Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af kronisk frontal bihulebetændelse ved en simpel teknik ved hjælp af dilatationsballoner (SIBA)

18. juni 2026 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Mediko-økonomisk evaluering af ballon sinuplastik som mini-invasiv behandling af frontal bihulebetændelse ved et randomiseret multicenter prospektivt forsøg

Sinuplastikballonen tilbyder en mere fysiologisk første af bihulerne, som minimerer risici forbundet med traditionel kirurgi. Dens atraumatiske karakteristika hjælper også med at reducere risikoen for blødning (så enhver brug af Pack), begrænse ardannelsesudbetaling, reducere postoperative smerter, sikre hurtigere tilbagevenden til daglige aktiviteter (reduktion af den gennemsnitlige længde af hospitalsindlæggelse). Patientens livskvalitet ville blive forbedret (SNOT-22-spørgeskema) og reduktion af postoperative smertescore-sømme falder på EVA.

Den økonomiske virkning af sinuplastikballonen fremstår meget gunstig og passer ind i strategien for udvikling af den ambulante praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at estimere cost-utility-forholdet for sinuplastikballonen efter frontal sinuskirurgi sammenlignet med operation med stiv instrumentering i et randomiseret enkeltblindt kontrolleret studie.

De sekundære mål er at sammenligne:

  • de to typer operationer
  • livskvaliteten
  • følelsen af ​​smerte hos patienter, men også forekomsten af ​​operationstider eller komplikationer mellem de to foreslåede teknikker.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Service ORL et de Chirurgie Cervico-Faciale Hôpital Pellegrin
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Service ORL, stomatologie et de Chirurgie Cervico-Faciale Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Service ORL et de Chirurgie Cervico-Faciale
      • Paris, Frankrig, 75000
        • Service ORL et de Chirurgie Maxillo-Faciale et Plastique Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrig, 75000
        • Service ORL Institut Arthur Vernes
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Service ORL, chirurgie maxillo-faciale et audiophonologie CHU - Hôpital de la Miletrie
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • ORL and facial surgery department, Hautepierre Hospital, Strasbourg's University Hospitals
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • Service ORL et de Chirurgie Cervico-Faciale Hôpital Larrey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen ≥ til 18 år.
  • Patient, for hvilken en frontal sinusoperation (Draf 1 type) er programmeret til enhver form for frontal bihulebetændelse, som ikke reagerer på lægemiddelbehandling korrekt.
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning. Skriftligt informeret samtykke fra patienten
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Polyposis sinonasal eller anden sinus at være genstand for en samtidig komplementær intervention
  • Sinuso-nasale tumorer
  • Osteogenese
  • Skrøbelige patienter eller patient, der har behov for gestus, der kontraindikerer kirurgi med stiv instrumentering
  • Kontraindikation med ballonbrug
  • Kontraindikation til generel anæstesi
  • Immunsuppressiv terapi
  • Patient under retsbeskyttelse
  • Graviditet eller amning
  • Eksklusionsperiode bestemt ved samtidig deltagelse i andre eksperimentelle undersøgelser
  • Kontrast mellem allergi baggrund
  • Umulighed at give den informerede undersøgelsesdokumentation til emnet (nødsituation, manglende forståelse osv...)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sinuplasty ballon
Patienter vil modtage den innovative sundhedsteknologi til behandling af frontal bihulebetændelse: en ballon sinuplastik
Procedure: Funktionel endoskopisk sinuskirurgi
Ballon Sinuplasty bruger et lille, fleksibelt ballonkateter til at åbne blokerede bihulepassager og lette dræningen af ​​slimet, der opbygges hos patienter, der lider af symptomer på frontal bihulebetændelse. Når sinusballonen pustes op, omstrukturerer og udvider den sinuspassagens vægge, samtidig med at sinusforingens integritet bevares.
Enhed: Sinuplasty ballon
Ballon Sinuplasty bruger et lille, fleksibelt ballonkateter til at åbne blokerede bihulepassager og lette dræningen af ​​slimet, der opbygges hos patienter, der lider af symptomer på frontal bihulebetændelse. Når sinusballonen pustes op, omstrukturerer og udvider den sinuspassagens vægge, samtidig med at sinusforingens integritet bevares.
Aktiv komparator: Konventionel kirurgisk procedure
Patienterne vil blive behandlet med den konventionelle procedure: en sinusoperation med stiv instrumentering
Procedure: Funktionel endoskopisk sinuskirurgi ved hjælp af stiv instrumentering

FESS (Functional Endoscopic Sinus Surgery) ved hjælp af stiv instrumentering er konventionel terapeutisk strategi.

Proceduren fungerer ved at skære for at fjerne knogler og væv for at forstørre sinusåbningen.

Enhed: Endoskop

FESS (Functional Endoscopic Sinus Surgery) ved hjælp af stiv instrumentering er konventionel terapeutisk strategi.

Proceduren fungerer ved at skære for at fjerne knogler og væv for at forstørre sinusåbningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostnings-nytteforhold
Tidsramme: Dette forhold vil blive vurderet i 12 måneder efter operationen

Omkostnings-nytteforholdet vil blive vurderet med:

  • omkostningsforskel mellem sinuplastikballon og konventionel kirurgi
  • nytteforskel af disse to operationsprocedurer estimeret med EQ-5D spørgeskemaresultater
Dette forhold vil blive vurderet i 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​patientens liv
Tidsramme: Dette sekundære resultat vil blive vurderet i 12 måneder: ved inklusion og 1 uge, 3 uger, 3-6 og 12 måneder efter operationen

Patientens livskvalitet omfatter følgende undersøgelser:

  • EuroQoL EQ-5D spørgeskema
  • SNOT-22 spørgeskema
Dette sekundære resultat vil blive vurderet i 12 måneder: ved inklusion og 1 uge, 3 uger, 3-6 og 12 måneder efter operationen
Risici forbundet med intervention
Tidsramme: Dette sekundære resultat vil blive vurderet i 12 måneder

Risici forbundet med intervention omfatter følgende kriterier:

  • Forekomst af operationstider
  • Forekomst af komplikationer
  • Tilstedeværelse af opacificering i den synlige sinus CT
Dette sekundære resultat vil blive vurderet i 12 måneder
Økonomisk effekt af sinuplasty ballonen
Tidsramme: Den økonomiske virkning af denne innovative teknik vil blive vurderet fra sinusintervention til 12. måned efter operationen
Den økonomiske virkning af denne innovative teknik vil blive vurderet fra sinusintervention til 12. måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Strasbourg, France

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christian Debry, Strasbourg's University Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 6190

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger