Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 AMG 330 u pacjentów z nowotworami szpiku

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Amgen

Pierwsze badanie fazy 1 na ludziach oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i skuteczność AMG 330 podawanego w ciągłej infuzji dożylnej pacjentom z nowotworami szpiku

Celem tego pierwszego badania fazy 1 u ludzi jest ustalenie, czy AMG 330 podawany w ciągłej infuzji dożylnej jest bezpieczny i tolerowany przez dorosłych pacjentów z nowotworami złośliwymi szpiku oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki i/lub dawki biologicznie czynnej . Badanie zostanie przeprowadzone w wielu miejscach i przetestuje wzrastające dawki AMG 330. Bezpieczeństwo pacjentów będzie monitorowane poprzez intensywną ocenę parametrów życiowych, elektrokardiogramy, badania przedmiotowe i laboratoryjne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
95

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1007 MB
        • Research Site
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Niemcy
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • München, Niemcy, 81377
        • Klinikum der Universität München Campus Grosshadern
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrażono świadomą zgodę
  • 18 lat lub więcej
  • Nawrotowa/oporna AML: AML zgodnie z klasyfikacją WHO utrzymująca się lub nawracająca po jednym lub kilku cyklach leczenia, z wyjątkiem białaczki promielocytowej (APML)

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna pozaszpikowa AML w jądrach lub ośrodkowym układzie nerwowym (OUN)
  • Znana nadwrażliwość na immunoglobuliny lub jakikolwiek inny składnik preparatu IP (np. sacharoza, kaptyzol, potas, polisorbat 80, cytrynian, lizyna)
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy (inny niż rak in situ), chyba że był leczony z zamiarem wyleczenia i bez objawów choroby przez > 1 rok przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1: nawracająca/oporna na leczenie ostra białaczka szpikowa (R/R AML)
Lek: AMG 330
0,5 µg/dobę - 1,6 mg/dobę wlew cIV podawany w cyklach od 14 do 28 dni.
Eksperymentalny: Grupa 2: AML z minimalną chorobą resztkową (MRD+).
Lek: AMG 330
0,5 µg/dobę - 1,6 mg/dobę wlew cIV podawany w cyklach od 14 do 28 dni.
Eksperymentalny: Grupa 3: Zespół mielodysplastyczny (MDS)
Lek: AMG 330
0,5 µg/dobę - 1,6 mg/dobę wlew cIV podawany w cyklach od 14 do 28 dni.
Eksperymentalny: Grupa 4: R/R AML z alternatywnym przygotowaniem
Lek: AMG 330
0,5 µg/dobę - 1,6 mg/dobę wlew cIV podawany w cyklach od 14 do 28 dni.
Eksperymentalny: Grupa 5: R/R AML z alternatywnym schematem dawkowania
Lek: AMG 330
0,5 µg/dobę - 1,6 mg/dobę wlew cIV podawany w cyklach od 14 do 28 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy doświadczyli toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Uczestnik nie kwalifikował się do oceny DLT, jeśli wycofał się przed zakończeniem okna DLT (14 dni) z powodów innych niż zdarzenie niepożądane związane z badanym lekiem lub uczestnik nie był leczony produktem badanym (IP) przez co najmniej 14 dni o godz. dawkę docelową w cyklu 3-4-tygodniowym lub przez co najmniej 7 dni przy dawce docelowej w cyklu 2-tygodniowym. Ponadto, jeśli po przerwaniu leczenia uczestnik nie był w stanie ukończyć 2 powtórzeń cykli z powodów innych niż DLT, nie nadawał się do oceny DLT.
Dzień 1 do dnia 14
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce. Mediana czasu trwania leczenia wynosiła: Grupa 1 – 29,0 dni; Grupa 2 – 29,0 dni; Grupa 3 – 49,50 dni; Grupa 4 – 23,50 dnia
Nasilenie TEAE oceniano przy użyciu kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0. Ogólne wytyczne dotyczące oceny wahały się od stopnia 1 do 5, przy czym wyższe stopnie oznaczały gorszy wynik i obejmowały: stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki, stopień 4 = zagrożenie życia i stopień 5 = śmierć .
Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce. Mediana czasu trwania leczenia wynosiła: Grupa 1 – 29,0 dni; Grupa 2 – 29,0 dni; Grupa 3 – 49,50 dni; Grupa 4 – 23,50 dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia polegającego na wytworzeniu się przeciwciał anty-AMG 330
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania, do około 6 miesięcy
Liczba uczestników z dodatnim wynikiem na obecność wiążących przeciwciał w dowolnym punkcie czasowym po linii bazowej, którzy mieli wynik negatywny lub nie mieli żadnego wyniku na linii bazowej.
Wartość wyjściowa do końca badania, do około 6 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi u uczestników z R/R AML
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki IP (dzień 1) do końca badania, do około 6 miesięcy
Odpowiedź dla uczestników z R/R AML zdefiniowano jako odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR)/całkowitą remisją z niepełnym odzyskiem liczby komórek (CRi)/stanem wolnym od białaczki morfologicznej (MLFS) [według zmodyfikowanych kryteriów międzynarodowej grupy roboczej (IWG) ] lub całkowita remisja z częściową poprawą hematologiczną (CRh).
Od pierwszej dawki IP (dzień 1) do końca badania, do około 6 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi u uczestników z AML dodatnią pod względem MRD
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki IP (dzień 1) do końca badania, do około 6 miesięcy
Odpowiedź dla uczestników z AML dodatnią pod względem MRD zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których nastąpiła konwersja ze statusu MRD+ z progiem 0,1% na CRMDR- lub CRiMD-.
Od pierwszej dawki IP (dzień 1) do końca badania, do około 6 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi u uczestników z MDS
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki IP (dzień 1) do końca badania, do około 6 miesięcy
Odpowiedź dla uczestników z MDS zdefiniowano jako odsetek uczestników z całkowitą remisją CR lub szpiku według IWG.
Od pierwszej dawki IP (dzień 1) do końca badania, do około 6 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki IP (dzień 1) do końca badania, do około 6 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako odstęp od daty pierwszej oceny choroby wskazującej ogólną odpowiedź na pierwszy udokumentowany nawrót, progresję choroby lub śmierć z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od pierwszej dawki IP (dzień 1) do końca badania, do około 6 miesięcy
Czas na reakcję
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki IP (dzień 1) do końca badania, do około 6 miesięcy
Czas do uzyskania odpowiedzi zdefiniowano jako odstęp od pierwszego podania AMG 330 do pierwszego udokumentowania odpowiedzi.
Od pierwszej dawki IP (dzień 1) do końca badania, do około 6 miesięcy
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki IP (dzień 1) do końca badania, do około 6 miesięcy
Przeżycie wolne od zdarzeń zdefiniowano jako okres od pierwszego podania AMG 330 do najwcześniejszej daty niepowodzenia leczenia, nawrotu choroby u osób, które odpowiedziały na leczenie lub śmierci z dowolnej przyczyny.
Od pierwszej dawki IP (dzień 1) do końca badania, do około 6 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania, do około 6 miesięcy
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od włączenia do badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Wartość wyjściowa do końca badania, do około 6 miesięcy
14-dniowy czas trwania infuzji: Końcowy okres półtrwania (t1/2z) AMG 330
Ramy czasowe: 14-dniowy czas trwania infuzji: Dawkowanie wstępne do 48 godzin od rozpoczęcia infuzji oraz dni 4, 8, 11, 15, 16 i 22 Cyklu 1 dla Grupy 1 oraz dni 8, 15 i 16 dla Grupy 4 (każdy cykl był 28 dni)
14-dniowy czas trwania infuzji: Dawkowanie wstępne do 48 godzin od rozpoczęcia infuzji oraz dni 4, 8, 11, 15, 16 i 22 Cyklu 1 dla Grupy 1 oraz dni 8, 15 i 16 dla Grupy 4 (każdy cykl był 28 dni)
28-dniowy czas trwania infuzji: t1/2 z AMG 330
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 48 godzin od rozpoczęcia infuzji oraz w dniach 8, 15, 22, 29 i 30 Cyklu 1 (każdy cykl trwał 36 dni)
Dawkowanie wstępne do 48 godzin od rozpoczęcia infuzji oraz w dniach 8, 15, 22, 29 i 30 Cyklu 1 (każdy cykl trwał 36 dni)
14-dniowy czas trwania infuzji: Stężenie w surowicy w stanie stacjonarnym po zakończeniu infuzji (Css) AMG 330
Ramy czasowe: Dawkę należy podać wstępnie na 48 godzin od rozpoczęcia infuzji oraz w dniach 4, 8, 11, 15, 16 i 22 Cyklu 1 dla Grupy 1 oraz w dniach 8, 15 i 16 dla Grupy 4 (każdy cykl trwał 28 dni)
Dawkę należy podać wstępnie na 48 godzin od rozpoczęcia infuzji oraz w dniach 4, 8, 11, 15, 16 i 22 Cyklu 1 dla Grupy 1 oraz w dniach 8, 15 i 16 dla Grupy 4 (każdy cykl trwał 28 dni)
28-dniowy czas trwania infuzji: Css po zakończeniu infuzji AMG 330
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 48 godzin od rozpoczęcia infuzji oraz w dniach 8, 15, 22, 29 i 30 Cyklu 1 (każdy cykl trwał 36 dni)
Dawkowanie wstępne do 48 godzin od rozpoczęcia infuzji oraz w dniach 8, 15, 22, 29 i 30 Cyklu 1 (każdy cykl trwał 36 dni)
14-dniowy czas trwania infuzji: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vz) AMG 330
Ramy czasowe: Dawkę należy podać wstępnie na 48 godzin od rozpoczęcia infuzji oraz w dniach 4, 8, 11, 15, 16 i 22 Cyklu 1 dla Grupy 1 oraz w dniach 8, 15 i 16 dla Grupy 4 (każdy cykl trwał 28 dni)
Dawkę należy podać wstępnie na 48 godzin od rozpoczęcia infuzji oraz w dniach 4, 8, 11, 15, 16 i 22 Cyklu 1 dla Grupy 1 oraz w dniach 8, 15 i 16 dla Grupy 4 (każdy cykl trwał 28 dni)
28-dniowy czas trwania infuzji: Vz AMG 330
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 48 godzin od rozpoczęcia infuzji oraz w 8., 15., 22., 29. i 30. dniu Cyklu 1 (każdy cykl trwał 36 dni)
Dawkowanie wstępne do 48 godzin od rozpoczęcia infuzji oraz w 8., 15., 22., 29. i 30. dniu Cyklu 1 (każdy cykl trwał 36 dni)
14-dniowy czas trwania infuzji: klirens w stanie stacjonarnym (CL) dla AMG 330
Ramy czasowe: Dawkę należy podać wstępnie na 48 godzin od rozpoczęcia infuzji oraz w dniach 4, 8, 11, 15, 16 i 22 Cyklu 1 dla Grupy 1 oraz w dniach 8, 15 i 16 dla Grupy 4 (każdy cykl trwał 28 dni)
Dawkę należy podać wstępnie na 48 godzin od rozpoczęcia infuzji oraz w dniach 4, 8, 11, 15, 16 i 22 Cyklu 1 dla Grupy 1 oraz w dniach 8, 15 i 16 dla Grupy 4 (każdy cykl trwał 28 dni)
28-dniowy czas trwania infuzji: CL AMG 330
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 48 godzin od rozpoczęcia infuzji oraz w dniach 8, 15, 22, 29 i 30 Cyklu 1 (każdy cykl trwał 36 dni)
Dawkowanie wstępne do 48 godzin od rozpoczęcia infuzji oraz w dniach 8, 15, 22, 29 i 30 Cyklu 1 (każdy cykl trwał 36 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amgen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20120252
  • 2014-004462-20 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie (lub inne nowe zastosowanie) uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) rozwój kliniczny dla produkt i/lub wskazanie zostanie wycofane, a dane nie zostaną przekazane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych, a jeśli nie zostaną zatwierdzone, mogą zostać poddane dalszemu arbitrażowi przez niezależny zespół ds. oceny ds. udostępniania danych. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami