Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1-undersøgelse af AMG 330 i forsøgspersoner med myeloid malignitet

15. februar 2024 opdateret af: Amgen

Et fase 1 første-i-menneske-studie, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og effektivitet af AMG 330 administreret som kontinuerlig intravenøs infusion hos forsøgspersoner med myeloid malignitet

Formålet med dette første-i-menneskelige fase 1-studie er at bestemme, om AMG 330 givet som en kontinuerlig IV-infusion er sikker og tolerabel hos voksne forsøgspersoner, der har myeloid malignitet, og at bestemme den maksimalt tolererede dosis og/eller en biologisk aktiv dosis. . Studiet vil blive udført på flere steder og teste stigende doser af AMG 330. Sikkerheden for forsøgspersoner vil blive overvåget ved intensiv vurdering af vitale tegn, elektrokardiogrammer, fysiske undersøgelser og laboratorietests.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
95

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1007 MB
        • Research Site
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München Campus Grosshadern
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke er givet
  • 18 år eller ældre
  • Tilbagefaldende/refraktær AML: AML som defineret af WHO-klassifikationen vedvarer eller tilbagevender efter et eller flere behandlingsforløb undtagen promyelocytisk leukæmi (APML)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv ekstramedullær AML i testikler eller centralnervesystemet (CNS)
  • Kendt overfølsomhed over for immunoglobuliner eller enhver anden komponent i IP-formuleringen (f.eks. saccharose, captisol, kalium, polysorbat 80, citrat, lysin)
  • Tidligere malignitet (andre end in situ cancer), medmindre behandlet med helbredende hensigt og uden tegn på sygdom i > 1 år før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1: Recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi (R/R AML)
Medicin: AMG 330
0,5 µg/dag - 1,6 mg/dag cIV infusion administreret i cyklusser fra 14 til 28 dage.
Eksperimentel: Gruppe 2: Minimal Residual Disease Positive (MRD+) AML
Medicin: AMG 330
0,5 µg/dag - 1,6 mg/dag cIV infusion administreret i cyklusser fra 14 til 28 dage.
Eksperimentel: Gruppe 3: Myelodysplastisk syndrom (MDS)
Medicin: AMG 330
0,5 µg/dag - 1,6 mg/dag cIV infusion administreret i cyklusser fra 14 til 28 dage.
Eksperimentel: Gruppe 4: R/R AML med alternativ forbehandling
Medicin: AMG 330
0,5 µg/dag - 1,6 mg/dag cIV infusion administreret i cyklusser fra 14 til 28 dage.
Eksperimentel: Gruppe 5: R/R AML med alternativt dosisskema
Medicin: AMG 330
0,5 µg/dag - 1,6 mg/dag cIV infusion administreret i cyklusser fra 14 til 28 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede en dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
En deltager var ikke DLT-evaluerbar, hvis de droppede ud før afslutningen af ​​DLT-vinduet (14 dage) af andre årsager end en bivirkning relateret til undersøgelseslægemidlet, eller deltageren ikke havde modtaget undersøgelsesprodukt (IP) behandling i mindst 14 dage kl. måldosis for en 3- eller 4-ugers cyklus eller mindst 7 dage ved en måldosis for en 2-ugers cyklus. Hvis en deltager efter medicinafbrydelser ikke var i stand til at gennemføre 2 gentagne cyklusser af andre årsager end DLT, var deltageren ikke DLT-evaluerbar.
Dag 1 til dag 14
Antal deltagere, der oplevede en behandlingsfremkaldt bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til 30 dage efter sidste dosis. Median behandlingsvarighed var: Gruppe 1 - 29,0 dage; Gruppe 2 - 29,0 dage; Gruppe 3 - 49,50 dage; Gruppe 4 - 23.50 dage
Sværhedsgraden af ​​TEAE'er blev klassificeret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 kriterier. Den generelle retningslinje for vurdering strakte sig fra klasse 1 til 5, med højere karakterer, der indikerer et dårligere resultat, og inkluderede: Grad 1 = mild, Grade 2 = moderat, Grade 3 = svær, Grade 4 = livstruende og Grad 5 = død .
Dag 1 til 30 dage efter sidste dosis. Median behandlingsvarighed var: Gruppe 1 - 29,0 dage; Gruppe 2 - 29,0 dage; Gruppe 3 - 49,50 dage; Gruppe 4 - 23.50 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede en hændelse af anti-AMG 330-antistofdannelse
Tidsramme: Baseline indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, op til ca. 6 måneder
Antal deltagere med et bindende antistofpositivt resultat på et hvilket som helst tidspunkt efter baseline, som havde et negativt eller intet resultat ved baseline.
Baseline indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, op til ca. 6 måneder
Svarprocent hos deltagere med R/R AML
Tidsramme: Fra første dosis af IP (dag 1) til afslutningen af ​​undersøgelsen, op til ca. 6 måneder
Respons for deltagere med R/R AML blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig respons (CR)/komplet remission med ufuldstændig count recovery (CRi)/morfologisk leukæmi-fri tilstand (MLFS) [per modificeret international arbejdsgruppe (IWG) kriterier ] eller fuldstændig remission med delvis hæmatologisk genopretning (CRh).
Fra første dosis af IP (dag 1) til afslutningen af ​​undersøgelsen, op til ca. 6 måneder
Responsrate hos deltagere med MRD-positiv AML
Tidsramme: Fra første dosis af IP (dag 1) til afslutningen af ​​undersøgelsen, op til ca. 6 måneder
Respons for deltagere med MRD-positiv AML blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en konvertering fra MRD+ status med 0,1 % tærskel til CRMDR- eller CRiMD-.
Fra første dosis af IP (dag 1) til afslutningen af ​​undersøgelsen, op til ca. 6 måneder
Svarfrekvens hos deltagere med MDS
Tidsramme: Fra første dosis af IP (dag 1) til afslutningen af ​​undersøgelsen, op til ca. 6 måneder
Respons for deltagere med MDS blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med CR eller marv fuldstændig remission pr. IWG.
Fra første dosis af IP (dag 1) til afslutningen af ​​undersøgelsen, op til ca. 6 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: Fra første dosis af IP (dag 1) til afslutningen af ​​undersøgelsen, op til ca. 6 måneder
Varigheden af ​​respons blev defineret som intervallet fra datoen for den første sygdomsvurdering, der indikerer en samlet respons på det første dokumenterede tilbagefald, sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra første dosis af IP (dag 1) til afslutningen af ​​undersøgelsen, op til ca. 6 måneder
Tid til at svare
Tidsramme: Fra første dosis af IP (dag 1) til afslutningen af ​​undersøgelsen, op til ca. 6 måneder
Tid til respons blev defineret som intervallet fra den første administration af AMG 330 til den første dokumentation af respons.
Fra første dosis af IP (dag 1) til afslutningen af ​​undersøgelsen, op til ca. 6 måneder
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Fra første dosis af IP (dag 1) til afslutningen af ​​undersøgelsen, op til ca. 6 måneder
Hændelsesfri overlevelse blev defineret som intervallet fra første administration af AMG 330 til den tidligste dato for behandlingssvigt, tilbagefald for respondere eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra første dosis af IP (dag 1) til afslutningen af ​​undersøgelsen, op til ca. 6 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, op til ca. 6 måneder
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra indskrivning til død på grund af en hvilken som helst årsag.
Baseline indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, op til ca. 6 måneder
14 dages infusionsvarighed: terminal halveringstid (t1/2 z) af AMG 330
Tidsramme: 14 dages infusionsvarighed: Præ-dosis til 48 timer fra starten af ​​infusionen og dag 4, 8, 11, 15, 16 og 22 af cyklus 1 for gruppe 1 og dag 8, 15 og 16 for gruppe 4 (hver cyklus var 28 dage)
14 dages infusionsvarighed: Præ-dosis til 48 timer fra starten af ​​infusionen og dag 4, 8, 11, 15, 16 og 22 af cyklus 1 for gruppe 1 og dag 8, 15 og 16 for gruppe 4 (hver cyklus var 28 dage)
28 dages infusionsvarighed: t1/2 z af AMG 330
Tidsramme: Præ-dosis til 48 timer fra starten af ​​infusionen og dag 8, 15, 22, 29 og 30 i cyklus 1 (hver cyklus var 36 dage)
Præ-dosis til 48 timer fra starten af ​​infusionen og dag 8, 15, 22, 29 og 30 i cyklus 1 (hver cyklus var 36 dage)
14 dages infusionsvarighed: Steady state serumkoncentration efter afslutning af infusion (Css) af AMG 330
Tidsramme: Præ-dosis til 48 timer fra starten af ​​infusionen og dag 4, 8, 11, 15, 16 og 22 af cyklus 1 for gruppe 1 og dag 8, 15 og 16 for gruppe 4 (hver cyklus var 28 dage)
Præ-dosis til 48 timer fra starten af ​​infusionen og dag 4, 8, 11, 15, 16 og 22 af cyklus 1 for gruppe 1 og dag 8, 15 og 16 for gruppe 4 (hver cyklus var 28 dage)
28 dages infusionsvarighed: Css efter afslutning af infusion af AMG 330
Tidsramme: Præ-dosis til 48 timer fra starten af ​​infusionen og dag 8, 15, 22, 29 og 30 i cyklus 1 (hver cyklus var 36 dage)
Præ-dosis til 48 timer fra starten af ​​infusionen og dag 8, 15, 22, 29 og 30 i cyklus 1 (hver cyklus var 36 dage)
14 dages infusionsvarighed: Distributionsvolumen ved steady state (Vz) af AMG 330
Tidsramme: Præ-dosis til 48 timer fra starten af ​​infusionen og dag 4, 8, 11, 15, 16 og 22 af cyklus 1 for gruppe 1 og dag 8, 15 og 16 for gruppe 4 (hver cyklus var 28 dage)
Præ-dosis til 48 timer fra starten af ​​infusionen og dag 4, 8, 11, 15, 16 og 22 af cyklus 1 for gruppe 1 og dag 8, 15 og 16 for gruppe 4 (hver cyklus var 28 dage)
28 dages infusionsvarighed: Vz af AMG 330
Tidsramme: Præ-dosis til 48 timer fra starten af ​​infusionen og dag 8, 15, 22, 29 og 30 i cyklus 1 (hver cyklus var på 36 dage)
Præ-dosis til 48 timer fra starten af ​​infusionen og dag 8, 15, 22, 29 og 30 i cyklus 1 (hver cyklus var på 36 dage)
14 dages infusionsvarighed: Clearance ved steady state (CL) for AMG 330
Tidsramme: Præ-dosis til 48 timer fra starten af ​​infusionen og dag 4, 8, 11, 15, 16 og 22 af cyklus 1 for gruppe 1 og dag 8, 15 og 16 for gruppe 4 (hver cyklus var 28 dage)
Præ-dosis til 48 timer fra starten af ​​infusionen og dag 4, 8, 11, 15, 16 og 22 af cyklus 1 for gruppe 1 og dag 8, 15 og 16 for gruppe 4 (hver cyklus var 28 dage)
28 dages infusionsvarighed: CL af AMG 330
Tidsramme: Præ-dosis til 48 timer fra starten af ​​infusionen og dag 8, 15, 22, 29 og 30 i cyklus 1 (hver cyklus var 36 dage)
Præ-dosis til 48 timer fra starten af ​​infusionen og dag 8, 15, 22, 29 og 30 i cyklus 1 (hver cyklus var 36 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20120252
  • 2014-004462-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter undersøgelsens afslutning, og enten 1) produktet og indikationen (eller anden ny anvendelse) er blevet tildelt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) klinisk udvikling for produkt og/eller indikation ophører, og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af en komité af interne rådgivere, og hvis de ikke godkendes, kan de yderligere mægles af et uafhængigt datadelingspanel. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger