Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af kronisk frontal bihulebetændelse ved en simpel teknik ved hjælp af dilatationsballoner (SIBA)

5. marts 2020 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Mediko-økonomisk evaluering af ballon sinuplastik som mini-invasiv behandling af frontal bihulebetændelse ved et randomiseret multicenter prospektivt forsøg

Sinuplastikballonen tilbyder en mere fysiologisk første af bihulerne, som minimerer risici forbundet med traditionel kirurgi. Dens atraumatiske karakteristika hjælper også med at reducere risikoen for blødning (så enhver brug af Pack), begrænse ardannelsesudbetaling, reducere postoperative smerter, sikre hurtigere tilbagevenden til daglige aktiviteter (reduktion af den gennemsnitlige længde af hospitalsindlæggelse). Patientens livskvalitet ville blive forbedret (SNOT-22-spørgeskema) og reduktion af postoperative smertescore-sømme falder på EVA.

Den økonomiske virkning af sinuplastikballonen fremstår meget gunstig og passer ind i strategien for udvikling af den ambulante praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at estimere cost-utility-forholdet for sinuplastikballonen efter frontal sinuskirurgi sammenlignet med operation med stiv instrumentering i et randomiseret enkeltblindt kontrolleret studie.

De sekundære mål er at sammenligne:

  • de to typer operationer
  • livskvaliteten
  • følelsen af ​​smerte hos patienter, men også forekomsten af ​​operationstider eller komplikationer mellem de to foreslåede teknikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Service ORL et de Chirurgie Cervico-Faciale Hôpital Pellegrin
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Service ORL, stomatologie et de Chirurgie Cervico-Faciale Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Service ORL et de Chirurgie Cervico-Faciale
      • Paris, Frankrig, 75000
        • Service ORL et de Chirurgie Maxillo-Faciale et Plastique Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrig, 75000
        • Service ORL Institut Arthur Vernes
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Service ORL, chirurgie maxillo-faciale et audiophonologie CHU - Hôpital de la Miletrie
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • ORL and facial surgery department, Hautepierre Hospital, Strasbourg's University Hospitals
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • Service ORL et de Chirurgie Cervico-Faciale Hôpital Larrey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen ≥ til 18 år.
  • Patient, for hvilken en frontal sinusoperation (Draf 1 type) er programmeret til enhver form for frontal bihulebetændelse, som ikke reagerer på lægemiddelbehandling korrekt.
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning. Skriftligt informeret samtykke fra patienten
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Polyposis sinonasal eller anden sinus at være genstand for en samtidig komplementær intervention
  • Sinuso-nasale tumorer
  • Osteogenese
  • Skrøbelige patienter eller patient, der har behov for gestus, der kontraindikerer kirurgi med stiv instrumentering
  • Kontraindikation med ballonbrug
  • Kontraindikation til generel anæstesi
  • Immunsuppressiv terapi
  • Patient under retsbeskyttelse
  • Graviditet eller amning
  • Eksklusionsperiode bestemt ved samtidig deltagelse i andre eksperimentelle undersøgelser
  • Kontrast mellem allergi baggrund
  • Umulighed at give den informerede undersøgelsesdokumentation til emnet (nødsituation, manglende forståelse osv...)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sinuplasty ballon
Patienter vil modtage den innovative sundhedsteknologi til behandling af frontal bihulebetændelse: en ballon sinuplastik
Procedure: Funktionel endoskopisk sinuskirurgi
Ballon Sinuplasty bruger et lille, fleksibelt ballonkateter til at åbne blokerede bihulepassager og lette dræningen af ​​slimet, der opbygges hos patienter, der lider af symptomer på frontal bihulebetændelse. Når sinusballonen pustes op, omstrukturerer og udvider den sinuspassagens vægge, samtidig med at sinusforingens integritet bevares.
Enhed: Sinuplasty ballon
Ballon Sinuplasty bruger et lille, fleksibelt ballonkateter til at åbne blokerede bihulepassager og lette dræningen af ​​slimet, der opbygges hos patienter, der lider af symptomer på frontal bihulebetændelse. Når sinusballonen pustes op, omstrukturerer og udvider den sinuspassagens vægge, samtidig med at sinusforingens integritet bevares.
Aktiv komparator: Konventionel kirurgisk procedure
Patienterne vil blive behandlet med den konventionelle procedure: en sinusoperation med stiv instrumentering
Procedure: Funktionel endoskopisk sinuskirurgi ved hjælp af stiv instrumentering

FESS (Functional Endoscopic Sinus Surgery) ved hjælp af stiv instrumentering er konventionel terapeutisk strategi.

Proceduren fungerer ved at skære for at fjerne knogler og væv for at forstørre sinusåbningen.

Enhed: Endoskop

FESS (Functional Endoscopic Sinus Surgery) ved hjælp af stiv instrumentering er konventionel terapeutisk strategi.

Proceduren fungerer ved at skære for at fjerne knogler og væv for at forstørre sinusåbningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostnings-nytteforhold
Tidsramme: Dette forhold vil blive vurderet i 12 måneder efter operationen

Omkostnings-nytteforholdet vil blive vurderet med:

  • omkostningsforskel mellem sinuplastikballon og konventionel kirurgi
  • nytteforskel af disse to operationsprocedurer estimeret med EQ-5D spørgeskemaresultater
Dette forhold vil blive vurderet i 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​patientens liv
Tidsramme: Dette sekundære resultat vil blive vurderet i 12 måneder: ved inklusion og 1 uge, 3 uger, 3-6 og 12 måneder efter operationen

Patientens livskvalitet omfatter følgende undersøgelser:

  • EuroQoL EQ-5D spørgeskema
  • SNOT-22 spørgeskema
Dette sekundære resultat vil blive vurderet i 12 måneder: ved inklusion og 1 uge, 3 uger, 3-6 og 12 måneder efter operationen
Risici forbundet med intervention
Tidsramme: Dette sekundære resultat vil blive vurderet i 12 måneder

Risici forbundet med intervention omfatter følgende kriterier:

  • Forekomst af operationstider
  • Forekomst af komplikationer
  • Tilstedeværelse af opacificering i den synlige sinus CT
Dette sekundære resultat vil blive vurderet i 12 måneder
Økonomisk effekt af sinuplasty ballonen
Tidsramme: Den økonomiske virkning af denne innovative teknik vil blive vurderet fra sinusintervention til 12. måned efter operationen
Den økonomiske virkning af denne innovative teknik vil blive vurderet fra sinusintervention til 12. måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Samarbejdspartnere

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Debry, Strasbourg's University Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2015

Først opslået (Skøn)

28. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6190

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Frontal bihulebetændelse

Kliniske forsøg med Funktionel endoskopisk sinuskirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner