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Studio di bioequivalenza per il prodotto Mejoral 500

24 maggio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio di bioequivalenza a dose singola, in cieco, a due periodi, a due trattamenti, crossover, randomizzato, di due formulazioni orali con 500 mg di paracetamolo (Mejoral® 500 compresse, Glaxosmithkline méxico s.a. De c.v. Vs. Tylenol® Caplets, Janssen Cilag de méxico, s. De r.l. De c.v.) in Soggetti sani a digiuno

Questo sarà uno studio di bioequivalenza crossover monocentrico, in singolo cieco, randomizzato, a dose singola, a due periodi, a due sequenze, di due formulazioni orali in partecipanti sani in condizioni di digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico, 14610
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Comprensione delle procedure dello studio, restrizioni e disponibilità a partecipare come evidenziato dal consenso informato scritto volontario
  • Uomini e donne di età compresa tra i 18 ei 55 anni, in buono stato di salute
  • L'indice di massa corporea dei partecipanti deve essere compreso tra 18,0 e 27,0
  • Pressione arteriosa (da seduti) fino a 139 millilitri di mercurio (mm/Hg) sistolica e fino a 89 mm/Hg diastolica, frequenza cardiaca compresa tra 60 e 100 battiti al minuto e frequenza respiratoria compresa tra 14 e 20 respiri al minuto
  • Gli esami di laboratorio: emocromo completo con conteggio differenziale, sangue chimico di 27 elementi, analisi delle urine, virus anti-epatite B (HBV) epatite B non reattivo e anticorpi anti-epatite C (HCV) epatite C, virus dell'immunodeficienza umana non reattivo (HIV), test VDRL (Venereal Disease Research Laboratory) negativo con validità massima di 3 mesi e variazione consentita di +/-10% del range normale
  • Elettrocardiogramma (ECG) con validità non superiore a tre mesi e senza reperti clinicamente significativi
  • Test di gravidanza, test di tossicodipendenza e alcol test con esito negativo alla visita di selezione e circa 12 ore prima della somministrazione del farmaco in entrambi i periodi di studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con qualche alterazione dei loro segni vitali; che non rispettano i criteri di inclusione proposti
  • Partecipanti con una storia di sofferenza cardiovascolare, renale, epatica, muscolare, metabolica, gastrointestinale, problemi neurologici, endocrini, ematopoietici o qualsiasi tipo di anemia, asma, malattia mentale o altre anomalie organiche. - Partecipanti che hanno subito un infortunio muscolare nei 21 giorni precedenti lo studio
  • Anomalie clinicamente significative nell'ECG, dispepsia, gastrite, esofagite, ulcera gastrica o duodenale; partecipanti che richiedono qualsiasi prodotto farmaceutico diverso dal prodotto di prova durante il corso di studio
  • Esposizione a induttori o inibitori degli enzimi epatici o farmaci in grado di alterare il pH urinario o farmaci potenzialmente tossici, vitamine, rimedi erboristici nei 30 giorni precedenti l'inizio dello studio
  • - Partecipante ricoverato in ospedale per qualsiasi problema durante i sette mesi precedenti l'inizio dello studio; ricevuto il prodotto sperimentale entro 90 giorni prima dello studio
  • Allergia a qualsiasi prodotto farmaceutico, alimento o sostanza, richiede una dieta speciale; abuso di droghe positivo, alcol, test di gravidanza, donne che allattano
  • Donazione o perdita di 450 millilitri (ml) o più di sangue nei 60 giorni precedenti l'inizio dello studio
  • Partecipanti non registrati nella pagina della Commissione Federale per la Protezione dai Rischi Sanitari (COFEPRIS)
  • Alcool ingerito, bevande gassate, prodotti contenenti xantine, nutrimento alla brace, pompelmo o arancia o che hanno fumato 24 ore prima dell'inizio di entrambi i periodi di studio
  • Relazione di subordinazione tra partecipanti e ricercatori, un dipendente dello sponsor o del sito di studio o membri della loro famiglia immediata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tylenol® Compresse, poi Mejoral® 500 Compresse
I partecipanti riceveranno prima una compressa [500 milligrammi (mg) di paracetamolo] di Tylenol® Caplets, per via orale con 250 ml di acqua a temperatura ambiente, in una singola dose, con un minimo di 10 ore di digiuno. Dopo un periodo di washout di 72 ore, riceveranno quindi una compressa (500 mg di paracetamolo) di Mejoral® 500 compresse, per via orale con 250 ml di acqua a temperatura ambiente, in un'unica dose, a digiuno minimo di 10 ore.
Droga: Mejoral® 500 compresse
Compressa da 500 mg di paracetamolo
Droga: Tylenol® Compresse
Compressa da 500 mg di paracetamolo
Sperimentale: Mejoral® 500 compresse, poi Tylenol® Caplets
I partecipanti riceveranno prima una compressa (500 mg di paracetamolo) di Mejoral® 500 compresse, per via orale con 250 ml di acqua a temperatura ambiente, in una singola dose, a digiuno minimo di 10 ore. Dopo un periodo di washout di 72 ore, riceveranno quindi una compressa (500 mg di paracetamolo) di Tylenol® Caplets, per via orale con 250 ml di acqua a temperatura ambiente, in una singola dose, a digiuno minimo di 10 ore.
Droga: Mejoral® 500 compresse
Compressa da 500 mg di paracetamolo
Droga: Tylenol® Compresse
Compressa da 500 mg di paracetamolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento [AUC(0-t)]
Lasso di tempo: 2 giorni
L'AUC(0-t) del paracetamolo è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale. I campioni di sangue sono stati prelevati prima della somministrazione del prodotto di riferimento/test (pre-dose) e alle ore 0.250, 0.333, 0.500, 0.667, 0.833, 1.000, 1.250, 1.500, 1.750, 2.000, 4.000, 6.000, 8.000, 12.000 e 16.000 (h) dopo ogni periodo.
2 giorni
Area sotto la curva dal tempo zero estrapolata all'infinito [AUC(0-inf)]
Lasso di tempo: 2 giorni
L'AUC(0-inf) del paracetamolo è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale. I campioni di sangue sono stati prelevati prima della somministrazione del prodotto di riferimento/test (pre-dose) e a 0.250, 0.333, 0.500, 0.667, 0.833, 1.000, 1.250, 1.500, 1.750, 2.000, 4.000, 6.000, 8.000, 12.000 e 16.000 h dopo ogni periodo.
2 giorni
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: 2 giorni
La Cmax del paracetamolo è stata ottenuta graficamente dalla concentrazione plasmatica nel tempo. I campioni di sangue sono stati prelevati prima della somministrazione del prodotto di riferimento/test (pre-dose) e a 0.250, 0.333, 0.500, 0.667, 0.833, 1.000, 1.250, 1.500, 1.750, 2.000, 4.000, 6.000, 8.000, 12.000 e 16.000 h dopo ogni periodo.
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: 2 giorni
Il Tmax del paracetamolo è stato ottenuto graficamente dalla concentrazione plasmatica nel tempo. I campioni di sangue sono stati prelevati prima della somministrazione del prodotto di riferimento/test (pre-dose) e a 0.250, 0.333, 0.500, 0.667, 0.833, 1.000, 1.250, 1.500, 1.750, 2.000, 4.000, 6.000, 8.000, 12.000 e 16.000 h dopo ogni periodo.
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 204779

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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