Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og sikkerhed af rFVIIIFc Fremstillet i 15.000 L (15K) skala (Elevate)

16. december 2020 opdateret af: Bioverativ Therapeutics Inc.

En randomiseret, åben-label undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​rekombinant faktor VIII Fc-fusionsprotein (rFVIIIFc; BIIB031) fremstillet i 15K skala og med forskellige hætteglasstyrker hos tidligere behandlede forsøgspersoner med svær hæmofili A

Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne farmakokinetik (PK) af rekombinant koagulationsfaktor VIII Fc fusionsprotein (rFVIIIFc) fremstillet i den nuværende skala på 2000 L (2K) med PK af rFVIIIFc fremstillet i 15.000 L (15K) skalaen hos tidligere behandlede deltagere med svær hæmofili A. De sekundære mål er: at karakterisere PK af rFVIIIFc fremstillet på 15K skalaen ved 15K baseline og efter 13 ugers behandling; at karakterisere PK af rFVIIIFc fremstillet i 15K-skalaen ved styrker på 1000 IE/hætteglas og 6000 IE/hætteglas; og for at evaluere sikkerheden af ​​rFVIIIFc fremstillet i 15K skalaen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PK-vurderinger er i 3 faser: Farmakokinetisk vurdering 1(PK1): PK-vurderinger efter en enkelt injektion af rFVIIIFc fremstillet på 2K-skalaen. Farmakokinetisk vurdering 2 (PK2): PK vurderinger foretages efter en enkelt injektion af rFVIIIFc fremstillet på 15K skalaen, hvor deltagerne randomiseres til 1000 IE hætteglas eller 6000 IE/hætteglas styrker. Farmakokinetisk vurdering 3 (PK3): PK-vurderinger foretages efter 13 ugers rFVIIIFc-behandling fremstillet på 15K-skalaen, hvor deltagerne randomiseres til 1000 IE hætteglas eller 6000 IE/hætteglasstyrker. Efter afslutning af studiet, i lande, hvor rFVIIIFc ikke er kommercielt tilgængelig, vil kvalificerede deltagere blive tilbudt tilmelding til et langsigtet sikkerheds- og effektforlængelsesstudie (8HA01EXT [NCT01454739]).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Research Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90007
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Research Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48823
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Research Site
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Research Site
      • Hamilton, New Zealand, 3200
        • Research Site
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
        • Research Site
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, New Zealand, 6021
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Har svær hæmofili A, defineret som <1 IE/dL (<1%) endogen FVIII som bestemt ved et-trins koagulationsassay fra centrallaboratoriet ved screening.
  • Tidligere behandlet individ, defineret som at have mindst 150 dokumenterede tidligere eksponeringsdage (ED'er) for rekombinante og/eller plasmaafledte FVIII- og/eller kryopræcipitatprodukter på dag 1. Friskfrosset plasmabehandling må ikke medregnes i tællingen for dokumenteret eksponering dage.
  • Ingen historie med en positiv inhibitortest eller kliniske tegn på nedsat respons på FVIII-administrationer. Familiehistorie med inhibitorer vil ikke udelukke forsøgspersonen.
  • Ingen målbar inhibitoraktivitet ved brug af Nijmegen-modificeret Bethesda-assay (>=0,6 Bethesda-enhed pr. milliliter [BU/ml] anses for positiv) ved screening.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Aktuel tilmelding til ethvert interventionelt klinisk studie, hvor et forsøgslægemiddel eller godkendt terapi til forsøgsbrug administreres inden for 30 dage før baselinebesøget ELLER forudgående deltagelse i et af følgende biogenstudier: 998HA101 (NCT01027377), 997HA301 (NCT0118811028ED), (NCT01458106), 997HA307 (NCT02083965) og 8HA01EXT (NCT01454739).
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
  • Enhver samtidig klinisk signifikant større sygdom, der efter Investigator eller Biogen gør forsøgspersonen uegnet til deltagelse i undersøgelsen.
  • Andre koagulationsforstyrrelser ud over hæmofili A.
  • Anamnese med overfølsomhed eller anafylaksi forbundet med FVIII eller intravenøs (IV) immunglobulinadministration.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rFVIIIFc (15K skala) 1000 IE hætteglas
Enkelt injektion af rFVIIIFc (aktuel 2K-skala) efterfulgt af 2 enkeltinjektioner af rFVIIIFc (15K-skala) 1000 IE-hætteglas ved PK2- og PK3-tidspunkterne. Deltagerne vil være på profylakseregime sammen med behandling for blødningsepisoder i 26 ugers behandlingsperiode ved hjælp af rFVIIIFc (15K skala) 1000 IE hætteglas.
Biologisk: rFVIIIFc
I henhold til armbeskrivelse
Andre navne:
  • Eloctate; BIIB031; efmoroctocog alfa; rekombinant koagulationsfaktor VIII Fc-fusionsprotein; antihæmofil faktor [rekombinant]
  • Fc fusionsprotein
Eksperimentel: rFVIIIFc (15K skala) 6000 IE hætteglas
Enkelt injektion af rFVIIIFc (aktuel 2K skala) efterfulgt af 2 enkelt injektioner af rFVIIIFc højstyrke hætteglas (15K skala) ved PK2 og PK3 tidspunkter. Deltagerne vil være på profylakseregime sammen med behandling for blødningsepisoder i 26 ugers behandlingsperiode ved hjælp af rFVIIIFc (15K skala) 6000 IE hætteglas.
Biologisk: rFVIIIFc
I henhold til armbeskrivelse
Andre navne:
  • Eloctate; BIIB031; efmoroctocog alfa; rekombinant koagulationsfaktor VIII Fc-fusionsprotein; antihæmofil faktor [rekombinant]
  • Fc fusionsprotein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig (AUCinf) som målt ved et-trins aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) koaguleringsanalyse for farmakokinetisk vurdering 1 (PK1) og farmakokinetisk vurdering 2 (PK2)
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 time (t), 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
AUCinf er areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig. Resultaterne blev opsummeret samlet for 15K rFVIIIFc 1000 IE/hætteglas og 6000 IE/hætteglas (PK2).
Før- og efterdosis ved: 0,5 time (t), 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Incremental Recovery (IR) målt ved et-trins aPTT-koagulationsassay for PK1 og PK2
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Incremental Recovery defineres som stigningen i den cirkulerende FVIII-aktivitet i international enhed pr. deciliter (IU/dL) pr. enhedsdosis administreret i international enhed pr. kilogram (IU/kg) (IU/dL pr. IU/kg). Resultaterne blev opsummeret samlet for 15K rFVIIIFc 1000 IE/hætteglas og 6000 IE/hætteglas (PK2).
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal aktivitet (Cmax) af rFVIIIFc målt ved et-trins aPTT-koagulationsassay for PK1 og PK2
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Cmax er defineret som maksimal aktivitet af rFVIIIFc. Resultaterne blev opsummeret samlet for 15K rFVIIIFc 1000 IE/hætteglas og 6000 IE/hætteglas (PK2).
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Halveringstid (t½) af rFVIIIFc målt ved et-trins aPTT-koagulationsassay for PK1 og PK2
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Halveringstid er den tid, der kræves for at koncentrationen af ​​lægemidlet når halvdelen af ​​dens oprindelige værdi. Resultaterne blev opsummeret samlet for 15K 1000 IE/hætteglas og 6000 IE/hætteglas (PK2).
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Clearance (CL) af rFVIIIFc som målt ved et-trins aPTT-koagulationsassay for PK1 og PK2
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Clearance (CL) er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra kroppen. Den totale systemiske clearance efter intravenøs dosis blev estimeret ved at dividere den samlede administrerede dosis med plasmaarealet under plasmakoncentration-tidskurven fra tid. Nul til uendelig tid (AUC[0-uendelig]). Resultaterne blev opsummeret samlet for 15K rFVIIIFc 1000 IE/hætteglas og 6000 IE/hætteglas (PK2).
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Distributionsvolumen ved Steady State (Vss) af rFVIIIFc målt ved et-trins aPTT-koagulationsassay for PK1 og PK2
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Vss er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede blodkoncentration af et lægemiddel. Steady-state distributionsvolumen (Vss) er det tilsyneladende distributionsvolumen ved steady-state, som estimeres ved (D/AUC[0-uendeligt])*(AUMC[0-uendeligt])/AUC[0-uendeligt]) hvor D er dosis af undersøgelseslægemidlet, AUMC(0-uendeligt) er arealet under det første øjeblikskurve ekstrapoleret til uendeligt, og AUC(0-uendeligt) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid. Resultaterne blev opsummeret samlet for 15K rFVIIIFc 1000 IE/hætteglas og 6000 IE/hætteglas (PK2).
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Gennemsnitlig opholdstid (MRT) for rFVIIIFc som målt ved et-trins aPTT-koagulationsassay for PK1 og PK2
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Den gennemsnitlige opholdstid (MRT) er det gennemsnitlige tidspunkt, hvor antallet af absorberede molekyler opholder sig i kroppen, efter enkeltdosisadministration, og beregnet som areal under første øjeblikskurve AUMC (0-uendeligt)/areal under plasmakoncentrationen -Tidskurve AUC (0-uendeligt), hvor AUMC (0-uendeligt) er arealet under plasmakoncentration-tid første øjeblikskurven fra tid nul til uendelig tid, og AUC (0-uendeligt) er arealet under plasmakoncentration-tid kurve fra tid nul til uendelig tid. Resultaterne blev opsummeret samlet for 15K rFVIIIFc 1000 IE/hætteglas og 6000 IE/hætteglas (PK2).
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig (AUCinf) målt ved et-trins aPTT-koagulationsassay for PK2 og PK3
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
AUCinf er areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig. Resultaterne blev opsummeret samlet for 15K rFVIIIFc 1000 IE/hætteglas og 6000 IE/hætteglas for PK2 og PK3.
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Incremental Recovery (IR) målt ved et-trins aPTT-koagulationsassay for PK2 og PK3
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Incremental Recovery er defineret som stigningen i den cirkulerende FVIII-aktivitet i IE/dL pr. enhedsdosis administreret i IE/kg (IE/dL pr. IE/kg). Resultaterne blev opsummeret samlet for 15K rFVIIIFc 1000 IE/hætteglas og 6000 IE/hætteglas for PK2 og PK3.
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Maksimal aktivitet (Cmax) af rFVIIIFc målt ved et-trins aPTT-koagulationsassay for PK2 og PK3
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Cmax er defineret som maksimal aktivitet af rFVIIIFc. Resultaterne blev opsummeret samlet for 15K rFVIIIFc 1000 IE/hætteglas og 6000 IE/hætteglas for PK2 og PK3.
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Halveringstid (t½) af rFVIIIFc målt ved et-trins aPTT-koagulationsassay for PK2 og PK3
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Det tager tid, før koncentrationen af ​​lægemidlet når halvdelen af ​​dens oprindelige værdi. Resultaterne blev opsummeret samlet for 15K rFVIIIFc 1000 IE/hætteglas og 6000 IE/hætteglas for PK2 og PK3.
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Clearance (CL) af rFVIIIFc som målt ved et-trins aPTT-koagulationsassay for PK2 og PK3
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Clearance (CL) er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra kroppen. Den totale systemiske clearance efter intravenøs dosis blev estimeret ved at dividere den samlede administrerede dosis med plasmaarealet under plasmakoncentration-tidskurven fra tid. Nul til uendelig tid (AUC[0-uendelig]). Resultaterne blev opsummeret samlet for 15K rFVIIIFc 1000 IE/hætteglas og 6000 IE/hætteglas for PK2 og PK3.
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Distributionsvolumen ved Steady State (Vss) af rFVIIIFc målt ved et-trins aPTT-koagulationsassay for PK2 og PK3
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Vss er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede blodkoncentration af et lægemiddel. Steady-state distributionsvolumen (Vss) er det tilsyneladende distributionsvolumen ved steady-state, som estimeres ved (D/AUC[0-uendeligt])*(AUMC[0-uendeligt])/AUC[0-uendeligt]) hvor D er dosis af undersøgelseslægemidlet, AUMC(0-uendeligt) er arealet under det første øjeblikskurve ekstrapoleret til uendeligt, og AUC(0-uendeligt) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid. Resultaterne blev opsummeret samlet for 15K rFVIIIFc 1000 IE/hætteglas og 6000 IE/hætteglas for PK2 og PK3.
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Gennemsnitlig opholdstid (MRT) for rFVIIIFc som målt ved et-trins aPTT-koagulationsassay for PK2 og PK3
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Den gennemsnitlige opholdstid (MRT) er det gennemsnitlige tidspunkt, hvor antallet af absorberede molekyler opholder sig i kroppen, efter enkeltdosisadministration, og beregnet som areal under første øjeblikskurve AUMC (0-uendeligt)/areal under plasmakoncentrationen -Tidskurve AUC (0-uendeligt), hvor AUMC (0-uendeligt) er arealet under plasmakoncentration-tid første øjeblikskurven fra tid nul til uendelig tid, og AUC (0-uendeligt) er arealet under plasmakoncentration-tid kurve fra tid nul til uendelig tid. Resultaterne blev opsummeret samlet for 15K rFVIIIFc 1000 IE/hætteglas og 6000 IE/hætteglas for PK2 og PK3.
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig (AUCinf) som målt ved et-trins aPTT-koagulationsassay for PK2 ved forskellige hætteglasstyrker (1000 og 6000 IE/hætteglas)
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 time (t), 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
AUCinf er areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig.
Før- og efterdosis ved: 0,5 time (t), 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Incremental Recovery (IR) af rFVIIIFc som målt ved et-trins aPTT-koagulationsassay for PK2 ved forskellige hætteglasstyrker (1000 og 6000 IE/hætteglas)
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Incremental Recovery defineres som stigningen i den cirkulerende FVIII-aktivitet i international enhed pr. deciliter (IU/dL) pr. enhedsdosis administreret i international enhed pr. kilogram (IU/kg) (IU/dL pr. IU/kg).
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Maksimal aktivitet (Cmax) af rFVIIIFc målt ved et-trins aPTT-koagulationsassay for PK2 ved forskellige hætteglasstyrker (1000 og 6000 IE/hætteglas)
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Cmax er defineret som maksimal aktivitet af rFVIIIFc.
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Halveringstid (t½) af rFVIIIFc målt ved et-trins aPTT-koagulationsassay for PK2 ved forskellige hætteglasstyrker (1000 og 6000 IE/hætteglas)
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Det tager tid, før koncentrationen af ​​lægemidlet når halvdelen af ​​dens oprindelige værdi.
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Clearance (CL) af rFVIIIFc som målt ved et-trins aPTT-koagulationsassay for PK2 ved forskellige hætteglasstyrker (1000 og 6000 IE/hætteglas)
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Clearance (CL) er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra kroppen. Den totale systemiske clearance efter intravenøs dosis blev estimeret ved at dividere den samlede administrerede dosis med plasmaarealet under plasmakoncentration-tidskurven fra tid. Nul til uendelig tid (AUC[0-uendelig]).
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Fordelingsvolumen ved steady state (Vss) af rFVIIIFc som målt ved et-trins aPTT-koagulationsassay for PK2 ved forskellige hætteglasstyrker (1000 og 6000 IE/hætteglas)
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Vss er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede blodkoncentration af et lægemiddel. Steady-state distributionsvolumen (Vss) er det tilsyneladende distributionsvolumen ved steady-state, som estimeres ved (D/AUC[0-uendeligt])*(AUMC[0-uendeligt])/AUC[0-uendeligt]) hvor D er dosis af undersøgelseslægemidlet, AUMC(0-uendeligt) er arealet under det første øjeblikskurve ekstrapoleret til uendeligt, og AUC(0-uendeligt) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid.
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Gennemsnitlig opholdstid (MRT) for rFVIIIFc som målt ved et-trins aPTT-koagulationsassay for PK2 ved forskellige hætteglasstyrker (1000 og 6000 IE/hætteglas)
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Den gennemsnitlige opholdstid (MRT) er det gennemsnitlige tidspunkt, hvor antallet af absorberede molekyler opholder sig i kroppen, efter enkeltdosisadministration, og beregnet som areal under første øjeblikskurve AUMC (0-uendeligt)/areal under plasmakoncentrationen -Tidskurve AUC (0-uendeligt), hvor AUMC (0-uendeligt) er arealet under plasmakoncentration-tid første øjeblikskurven fra tid nul til uendelig tid, og AUC (0-uendeligt) er arealet under plasmakoncentration-tid kurve fra tid nul til uendelig tid.
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig (AUCinf) som målt ved et-trins aPTT-koagulationsassay for PK3 ved forskellige hætteglasstyrker (1000 og 6000 IE/hætteglas)
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 time (t), 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
AUCinf er areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig.
Før- og efterdosis ved: 0,5 time (t), 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Incremental Recovery (IR) af rFVIIIFc som målt ved et-trins aPTT-koagulationsassay for PK3 ved forskellige hætteglasstyrker (1000 og 6000 IE/hætteglas)
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Incremental Recovery defineres som stigningen i den cirkulerende FVIII-aktivitet i international enhed pr. deciliter (IU/dL) pr. enhedsdosis administreret i international enhed pr. kilogram (IU/kg) (IU/dL pr. IU/kg).
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Maksimal aktivitet (Cmax) af rFVIIIFc målt ved et-trins aPTT-koagulationsassay for PK3 ved forskellige hætteglasstyrker (1000 og 6000 IE/hætteglas)
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Cmax er defineret som maksimal aktivitet af rFVIIIFc.
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Halveringstid (t½) af rFVIIIFc målt ved et-trins aPTT-koagulationsassay for PK3 ved forskellige hætteglasstyrker (1000 og 6000 IE/hætteglas)
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Det tager tid, før koncentrationen af ​​lægemidlet når halvdelen af ​​dens oprindelige værdi.
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Clearance (CL) af rFVIIIFc som målt ved et-trins aPTT-koagulationsassay for PK3 ved forskellige hætteglasstyrker (1000 og 6000 IE/hætteglas)
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Clearance (CL) er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra kroppen. Den totale systemiske clearance efter intravenøs dosis blev estimeret ved at dividere den samlede administrerede dosis med plasmaarealet under plasmakoncentration-tidskurven fra tid. Nul til uendelig tid (AUC[0-uendelig]).
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Fordelingsvolumen ved Steady State (Vss) af rFVIIIFc målt ved et-trins aPTT-koagulationsassay for PK3 ved forskellige hætteglasstyrker (1000 og 6000 IE/hætteglas)
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Vss er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede blodkoncentration af et lægemiddel. Steady-state distributionsvolumen (Vss) er det tilsyneladende distributionsvolumen ved steady-state, som estimeres ved (D/AUC[0-uendeligt])*(AUMC[0-uendeligt])/AUC[0-uendeligt]) hvor D er dosis af undersøgelseslægemidlet, AUMC(0-uendeligt) er arealet under det første øjeblikskurve ekstrapoleret til uendeligt, og AUC(0-uendeligt) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid.
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Gennemsnitlig opholdstid (MRT) for rFVIIIFc som målt ved et-trins aPTT-koagulationsassay for PK3 ved forskellige hætteglasstyrker (1000 og 6000 IE/hætteglas)
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Den gennemsnitlige opholdstid (MRT) er det gennemsnitlige tidspunkt, hvor antallet af absorberede molekyler opholder sig i kroppen, efter enkeltdosisadministration, og beregnet som areal under første øjeblikskurve AUMC (0-uendeligt)/areal under plasmakoncentrationen -Tidskurve AUC (0-uendeligt), hvor AUMC (0-uendeligt) er arealet under plasmakoncentration-tid første øjeblikskurven fra tid nul til uendelig tid, og AUC (0-uendeligt) er arealet under plasmakoncentration-tid kurve fra tid nul til uendelig tid.
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUCinf) som målt ved to-trins kromogene assay for PK1 og PK2
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
AUCinf er areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig. Resultaterne blev opsummeret samlet for 15K rFVIIIFc 1000 IE/hætteglas og 6000 IE/hætteglas (PK2).
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Incremental Recovery (IR) målt ved to-trins kromogene assay for PK1 og PK2
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Incremental Recovery er defineret som stigningen i den cirkulerende FVIII-aktivitet i IE/dL pr. enhedsdosis administreret i IE/kg (IE/dL pr. IE/kg). Resultaterne blev opsummeret samlet for 15K rFVIIIFc 1000 IE/hætteglas og 6000 IE/hætteglas (PK2).
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Maksimal aktivitet (Cmax) af rFVIIIFc som målt ved to-trins kromogene assay for PK1 og PK2
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Cmax er defineret som maksimal aktivitet af rFVIIIFc. Resultaterne blev opsummeret samlet for 15K rFVIIIFc 1000 IE/hætteglas og 6000 IE/hætteglas (PK2).
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Halveringstid (t½) af rFVIIIFc målt ved to-trins kromogene assay for PK1 og PK2
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Det tager tid, før koncentrationen af ​​lægemidlet når halvdelen af ​​dens oprindelige værdi. Resultaterne blev opsummeret samlet for 15K rFVIIIFc 1000 IE/hætteglas og 6000 IE/hætteglas (PK2).
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Clearance (CL) af rFVIIIFc som målt ved to-trins kromogene assay for PK1 og PK2
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Clearance (CL) er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra kroppen. Den totale systemiske clearance efter intravenøs dosis blev estimeret ved at dividere den samlede administrerede dosis med plasmaarealet under plasmakoncentration-tidskurven fra tid. Nul til uendelig tid (AUC[0-uendelig]). Resultaterne blev opsummeret samlet for 15K rFVIIIFc 1000 IE/hætteglas og 6000 IE/hætteglas (PK2).
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Distributionsvolumen ved steady state (Vss) af rFVIIIFc som målt ved to-trins kromogene assay for PK1 og PK2
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Vss er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede blodkoncentration af et lægemiddel. Steady-state distributionsvolumen (Vss) er det tilsyneladende distributionsvolumen ved steady-state, som estimeres ved (D/AUC[0-uendeligt])*(AUMC[0-uendeligt])/AUC[0-uendeligt]) hvor D er dosis af undersøgelseslægemidlet, AUMC(0-uendeligt) er arealet under det første øjeblikskurve ekstrapoleret til uendeligt, og AUC(0-uendeligt) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid. Resultaterne blev opsummeret samlet for 15K rFVIIIFc 1000 IE/hætteglas og 6000 IE/hætteglas (PK2).
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Gennemsnitlig opholdstid (MRT) for rFVIIIFc som målt ved to-trins kromogene assay for PK1 og PK2
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Den gennemsnitlige opholdstid (MRT) er det gennemsnitlige tidspunkt, hvor antallet af absorberede molekyler opholder sig i kroppen, efter enkeltdosisadministration, og beregnet som areal under første øjeblikskurve AUMC (0-uendeligt)/areal under plasmakoncentrationen -Tidskurve AUC (0-uendeligt), hvor AUMC (0-uendeligt) er arealet under plasmakoncentration-tid første øjeblikskurven fra tid nul til uendelig tid, og AUC (0-uendeligt) er arealet under plasmakoncentration-tid kurve fra tid nul til uendelig tid. Resultaterne blev opsummeret samlet for 15K rFVIIIFc 1000 IE/hætteglas og 6000 IE/hætteglas (PK2).
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUCinf) som målt ved to-trins kromogene assay for PK2 og PK3
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
AUCinf er areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig. Resultaterne blev opsummeret samlet for 15K rFVIIIFc 1000 IE/hætteglas og 6000 IE/hætteglas for PK2 og PK3.
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Incremental Recovery (IR) som målt ved to-trins kromogene assay for PK2 og PK3
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Incremental Recovery er defineret som stigningen i den cirkulerende FVIII-aktivitet i IE/dL pr. enhedsdosis administreret i IE/kg (IE/dL pr. IE/kg). Resultaterne blev opsummeret samlet for 15K rFVIIIFc 1000 IE/hætteglas og 6000 IE/hætteglas for PK2 og PK3.
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Maksimal aktivitet (Cmax) af rFVIIIFc som målt ved to-trins kromogene assay for PK2 og PK3
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Cmax er defineret som maksimal aktivitet af rFVIIIFc. Resultaterne blev opsummeret samlet for 15K rFVIIIFc 1000 IE/hætteglas og 6000 IE/hætteglas for PK2 og PK3.
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Halveringstid (t½) af rFVIIIFc målt ved to-trins kromogene assay for PK2 og PK3
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Det tager tid, før koncentrationen af ​​lægemidlet når halvdelen af ​​dens oprindelige værdi. Resultaterne blev opsummeret samlet for 15K rFVIIIFc 1000 IE/hætteglas og 6000 IE/hætteglas for PK2 og PK3.
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Clearance (CL) af rFVIIIFc som målt ved to-trins kromogene assay for PK2 og PK3
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Clearance (CL) er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra kroppen. Den totale systemiske clearance efter intravenøs dosis blev estimeret ved at dividere den samlede administrerede dosis med plasmaarealet under plasmakoncentration-tidskurven fra tid. Nul til uendelig tid (AUC[0-uendelig]). Resultaterne blev opsummeret samlet for 15K rFVIIIFc 1000 IE/hætteglas og 6000 IE/hætteglas for PK2 og PK3.
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Fordelingsvolumen ved steady state (Vss) af rFVIIIFc som målt i to-trins kromogene assay for PK2 og PK3
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Vss er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede blodkoncentration af et lægemiddel. Steady-state distributionsvolumen (Vss) er det tilsyneladende distributionsvolumen ved steady-state, som estimeres ved (D/AUC[0-uendeligt])*(AUMC[0-uendeligt])/AUC[0-uendeligt]) hvor D er dosis af undersøgelseslægemidlet, AUMC(0-uendeligt) er arealet under det første øjeblikskurve ekstrapoleret til uendeligt, og AUC(0-uendeligt) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid. Resultaterne blev opsummeret samlet for 15K rFVIIIFc 1000 IE/hætteglas og 6000 IE/hætteglas for PK2 og PK3.
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Gennemsnitlig opholdstid (MRT) for rFVIIIFc som målt ved to-trins kromogene assay for PK2 og PK3
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Den gennemsnitlige opholdstid (MRT) er det gennemsnitlige tidspunkt, hvor antallet af absorberede molekyler opholder sig i kroppen, efter enkeltdosisadministration, og beregnet som areal under første øjeblikskurve AUMC (0-uendeligt)/areal under plasmakoncentrationen -Tidskurve AUC (0-uendeligt), hvor AUMC (0-uendeligt) er arealet under plasmakoncentration-tid første øjeblikskurven fra tid nul til uendelig tid, og AUC (0-uendeligt) er arealet under plasmakoncentration-tid kurve fra tid nul til uendelig tid. Resultaterne blev opsummeret samlet for 15K rFVIIIFc 1000 IE/hætteglas og 6000 IE/hætteglas for PK2 og PK3.
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUCinf) som målt ved to-trins kromogene assay for PK2 ved forskellige hætteglasstyrker (1000 og 6000 IE/hætteglas)
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 time (t), 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
AUCinf er areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig.
Før- og efterdosis ved: 0,5 time (t), 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Inkrementel genvinding (IR) af rFVIIIFc som målt ved to-trins kromogene assay for PK2 ved forskellige hætteglasstyrker (1000 og 6000 IE/hætteglas)
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Incremental Recovery defineres som stigningen i den cirkulerende FVIII-aktivitet i international enhed pr. deciliter (IU/dL) pr. enhedsdosis administreret i international enhed pr. kilogram (IU/kg) (IU/dL pr. IU/kg).
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Maksimal aktivitet (Cmax) af rFVIIIFc som målt ved to-trins kromogene assay for PK2 ved forskellige hætteglasstyrker (1000 og 6000 IE/hætteglas)
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Cmax er defineret som maksimal aktivitet af rFVIIIFc.
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Halveringstid (t½) af rFVIIIFc som målt ved to-trins kromogene assay for PK2 ved forskellige hætteglasstyrker (1000 og 6000 IE/hætteglas)
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Det tager tid, før koncentrationen af ​​lægemidlet når halvdelen af ​​dens oprindelige værdi.
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Clearance (CL) af rFVIIIFc som målt ved to-trins kromogene assay for PK2 ved forskellige hætteglasstyrker (1000 og 6000 IE/hætteglas)
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Clearance (CL) er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra kroppen. Den totale systemiske clearance efter intravenøs dosis blev estimeret ved at dividere den samlede administrerede dosis med plasmaarealet under plasmakoncentration-tidskurven fra tid. Nul til uendelig tid (AUC[0-uendelig]).
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Distributionsvolumen ved Steady State (Vss) af rFVIIIFc som målt ved to-trins kromogene assay for PK2 ved forskellige hætteglasstyrker (1000 og 6000 IE/hætteglas)
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Vss er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede blodkoncentration af et lægemiddel. Steady-state distributionsvolumen (Vss) er det tilsyneladende distributionsvolumen ved steady-state, som estimeres ved (D/AUC[0-uendeligt])*(AUMC[0-uendeligt])/AUC[0-uendeligt]) hvor D er dosis af undersøgelseslægemidlet, AUMC(0-uendeligt) er arealet under det første øjeblikskurve ekstrapoleret til uendeligt, og AUC(0-uendeligt) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid.
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Gennemsnitlig opholdstid (MRT) for rFVIIIFc som målt ved to-trins kromogene assay for PK2 ved forskellige hætteglasstyrker (1000 og 6000 IE/hætteglas)
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Den gennemsnitlige opholdstid (MRT) er det gennemsnitlige tidspunkt, hvor antallet af absorberede molekyler opholder sig i kroppen, efter enkeltdosisadministration, og beregnet som areal under første øjeblikskurve AUMC (0-uendeligt)/areal under plasmakoncentrationen -Tidskurve AUC (0-uendeligt), hvor AUMC (0-uendeligt) er arealet under plasmakoncentration-tid første øjeblikskurven fra tid nul til uendelig tid, og AUC (0-uendeligt) er arealet under plasmakoncentration-tid kurve fra tid nul til uendelig tid.
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUCinf) som målt ved to-trins kromogene assay for PK3 ved forskellige hætteglasstyrker (1000 og 6000 IE/hætteglas)
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 time (t), 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
AUCinf er areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig.
Før- og efterdosis ved: 0,5 time (t), 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Inkrementel genvinding (IR) af rFVIIIFc som målt ved to-trins kromogene assay for PK3 ved forskellige hætteglasstyrker (1000 og 6000 IE/hætteglas)
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Incremental Recovery defineres som stigningen i den cirkulerende FVIII-aktivitet i international enhed pr. deciliter (IU/dL) pr. enhedsdosis administreret i international enhed pr. kilogram (IU/kg) (IU/dL pr. IU/kg).
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Maksimal aktivitet (Cmax) af rFVIIIFc som målt ved to-trins kromogene assay for PK3 ved forskellige hætteglasstyrker (1000 og 6000 IE/hætteglas)
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Cmax er defineret som maksimal aktivitet af rFVIIIFc.
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Halveringstid (t½) af rFVIIIFc målt ved to-trins kromogene assay for PK3 ved forskellige hætteglasstyrker (1000 og 6000 IE/hætteglas)
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Det tager tid, før koncentrationen af ​​lægemidlet når halvdelen af ​​dens oprindelige værdi.
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Clearance (CL) af rFVIIIFc som målt ved to-trins kromogene assay for PK3 ved forskellige hætteglasstyrker (1000 og 6000 IE/hætteglas)
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Clearance (CL) er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra kroppen. Den totale systemiske clearance efter intravenøs dosis blev estimeret ved at dividere den samlede administrerede dosis med plasmaarealet under plasmakoncentration-tidskurven fra tid. Nul til uendelig tid (AUC[0-uendelig]).
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Distributionsvolumen ved Steady State (Vss) af rFVIIIFc som målt ved to-trins kromogene assay for PK3 ved forskellige hætteglasstyrker (1000 og 6000 IE/hætteglas)
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Vss er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede blodkoncentration af et lægemiddel. Steady-state distributionsvolumen (Vss) er det tilsyneladende distributionsvolumen ved steady-state, som estimeres ved (D/AUC[0-uendeligt])*(AUMC[0-uendeligt])/AUC[0-uendeligt]) hvor D er dosis af undersøgelseslægemidlet, AUMC(0-uendeligt) er arealet under det første øjeblikskurve ekstrapoleret til uendeligt, og AUC(0-uendeligt) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid.
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Gennemsnitlig opholdstid (MRT) for rFVIIIFc som målt ved to-trins kromogene assay for PK3 ved forskellige hætteglasstyrker (1000 og 6000 IE/hætteglas)
Tidsramme: Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Den gennemsnitlige opholdstid (MRT) er det gennemsnitlige tidspunkt, hvor antallet af absorberede molekyler opholder sig i kroppen, efter enkeltdosisadministration, og beregnet som areal under første øjeblikskurve AUMC (0-uendeligt)/areal under plasmakoncentrationen -Tidskurve AUC (0-uendeligt), hvor AUMC (0-uendeligt) er arealet under plasmakoncentration-tid første øjeblikskurven fra tid nul til uendelig tid, og AUC (0-uendeligt) er arealet under plasmakoncentration-tid kurve fra tid nul til uendelig tid.
Før- og efterdosis ved: 0,5 timer, 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Udvikling af inhibitorer målt ved Nijmegen-modificeret Bethesda-assay
Tidsramme: Ved screening og foruddosis på dag 1, 13 og 26 uger efter PK2-injektion eller ved tidlig ophør (ca. 43 uger)
Et inhibitortestresultat større end eller lig med (>=)0,6 Bethesda-enheder [BU]/ml, bekræftet på 2 separate prøver udtaget med 2 til 4 ugers mellemrum, blev betragtet som positivt. Testen blev udført af det centrale laboratorium ved hjælp af den Nijmegen-modificerede Bethesda Assay. Et nøjagtigt 95 % konfidensinterval (CI) for procentdelen af ​​deltagere med en bekræftet inhibitor blev beregnet ved hjælp af Clopper-Pearson-metoden for en binomial andel. Procentdel af deltagere med bekræftet inhibitorudvikling blev opsummeret overordnet.
Ved screening og foruddosis på dag 1, 13 og 26 uger efter PK2-injektion eller ved tidlig ophør (ca. 43 uger)
Antal deltagere med behandlings-emergent adverse hændelser (TEAE'er) på 15K Manufacturing Scale
Tidsramme: Cirka 43 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej. Antallet af deltagere med TEAE'er blev opsummeret overordnet.
Cirka 43 uger
Antal deltagere med behandling Emergent Serious Adverse Events (TESAE'er) på 15K Manufacturing Scale
Tidsramme: Cirka 43 uger
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden eller efter investigatorens opfattelse sætter deltageren i umiddelbar risiko for døden (en livstruende begivenhed); kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; eller resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt. Alle større operationer vil blive rapporteret som SAE'er. En SAE kan også være enhver anden medicinsk vigtig hændelse, der efter investigatorens mening kan bringe deltageren i fare eller kan kræve indgreb for at forhindre et af de andre udfald, der er anført i SAE-definitionen. Antallet af deltagere med TESAE'er blev opsummeret samlet.
Cirka 43 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bioverativ Therapeutics Inc.

Samarbejdspartnere

Swedish Orphan Biovitrum

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Bioverativ Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2015

Først opslået (Skøn)

20. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2020

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 997HA309
  • 2014-003895-21 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svær hæmofili A

Kliniske forsøg med rFVIIIFc

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner