 50 % 1 uge før TQD: Start Placebo Bupropion Patch + Placebo Bupropion til 12 uger efter TQD

NICOTINE PATCH NON-RESPONDER 4 uger før TQD: Start Patch 2 uger før TQD: NEDSÆKER IKKE cigs/dag med > 50 %

1 uge før TQD: Start Bupropion Patch + Bupropion til 12 uger efter TQD

Andre navne:
  • Adaptiv nikotin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk bekræftet 30-dages kontinuerlig rygeafholdenhed
Tidsramme: 12 uger efter TQD (besøg 4)
Antal deltagere, der selv rapporterer fuldstændig rygeafholdenhed i løbet af de sidste 30 dage, og som også er verificeret at være afholdende ved udåndingstest med kulilte (CO) med CO < 7 ppm.
12 uger efter TQD (besøg 4)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
7-dages punktprævalens Biokemisk bekræftet abstinens
Tidsramme: 12 uger efter TQD (besøg 4)
Antal deltagere, der selv rapporterer fuldstændig rygeafholdenhed i løbet af de sidste 7 dage, og som også er verificeret at være afholdende ved udåndingstest med kulilte (CO) med CO < 7 ppm.
12 uger efter TQD (besøg 4)
Telefonvurderet Selvrapporteret afholdenhed
Tidsramme: 52 uger efter TQD
Antallet af deltagere, der selv har rapporteret rygeafholdenhed i løbet af de sidste 24 timer, vurderet via enkeltstående spørgsmål.
52 uger efter TQD
Ændring i røget cigaretter pr. dag
Tidsramme: 12 uger efter TQD (besøg 4)
Procentdelen af ​​deltagere, der reducerede antallet af daglige cigaretter røget med 50 % eller mere fra baseline-vurderingsbesøget til 12 uger efter mål-stop-dagsvurderingsbesøg indsamlet ved selvrapportering hos deltagere, der gennemførte det 12-ugers efter mål-stop-dagsvurderingsbesøg
12 uger efter TQD (besøg 4)
Ændring i cigaretter, der ryges pr. dag (telefon)
Tidsramme: 52 uger efter TQD
Procentdelen af ​​deltagere, der reducerede antallet af daglige cigaretter røget med 50 % eller mere fra baseline-vurderingsbesøget til 52 uger efter mål-stop-dagsvurderingsbesøg indsamlet ved selvrapportering hos deltagere, som gennemførte 52-ugers post-mål-stop-dagstelefonvurderingen .
52 uger efter TQD

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James M Davis, M.D., Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00072077
  • P50DA027840 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger