Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og sikkerhed af rFVIIIFc Fremstillet i 15.000 L (15K) skala (Elevate)

16. december 2020 opdateret af: Bioverativ Therapeutics Inc.

En randomiseret, åben-label undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​rekombinant faktor VIII Fc-fusionsprotein (rFVIIIFc; BIIB031) fremstillet i 15K skala og med forskellige hætteglasstyrker hos tidligere behandlede forsøgspersoner med svær hæmofili A

Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne farmakokinetik (PK) af rekombinant koagulationsfaktor VIII Fc fusionsprotein (rFVIIIFc) fremstillet i den nuværende skala på 2000 L (2K) med PK af rFVIIIFc fremstillet i 15.000 L (15K) skalaen hos tidligere behandlede deltagere med svær hæmofili A. De sekundære mål er: at karakterisere PK af rFVIIIFc fremstillet på 15K skalaen ved 15K baseline og efter 13 ugers behandling; at karakterisere PK af rFVIIIFc fremstillet i 15K-skalaen ved styrker på 1000 IE/hætteglas og 6000 IE/hætteglas; og for at evaluere sikkerheden af ​​rFVIIIFc fremstillet i 15K skalaen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PK-vurderinger er i 3 faser: Farmakokinetisk vurdering 1(PK1): PK-vurderinger efter en enkelt injektion af rFVIIIFc fremstillet på 2K-skalaen. Farmakokinetisk vurdering 2 (PK2): PK vurderinger foretages efter en enkelt injektion af rFVIIIFc fremstillet på 15K skalaen, hvor deltagerne randomiseres til 1000 IE hætteglas eller 6000 IE/hætteglas styrker. Farmakokinetisk vurdering 3 (PK3): PK-vurderinger foretages efter 13 ugers rFVIIIFc-behandling fremstillet på 15K-skalaen, hvor deltagerne randomiseres til 1000 IE hætteglas eller 6000 IE/hætteglasstyrker. Efter afslutning af studiet, i lande, hvor rFVIIIFc ikke er kommercielt tilgængelig, vil kvalificerede deltagere blive tilbudt tilmelding til et langsigtet sikkerheds- og effektforlængelsesstudie (8HA01EXT [NCT01454739]).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Research Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90007
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Research Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48823
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Research Site
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Research Site
      • Hamilton, New Zealand, 3200
        • Research Site
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
        • Research Site
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, New Zealand, 6021
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Har svær hæmofili A, defineret som <1 IE/dL (<1%) endogen FVIII som bestemt ved et-trins koagulationsassay fra centrallaboratoriet ved screening.
  • Tidligere behandlet individ, defineret som at have mindst 150 dokumenterede tidligere eksponeringsdage (ED'er) for rekombinante og/eller plasmaafledte FVIII- og/eller kryopræcipitatprodukter på dag 1. Friskfrosset plasmabehandling må ikke medregnes i tællingen for dokumenteret eksponering dage.
  • Ingen historie med en positiv inhibitortest eller kliniske tegn på nedsat respons på FVIII-administrationer. Familiehistorie med inhibitorer vil ikke udelukke forsøgspersonen.
  • Ingen målbar inhibitoraktivitet ved brug af Nijmegen-modificeret Bethesda-assay (>=0,6 Bethesda-enhed pr. milliliter [BU/ml] anses for positiv) ved screening.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Aktuel tilmelding til ethvert interventionelt klinisk studie, hvor et forsøgslægemiddel eller godkendt terapi til forsøgsbrug administreres inden for 30 dage før baselinebesøget ELLER forudgående deltagelse i et af følgende biogenstudier: 998HA101 (NCT01027377), 997HA301 (NCT0118811028ED), (NCT01458106), 997HA307 (NCT02083965) og 8HA01EXT (NCT01454739).
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
  • Enhver samtidig klinisk signifikant større sygdom, der efter Investigator eller Biogen gør forsøgspersonen uegnet til deltagelse i undersøgelsen.
  • Andre koagulationsforstyrrelser ud over hæmofili A.
  • Anamnese med overfølsomhed eller anafylaksi forbundet med FVIII eller intravenøs (IV) immunglobulinadministration.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: rFVIIIFc (15K skala) 1000 IE hætteglas
Enkelt injektion af rFVIIIFc (aktuel 2K-skala) efterfulgt af 2 enkeltinjektioner af rFVIIIFc (15K-skala) 1000 IE-hætteglas ved PK2- og PK3-tidspunkterne. Deltagerne vil være på profylakseregime sammen med behandling for blødningsepisoder i 26 ugers behandlingsperiode ved hjælp af rFVIIIFc (15K skala) 1000 IE hætteglas.
Biologisk: rFVIIIFc
I henhold til armbeskrivelse
Andre navne:
  • Eloctate; BIIB031; efmoroctocog alfa; rekombinant koagulationsfaktor VIII Fc-fusionsprotein; antihæmofil faktor [rekombinant]
  • Fc fusionsprotein
Eksperimentel: rFVIIIFc (15K skala) 6000 IE hætteglas
Enkelt injektion af rFVIIIFc (aktuel 2K skala) efterfulgt af 2 enkelt injektioner af rFVIIIFc højstyrke hætteglas (15K skala) ved PK2 og PK3 tidspunkter. Deltagerne vil være på profylakseregime sammen med behandling for blødningsepisoder i 26 ugers behandlingsperiode ved hjælp af rFVIIIFc (15K skala) 6000 IE hætteglas.
Biologisk: rFVIIIFc
I henhold til armbeskrivelse
Andre navne:
  • Eloctate; BIIB031; efmoroctocog alfa; rekombinant koagulationsfaktor VIII Fc-fusionsprotein; antihæmofil faktor [rekombinant]
  • Fc fusionsprotein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig (AUCinf) som målt ved et-trins aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) koaguleringsanalyse for farmakokinetisk vurdering 1 (PK1) og farmakokinetisk vurdering 2 (PK2)
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 time (t), 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
AUCinf er areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig. Resultaterne blev opsummeret samlet for 15K rFVIIIFc 1000 IE/hætteglas og 6000 IE/hætteglas (PK2).
Før- og efterdosis ved: 0,5 time (t), 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Incremental Recovery (IR) målt ved et-trins aPTT-koagulationsassay for PK1 og PK2
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Incremental Recovery defineres som stigningen i den cirkulerende FVIII-aktivitet i international enhed pr. deciliter (IU/dL) pr. enhedsdosis administreret i international enhed pr. kilogram (IU/kg) (IU/dL pr. IU/kg). Resultaterne blev opsummeret samlet for 15K rFVIIIFc 1000 IE/hætteglas og 6000 IE/hætteglas (PK2).
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal aktivitet (Cmax) af rFVIIIFc målt ved et-trins aPTT-koagulationsassay for PK1 og PK2
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Cmax er defineret som maksimal aktivitet af rFVIIIFc. Resultaterne blev opsummeret samlet for 15K rFVIIIFc 1000 IE/hætteglas og 6000 IE/hætteglas (PK2).
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Halveringstid (t½) af rFVIIIFc målt ved et-trins aPTT-koagulationsassay for PK1 og PK2
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Halveringstid er den tid, der kræves for at koncentrationen af ​​lægemidlet når halvdelen af ​​dens oprindelige værdi. Resultaterne blev opsummeret samlet for 15K 1000 IE/hætteglas og 6000 IE/hætteglas (PK2).
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Clearance (CL) af rFVIIIFc som målt ved et-trins aPTT-koagulationsassay for PK1 og PK2
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Clearance (CL) er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra kroppen. Den totale systemiske clearance efter intravenøs dosis blev estimeret ved at dividere den samlede administrerede dosis med plasmaarealet under plasmakoncentration-tidskurven fra tid. Nul til uendelig tid (AUC[0-uendelig]). Resultaterne blev opsummeret samlet for 15K rFVIIIFc 1000 IE/hætteglas og 6000 IE/hætteglas (PK2).
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Distributionsvolumen ved Steady State (Vss) af rFVIIIFc målt ved et-trins aPTT-koagulationsassay for PK1 og PK2
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Vss er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede blodkoncentration af et lægemiddel. Steady-state distributionsvolumen (Vss) er det tilsyneladende distributionsvolumen ved steady-state, som estimeres ved (D/AUC[0-uendeligt])*(AUMC[0-uendeligt])/AUC[0-uendeligt]) hvor D er dosis af undersøgelseslægemidlet, AUMC(0-uendeligt) er arealet under det første øjeblikskurve ekstrapoleret til uendeligt, og AUC(0-uendeligt) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid. Resultaterne blev opsummeret samlet for 15K rFVIIIFc 1000 IE/hætteglas og 6000 IE/hætteglas (PK2).
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Gennemsnitlig opholdstid (MRT) for rFVIIIFc som målt ved et-trins aPTT-koagulationsassay for PK1 og PK2
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Den gennemsnitlige opholdstid (MRT) er det gennemsnitlige tidspunkt, hvor antallet af absorberede molekyler opholder sig i kroppen, efter enkeltdosisadministration, og beregnet som areal under første øjeblikskurve AUMC (0-uendeligt)/areal under plasmakoncentrationen -Tidskurve AUC (0-uendeligt), hvor AUMC (0-uendeligt) er arealet under plasmakoncentration-tid første øjeblikskurven fra tid nul til uendelig tid, og AUC (0-uendeligt) er arealet under plasmakoncentration-tid kurve fra tid nul til uendelig tid. Resultaterne blev opsummeret samlet for 15K rFVIIIFc 1000 IE/hætteglas og 6000 IE/hætteglas (PK2).
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig (AUCinf) målt ved et-trins aPTT-koagulationsassay for PK2 og PK3
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
AUCinf er areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig. Resultaterne blev opsummeret samlet for 15K rFVIIIFc 1000 IE/hætteglas og 6000 IE/hætteglas for PK2 og PK3.
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Incremental Recovery (IR) målt ved et-trins aPTT-koagulationsassay for PK2 og PK3
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Incremental Recovery er defineret som stigningen i den cirkulerende FVIII-aktivitet i IE/dL pr. enhedsdosis administreret i IE/kg (IE/dL pr. IE/kg). Resultaterne blev opsummeret samlet for 15K rFVIIIFc 1000 IE/hætteglas og 6000 IE/hætteglas for PK2 og PK3.
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Maksimal aktivitet (Cmax) af rFVIIIFc målt ved et-trins aPTT-koagulationsassay for PK2 og PK3
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Cmax er defineret som maksimal aktivitet af rFVIIIFc. Resultaterne blev opsummeret samlet for 15K rFVIIIFc 1000 IE/hætteglas og 6000 IE/hætteglas for PK2 og PK3.
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Halveringstid (t½) af rFVIIIFc målt ved et-trins aPTT-koagulationsassay for PK2 og PK3
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Det tager tid, før koncentrationen af ​​lægemidlet når halvdelen af ​​dens oprindelige værdi. Resultaterne blev opsummeret samlet for 15K rFVIIIFc 1000 IE/hætteglas og 6000 IE/hætteglas for PK2 og PK3.
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Clearance (CL) af rFVIIIFc som målt ved et-trins aPTT-koagulationsassay for PK2 og PK3
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Clearance (CL) er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra kroppen. Den totale systemiske clearance efter intravenøs dosis blev estimeret ved at dividere den samlede administrerede dosis med plasmaarealet under plasmakoncentration-tidskurven fra tid. Nul til uendelig tid (AUC[0-uendelig]). Resultaterne blev opsummeret samlet for 15K rFVIIIFc 1000 IE/hætteglas og 6000 IE/hætteglas for PK2 og PK3.
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Distributionsvolumen ved Steady State (Vss) af rFVIIIFc målt ved et-trins aPTT-koagulationsassay for PK2 og PK3
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Vss er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede blodkoncentration af et lægemiddel. Steady-state distributionsvolumen (Vss) er det tilsyneladende distributionsvolumen ved steady-state, som estimeres ved (D/AUC[0-uendeligt])*(AUMC[0-uendeligt])/AUC[0-uendeligt]) hvor D er dosis af undersøgelseslægemidlet, AUMC(0-uendeligt) er arealet under det første øjeblikskurve ekstrapoleret til uendeligt, og AUC(0-uendeligt) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid. Resultaterne blev opsummeret samlet for 15K rFVIIIFc 1000 IE/hætteglas og 6000 IE/hætteglas for PK2 og PK3.
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Gennemsnitlig opholdstid (MRT) for rFVIIIFc som målt ved et-trins aPTT-koagulationsassay for PK2 og PK3
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Den gennemsnitlige opholdstid (MRT) er det gennemsnitlige tidspunkt, hvor antallet af absorberede molekyler opholder sig i kroppen, efter enkeltdosisadministration, og beregnet som areal under første øjeblikskurve AUMC (0-uendeligt)/areal under plasmakoncentrationen -Tidskurve AUC (0-uendeligt), hvor AUMC (0-uendeligt) er arealet under plasmakoncentration-tid første øjeblikskurven fra tid nul til uendelig tid, og AUC (0-uendeligt) er arealet under plasmakoncentration-tid kurve fra tid nul til uendelig tid. Resultaterne blev opsummeret samlet for 15K rFVIIIFc 1000 IE/hætteglas og 6000 IE/hætteglas for PK2 og PK3.
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig (AUCinf) som målt ved et-trins aPTT-koagulationsassay for PK2 ved forskellige hætteglasstyrker (1000 og 6000 IE/hætteglas)
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 time (t), 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
AUCinf er areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig.
Før- og efterdosis ved: 0,5 time (t), 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Incremental Recovery (IR) af rFVIIIFc som målt ved et-trins aPTT-koagulationsassay for PK2 ved forskellige hætteglasstyrker (1000 og 6000 IE/hætteglas)
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Incremental Recovery defineres som stigningen i den cirkulerende FVIII-aktivitet i international enhed pr. deciliter (IU/dL) pr. enhedsdosis administreret i international enhed pr. kilogram (IU/kg) (IU/dL pr. IU/kg).
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Maksimal aktivitet (Cmax) af rFVIIIFc målt ved et-trins aPTT-koagulationsassay for PK2 ved forskellige hætteglasstyrker (1000 og 6000 IE/hætteglas)
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Cmax er defineret som maksimal aktivitet af rFVIIIFc.
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Halveringstid (t½) af rFVIIIFc målt ved et-trins aPTT-koagulationsassay for PK2 ved forskellige hætteglasstyrker (1000 og 6000 IE/hætteglas)
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Det tager tid, før koncentrationen af ​​lægemidlet når halvdelen af ​​dens oprindelige værdi.
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Clearance (CL) af rFVIIIFc som målt ved et-trins aPTT-koagulationsassay for PK2 ved forskellige hætteglasstyrker (1000 og 6000 IE/hætteglas)
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Clearance (CL) er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra kroppen. Den totale systemiske clearance efter intravenøs dosis blev estimeret ved at dividere den samlede administrerede dosis med plasmaarealet under plasmakoncentration-tidskurven fra tid. Nul til uendelig tid (AUC[0-uendelig]).
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Fordelingsvolumen ved steady state (Vss) af rFVIIIFc som målt ved et-trins aPTT-koagulationsassay for PK2 ved forskellige hætteglasstyrker (1000 og 6000 IE/hætteglas)
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Vss er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede blodkoncentration af et lægemiddel. Steady-state distributionsvolumen (Vss) er det tilsyneladende distributionsvolumen ved steady-state, som estimeres ved (D/AUC[0-uendeligt])*(AUMC[0-uendeligt])/AUC[0-uendeligt]) hvor D er dosis af undersøgelseslægemidlet, AUMC(0-uendeligt) er arealet under det første øjeblikskurve ekstrapoleret til uendeligt, og AUC(0-uendeligt) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid.
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Gennemsnitlig opholdstid (MRT) for rFVIIIFc som målt ved et-trins aPTT-koagulationsassay for PK2 ved forskellige hætteglasstyrker (1000 og 6000 IE/hætteglas)
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Den gennemsnitlige opholdstid (MRT) er det gennemsnitlige tidspunkt, hvor antallet af absorberede molekyler opholder sig i kroppen, efter enkeltdosisadministration, og beregnet som areal under første øjeblikskurve AUMC (0-uendeligt)/areal under plasmakoncentrationen -Tidskurve AUC (0-uendeligt), hvor AUMC (0-uendeligt) er arealet under plasmakoncentration-tid første øjeblikskurven fra tid nul til uendelig tid, og AUC (0-uendeligt) er arealet under plasmakoncentration-tid kurve fra tid nul til uendelig tid.
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig (AUCinf) som målt ved et-trins aPTT-koagulationsassay for PK3 ved forskellige hætteglasstyrker (1000 og 6000 IE/hætteglas)
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 time (t), 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
AUCinf er areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig.
Før- og efterdosis ved: 0,5 time (t), 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Incremental Recovery (IR) af rFVIIIFc som målt ved et-trins aPTT-koagulationsassay for PK3 ved forskellige hætteglasstyrker (1000 og 6000 IE/hætteglas)
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Incremental Recovery defineres som stigningen i den cirkulerende FVIII-aktivitet i international enhed pr. deciliter (IU/dL) pr. enhedsdosis administreret i international enhed pr. kilogram (IU/kg) (IU/dL pr. IU/kg).
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Maksimal aktivitet (Cmax) af rFVIIIFc målt ved et-trins aPTT-koagulationsassay for PK3 ved forskellige hætteglasstyrker (1000 og 6000 IE/hætteglas)
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Cmax er defineret som maksimal aktivitet af rFVIIIFc.
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Halveringstid (t½) af rFVIIIFc målt ved et-trins aPTT-koagulationsassay for PK3 ved forskellige hætteglasstyrker (1000 og 6000 IE/hætteglas)
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Det tager tid, før koncentrationen af ​​lægemidlet når halvdelen af ​​dens oprindelige værdi.
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Clearance (CL) af rFVIIIFc som målt ved et-trins aPTT-koagulationsassay for PK3 ved forskellige hætteglasstyrker (1000 og 6000 IE/hætteglas)
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Clearance (CL) er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra kroppen. Den totale systemiske clearance efter intravenøs dosis blev estimeret ved at dividere den samlede administrerede dosis med plasmaarealet under plasmakoncentration-tidskurven fra tid. Nul til uendelig tid (AUC[0-uendelig]).
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Fordelingsvolumen ved Steady State (Vss) af rFVIIIFc målt ved et-trins aPTT-koagulationsassay for PK3 ved forskellige hætteglasstyrker (1000 og 6000 IE/hætteglas)
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Vss er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede blodkoncentration af et lægemiddel. Steady-state distributionsvolumen (Vss) er det tilsyneladende distributionsvolumen ved steady-state, som estimeres ved (D/AUC[0-uendeligt])*(AUMC[0-uendeligt])/AUC[0-uendeligt]) hvor D er dosis af undersøgelseslægemidlet, AUMC(0-uendeligt) er arealet under det første øjeblikskurve ekstrapoleret til uendeligt, og AUC(0-uendeligt) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid.
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Gennemsnitlig opholdstid (MRT) for rFVIIIFc som målt ved et-trins aPTT-koagulationsassay for PK3 ved forskellige hætteglasstyrker (1000 og 6000 IE/hætteglas)
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Den gennemsnitlige opholdstid (MRT) er det gennemsnitlige tidspunkt, hvor antallet af absorberede molekyler opholder sig i kroppen, efter enkeltdosisadministration, og beregnet som areal under første øjeblikskurve AUMC (0-uendeligt)/areal under plasmakoncentrationen -Tidskurve AUC (0-uendeligt), hvor AUMC (0-uendeligt) er arealet under plasmakoncentration-tid første øjeblikskurven fra tid nul til uendelig tid, og AUC (0-uendeligt) er arealet under plasmakoncentration-tid kurve fra tid nul til uendelig tid.
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUCinf) som målt ved to-trins kromogene assay for PK1 og PK2
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
AUCinf er areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig. Resultaterne blev opsummeret samlet for 15K rFVIIIFc 1000 IE/hætteglas og 6000 IE/hætteglas (PK2).
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Incremental Recovery (IR) målt ved to-trins kromogene assay for PK1 og PK2
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Incremental Recovery er defineret som stigningen i den cirkulerende FVIII-aktivitet i IE/dL pr. enhedsdosis administreret i IE/kg (IE/dL pr. IE/kg). Resultaterne blev opsummeret samlet for 15K rFVIIIFc 1000 IE/hætteglas og 6000 IE/hætteglas (PK2).
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Maksimal aktivitet (Cmax) af rFVIIIFc som målt ved to-trins kromogene assay for PK1 og PK2
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Cmax er defineret som maksimal aktivitet af rFVIIIFc. Resultaterne blev opsummeret samlet for 15K rFVIIIFc 1000 IE/hætteglas og 6000 IE/hætteglas (PK2).
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Halveringstid (t½) af rFVIIIFc målt ved to-trins kromogene assay for PK1 og PK2
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Det tager tid, før koncentrationen af ​​lægemidlet når halvdelen af ​​dens oprindelige værdi. Resultaterne blev opsummeret samlet for 15K rFVIIIFc 1000 IE/hætteglas og 6000 IE/hætteglas (PK2).
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Clearance (CL) af rFVIIIFc som målt ved to-trins kromogene assay for PK1 og PK2
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Clearance (CL) er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra kroppen. Den totale systemiske clearance efter intravenøs dosis blev estimeret ved at dividere den samlede administrerede dosis med plasmaarealet under plasmakoncentration-tidskurven fra tid. Nul til uendelig tid (AUC[0-uendelig]). Resultaterne blev opsummeret samlet for 15K rFVIIIFc 1000 IE/hætteglas og 6000 IE/hætteglas (PK2).
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Distributionsvolumen ved steady state (Vss) af rFVIIIFc som målt ved to-trins kromogene assay for PK1 og PK2
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Vss er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede blodkoncentration af et lægemiddel. Steady-state distributionsvolumen (Vss) er det tilsyneladende distributionsvolumen ved steady-state, som estimeres ved (D/AUC[0-uendeligt])*(AUMC[0-uendeligt])/AUC[0-uendeligt]) hvor D er dosis af undersøgelseslægemidlet, AUMC(0-uendeligt) er arealet under det første øjeblikskurve ekstrapoleret til uendeligt, og AUC(0-uendeligt) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid. Resultaterne blev opsummeret samlet for 15K rFVIIIFc 1000 IE/hætteglas og 6000 IE/hætteglas (PK2).
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Gennemsnitlig opholdstid (MRT) for rFVIIIFc som målt ved to-trins kromogene assay for PK1 og PK2
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Den gennemsnitlige opholdstid (MRT) er det gennemsnitlige tidspunkt, hvor antallet af absorberede molekyler opholder sig i kroppen, efter enkeltdosisadministration, og beregnet som areal under første øjeblikskurve AUMC (0-uendeligt)/areal under plasmakoncentrationen -Tidskurve AUC (0-uendeligt), hvor AUMC (0-uendeligt) er arealet under plasmakoncentration-tid første øjeblikskurven fra tid nul til uendelig tid, og AUC (0-uendeligt) er arealet under plasmakoncentration-tid kurve fra tid nul til uendelig tid. Resultaterne blev opsummeret samlet for 15K rFVIIIFc 1000 IE/hætteglas og 6000 IE/hætteglas (PK2).
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUCinf) som målt ved to-trins kromogene assay for PK2 og PK3
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
AUCinf er areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig. Resultaterne blev opsummeret samlet for 15K rFVIIIFc 1000 IE/hætteglas og 6000 IE/hætteglas for PK2 og PK3.
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Incremental Recovery (IR) som målt ved to-trins kromogene assay for PK2 og PK3
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Incremental Recovery er defineret som stigningen i den cirkulerende FVIII-aktivitet i IE/dL pr. enhedsdosis administreret i IE/kg (IE/dL pr. IE/kg). Resultaterne blev opsummeret samlet for 15K rFVIIIFc 1000 IE/hætteglas og 6000 IE/hætteglas for PK2 og PK3.
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Maksimal aktivitet (Cmax) af rFVIIIFc som målt ved to-trins kromogene assay for PK2 og PK3
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Cmax er defineret som maksimal aktivitet af rFVIIIFc. Resultaterne blev opsummeret samlet for 15K rFVIIIFc 1000 IE/hætteglas og 6000 IE/hætteglas for PK2 og PK3.
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Halveringstid (t½) af rFVIIIFc målt ved to-trins kromogene assay for PK2 og PK3
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Det tager tid, før koncentrationen af ​​lægemidlet når halvdelen af ​​dens oprindelige værdi. Resultaterne blev opsummeret samlet for 15K rFVIIIFc 1000 IE/hætteglas og 6000 IE/hætteglas for PK2 og PK3.
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Clearance (CL) af rFVIIIFc som målt ved to-trins kromogene assay for PK2 og PK3
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Clearance (CL) er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra kroppen. Den totale systemiske clearance efter intravenøs dosis blev estimeret ved at dividere den samlede administrerede dosis med plasmaarealet under plasmakoncentration-tidskurven fra tid. Nul til uendelig tid (AUC[0-uendelig]). Resultaterne blev opsummeret samlet for 15K rFVIIIFc 1000 IE/hætteglas og 6000 IE/hætteglas for PK2 og PK3.
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Fordelingsvolumen ved steady state (Vss) af rFVIIIFc som målt i to-trins kromogene assay for PK2 og PK3
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Vss er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede blodkoncentration af et lægemiddel. Steady-state distributionsvolumen (Vss) er det tilsyneladende distributionsvolumen ved steady-state, som estimeres ved (D/AUC[0-uendeligt])*(AUMC[0-uendeligt])/AUC[0-uendeligt]) hvor D er dosis af undersøgelseslægemidlet, AUMC(0-uendeligt) er arealet under det første øjeblikskurve ekstrapoleret til uendeligt, og AUC(0-uendeligt) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid. Resultaterne blev opsummeret samlet for 15K rFVIIIFc 1000 IE/hætteglas og 6000 IE/hætteglas for PK2 og PK3.
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Gennemsnitlig opholdstid (MRT) for rFVIIIFc som målt ved to-trins kromogene assay for PK2 og PK3
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Den gennemsnitlige opholdstid (MRT) er det gennemsnitlige tidspunkt, hvor antallet af absorberede molekyler opholder sig i kroppen, efter enkeltdosisadministration, og beregnet som areal under første øjeblikskurve AUMC (0-uendeligt)/areal under plasmakoncentrationen -Tidskurve AUC (0-uendeligt), hvor AUMC (0-uendeligt) er arealet under plasmakoncentration-tid første øjeblikskurven fra tid nul til uendelig tid, og AUC (0-uendeligt) er arealet under plasmakoncentration-tid kurve fra tid nul til uendelig tid. Resultaterne blev opsummeret samlet for 15K rFVIIIFc 1000 IE/hætteglas og 6000 IE/hætteglas for PK2 og PK3.
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUCinf) som målt ved to-trins kromogene assay for PK2 ved forskellige hætteglasstyrker (1000 og 6000 IE/hætteglas)
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 time (t), 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
AUCinf er areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig.
Før- og efterdosis ved: 0,5 time (t), 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Inkrementel genvinding (IR) af rFVIIIFc som målt ved to-trins kromogene assay for PK2 ved forskellige hætteglasstyrker (1000 og 6000 IE/hætteglas)
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Incremental Recovery defineres som stigningen i den cirkulerende FVIII-aktivitet i international enhed pr. deciliter (IU/dL) pr. enhedsdosis administreret i international enhed pr. kilogram (IU/kg) (IU/dL pr. IU/kg).
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Maksimal aktivitet (Cmax) af rFVIIIFc som målt ved to-trins kromogene assay for PK2 ved forskellige hætteglasstyrker (1000 og 6000 IE/hætteglas)
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Cmax er defineret som maksimal aktivitet af rFVIIIFc.
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Halveringstid (t½) af rFVIIIFc som målt ved to-trins kromogene assay for PK2 ved forskellige hætteglasstyrker (1000 og 6000 IE/hætteglas)
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Det tager tid, før koncentrationen af ​​lægemidlet når halvdelen af ​​dens oprindelige værdi.
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Clearance (CL) af rFVIIIFc som målt ved to-trins kromogene assay for PK2 ved forskellige hætteglasstyrker (1000 og 6000 IE/hætteglas)
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Clearance (CL) er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra kroppen. Den totale systemiske clearance efter intravenøs dosis blev estimeret ved at dividere den samlede administrerede dosis med plasmaarealet under plasmakoncentration-tidskurven fra tid. Nul til uendelig tid (AUC[0-uendelig]).
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Distributionsvolumen ved Steady State (Vss) af rFVIIIFc som målt ved to-trins kromogene assay for PK2 ved forskellige hætteglasstyrker (1000 og 6000 IE/hætteglas)
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Vss er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede blodkoncentration af et lægemiddel. Steady-state distributionsvolumen (Vss) er det tilsyneladende distributionsvolumen ved steady-state, som estimeres ved (D/AUC[0-uendeligt])*(AUMC[0-uendeligt])/AUC[0-uendeligt]) hvor D er dosis af undersøgelseslægemidlet, AUMC(0-uendeligt) er arealet under det første øjeblikskurve ekstrapoleret til uendeligt, og AUC(0-uendeligt) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid.
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Gennemsnitlig opholdstid (MRT) for rFVIIIFc som målt ved to-trins kromogene assay for PK2 ved forskellige hætteglasstyrker (1000 og 6000 IE/hætteglas)
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Den gennemsnitlige opholdstid (MRT) er det gennemsnitlige tidspunkt, hvor antallet af absorberede molekyler opholder sig i kroppen, efter enkeltdosisadministration, og beregnet som areal under første øjeblikskurve AUMC (0-uendeligt)/areal under plasmakoncentrationen -Tidskurve AUC (0-uendeligt), hvor AUMC (0-uendeligt) er arealet under plasmakoncentration-tid første øjeblikskurven fra tid nul til uendelig tid, og AUC (0-uendeligt) er arealet under plasmakoncentration-tid kurve fra tid nul til uendelig tid.
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUCinf) som målt ved to-trins kromogene assay for PK3 ved forskellige hætteglasstyrker (1000 og 6000 IE/hætteglas)
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 time (t), 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
AUCinf er areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig.
Før- og efterdosis ved: 0,5 time (t), 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Inkrementel genvinding (IR) af rFVIIIFc som målt ved to-trins kromogene assay for PK3 ved forskellige hætteglasstyrker (1000 og 6000 IE/hætteglas)
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Incremental Recovery defineres som stigningen i den cirkulerende FVIII-aktivitet i international enhed pr. deciliter (IU/dL) pr. enhedsdosis administreret i international enhed pr. kilogram (IU/kg) (IU/dL pr. IU/kg).
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Maksimal aktivitet (Cmax) af rFVIIIFc som målt ved to-trins kromogene assay for PK3 ved forskellige hætteglasstyrker (1000 og 6000 IE/hætteglas)
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Cmax er defineret som maksimal aktivitet af rFVIIIFc.
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Halveringstid (t½) af rFVIIIFc målt ved to-trins kromogene assay for PK3 ved forskellige hætteglasstyrker (1000 og 6000 IE/hætteglas)
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Det tager tid, før koncentrationen af ​​lægemidlet når halvdelen af ​​dens oprindelige værdi.
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Clearance (CL) af rFVIIIFc som målt ved to-trins kromogene assay for PK3 ved forskellige hætteglasstyrker (1000 og 6000 IE/hætteglas)
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Clearance (CL) er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra kroppen. Den totale systemiske clearance efter intravenøs dosis blev estimeret ved at dividere den samlede administrerede dosis med plasmaarealet under plasmakoncentration-tidskurven fra tid. Nul til uendelig tid (AUC[0-uendelig]).
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Distributionsvolumen ved Steady State (Vss) af rFVIIIFc som målt ved to-trins kromogene assay for PK3 ved forskellige hætteglasstyrker (1000 og 6000 IE/hætteglas)
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Vss er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede blodkoncentration af et lægemiddel. Steady-state distributionsvolumen (Vss) er det tilsyneladende distributionsvolumen ved steady-state, som estimeres ved (D/AUC[0-uendeligt])*(AUMC[0-uendeligt])/AUC[0-uendeligt]) hvor D er dosis af undersøgelseslægemidlet, AUMC(0-uendeligt) er arealet under det første øjeblikskurve ekstrapoleret til uendeligt, og AUC(0-uendeligt) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid.
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Gennemsnitlig opholdstid (MRT) for rFVIIIFc som målt ved to-trins kromogene assay for PK3 ved forskellige hætteglasstyrker (1000 og 6000 IE/hætteglas)
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Den gennemsnitlige opholdstid (MRT) er det gennemsnitlige tidspunkt, hvor antallet af absorberede molekyler opholder sig i kroppen, efter enkeltdosisadministration, og beregnet som areal under første øjeblikskurve AUMC (0-uendeligt)/areal under plasmakoncentrationen -Tidskurve AUC (0-uendeligt), hvor AUMC (0-uendeligt) er arealet under plasmakoncentration-tid første øjeblikskurven fra tid nul til uendelig tid, og AUC (0-uendeligt) er arealet under plasmakoncentration-tid kurve fra tid nul til uendelig tid.
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Udvikling af inhibitorer målt ved Nijmegen-modificeret Bethesda-assay
Tidsramme: Ved screening og foruddosis på dag 1, 13 og 26 uger efter PK2-injektion eller ved tidlig ophør (ca. 43 uger)
Et inhibitortestresultat større end eller lig med (>=)0,6 Bethesda-enheder [BU]/ml, bekræftet på 2 separate prøver udtaget med 2 til 4 ugers mellemrum, blev betragtet som positivt. Testen blev udført af det centrale laboratorium ved hjælp af den Nijmegen-modificerede Bethesda Assay. Et nøjagtigt 95 % konfidensinterval (CI) for procentdelen af ​​deltagere med en bekræftet inhibitor blev beregnet ved hjælp af Clopper-Pearson-metoden for en binomial andel. Procentdel af deltagere med bekræftet inhibitorudvikling blev opsummeret overordnet.
Ved screening og foruddosis på dag 1, 13 og 26 uger efter PK2-injektion eller ved tidlig ophør (ca. 43 uger)
Antal deltagere med behandlings-emergent adverse hændelser (TEAE'er) på 15K Manufacturing Scale
Tidsramme: Cirka 43 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej. Antallet af deltagere med TEAE'er blev opsummeret overordnet.
Cirka 43 uger
Antal deltagere med behandling Emergent Serious Adverse Events (TESAE'er) på 15K Manufacturing Scale
Tidsramme: Cirka 43 uger
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden eller efter investigatorens opfattelse sætter deltageren i umiddelbar risiko for døden (en livstruende begivenhed); kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; eller resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt. Alle større operationer vil blive rapporteret som SAE'er. En SAE kan også være enhver anden medicinsk vigtig hændelse, der efter investigatorens mening kan bringe deltageren i fare eller kan kræve indgreb for at forhindre et af de andre udfald, der er anført i SAE-definitionen. Antallet af deltagere med TESAE'er blev opsummeret samlet.
Cirka 43 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bioverativ Therapeutics Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Swedish Orphan Biovitrum

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Bioverativ Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 997HA309
  • 2014-003895-21 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger