Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oralt kosttilskudd hos kresne barn

12. mars 2018 oppdatert av: Abbott Nutrition
Denne studien vil undersøke effekten av to orale kosttilskudd (ONS) sammen med kostholdsveiledning vs kostholdsveiledning alene på vekst blant spisekresne barn fra India, i alderen > 24 måneder til ≤ 48 måneder over en periode på 90 dager.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studiemål:

For å undersøke effekten av to orale kosttilskudd (ONS) sammen med kostholdsveiledning vs kostholdsveiledning alene på vekst blant kresne barn fra India, i alderen > 24 måneder til ≤ 48 måneder over en periode på 90 dager.

Antall emner / lengde på deltakelse:

Omtrent 321 emner (107 emner per gruppe) vil bli registrert fra anslagsvis 8-10 studiesentre for å oppnå minst 255 evaluerbare emner (85 emner per gruppe), forutsatt 20 % avgang. Forventet total varighet for studien er ca. 12 måneder.

Studere design :

  • Prospektiv, randomisert, dobbeltblindet studie, med to parallelle behandlingsgrupper og en åpen kontrollgruppe multisenter klinisk studie Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert i tre grupper
  • Forsøksgruppe 1: Oralt kosttilskudd og kostholdsveiledning. (Liste nr. S691/Z0)
  • Forsøksgruppe 2: Oralt kosttilskudd og kostholdsveiledning. (Liste nr. P968/Z0)
  • Kontrollgruppe: Kostholdsveiledning.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
321

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520002
        • Praveen Cardiac Centre
    • Erragadda, Sanath Nagar
      • Hyderabad, Erragadda, Sanath Nagar, India, 500018
        • St. Theresa's Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • Sangini Hospital
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, India, 570004
        • JSS Medical College & Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre, Jehangir Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411007
        • Medipoint Hospitals
      • Pune, Maharashtra, India, 411013
        • Noble Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411044
        • Sterling Multispeciality Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600034
        • Kanchi Kamakoti Child Trust Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226005
        • Ajanta Research Centre, Ajanta Hospital & IVF Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700 017
        • Institute of Child Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barnet er > 24 måneder og ≤ 48 måneder gammelt ved besøk 1.
  2. Barn av begge kjønn (mann og kvinne).
  3. Barn har en vekt-for-høyde mellom 3. og 15. persentil i henhold til gjeldende WHO Growth Charts ved besøk 1. (WHO Growth Chart 2007)

  4. Child er en kresen spiser, definert som oppfyller minst to av følgende kriterier. Et barn som:

    • spiser bare et begrenset antall matvarer
    • er uvillig til å prøve ny mat
    • nekter å spise grønnsaker og/eller mat fra andre matvaregrupper
    • viser sterke mat liker og misliker
    • har atferd som forstyrrer måltidet
  5. Barnet drikker vanligvis minst 1 glass (ca. 200 ml) melk daglig.
  6. Barnet er i stand til å konsumere mat og drikke oralt.
  7. Child's Legal Guardian (LG) eller foreldre(r) er villige til å avstå fra å gi ytterligere kosttilskudd uten studier, inkludert vitamin-/mineraltilskudd, mikronæringsrike drikker, orale kosttilskudd annet enn studieproduktet i løpet av studieintervensjonsperioden.
  8. Child's Legal Guardian (LG) eller foreldre(r) har frivillig signert og datert et informert samtykkeskjema (ICF), godkjent av en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité (IEC/IRB) før noen deltagelse i studien.
  9. Barnets juridiske verge (LG) eller foreldre er i stand til og villige til å følge studieprosedyrer og registrere data i foreldrenes dagbok og fylle ut alle skjemaer eller vurderinger som trengs gjennom hele studien.
  10. Barnets juridiske verge (LG) eller forelder(e) planlegger ikke å flytte i løpet av studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn har blitt diagnostisert med laktoseintoleranse og galaktosemi i henhold til medisinske journaler eller Legal Guardian (LG) /foreldrerapport.
  2. Barnet har blitt diagnostisert eller er kjent for å være allergisk eller intolerant overfor enhver ingrediens som finnes i studieproduktet i henhold til medisinske journaler eller Legal Guardian (LG)/foreldrerapport.
  3. Barnet har en aktuell akutt eller kronisk infeksjon inkludert luftveisinfeksjon, diaré, akutt eller kronisk, hepatitt B eller C, HIV-infeksjon eller tuberkulose i henhold til medisinske journaler eller Legal Guardian (LG)/foreldrerapport.
  4. Barn har blitt diagnostisert med alvorlige gastrointestinale lidelser inkludert cøliaki, korttarmsyndrom, bukspyttkjertelinsuffisiens eller cystisk fibrose i henhold til medisinske journaler eller Legal Guardian (LG)/foreldrerapport.
  5. Barn har blitt diagnostisert med neoplastisk, nyre-, lever- eller kardiovaskulær sykdom i henhold til medisinske journaler eller Legal Guardian (LG)/foreldrerapport.
  6. Barn har blitt diagnostisert med hormonelle eller metabolske forstyrrelser i henhold til medisinske journaler eller Legal Guardian (LG)/foreldrerapport.
  7. Barn har blitt diagnostisert med medfødt sykdom eller genetiske lidelser som atrie- eller ventrikkelveggdefekter, eller Downs syndrom i henhold til medisinske journaler eller Legal Guardian (LG)/foreldrerapport.
  8. Barnet har blitt diagnostisert med infantil anorexia nervosa i henhold til medisinske journaler eller Legal Guardian (LG) /foreldrerapport.
  9. Barn har blitt diagnostisert med en utviklingshemming, inkludert fysiske lidelser som cerebral parese, eller utviklingsforsinkelse i henhold til medisinske journaler eller Legal Guardian (LG)/foreldrerapport.
  10. Barnet har blitt diagnostisert med forstyrrelser i hemoglobinstruktur, funksjon eller syntese i henhold til medisinske journaler eller Legal Guardian (LG)/foreldrerapport.
  11. Barnet har en klinisk signifikant ernæringsmangel som krever spesifikk behandling med et annet kosttilskudd (annet enn studieproduktet) som diagnostisert av etterforskeren.
  12. Barnet har en annen klinisk signifikant medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening gjør ham eller henne uegnet for inkludering i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentgruppe 1:
Oralt kosttilskudd (Liste nr. S691/Z0) og kostholdsveiledning
Kosttilskudd: Oralt kosttilskudd (liste nr. S691/Z0)
(Liste nr. S691/Z0)
Annen: Kostholdsveiledning
Regelmessig kostholdsveiledning utført av en utdannet sykehuskostholdsekspert.
Eksperimentell: Eksperimentgruppe 2
Oralt kosttilskudd (List No-P968/Z0) og kostholdsveiledning.
Annen: Kostholdsveiledning
Regelmessig kostholdsveiledning utført av en utdannet sykehuskostholdsekspert.
Kosttilskudd: Oralt kosttilskudd
(Liste nr. P968/Z0)
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kun kostholdsveiledning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i WHO vekt-for-høyde persentil
Tidsramme: Dag 1 til dag 90
Dag 1 til dag 90

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i vekt-for-høyde WHO z-score
Tidsramme: Dag 1 til dag 90
Dag 1 til dag 90
Endring i vekt-for-alder WHO z-score og persentil
Tidsramme: Dag 1 til dag 90
Dag 1 til dag 90
Endring i høyde for alder WHOs z-score og persentil
Tidsramme: Dag 1 til dag 90
Dag 1 til dag 90
Endring i BMI for alder WHO z-score og persentil
Tidsramme: Dag 1 til dag 90
Dag 1 til dag 90
Endring i midtoverarmsomkrets for alder WHO z-score og persentil
Tidsramme: Dag 1 til dag 90
Dag 1 til dag 90
Gjennomsnittlig energiforbruk av makronæringsstoffer (karbohydrater, fett og proteiner) og mikronæringsstoffer via 24-timers diettinnkalling
Tidsramme: Dag 1, 7, 30, 60 og 90
Dag 1, 7, 30, 60 og 90
Endring i appetittscore
Tidsramme: Dag 1, 7, 30, 60 og 90
Dag 1, 7, 30, 60 og 90
Smaksscore for orale kosttilskudd
Tidsramme: Dag 7, 30, 60 og 90
Dag 7, 30, 60 og 90
Endring i vekt-for-høyde WHO z-score og persentil
Tidsramme: Dag 1 til dag 90
Dag 1 til dag 90
Gjennomsnittlig energiforbruk av makronæringsstoffer (karbohydrater, fett og proteiner) og mikronæringsstoffer via 24-timers diettinnkalling
Tidsramme: Dag 1, 7, 30, 60 og 90
Dag 1, 7, 30, 60 og 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Abbott Nutrition

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Irfan Shaikh, M.D., Abbott Nutrition

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mars 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DA11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger