ACTION PAC: Unge forpligtet til forbedring af ernæring og fysisk aktivitet (ACTION PAC)
3. juni 2024 opdateret af: Alberta Kong, MD, MPH, University of New Mexico
Ved at bruge et tidligere oprettet vægtstyringsprogram for unge, vil interventionen blive implementeret gennem skolebaserede sundhedscentre (SBHC) og vil blive leveret af SBHC-udbydere, der er uddannet i motiverende samtaler.
Elever på indsatsskolesteder vil blive sammenlignet med elever på kontrolskolesteder.
Alle elever vil have baseline, 1 års og 2 års opfølgning for at vurdere, om elever på interventionsskolestederne vil have forbedret risikofaktorprofil for metabolisk syndrom, forbedret ernæring og øget fysisk aktivitet sammenlignet med elever på kontrolskolesteder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
991
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- Alberta S Kong, MD, MPH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år til 20 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indskrevet i 9. eller 10. klasse på deltagende skoler
Ekskluderingskriterier:
- blodtryk i intervallet af trin 2 hypertension
- tidligere diagnosticeret type 1 eller type 2 diabetes
- brug af kortikosteroider, antipsykotika, metformin, antihypertensiv medicin og medicin mod dyslipidæmi
- manglende evne til at udføre moderat til kraftig fysisk aktivitet
- ikke ambulant
- en score på 20 eller mere på Eating Attitudes Test (EAT)-26 screeningsmåling
- udviklingsforstyrrelser, der påvirker vægten eller evnen til at forstå undersøgelsesprocedurerne eller rådgivningen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ACTION PAC Behavioural Intervention
Elever, der går på interventionsskoler, vil modtage ACTION PAC-interventionen og kommunikation af BMI og andre sundhedsresultater til forældre via et brev.
|
Skolebaserede sundhedscenterudbydere vil bruge motiverende samtaler til at hjælpe eleverne med at vedtage strategier for at forbedre ernæring og øge fysisk aktivitet.
Alle deltagere vil modtage årlige BMI og andre sundhedsresultater diskussion med kliniske udbydere.
Unge med overvægt/fedme vil mødes med udbydere i 16 sessioner over 2 år.
Et brev indeholdende BMI og andre sundhedsresultater og anbefalinger til forebyggelse af fedme vil blive sendt til forældre/værger.
|
|
Aktiv komparator: Sammenligning
Elever, der går på sammenligningsskoler, vil modtage kommunikation om BMI og andre helbredsresultater til forældre via et brev.
|
Et brev indeholdende BMI og andre sundhedsresultater og anbefalinger til forebyggelse af fedme vil blive sendt til forældre/værger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal og andel af deltagere med baseline BMI <85. percentil, der udviklede overvægt eller fedme ved undersøgelsens afslutning
Tidsramme: Baseline til to år
|
Antal og procentdel af elever, der havde en baseline BMI <85. percentil, som havde en BMI>= 85. percentil (overvægtige eller fede) ved slutlinjen
|
Baseline til to år
|
|
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til to år
|
Ændring i minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet målt med accelerometer for deltagere, der havde en baseline BMI <85. percentil og slutlinjedata
|
Baseline til to år
|
|
Ændring i rapporteret tilsat sukkerindtag
Tidsramme: Baseline til to år
|
Rapporteret ændring i tilsat sukkerindtag målt af Block Kids Food Screener-Sidste uge for alderen 2-17 for studerende, der havde en baseline BMI <85. percentil og slutlinjedata
|
Baseline til to år
|
|
Ændring i rapporteret indtagelse af frugt, grøntsager og bælgfrugter (ikke inklusiv kartofler)
Tidsramme: Baseline til to år
|
Ændring i rapporteret indtag af frugt, grøntsager og bælgplanter (ikke inklusive kartofler) for elever, der havde en baseline BMI <85. percentil og slutlinjedata
|
Baseline til to år
|
|
Ændring i BMI Z-score
Tidsramme: Baseline til to år
|
Ændring i kropsmasseindeks (BMI; vægt i kilogram divideret med kvadratet af kropshøjden i meter) Z-score for elever, der havde en baseline BMI >= 85. percentil (overvægtig eller fede) og slutlinjedata.
En Z-score på 0 repræsenterer befolkningsgennemsnittet.
En Z-score over 2 indikerer fedme (BMI >2 standardafvigelser over gennemsnittet) hos børn og teenagere.
Et fald i BMI Z-score ville være et positivt resultat i denne vægtstyringsundersøgelse.
|
Baseline til to år
|
|
Ændring i HOMA-IR
Tidsramme: Baseline til to år
|
Ændring i homøostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR; insulinresistensindeks) for elever, der havde en baseline BMI >= 85. percentil (overvægtig eller fede) og slutlinjedata.
HOMA-IR beregnes ved hjælp af formlen: (fastende glukose [mg/dL] x fastende insulin [microU/mL])/405.
HOMA-IR-værdier >2 indikerer insulinresistens.
Et fald i HOMA-IR ville være et positivt resultat.
|
Baseline til to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i BMI z-score hos dem, der er overvægtige/fede
Tidsramme: Baseline til 2 år
|
Baseline til 2 år
|
|
Ændring i insulinresistens målt ved den homeostatiske modelvurdering af insulinresistensindekset
Tidsramme: Baseline til 2 år
|
Baseline til 2 år
|
|
Ændring i minutter af moderat til kraftig fysisk aktivitet ved accelerometri
Tidsramme: Baseline til 2 år
|
Baseline til 2 år
|
|
Ændring i kostindtaget ved brug af et spørgeskema til fødevarescreening
Tidsramme: Baseline til 2 år
|
Baseline til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alberta Kong, MD, MPH, UNM Health Sciences Center/Dept of Pediatrics
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Vallabhan MK, Kong AS, Jimenez EY, Summers LC, DeBlieck CJ, Feldstein Ewing SW. Training Primary Care Providers in the Use of Motivational Interviewing for Youth Behavior Change. Res Theory Nurs Pract. 2017 Aug 1;31(3):219-232. doi: 10.1891/1541-6577.31.3.219.
- Vallabhan MK, Jimenez EY, Nash JL, Gonzales-Pacheco D, Coakley KE, Noe SR, DeBlieck CJ, Summers LC, Feldstein-Ewing SW, Kong AS. Motivational Interviewing to Treat Adolescents With Obesity: A Meta-analysis. Pediatrics. 2018 Nov;142(5):e20180733. doi: 10.1542/peds.2018-0733. Epub 2018 Oct 22.
- Euler R, Jimenez EY, Sanders S, Kuhlemeier A, Van Horn ML, Cohen D, Gonzales-Pacheco D, Kong AS. Rural-Urban Differences in Baseline Dietary Intake and Physical Activity Levels of Adolescents. Prev Chronic Dis. 2019 Jan 3;16:E01. doi: 10.5888/pcd16.180200.
- Sanders SG, Jimenez EY, Cole NH, Kuhlemeier A, McCauley GL, Van Horn ML, Kong AS. Estimated Physical Activity in Adolescents by Wrist-Worn GENEActiv Accelerometers. J Phys Act Health. 2019 Sep 1;16(9):792-798. doi: 10.1123/jpah.2018-0344. Epub 2019 Jul 17.
- Kuhlemeier A, Jaki T, Jimenez EY, Kong AS, Gill H, Chang C, Resnicow K, Wilson DK, Van Horn ML. Individual differences in the effects of the ACTION-PAC intervention: an application of personalized medicine in the prevention and treatment of obesity. J Behav Med. 2022 Apr;45(2):211-226. doi: 10.1007/s10865-021-00274-2. Epub 2022 Jan 15.
- Hess JM, Jimenez EY, Ozechowski TJ, McCauley G, Sanders SG, Sedillo D, Vallabhan MK, Kong AS. Teen and caregiver perspectives on success, clinician role, and family involvement in ACTION PAC, a weight management intervention trial. PEC Innov. 2022 Dec;1:100060. doi: 10.1016/j.pecinn.2022.100060. Epub 2022 Jun 24.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. november 2017
Studieafslutning (Faktiske)
29. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2015
Først opslået (Anslået)
20. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01HL118734 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .