- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02504580
En pilotundersøgelse for at undersøge sikkerheden, effektiviteten, farmakokinetikken og biotilgængeligheden af HTX-011, HTX-002 eller HTX-009 administreret via injektion og/eller topisk påføring efter unilateral åben lyskebrok
Et fase 2, randomiseret, pilotstudie for at undersøge sikkerheden, effektiviteten, farmakokinetikken og biotilgængeligheden af HTX-011, HTX-002 eller HTX-009 administreret via injektion og/eller topisk applikation efter unilateral åben lyskebrok
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være mand eller kvinde 18 år eller ældre.
Kvindelige emner er kun kvalificerede, hvis alt af følgende gælder:
Ikke gravid (kvindelig forsøgsperson i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest før operation)
- Ikke ammende
- Planlægger ikke at blive gravid under undersøgelsen
- Vær kirurgisk steril; eller mindst to år post-menopausal; eller har en monogam partner, der er kirurgisk steril; eller praktiserer dobbeltbarriere prævention; eller praktiserer afholdenhed (skal acceptere at bruge dobbeltbarriere prævention i tilfælde af seksuel aktivitet); eller ved at bruge et indsætteligt, injicerbart, transdermalt eller kombineret oralt præventionsmiddel godkendt af FDA i mere end 2 måneder før screeningsbesøg og forpligter sig til at bruge en acceptabel form for prævention i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage fra afslutningen af undersøgelsen
Han:
o Skal være kirurgisk steril (biologisk eller kirurgisk) eller forpligte sig til at bruge en pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed indtil mindst 1 uge efter administration af undersøgelsesmedicin.
- Planlæg at gennemgå en ensidig lyskeherniorrhaphy
- Har evnen til og er villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne
- Skal kunne forstå undersøgelsesprocedurer og give informeret samtykke til udførelsen af alle undersøgelsesprocedurer ved hjælp af en IRB godkendt samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til at underskrive informeret samtykke eller ikke villig eller i stand til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer
- Har en kontraindikation eller være allergisk over for medicin, der skal bruges i forsøgsperioden
- Har klinisk signifikante hjerteabnormaliteter, som efter investigatorens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, hvis de deltager i forsøget
- Har American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klassifikationssystem kategori 4 eller højere (bilag E)
- Har klinisk signifikante nyre- eller leverabnormiteter (defineret som AST eller ALAT > 3x ULN, kreatinin > 2x ULN)
- Har en anden smertefuld tilstand, der kan forvirre smertevurderinger
- Få en anden operation planlagt inden for 30 dage efter proceduren, eller præsenterer med bilateral eller tilbagevendende lyskebrok, andre brokpræsentationer eller brok med store skrotumkomponenter, som ville være svære at reducere kirurgisk
- Har en kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug, eller en positiv stofskærm
- Tager i øjeblikket analgetika for en kronisk smertefuld tilstand eller har taget langtidsvirkende opioider inden for 3 dage efter operationen eller taget opioider inden for 24 timer efter operationen
- Personer med dokumenteret søvnapnø eller er på kontinuert positivt luftvejstryk i hjemmet (CPAP)
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide (positiv graviditetstest ved screening eller på operationsdagen)
- Forsøgspersoner, der får iltbehandling på screeningstidspunktet
- Har deltaget i et klinisk forsøg inden for 30 dage efter planlagt operation
- Har et kropsmasseindeks (BMI) > 39 kg/m2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Del A, kohorte A
HTX-011 (bupivacain/meloxicam), 200 mg/6 mg ved injektion.
|
HTX-011 (bupivacain/meloxicam) ved injektion.
|
Eksperimentel: Del A, kohorte B
HTX-011(bupivacain/meloxicam), 400 mg/12 mg ved injektion.
|
HTX-011 (bupivacain/meloxicam) ved injektion.
|
Eksperimentel: Del A, kohorte C
HTX-011 (bupivacain/meloxicam), 200 mg/6 mg ved inddrypning.
|
HTX-011 (bupivacain/meloxicam) ved injektion.
|
Eksperimentel: Del A, kohorte D
HTX-011 (bupivacain/meloxicam), 400 mg/12 mg ved inddrypning.
|
HTX-011 (bupivacain/meloxicam) ved injektion.
|
Eksperimentel: Del A, kohorte E
HTX-011 (bupivacain/meloxicam), 400 mg/12 mg ved injektion og instillation (kombination).
|
HTX-011 (bupivacain/meloxicam) ved injektion.
|
Placebo komparator: Del A, kohorte F
Saltvand placebo ved injektion.
|
Saltvand placebo ved injektion.
|
Eksperimentel: Del B, kohorte A
HTX-011A (bupivacain/meloxicam), 200 mg/6 mg ved injektion.
|
HTX-011A (bupivacain/meloxicam) ved injektion.
|
Eksperimentel: Del B, kohorte B
HTX-011A (bupivacain/meloxicam) 400 mg12 mg ved injektion.
|
HTX-011A (bupivacain/meloxicam) ved injektion.
|
Eksperimentel: Del B, kohorte C
HTX-011B (bupivacain/meloxicam), 200 mg/6 mg ved injektion.
|
HTX-011B (bupivacain/meloxicam) ved injektion, instillation eller kombination.
|
Eksperimentel: Del B, kohorte D
HTX-011B (bupivacain/meloxicam), 400 mg/12 mg ved injektion.
|
HTX-011B (bupivacain/meloxicam) ved injektion, instillation eller kombination.
|
Placebo komparator: Del B, kohorte E
Saltvand placebo ved injektion.
|
Saltvand placebo ved injektion.
|
Eksperimentel: Del C, kohorte A
HTX-002, 200 mg ved injektion eller instillation.
|
HTX-002, ved injektion eller instillation (poolet).
|
Eksperimentel: Del B, kohorte F
HTX-002, 400 mg ved injektion eller instillation.
|
HTX-002, ved injektion eller instillation (poolet).
|
Eksperimentel: Del C, kohorte B
HTX-011B (bupivacain/meloxicam), 200 mg/6 mg ved inddrypning.
|
HTX-011B (bupivacain/meloxicam) ved injektion, instillation eller kombination.
|
Eksperimentel: Del B, kohorte G
HTX-011B (bupivacain/meloxicam), 400 mg/12 mg ved inddrypning.
|
HTX-011B (bupivacain/meloxicam) ved injektion, instillation eller kombination.
|
Placebo komparator: Del C, kohorte C
Saltvand placebo ved instillation.
|
Saltvand placebo ved injektion.
|
Aktiv komparator: Del C, kohorte D
Bupivacaine HCI (Marcaine), 75 mg ved injektion.
|
Bupivacaine HCI (Marcaine) ved injektion.
|
Eksperimentel: Del D, kohorte A
HTX-011B (bupivacain/meloxicam), 400 mg/13 mg via en kombination af injektion og instillation.
|
HTX-011B (bupivacain/meloxicam) ved injektion, instillation eller kombination.
|
Eksperimentel: Del E, kohorte A
HTX-009, 12 mg ved injektion og instillation (kombination).
|
HTX-009 ved injektion og instillation (kombination).
|
Eksperimentel: Del F, kohorte A
HTX-011B (bupivacain/meloxicam), 300 mg/9 mg ved inddrypning.
|
HTX-011B (bupivacain/meloxicam) ved injektion, instillation eller kombination.
|
Eksperimentel: Del F, kohorte B
Bupivacaine HCI (Marcaine), 75 mg ved injektion.
|
Bupivacaine HCI (Marcaine) ved injektion.
|
Placebo komparator: Del F, kohorte C
Saltvand placebo ved injektion.
|
Saltvand placebo ved injektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig summed smerteintensitet (SPI)-score.
Tidsramme: 24 timer
|
SPI udledes ved at summere smerteintensitetsscoren vægtet med den planlagte varighed.
SPI0-24 vil blive beregnet ved at summere smerteintensitetsscoren (PI) på de relevante tidspunkter vægtet med den planlagte varighed siden den tidligere PI-vurdering som følger: SPI0-24= PI1+PI2+2*PI4+2*PI6+ 2*PI8+2*PI10+2*PI12+2*PI14+4*PI18+6*PI24.
Min = 0 (hvis PI=0 hver gang) og Max = 240 (hvis PI=10 hver gang).
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- HTX-011-C2015-202
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med HTX-011
-
Heron TherapeuticsAfsluttet
-
CelgeneAfsluttetBeta Thalassæmi Intermedia | Beta-thalassæmi majorFrankrig, Det Forenede Kongerige, Italien, Grækenland
-
Abbisko Therapeutics Co, LtdRekruttering
-
Nexel Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedAfsluttet
-
Hutchison Medipharma LimitedAfsluttetInflammatoriske tarmsygdomme
-
AbbVieAfsluttetSmåcellet lungekræftForenede Stater, Japan, Korea, Republikken, Taiwan
-
Heron TherapeuticsAfsluttetPostoperativ smerte | KnysterForenede Stater
-
Orionis Biosciences IncRekruttering
-
CelgeneCelgene CorporationAfsluttetAvancerede solide tumorerForenede Stater
-
Heron TherapeuticsTrukket tilbage