En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​SurgiClot® i behandlingen af ​​spongiöse knogleblødninger

Inklusionskriterier:

• Patienter, der gennemgår et planlagt elektivt ortopædisk eller spinalkirurgisk indgreb. Rygmarvskirurgi kan være hele rygsøjlen, selvom den bør begrænses til et eller to-niveau fusioner, f.eks. en eller to niveauer cervikal, eller thorax eller lumbal.
• Patienten har et intraoperativt blødningssted, der involverer spongøs knogle, som kirurgen typisk ville behandle med et andet topisk hæmostatisk middel for at kontrollere blødningen.
• Patienten har normal leverfunktion
• Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen, herunder de seks ugers opfølgende evaluering.

Ekskluderingskriterier:

• Er ude af stand til eller vil ikke vende tilbage til opfølgningsbesøget.
• Forsøgspersonen er blevet opereret på det påtænkte applikationssted ≤ 6 måneder før det aktuelle kirurgiske indgreb.
• Aktiv infektion på operationsstedet.
• Graviditet, som bestemt ved uringraviditetstest eller amning.
• Præoperativt trombocyttal < 150.000, INR > 1,3 og/eller APTT > 32,4.
• Præoperativ anæmi (Hb < 110 g/L hos kvinder, Hb < 120 g/L hos mænd).
• Brug af antikoagulerende terapi (f.eks. coumadin, heparin, clopidogrel), ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller fiskeolietilskud inden for 7 dage efter operationen undtagen aspirin. (maksimal dosis 150 mg pr. dag)
• Patient med bloddyskrasi.
• Tilstedeværelse af en spinal tumor, intradural patologi eller tidligere spinal fusionskirurgi på det samme målsted.
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de seneste 30 dage.
• Kendt allergi over for humant fibrinogen, humant trombin eller svineafledte produkter.
• Kompromitteret immunforsvar.
• Brugen af ​​et hæmostatisk middel er kontraindiceret for forsøgspersonen.
• Fibrinolytiske lidelser, der kræver intraoperativ antifibrinolytisk behandling.
• Hæmatologisk sygdom (tromboemboliske hændelser, hæmoglobinopati, koagulopati eller hæmolytisk sygdom)
• Signifikante co-morbiditeter: Tidligere myokardieinfarkt (MI); alvorlig iskæmisk hjertesygdom (New York Heart Association klasse III, IV); alvorlig lungesygdom; kronisk nyresvigt; leversvigt; ukontrolleret hypertension.
• Forsøgspersonen er uvillig til at modtage blodprodukter.