Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse for Mejoral 500-produkt

24. maj 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Enkelt blindet, to-periode, to-behandling, krydset, randomiseret, enkeltdosis bioækvivalensundersøgelse af to orale formuleringer med 500 mg paracetamol (Mejoral® 500 tabletter, Glaxosmithkline méxico s.a. De c.v. vs. Tylenol® Caplets, Janssen Cilag, Janssen Cilag s. De r.l. De c.v.) i raske Forsøg under fastende forhold

Dette vil være en monocentrisk, enkelt blindet, randomiseret, enkeltdosis, to-perioder, to-sekvens, crossover bioækvivalensundersøgelse af to orale formuleringer hos raske deltagere under fastende forhold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14610
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forståelse af undersøgelsesprocedurerne, restriktioner og villighed til at deltage som dokumenteret ved frivilligt skriftligt informeret samtykke
  • Mænd og kvinder mellem 18 og 55 år, med god helbredstilstand
  • Deltagernes kropsmasseindeks skal være mellem 18,0 og 27,0
  • Blodtryk (siddende) op til 139 milliliter kviksølv (mm/Hg) systolisk og op til 89 mm/Hg diastolisk, hjertefrekvens mellem 60 og 100 slag i minuttet og respirationsfrekvens mellem 14 og 20 vejrtrækninger i minuttet
  • Laboratorietestene: Fuldstændig blodtælling med differentialtælling, Kemisk blod af 27 grundstoffer, Urinalyse, Non-Reactive Anti-hepatitis B virus (HBV) hepatitis B og Anti-hepatitis C antistoffer (HCV) hepatitis C, Non-Reactive Human immunodeficiency virus (HIV) test, Negative Venereal Disease Research Laboratory (VDRL) test med maksimal 3 måneders gyldighed og tilladt variation på +/-10 % af normalområdet
  • Elektrokardiogram (EKG) med højst tre måneders gyldighed og uden klinisk signifikante fund
  • Graviditetstest, stofmisbrugstest og alkoholtest med negative resultater ved selektionsbesøg og ca. 12 timer før lægemiddeladministration i begge undersøgelsesperioder

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med en vis ændring i deres vitale tegn; som ikke overholder de foreslåede inklusionskriterier
  • Deltagere med en historie med kardiovaskulære, nyre-, lever-, muskel-, metaboliske, gastrointestinale, neurologiske problemer, endokrine, hæmatopoietiske eller enhver form for anæmi, astma, psykisk sygdom eller andre organiske abnormiteter. Deltagere, der har haft en muskelskade inden for de 21 dage forud for undersøgelsen
  • Klinisk signifikante abnormiteter i EKG, dyspepsi, gastritis, esophagitis, mave- eller duodenalsår; deltagere, der har brug for et andet lægemiddel end testprodukt i løbet af studiet
  • Udsat for induktorer eller leverenzyminhibitorer eller lægemidler, der er i stand til at ændre urin pH, eller potentielt giftige lægemidler, vitaminer, naturlægemidler inden for de 30 dage før undersøgelsens begyndelse
  • Deltager indlagt på hospital for ethvert problem i løbet af de syv måneder forud for undersøgelsens start; modtaget forsøgsprodukt inden for 90 dage før undersøgelsen
  • Allergisk over for ethvert lægemiddelprodukt, mad eller stof, kræver speciel diæt; positivt stofmisbrug, alkohol, graviditetstest, ammende kvinder
  • Doneret eller tabt 450 milliliter (ml) eller mere blod inden for de 60 dage forud for begyndelsen af ​​undersøgelsen
  • Deltagere, der ikke er blevet registreret på siden Federal Commission for the Protection against Sanitary Risks (COFEPRIS)
  • Indtaget alkohol, kulsyreholdig drik, produkter indeholdende xanthiner, kulgrillet næring, grapefrugt eller appelsin eller som har røget 24 timer før begyndelsen af ​​begge undersøgelsesperioder
  • Underordningsforhold mellem deltagere og efterforskere, en ansat hos sponsoren eller undersøgelsesstedet eller medlemmer af deres nærmeste familie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tylenol® Caplets, derefter Mejoral® 500 Tabletter
Deltagerne vil først modtage en tablet [500 milligram (mg) paracetamol] Tylenol® Caplets oralt med 250 ml vand ved stuetemperatur i en enkelt dosis under minimum 10 timers faste. Efter en udvaskningsperiode på 72 timer vil de derefter modtage en tablet (500 mg paracetamol) Mejoral® 500 tabletter oralt med 250 ml vand ved stuetemperatur i en enkelt dosis under minimum 10 timers faste.
Medicin: Mejoral® 500 tabletter
500 mg tablet paracetamol
Medicin: Tylenol® Caplets
500 mg tablet paracetamol
Eksperimentel: Mejoral® 500 tabletter, derefter Tylenol® Caplets
Deltagerne vil først modtage en tablet (500 mg paracetamol) Mejoral® 500 tabletter, oralt med 250 ml vand ved stuetemperatur, i en enkelt dosis, under minimum 10 timers faste. Efter en udvaskningsperiode på 72 timer vil de derefter modtage en tablet (500 mg paracetamol) Tylenol® Caplets oralt med 250 ml vand ved stuetemperatur i en enkelt dosis under minimum 10 timers faste.
Medicin: Mejoral® 500 tabletter
500 mg tablet paracetamol
Medicin: Tylenol® Caplets
500 mg tablet paracetamol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven fra tid nul til sidste prøvetagningstid [AUC(0-t)]
Tidsramme: 2 dage
AUC(0-t) af paracetamol blev beregnet under anvendelse af trapezreglen. Blodprøver blev taget før administrationen af ​​reference-/testproduktet (præ-dosis) og ved 0,250, 0,333, 0,500, 0,667, 0,833, 1,000, 1,250, 1,500, 1,750, 2,000, 4,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0. h) efter hver periode.
2 dage
Areal under kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig [AUC(0-inf)]
Tidsramme: 2 dage
AUC(0-inf) af paracetamol blev beregnet ved hjælp af trapezreglen. Blodprøver blev taget før administrationen af ​​reference-/testproduktet (præ-dosis) og ved 0,250, 0,333, 0,500, 0,667, 0,833, 1,000, 1,250, 1,500, 1,750, 2,000, 6,000, 6,000, 6,000, 6,000, 6,000 og 6 efter hver periode.
2 dage
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 2 dage
Cmax for paracetamol blev opnået grafisk ud fra plasmakoncentrationsprofilen over tid. Blodprøver blev taget før administrationen af ​​reference-/testproduktet (præ-dosis) og ved 0,250, 0,333, 0,500, 0,667, 0,833, 1,000, 1,250, 1,500, 1,750, 2,000, 6,000, 6,000, 6,000, 6,000, 6,000 og 6 efter hver periode.
2 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 2 dage
Tmax for paracetamol blev opnået grafisk ud fra plasmakoncentrationsprofilen over tid. Blodprøver blev taget før administrationen af ​​reference-/testproduktet (præ-dosis) og ved 0,250, 0,333, 0,500, 0,667, 0,833, 1,000, 1,250, 1,500, 1,750, 2,000, 6,000, 6,000, 6,000, 6,000, 6,000 og 6 efter hver periode.
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 204779

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger