Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1-undersøgelse af AMG 330 i forsøgspersoner med myeloid malignitet

15. februar 2024 opdateret af: Amgen

Et fase 1 første-i-menneske-studie, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og effektivitet af AMG 330 administreret som kontinuerlig intravenøs infusion hos forsøgspersoner med myeloid malignitet

Formålet med dette første-i-menneskelige fase 1-studie er at bestemme, om AMG 330 givet som en kontinuerlig IV-infusion er sikker og tolerabel hos voksne forsøgspersoner, der har myeloid malignitet, og at bestemme den maksimalt tolererede dosis og/eller en biologisk aktiv dosis. . Studiet vil blive udført på flere steder og teste stigende doser af AMG 330. Sikkerheden for forsøgspersoner vil blive overvåget ved intensiv vurdering af vitale tegn, elektrokardiogrammer, fysiske undersøgelser og laboratorietests.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1007 MB
        • Research Site
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München Campus Grosshadern
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke er givet
  • 18 år eller ældre
  • Tilbagefaldende/refraktær AML: AML som defineret af WHO-klassifikationen vedvarer eller tilbagevender efter et eller flere behandlingsforløb undtagen promyelocytisk leukæmi (APML)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv ekstramedullær AML i testikler eller centralnervesystemet (CNS)
  • Kendt overfølsomhed over for immunoglobuliner eller enhver anden komponent i IP-formuleringen (f.eks. saccharose, captisol, kalium, polysorbat 80, citrat, lysin)
  • Tidligere malignitet (andre end in situ cancer), medmindre behandlet med helbredende hensigt og uden tegn på sygdom i > 1 år før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi (R/R AML)
Medicin: AMG 330
0,5 µg/dag - 1,6 mg/dag cIV infusion administreret i cyklusser fra 14 til 28 dage.
Eksperimentel: Gruppe 2: Minimal Residual Disease Positive (MRD+) AML
Medicin: AMG 330
0,5 µg/dag - 1,6 mg/dag cIV infusion administreret i cyklusser fra 14 til 28 dage.
Eksperimentel: Gruppe 3: Myelodysplastisk syndrom (MDS)
Medicin: AMG 330
0,5 µg/dag - 1,6 mg/dag cIV infusion administreret i cyklusser fra 14 til 28 dage.
Eksperimentel: Gruppe 4: R/R AML med alternativ forbehandling
Medicin: AMG 330
0,5 µg/dag - 1,6 mg/dag cIV infusion administreret i cyklusser fra 14 til 28 dage.
Eksperimentel: Gruppe 5: R/R AML med alternativt dosisskema
Medicin: AMG 330
0,5 µg/dag - 1,6 mg/dag cIV infusion administreret i cyklusser fra 14 til 28 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede en dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
En deltager var ikke DLT-evaluerbar, hvis de droppede ud før afslutningen af ​​DLT-vinduet (14 dage) af andre årsager end en bivirkning relateret til undersøgelseslægemidlet, eller deltageren ikke havde modtaget undersøgelsesprodukt (IP) behandling i mindst 14 dage kl. måldosis for en 3- eller 4-ugers cyklus eller mindst 7 dage ved en måldosis for en 2-ugers cyklus. Hvis en deltager efter medicinafbrydelser ikke var i stand til at gennemføre 2 gentagne cyklusser af andre årsager end DLT, var deltageren ikke DLT-evaluerbar.
Dag 1 til dag 14
Antal deltagere, der oplevede en behandlingsfremkaldt bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til 30 dage efter sidste dosis. Median behandlingsvarighed var: Gruppe 1 - 29,0 dage; Gruppe 2 - 29,0 dage; Gruppe 3 - 49,50 dage; Gruppe 4 - 23.50 dage
Sværhedsgraden af ​​TEAE'er blev klassificeret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 kriterier. Den generelle retningslinje for vurdering strakte sig fra klasse 1 til 5, med højere karakterer, der indikerer et dårligere resultat, og inkluderede: Grad 1 = mild, Grade 2 = moderat, Grade 3 = svær, Grade 4 = livstruende og Grad 5 = død .
Dag 1 til 30 dage efter sidste dosis. Median behandlingsvarighed var: Gruppe 1 - 29,0 dage; Gruppe 2 - 29,0 dage; Gruppe 3 - 49,50 dage; Gruppe 4 - 23.50 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede en hændelse af anti-AMG 330-antistofdannelse
Tidsramme: Baseline indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, op til ca. 6 måneder
Antal deltagere med et bindende antistofpositivt resultat på et hvilket som helst tidspunkt efter baseline, som havde et negativt eller intet resultat ved baseline.
Baseline indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, op til ca. 6 måneder
Svarprocent hos deltagere med R/R AML
Tidsramme: Fra første dosis af IP (dag 1) til afslutningen af ​​undersøgelsen, op til ca. 6 måneder
Respons for deltagere med R/R AML blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig respons (CR)/komplet remission med ufuldstændig count recovery (CRi)/morfologisk leukæmi-fri tilstand (MLFS) [per modificeret international arbejdsgruppe (IWG) kriterier ] eller fuldstændig remission med delvis hæmatologisk genopretning (CRh).
Fra første dosis af IP (dag 1) til afslutningen af ​​undersøgelsen, op til ca. 6 måneder
Responsrate hos deltagere med MRD-positiv AML
Tidsramme: Fra første dosis af IP (dag 1) til afslutningen af ​​undersøgelsen, op til ca. 6 måneder
Respons for deltagere med MRD-positiv AML blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en konvertering fra MRD+ status med 0,1 % tærskel til CRMDR- eller CRiMD-.
Fra første dosis af IP (dag 1) til afslutningen af ​​undersøgelsen, op til ca. 6 måneder
Svarfrekvens hos deltagere med MDS
Tidsramme: Fra første dosis af IP (dag 1) til afslutningen af ​​undersøgelsen, op til ca. 6 måneder
Respons for deltagere med MDS blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med CR eller marv fuldstændig remission pr. IWG.
Fra første dosis af IP (dag 1) til afslutningen af ​​undersøgelsen, op til ca. 6 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: Fra første dosis af IP (dag 1) til afslutningen af ​​undersøgelsen, op til ca. 6 måneder
Varigheden af ​​respons blev defineret som intervallet fra datoen for den første sygdomsvurdering, der indikerer en samlet respons på det første dokumenterede tilbagefald, sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra første dosis af IP (dag 1) til afslutningen af ​​undersøgelsen, op til ca. 6 måneder
Tid til at svare
Tidsramme: Fra første dosis af IP (dag 1) til afslutningen af ​​undersøgelsen, op til ca. 6 måneder
Tid til respons blev defineret som intervallet fra den første administration af AMG 330 til den første dokumentation af respons.
Fra første dosis af IP (dag 1) til afslutningen af ​​undersøgelsen, op til ca. 6 måneder
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Fra første dosis af IP (dag 1) til afslutningen af ​​undersøgelsen, op til ca. 6 måneder
Hændelsesfri overlevelse blev defineret som intervallet fra første administration af AMG 330 til den tidligste dato for behandlingssvigt, tilbagefald for respondere eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra første dosis af IP (dag 1) til afslutningen af ​​undersøgelsen, op til ca. 6 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, op til ca. 6 måneder
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra indskrivning til død på grund af en hvilken som helst årsag.
Baseline indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, op til ca. 6 måneder
14 dages infusionsvarighed: terminal halveringstid (t1/2 z) af AMG 330
Tidsramme: 14 dages infusionsvarighed: Præ-dosis til 48 timer fra starten af ​​infusionen og dag 4, 8, 11, 15, 16 og 22 af cyklus 1 for gruppe 1 og dag 8, 15 og 16 for gruppe 4 (hver cyklus var 28 dage)
14 dages infusionsvarighed: Præ-dosis til 48 timer fra starten af ​​infusionen og dag 4, 8, 11, 15, 16 og 22 af cyklus 1 for gruppe 1 og dag 8, 15 og 16 for gruppe 4 (hver cyklus var 28 dage)
28 dages infusionsvarighed: t1/2 z af AMG 330
Tidsramme: Præ-dosis til 48 timer fra starten af ​​infusionen og dag 8, 15, 22, 29 og 30 i cyklus 1 (hver cyklus var 36 dage)
Præ-dosis til 48 timer fra starten af ​​infusionen og dag 8, 15, 22, 29 og 30 i cyklus 1 (hver cyklus var 36 dage)
14 dages infusionsvarighed: Steady state serumkoncentration efter afslutning af infusion (Css) af AMG 330
Tidsramme: Præ-dosis til 48 timer fra starten af ​​infusionen og dag 4, 8, 11, 15, 16 og 22 af cyklus 1 for gruppe 1 og dag 8, 15 og 16 for gruppe 4 (hver cyklus var 28 dage)
Præ-dosis til 48 timer fra starten af ​​infusionen og dag 4, 8, 11, 15, 16 og 22 af cyklus 1 for gruppe 1 og dag 8, 15 og 16 for gruppe 4 (hver cyklus var 28 dage)
28 dages infusionsvarighed: Css efter afslutning af infusion af AMG 330
Tidsramme: Præ-dosis til 48 timer fra starten af ​​infusionen og dag 8, 15, 22, 29 og 30 i cyklus 1 (hver cyklus var 36 dage)
Præ-dosis til 48 timer fra starten af ​​infusionen og dag 8, 15, 22, 29 og 30 i cyklus 1 (hver cyklus var 36 dage)
14 dages infusionsvarighed: Distributionsvolumen ved steady state (Vz) af AMG 330
Tidsramme: Præ-dosis til 48 timer fra starten af ​​infusionen og dag 4, 8, 11, 15, 16 og 22 af cyklus 1 for gruppe 1 og dag 8, 15 og 16 for gruppe 4 (hver cyklus var 28 dage)
Præ-dosis til 48 timer fra starten af ​​infusionen og dag 4, 8, 11, 15, 16 og 22 af cyklus 1 for gruppe 1 og dag 8, 15 og 16 for gruppe 4 (hver cyklus var 28 dage)
28 dages infusionsvarighed: Vz af AMG 330
Tidsramme: Præ-dosis til 48 timer fra starten af ​​infusionen og dag 8, 15, 22, 29 og 30 i cyklus 1 (hver cyklus var på 36 dage)
Præ-dosis til 48 timer fra starten af ​​infusionen og dag 8, 15, 22, 29 og 30 i cyklus 1 (hver cyklus var på 36 dage)
14 dages infusionsvarighed: Clearance ved steady state (CL) for AMG 330
Tidsramme: Præ-dosis til 48 timer fra starten af ​​infusionen og dag 4, 8, 11, 15, 16 og 22 af cyklus 1 for gruppe 1 og dag 8, 15 og 16 for gruppe 4 (hver cyklus var 28 dage)
Præ-dosis til 48 timer fra starten af ​​infusionen og dag 4, 8, 11, 15, 16 og 22 af cyklus 1 for gruppe 1 og dag 8, 15 og 16 for gruppe 4 (hver cyklus var 28 dage)
28 dages infusionsvarighed: CL af AMG 330
Tidsramme: Præ-dosis til 48 timer fra starten af ​​infusionen og dag 8, 15, 22, 29 og 30 i cyklus 1 (hver cyklus var 36 dage)
Præ-dosis til 48 timer fra starten af ​​infusionen og dag 8, 15, 22, 29 og 30 i cyklus 1 (hver cyklus var 36 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2015

Først opslået (Anslået)

11. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20120252
  • 2014-004462-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter undersøgelsens afslutning, og enten 1) produktet og indikationen (eller anden ny anvendelse) er blevet tildelt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) klinisk udvikling for produkt og/eller indikation ophører, og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af en komité af interne rådgivere, og hvis de ikke godkendes, kan de yderligere mægles af et uafhængigt datadelingspanel. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastisk syndrom

Kliniske forsøg med AMG 330

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner