Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oralt kosttilskud hos kræsne børn

12. marts 2018 opdateret af: Abbott Nutrition
Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​to orale kosttilskud (ONS) sammen med kostvejledning vs kostrådgivning alene på væksten blandt spisende børn fra Indien i alderen > 24 måneder til ≤ 48 måneder over en periode på 90 dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiemål:

At undersøge effekten af ​​to orale kosttilskud (ONS) sammen med kostvejledning vs kostrådgivning alene på vækst blandt spisende børn fra Indien, i alderen > 24 måneder til ≤ 48 måneder over en periode på 90 dage.

Antal emner/længde af deltagelse:

Ca. 321 forsøgspersoner (107 forsøgspersoner pr. gruppe) vil blive tilmeldt fra anslået 8-10 studiecentre for at opnå mindst 255 evaluerbare forsøgspersoner (85 forsøgspersoner pr. gruppe), forudsat en nedslidningsrate på 20%. Forventet samlet varighed for undersøgelsen er cirka 12 måneder.

Studere design :

  • Prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet studie med to parallelle behandlingsgrupper og et åbent kontrolgruppe multicenter klinisk studie Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i tre grupper
  • Forsøgsgruppe 1: Oralt kosttilskud og kostvejledning. (Liste nr. S691/Z0)
  • Forsøgsgruppe 2: Oralt kosttilskud og kostvejledning. (Liste nr. P968/Z0)
  • Kontrolgruppe: Kostrådgivning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
321

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien, 520002
        • Praveen Cardiac Centre
    • Erragadda, Sanath Nagar
      • Hyderabad, Erragadda, Sanath Nagar, Indien, 500018
        • St. Theresa's Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Sangini Hospital
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570004
        • JSS Medical College & Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre, Jehangir Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411007
        • Medipoint Hospitals
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411013
        • Noble Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411044
        • Sterling Multispeciality Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600034
        • Kanchi Kamakoti Child Trust Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226005
        • Ajanta Research Centre, Ajanta Hospital & IVF Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700 017
        • Institute of Child Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Barnet er > 24 måneder og ≤ 48 måneder gammelt ved besøg 1.
  2. Barn af begge køn (mand og kvinde).
  3. Barnet har en vægt-for-højde mellem 3. - 15. percentiler i henhold til de aktuelle WHO-vækstdiagrammer ved besøg 1. (WHO-vækstdiagram 2007)

  4. Child er en kræsen spiser, defineret som opfylder mindst to af følgende kriterier. Et barn, der:

    • spiser kun et begrænset antal fødevarer
    • er uvillig til at prøve nye fødevarer
    • nægter at spise grøntsager og/eller fødevarer fra andre fødevaregrupper
    • viser stærk mad kan lide og ikke lide
    • har adfærd, der forstyrrer spisetiden
  5. Barnet drikker normalt mindst 1 glas (ca. 200 ml) mælk dagligt.
  6. Barnet er i stand til at indtage mad og drikkevarer oralt.
  7. Child's Legal Guardian (LG) eller forældre(r) er villige til at afstå fra at give yderligere kosttilskud, der ikke er undersøgt, inklusive vitamin-/mineraltilskud, mikronæringsstoffer berigede drikkevarer, orale kosttilskud, bortset fra undersøgelsesproduktet, i løbet af undersøgelsens interventionsperiode.
  8. Child's Legal Guardian (LG) eller forældre(r) har frivilligt underskrevet og dateret en informeret samtykkeformular (ICF), godkendt af en uafhængig etisk komité/institutionel revisionsudvalg (IEC/IRB) forud for enhver deltagelse i undersøgelsen.
  9. Barnets juridiske værge (LG) eller forældre er i stand til og villige til at følge undersøgelsesprocedurer og registrere data i forældrenes dagbog og udfylde alle nødvendige formularer eller vurderinger under hele undersøgelsen.
  10. Barnets juridiske værge (LG) eller forældre planlægger ikke at flytte i løbet af studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn er blevet diagnosticeret med laktoseintolerance og galaktosæmi i henhold til lægejournaler eller Legal Guardian (LG)/forældrerapport.
  2. Barnet er blevet diagnosticeret eller er kendt for at være allergisk eller intolerant over for enhver ingrediens fundet i undersøgelsesproduktet ifølge lægejournaler eller Legal Guardian (LG)/forældrerapport.
  3. Barnet har en aktuel akut eller kronisk infektion, herunder luftvejsinfektion, diarré, akut eller kronisk, Hepatitis B eller C, HIV-infektion eller tuberkulose ifølge lægejournaler eller Legal Guardian (LG)/forældrerapport.
  4. Barn er blevet diagnosticeret med tilstedeværelse af alvorlige gastrointestinale lidelser, herunder cøliaki, kort tarmsyndrom, bugspytkirtelinsufficiens eller cystisk fibrose i henhold til lægejournaler eller Legal Guardian (LG)/forældrerapport.
  5. Barnet er blevet diagnosticeret med neoplastisk, nyre-, lever- eller kardiovaskulær sygdom i henhold til lægejournaler eller Legal Guardian (LG)/forældrerapport.
  6. Barnet er blevet diagnosticeret med hormonelle eller metaboliske lidelser i henhold til lægejournaler eller Legal Guardian (LG)/forældrerapport.
  7. Barn er blevet diagnosticeret med medfødt sygdom eller genetiske lidelser såsom atrielle eller ventrikulære vægdefekter eller Downs syndrom ifølge lægejournaler eller Legal Guardian (LG)/forældrerapport.
  8. Barnet er blevet diagnosticeret med infantil anorexia nervosa ifølge lægejournaler eller Legal Guardian (LG)/forældrerapport.
  9. Barnet er blevet diagnosticeret med en udviklingshæmning, herunder fysiske lidelser såsom cerebral parese, eller udviklingsforsinkelse i henhold til lægejournaler eller Legal Guardian (LG)/forældrerapport.
  10. Barnet er blevet diagnosticeret med forstyrrelser i hæmoglobinstruktur, funktion eller syntese i henhold til lægejournaler eller Legal Guardian (LG)/forældrerapport.
  11. Barnet har en klinisk signifikant ernæringsmangel, der kræver specifik behandling med et andet ernæringstilskud (andre end undersøgelsesproduktet) som diagnosticeret af investigator.
  12. Barnet har enhver anden klinisk signifikant medicinsk tilstand, som efter investigators mening gør ham eller hende uegnet til at blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe 1:
Oralt ernæringstilskud (liste nr. S691/Z0) og kostvejledning
Kosttilskud: Oralt kosttilskud (liste nr. S691/Z0)
(Liste nr. S691/Z0)
Andet: Kostrådgivning
Regelmæssig kostvejledning udført af en uddannet hospitalsdiætist.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe 2
Oralt ernæringstilskud (liste nr. P968/Z0) og kostvejledning.
Andet: Kostrådgivning
Regelmæssig kostvejledning udført af en uddannet hospitalsdiætist.
Kosttilskud: Oralt kosttilskud
(Liste nr. P968/Z0)
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kun kostrådgivning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i WHO vægt-til-højde percentil
Tidsramme: Dag 1 til dag 90
Dag 1 til dag 90

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i vægt-til-højde WHO z-score
Tidsramme: Dag 1 til dag 90
Dag 1 til dag 90
Ændring i vægt-for-alder WHO z-score og percentil
Tidsramme: Dag 1 til dag 90
Dag 1 til dag 90
Ændring i højde-for-alder WHO z-score og percentil
Tidsramme: Dag 1 til dag 90
Dag 1 til dag 90
Ændring i BMI for alder WHO z-score og percentil
Tidsramme: Dag 1 til dag 90
Dag 1 til dag 90
Ændring i mellemarmens omkreds for alder WHO z-score og percentil
Tidsramme: Dag 1 til dag 90
Dag 1 til dag 90
Gennemsnitligt energiforbrug af makronæringsstoffer (kulhydrater, fedtstoffer og proteiner) og mikronæringsstoffer via 24 timers kosttilbagekaldelse
Tidsramme: Dag 1, 7, 30, 60 og 90
Dag 1, 7, 30, 60 og 90
Ændring i appetitscore
Tidsramme: Dag 1, 7, 30, 60 og 90
Dag 1, 7, 30, 60 og 90
Smagsscore for de orale kosttilskud
Tidsramme: Dag 7, 30, 60 og 90
Dag 7, 30, 60 og 90
Ændring i vægt-for-højde WHO z-score og percentil
Tidsramme: Dag 1 til dag 90
Dag 1 til dag 90
Gennemsnitligt energiforbrug af makronæringsstoffer (kulhydrater, fedtstoffer og proteiner) og mikronæringsstoffer via 24 timers kosttilbagekaldelse
Tidsramme: Dag 1, 7, 30, 60 og 90
Dag 1, 7, 30, 60 og 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott Nutrition

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Irfan Shaikh, M.D., Abbott Nutrition

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DA11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger