En pilotundersøgelse for at undersøge sikkerheden, effektiviteten, farmakokinetikken og biotilgængeligheden af ​​HTX-011, HTX-002 eller HTX-009 administreret via injektion og/eller topisk påføring efter unilateral åben lyskebrok

Inklusionskriterier:

1. Være mand eller kvinde 18 år eller ældre.

2. Kvindelige emner er kun kvalificerede, hvis alt af følgende gælder:

   Ikke gravid (kvindelig forsøgsperson i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest før operation)

   • Ikke ammende
   • Planlægger ikke at blive gravid under undersøgelsen
   • Vær kirurgisk steril; eller mindst to år post-menopausal; eller har en monogam partner, der er kirurgisk steril; eller praktiserer dobbeltbarriere prævention; eller praktiserer afholdenhed (skal acceptere at bruge dobbeltbarriere prævention i tilfælde af seksuel aktivitet); eller ved at bruge et indsætteligt, injicerbart, transdermalt eller kombineret oralt præventionsmiddel godkendt af FDA i mere end 2 måneder før screeningsbesøg og forpligter sig til at bruge en acceptabel form for prævention i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage fra afslutningen af undersøgelsen

   Han:

   o Skal være kirurgisk steril (biologisk eller kirurgisk) eller forpligte sig til at bruge en pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed indtil mindst 1 uge efter administration af undersøgelsesmedicin.

3. Planlæg at gennemgå en ensidig lyskeherniorrhaphy
4. Har evnen til og er villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne
5. Skal kunne forstå undersøgelsesprocedurer og give informeret samtykke til udførelsen af ​​alle undersøgelsesprocedurer ved hjælp af en IRB godkendt samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

1. Uvillig til at underskrive informeret samtykke eller ikke villig eller i stand til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer
2. Har en kontraindikation eller være allergisk over for medicin, der skal bruges i forsøgsperioden
3. Har klinisk signifikante hjerteabnormaliteter, som efter investigatorens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, hvis de deltager i forsøget
4. Har American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klassifikationssystem kategori 4 eller højere (bilag E)
5. Har klinisk signifikante nyre- eller leverabnormiteter (defineret som AST eller ALAT > 3x ULN, kreatinin > 2x ULN)
6. Har en anden smertefuld tilstand, der kan forvirre smertevurderinger
7. Få en anden operation planlagt inden for 30 dage efter proceduren, eller præsenterer med bilateral eller tilbagevendende lyskebrok, andre brokpræsentationer eller brok med store skrotumkomponenter, som ville være svære at reducere kirurgisk
8. Har en kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug, eller en positiv stofskærm
9. Tager i øjeblikket analgetika for en kronisk smertefuld tilstand eller har taget langtidsvirkende opioider inden for 3 dage efter operationen eller taget opioider inden for 24 timer efter operationen
10. Personer med dokumenteret søvnapnø eller er på kontinuert positivt luftvejstryk i hjemmet (CPAP)
11. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide (positiv graviditetstest ved screening eller på operationsdagen)
12. Forsøgspersoner, der får iltbehandling på screeningstidspunktet
13. Har deltaget i et klinisk forsøg inden for 30 dage efter planlagt operation
14. Har et kropsmasseindeks (BMI) > 39 kg/m2