Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przewlekłego zapalenia zatok czołowych za pomocą prostej techniki z użyciem balonów dylatacyjnych (SIBA)

18 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France

Ocena medyczno-ekonomiczna plastyki zatok balonowych jako małoinwazyjnego leczenia zapalenia zatok czołowych w randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu prospektywnym

Balon do plastyki zatok oferuje bardziej fizjologiczną pierwszą z zatok, co minimalizuje ryzyko związane z tradycyjną operacją. Jego atraumatyczna charakterystyka pomaga również zmniejszyć ryzyko krwawienia (a więc każdorazowego użycia Pack), ograniczyć koszt blizny, zmniejszyć ból pooperacyjny, zapewnić szybszy powrót do codziennych czynności (skrócenie średniego czasu hospitalizacji). Poprawiłaby się jakość życia pacjenta (kwestionariusz SNOT-22) i zmniejszyła się redukcja szwów pooperacyjnych w skali EVA.

Ekonomiczny wpływ balonu do plastyki zatok wydaje się bardzo korzystny i wpisuje się w strategię rozwoju praktyki ambulatoryjnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem jest oszacowanie stosunku kosztów do użyteczności balonu do plastyki zatok po operacji zatoki czołowej w porównaniu z operacją przy użyciu sztywnych narzędzi w randomizowanym, kontrolowanym badaniu z pojedynczą ślepą próbą.

Celem drugorzędnym jest porównanie:

  • dwa rodzaje operacji
  • jakość życia
  • odczuwanie bólu przez pacjentów, ale także występowanie czasów operacji lub powikłań między dwiema proponowanymi technikami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Service ORL et de Chirurgie Cervico-Faciale Hôpital Pellegrin
      • Créteil, Francja, 94000
        • Service ORL, stomatologie et de Chirurgie Cervico-Faciale Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Nantes, Francja, 44000
        • Service ORL et de Chirurgie Cervico-Faciale
      • Paris, Francja, 75000
        • Service ORL et de Chirurgie Maxillo-Faciale et Plastique Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francja, 75000
        • Service ORL Institut Arthur Vernes
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Service ORL, chirurgie maxillo-faciale et audiophonologie CHU - Hôpital de la Miletrie
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • ORL and facial surgery department, Hautepierre Hospital, Strasbourg's University Hospitals
      • Toulouse, Francja, 31000
        • Service ORL et de Chirurgie Cervico-Faciale Hôpital Larrey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od ≥ do 18 lat.
  • Pacjent, u którego zaprogramowano operację zatoki czołowej (typu Draf 1) z powodu każdego typu zapalenia zatok czołowych niereagującego na prawidłowo prowadzone leczenie farmakologiczne.
  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego Pisemna świadoma zgoda pacjenta
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Polipowatość zatok przynosowych lub innych zatok podlega jednoczesnej interwencji uzupełniającej
  • Guzy zatokowo-nosowe
  • osteogeneza
  • Delikatni pacjenci lub pacjent wymagający gestu przeciwwskazania do operacji przy użyciu sztywnego oprzyrządowania
  • Przeciwwskazania do stosowania balonu
  • Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
  • Terapia immunosupresyjna
  • Pacjent pod ochroną sądową
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Okres wykluczenia określony przy równoczesnym uczestnictwie w innych badaniach eksperymentalnych
  • Kontrastowe średnie tło alergii
  • Niemożność przekazania pacjentowi dokumentacji badania poinformowanego (sytuacja awaryjna, brak zrozumienia itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Balon plastyczny
Pacjenci otrzymają innowacyjną technologię medyczną do leczenia zapalenia zatok czołowych: plastykę zatok balonowych
Procedura: Funkcjonalna endoskopowa chirurgia zatok
Balonowa plastyka zatok wykorzystuje mały, elastyczny cewnik balonowy, aby otworzyć zablokowane kanały zatokowe i ułatwić drenaż śluzu, który gromadzi się u pacjentów cierpiących na objawy zapalenia zatok czołowych. Kiedy balonik zatokowy jest napompowany, odbudowuje i poszerza ściany kanału zatokowego, zachowując jednocześnie integralność wyściółki zatoki.
Urządzenie: Balon plastyczny
Balonowa plastyka zatok wykorzystuje mały, elastyczny cewnik balonowy, aby otworzyć zablokowane kanały zatokowe i ułatwić drenaż śluzu, który gromadzi się u pacjentów cierpiących na objawy zapalenia zatok czołowych. Kiedy balonik zatokowy jest napompowany, odbudowuje i poszerza ściany kanału zatokowego, zachowując jednocześnie integralność wyściółki zatoki.
Aktywny komparator: Konwencjonalna procedura chirurgiczna
Pacjenci będą leczeni konwencjonalną procedurą: operacja zatok przy użyciu sztywnego instrumentarium
Procedura: Funkcjonalna endoskopowa chirurgia zatok przy użyciu sztywnego instrumentarium

FESS (Functional Endoscopic Sinus Surgery) przy użyciu sztywnego instrumentarium jest konwencjonalną strategią terapeutyczną.

Procedura polega na cięciu w celu usunięcia kości i tkanki w celu powiększenia otworu zatoki.

Urządzenie: Endoskop

FESS (Functional Endoscopic Sinus Surgery) przy użyciu sztywnego instrumentarium jest konwencjonalną strategią terapeutyczną.

Procedura polega na cięciu w celu usunięcia kości i tkanki w celu powiększenia otworu zatoki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek kosztów do użyteczności
Ramy czasowe: Stosunek ten będzie oceniany przez 12 miesięcy po operacji

Wskaźnik użyteczności kosztów zostanie oceniony za pomocą:

  • różnica kosztów między balonem do plastyki zatok a operacją konwencjonalną
  • różnica użyteczności tych dwóch zabiegów chirurgicznych oszacowana na podstawie wyników kwestionariusza EQ-5D
Stosunek ten będzie oceniany przez 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: Ten drugorzędny wynik będzie oceniany przez 12 miesięcy : przy włączeniu i po 1 tygodniu , 3 tygodniach , 3-6 i 12 miesiącach po operacji

Jakość życia pacjenta obejmują następujące badania:

  • Kwestionariusz EuroQoL EQ-5D
  • Kwestionariusz SNOT-22
Ten drugorzędny wynik będzie oceniany przez 12 miesięcy : przy włączeniu i po 1 tygodniu , 3 tygodniach , 3-6 i 12 miesiącach po operacji
Ryzyka związane z interwencją
Ramy czasowe: Ten drugorzędny wynik będzie oceniany przez 12 miesięcy

Ryzyka związane z interwencją obejmują następujące kryteria:

  • Występowanie czasów chirurgicznych
  • Występowanie powikłań
  • Obecność zmętnienia w widocznym TK zatok
Ten drugorzędny wynik będzie oceniany przez 12 miesięcy
Ekonomiczny wpływ balonu sinuplastycznego
Ramy czasowe: wpływ ekonomiczny tej innowacyjnej techniki zostanie oceniony od interwencji w zatokach do 12 miesiąca po operacji
wpływ ekonomiczny tej innowacyjnej techniki zostanie oceniony od interwencji w zatokach do 12 miesiąca po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Strasbourg, France

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christian Debry, Strasbourg's University Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 6190

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami