Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tele-pharmacy-intervention for at forbedre behandlingsadhærens (STIC2IT)

5. marts 2019 opdateret af: Niteesh K. Choudhry, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Undersøgelsen af ​​en tele-apotek-intervention for kroniske sygdomme for at forbedre behandlingsadhærens (STIC2IT)

Formålet med dette cluster randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere, om en ny telefarmaceut-baseret intervention til patienter med hyperlipidæmi, hypertension og diabetes forbedrer medicinadhærens, sygdomskontrol og patienters forståelse af deres behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Langsigtet overholdelse af evidensbaseret medicin er fortsat usædvanlig dårlig. Halvdelen af ​​alle patienter bliver non-adherente inden for et år efter behandlingsstart. Interventioner, der forbedrer medicinadhærens, kan have vigtige kliniske fordele på tværs af store populationer og kan endda være omkostningsbesparende ved at reducere antallet af dyre og sygelige kliniske resultater såsom myokardieinfarkt og slagtilfælde.

Studiet af en tele-apotek-intervention for kroniske sygdomme for at forbedre behandlingsadhærens (STIC 2 IT) er et cluster randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der evaluerer, om en ny telefarmaceut-baseret intervention forbedrer medicinadhærens og sygdomskontrol blandt individer med hyperlipidæmi, hypertension og diabetes, som ikke følger deres medicin, og som har dårlig eller forværret sygdomskontrol. Interventionen består af en kort telefonisk konsultation med en klinisk farmaceut ved hjælp af adfærdsinterviewteknikker, der er skræddersyet til patientens niveau af helbredsaktivering og statusrapporter om medicinindtagelse og sygdomskontrol. Baseret på de barrierer, der blev identificeret under konsultationen, vil patienter blive tilbudt mere intensiv støtte, herunder påmindelser og motiverende sms-beskeder, videobesøg og pillebokse. Potentielt kvalificerede patienter vil blive identificeret ved hjælp af data fra betalte receptkravsdata og den elektroniske sygejournal. Undersøgelsen udføres på 14 praksissteder i en stor multi-specialgruppepraksis med cirka 250 primære læger. Praksissteder vil blive randomiseret til intervention eller kontrol. På interventionssteder vil de primære læger for potentielt kvalificerede patienter blive spurgt, om de ønsker, at patienter skal tilmeldes interventionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4078

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02466
        • Harvard Vanguard Medical Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fyldt og dårligt adhærent (defineret som en PDC < 80%) til medicin mod hyperlipidæmi, hypertension eller diabetes
  • Suboptimal gennemsnitlig overholdelse af alle de kvalificerende lægemidler, som en patient har fyldt (defineret som kombineret (gennemsnit af gennemsnit) PDC < 80 %)
  • For patienter med hypertension eller diabetes, dårlig eller forværret sygdomskontrol (i henhold til relevante kliniske mål)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med <6 måneders kontinuerlig optagelse i sundhedsplanen
  • Patienter uden tilgængelige kontaktoplysninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Telefarmaceut intervention
Patienter diagnosticeret med diabetes, hypertension eller hyperlipidæmi, der udviser suboptimal adhærens til deres medicin [defineret som kombineret (gennemsnit af gennemsnit) andel af dækkede dage (PDC) < 80 %], som også har dårlig eller forværret sygdomskontrol.
Adfærdsmæssigt: Telefarmaceut intervention
Interventionen består af en kort telefonisk konsultation med en klinisk farmaceut ved hjælp af adfærdsinterviewteknikker, der er skræddersyet til patientens niveau af helbredsaktivering og statusrapporter om medicinindtagelse og sygdomskontrol. Baseret på de barrierer, der blev identificeret under den indledende telefonkonsultation, vil patienter blive tilbudt mere intensiv støtte, herunder påmindelser og motiverende sms-beskeder, videobesøg og pillebokse.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinadhærens
Tidsramme: 12 måneder

Gennemsnitlig andel af dækkede dage (PDC) for medicin til behandling af støtteberettigede tilstande. En kvalificeret tilstand er en diagnose af enten hyperlipidæmi, hypertension eller diabetes og tegn på dårlig kontrol for denne tilstand på tidspunktet for tilmeldingen. Adhærens vil kun blive målt som et gennemsnit af PDC-gennemsnit for medicin, der kvalificerede en patient til at blive inkluderet i undersøgelsen.

Medicinadhærens rapporteres ofte som procentdel af dækkede dage.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsbekæmpelse - Alle berettigede betingelser
Tidsramme: 12 måneder

Procentdel af patienter, der opnår god sygdomskontrol for alle kvalificerede tilstande.

Sygdomskontrol blev evalueret ved hjælp af laboratorie- eller blodtryksværdier i den elektroniske patientjournal og var baseret på kliniske vejledende mål (HbA1c-værdier for patienter med diabetes, systolisk og diastolisk blodtryk for patienter med hypertension og LDL-værdier for patienter med hyperlipidæmi).

Dette resultatmål sygdomskontrol blev målt som andelen af ​​patienter, der opnåede "god" sygdomskontrol baseret på retningslinjespecificerede mål for alle deres kvalificerede tilstande, i modsætning til mindst 1 for resultatmål 3. En kvalificeret tilstand er en diagnose af enten hyperlipidæmi, hypertension eller diabetes og tegn på dårlig kontrol for denne tilstand på tidspunktet for tilmeldingen.
12 måneder
Sygdomskontrol
Tidsramme: 12 måneder

Procentdel af patienter, der opnår god sygdomskontrol for mindst én kvalificeret tilstand.

Sygdomskontrol blev evalueret ved hjælp af laboratorie- eller blodtryksværdier i den elektroniske patientjournal og var baseret på kliniske vejledende mål (HbA1c-værdier for patienter med diabetes, systolisk og diastolisk blodtryk for patienter med hypertension og LDL-værdier for patienter med hyperlipidæmi).

Dette resultatmål sygdomskontrol blev målt som andelen af ​​patienter, der opnåede "god" sygdomsbekæmpelse baseret på retningslinje-specificerede mål for alle mindst 1 kvalificerede tilstand, i modsætning til alle deres kvalificerede betingelser for resultatmål 2. En kvalificeret tilstand er en diagnose af enten hyperlipidæmi, hypertension eller diabetes og tegn på dårlig kontrol for denne tilstand på tidspunktet for indskrivningen.
12 måneder
Sundhedsudnyttelse - skadestuebesøg
Tidsramme: 12 måneder
Antal patienter med mindst 1 skadestuebesøg.
12 måneder
Sundhedsudnyttelse - Kontorbesøg
Tidsramme: 12 måneder
Antal patienter med mindst 1 kontorbesøg.
12 måneder
Sundhedsudnyttelse - Indlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
Antal patienter med mindst 1 indlæggelse.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Harvard Vanguard Medical Associates

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2013P001076

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger