Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптивная фармакотерапия для отказа от курения

17 августа 2021 г. обновлено: Duke University

Рандомизированное контролируемое исследование адаптивной фармакотерапии по отказу от курения

Целью данного исследования является оценка «адаптивного» подхода к фармакотерапии отказа от курения. Протокол разработан для сравнения адаптивных и стандартных подходов к двум распространенным фармакотерапевтическим средствам для прекращения курения — варениклин (широко известный как Chantix) и никотиновый пластырь. Исследователи предполагают, что участники, назначенные на адаптивную терапию, продемонстрируют значительно более высокий биохимически подтвержденный 30-дневный непрерывный отказ от курения через 12 недель после целевого дня прекращения курения (TQD).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка «адаптивного» подхода к фармакотерапии отказа от курения. Протокол предназначен для сравнения адаптивных и стандартных подходов к двум распространенным фармакотерапевтическим средствам для прекращения курения (варениклин и никотиновый пластырь). Адаптивный подход к лечению предусматривает добавление бупропиона в период перед прекращением курения для участников, которые не «реагируют» на начальное лечение. Мало что известно об адаптивном использовании варениклина или никотинового пластыря, при котором бупропион добавляется к варениклину или пластырю для тех, кто не реагирует на одно из этих лекарств в период перед прекращением лечения. В данном исследовании предпринимается попытка восполнить эти пробелы в знаниях. Исследование (N = 300) представляет собой двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, предназначенное для сравнения биохимически подтвержденных показателей воздержания от курения у курильщиков, рандомизированных для применения адаптивного протокола варениклина и варениклина (N = 150), и для сравнения никотинового пластыря с адаптивным протоколом и курильщиков. Никотиновый пластырь (N=150). «Адаптивный протокол варениклина» проводится путем начала лечения варениклином за 4 недели до дня прекращения курения и после реакции каждого участника на это лекарство перед лечением. Через 2 недели, если у пациента наблюдается снижение количества выкуриваемых сигарет в день более чем на 50%, тогда пациент считается «ответившим на варениклин» и продолжает принимать только варениклин в течение 12 недель после дня отказа от курения. Если у пациента самопроизвольно не снижается курение в период перед отказом от курения более чем на 50% сигарет в день, пациента считают «неответчиком на варениклин», и к варениклину добавляют бупропион. Для сравнения, идентичный протокол используется с никотиновым пластырем и адаптивным лечением никотиновым пластырем. В исследовании используются только одобренные FDA препараты: варениклин, никотиновый пластырь, бупропион и контрольные плацебо. Для формирования клинической практики участники смогут выбрать, хотят ли они использовать пластырь или лечение на основе варениклина. Однако после выбора они будут случайным образом распределены между адаптивной и неадаптивной версией этого лечения. Препараты плацебо подбираются на протяжении всего исследования. Участники не будут осведомлены обо всех лекарствах. Все участники получат поведенческую терапию, включая однократное 40-минутное посещение врача. Исследование предназначено для того, чтобы предоставить исследователям и клиницистам лучшее понимание того, как использовать протоколы адаптивной фармакотерапии для улучшения показателей отказа от курения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
188

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. Активное курение 5 и более сигарет в день в течение как минимум одного года
  3. Свободное владение разговорным и письменным английским языком
  4. Готовы назначить дату отказа в течение 6 недель
  5. Доступ к телефону
  6. Готовность принимать варениклин ИЛИ никотиновый пластырь (по выбору пациента)
  7. Готовность принимать бупропион

Критерий исключения

  1. Ежедневное употребление второй формы табака или никотина (например, электронные сигареты, сигары, жевательный табак, нюхательный табак).
  2. Текущее использование лекарств для прекращения курения (например, никотинзаместители, варениклин, бупропион).
  3. Отчет о беременности, попытках забеременеть, активном грудном вскармливании или положительном тесте мочи на беременность (дан только женщинам с потенциалом деторождения).
  4. Могут применяться дополнительные критерии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Стандартный протокол варениклина
Участник выбирает лечение на основе варениклина, а затем рандомизируется в группу стандартного лечения (N = 75). За четыре недели до намеченной даты прекращения курения (TQD) участник начинает прием плацебо варениклина. В соответствии со стандартным лечением варениклином, за 1 неделю до TQD участник перейдет на активный варениклин и плацебо-бупропион. Участник будет продолжать принимать активный варениклин и плацебо бупропион в течение 12 недель после TQD.
Поведенческий: Стандартный протокол варениклина

4 недели до TQD: начните плацебо варениклин

За 1 неделю до TQD: переход на активный варениклин

За 1 неделю до TQD: начните плацебо-бупропион варениклин + плацебо-бупропион до 12 недель после TQD.

Другие имена:
  • Стандартный варениклин
Активный компаратор: Стандартный протокол никотинового пластыря
Участник выбирает лечение на основе никотинового пластыря, а затем рандомизируется в группу стандартного лечения (N = 75). За четыре недели до намеченной даты отказа от курения (TQD) участник начинает принимать плацебо-никотиновый пластырь. За неделю до TQD участник начнет принимать плацебо-бупропион. В соответствии со стандартным лечением никотиновым пластырем участник начнет активный никотиновый пластырь на TQD. Участник будет продолжать использовать активный никотиновый пластырь и плацебо бупропион в течение 12 недель после TQD.
Поведенческий: Стандартный протокол никотинового пластыря

4 недели до TQD: Начните с плацебо-никотинового пластыря. TQD: Начните с активного никотинового пластыря.

За 1 неделю до TQD: начните никотиновый пластырь с плацебо-бупропионом + плацебо-бупропион до 12 недель после TQD.

Другие имена:
  • Стандартный никотиновый пластырь
Экспериментальный: Адаптивный протокол варениклина
Участник выбирает лечение варениклином и рандомизируется в группу адаптивного лечения (N = 75). За четыре недели до намеченной даты отказа от курения (TQD) участник начинает принимать активный варениклин. За две недели до TQD оценивается количество выкуриваемых сигарет в день. Если количество выкуриваемых сигарет в день снижается более чем на 50%, участник считается ответившим на варениклин и начинает прием плацебо-бупропиона за 1 неделю до TQD. Если участник НЕ СНИЖАЕТ выкуриваемых сигарет в день более чем на 50%, участник считается неответившим на варениклин и начинает принимать активный бупропион за 1 неделю до TQD. Пациенты, ответившие на лечение варениклином, продолжат принимать активный варениклин и плацебо-бупропион в течение 12 недель после TQD. Пациенты, не ответившие на варениклин, будут продолжать активный варениклин и активный бупропион в течение 12 недель после TQD.
Лекарство: Адаптивный протокол варениклина

РЕСПОНДЕНТ НА ​​ВАРЕНИКЛИН 4 недели до TQD: Начать варениклин За 2 недели до TQD: СНИЖАЕТ ЛИ количество выкуриваемых сигарет в день на > 50% 1 неделя до TQD: Начать плацебо-бупропион Варениклин + плацебо-бупропион до 12 недель после TQD

ВАРЕНИКЛИН, НЕ ОТВЕЧАЮЩИЙ ЗА 4 недели до TQD: Начинайте варениклин за 2 недели до TQD: НЕ снижает количество выкуриваемых сигарет в день > 50%

За 1 неделю до TQD: начните активный бупропион, варениклин + бупропион до 12 недель после TQD.

Другие имена:
  • Адаптивный варениклин
Экспериментальный: Адаптивный протокол никотинового пластыря
Участник выбирает лечение никотином и рандомизируется в группу адаптивного лечения (N = 75). За четыре недели до целевой даты прекращения курения (TQD) участник начинает принимать активные никотиновые пластыри. За две недели до TQD оценивается количество выкуриваемых сигарет в день. Если количество выкуриваемых сигарет в день снижается более чем на 50%, участник считается ответившим на лечение никотиновым пластырем и начинает прием плацебо-бупропиона за 1 неделю до TQD. Если участник НЕ СНИЖАЕТ количество выкуриваемых сигарет в день более чем на 50%, участник считается неответившим на никотиновый пластырь и начинает принимать активный бупропион за 1 неделю до TQD. Лица, реагирующие на никотиновые пластыри, будут продолжать использовать никотиновые пластыри и плацебо-бупропион в течение 12 недель после TQD. Лица, не реагирующие на никотиновые пластыри, будут продолжать использовать никотиновые пластыри и бупропион в течение 12 недель после TQD.
Лекарство: Никотиновый адаптивный протокол

НИКОТИНОВЫЙ ПАТЧ РЕСПОНДЕР 4 недели до TQD: Начать применение пластыря За 2 недели до TQD: СНИЖАЕТ ЛИ количество выкуриваемых сигарет в день на > 50% 1 неделя до TQD: Начать применение пластыря плацебо-бупропион + плацебо-бупропион до 12 недель после TQD

НИКОТИНОВЫЙ ПАТЧИК, НЕ ОТВЕЧАЮЩИЙ ЗА 4 недели до TQD: Start Patch За 2 недели до TQD: НЕ СНИЖАЕТ количество выкуриваемых сигарет в день более чем на 50%

За 1 неделю до TQD: начните пластырь с бупропионом + бупропион до 12 недель после TQD.

Другие имена:
  • Адаптивный никотин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биохимически подтвержденное 30-дневное воздержание от курения
Временное ограничение: 12 недель после TQD (посещение 4)
Количество участников, которые самостоятельно сообщили о полном воздержании от курения за последние 30 дней, а также подтвердили свое воздержание с помощью теста выдыхаемого воздуха на угарный газ (CO) с CO < 7 частей на миллион.
12 недель после TQD (посещение 4)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
7-дневная точечная распространенность Биохимически подтвержденная абстиненция
Временное ограничение: 12 недель после TQD (посещение 4)
Количество участников, которые самостоятельно сообщили о полном воздержании от курения за последние 7 дней, а также подтвердили свое воздержание с помощью теста выдыхаемого воздуха на угарный газ (CO) с содержанием CO < 7 частей на миллион.
12 недель после TQD (посещение 4)
Самооценка воздержания по телефону
Временное ограничение: 52 недели после TQD
Количество участников, которые самостоятельно сообщили о воздержании от курения за последние 24 часа, оценивалось с помощью одноэлементного вопроса.
52 недели после TQD
Изменение количества выкуриваемых сигарет в день
Временное ограничение: 12 недель после TQD (посещение 4)
Процент участников, у которых количество ежедневно выкуриваемых сигарет сократилось на 50% или более по сравнению с исходным оценочным посещением до 12 недель после целевого оценочного визита в день отказа от курения, собранный путем самоотчета среди участников, завершивших 12-недельный оценочный визит после целевого дня отказа от курения
12 недель после TQD (посещение 4)
Изменение количества выкуриваемых сигарет в день (по телефону)
Временное ограничение: 52 недели после TQD
Процент участников, у которых количество выкуриваемых сигарет в день уменьшилось на 50 % или более по сравнению с исходным оценочным визитом до 52-недельного оценочного посещения целевого дня отказа от курения, собранного путем самоотчета у участников, которые завершили 52-недельную оценку целевого дня отказа от курения по телефону .
52 недели после TQD

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Duke University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Pfizer

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: James M Davis, M.D., Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 августа 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Pro00072077
  • P50DA027840 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками