Oralt kosttilskud hos kræsne børn
12. marts 2018 opdateret af: Abbott Nutrition
Denne undersøgelse vil undersøge effekten af to orale kosttilskud (ONS) sammen med kostvejledning vs kostrådgivning alene på væksten blandt spisende børn fra Indien i alderen > 24 måneder til ≤ 48 måneder over en periode på 90 dage.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiemål:
At undersøge effekten af to orale kosttilskud (ONS) sammen med kostvejledning vs kostrådgivning alene på vækst blandt spisende børn fra Indien, i alderen > 24 måneder til ≤ 48 måneder over en periode på 90 dage.
Antal emner/længde af deltagelse:
Ca. 321 forsøgspersoner (107 forsøgspersoner pr. gruppe) vil blive tilmeldt fra anslået 8-10 studiecentre for at opnå mindst 255 evaluerbare forsøgspersoner (85 forsøgspersoner pr. gruppe), forudsat en nedslidningsrate på 20%. Forventet samlet varighed for undersøgelsen er cirka 12 måneder.
Studere design :
- Prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet studie med to parallelle behandlingsgrupper og et åbent kontrolgruppe multicenter klinisk studie Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i tre grupper
- Forsøgsgruppe 1: Oralt kosttilskud og kostvejledning. (Liste nr. S691/Z0)
- Forsøgsgruppe 2: Oralt kosttilskud og kostvejledning. (Liste nr. P968/Z0)
- Kontrolgruppe: Kostrådgivning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
321
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Andhra Pradesh
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien, 520002
- Praveen Cardiac Centre
-
-
Erragadda, Sanath Nagar
-
Hyderabad, Erragadda, Sanath Nagar, Indien, 500018
- St. Theresa's Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
- Sangini Hospital
-
-
Karnataka
-
Mysore, Karnataka, Indien, 570004
- JSS Medical College & Hospital
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411001
- Jehangir Clinical Development Centre, Jehangir Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411007
- Medipoint Hospitals
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411013
- Noble Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411044
- Sterling Multispeciality Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600034
- Kanchi Kamakoti Child Trust Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226005
- Ajanta Research Centre, Ajanta Hospital & IVF Centre
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700 017
- Institute of Child Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 4 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barnet er > 24 måneder og ≤ 48 måneder gammelt ved besøg 1.
- Barn af begge køn (mand og kvinde).
- Barnet har en vægt-for-højde mellem 3. - 15. percentiler i henhold til de aktuelle WHO-vækstdiagrammer ved besøg 1. (WHO-vækstdiagram 2007)
Child er en kræsen spiser, defineret som opfylder mindst to af følgende kriterier. Et barn, der:
- spiser kun et begrænset antal fødevarer
- er uvillig til at prøve nye fødevarer
- nægter at spise grøntsager og/eller fødevarer fra andre fødevaregrupper
- viser stærk mad kan lide og ikke lide
- har adfærd, der forstyrrer spisetiden
- Barnet drikker normalt mindst 1 glas (ca. 200 ml) mælk dagligt.
- Barnet er i stand til at indtage mad og drikkevarer oralt.
- Child's Legal Guardian (LG) eller forældre(r) er villige til at afstå fra at give yderligere kosttilskud, der ikke er undersøgt, inklusive vitamin-/mineraltilskud, mikronæringsstoffer berigede drikkevarer, orale kosttilskud, bortset fra undersøgelsesproduktet, i løbet af undersøgelsens interventionsperiode.
- Child's Legal Guardian (LG) eller forældre(r) har frivilligt underskrevet og dateret en informeret samtykkeformular (ICF), godkendt af en uafhængig etisk komité/institutionel revisionsudvalg (IEC/IRB) forud for enhver deltagelse i undersøgelsen.
- Barnets juridiske værge (LG) eller forældre er i stand til og villige til at følge undersøgelsesprocedurer og registrere data i forældrenes dagbog og udfylde alle nødvendige formularer eller vurderinger under hele undersøgelsen.
- Barnets juridiske værge (LG) eller forældre planlægger ikke at flytte i løbet af studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Barn er blevet diagnosticeret med laktoseintolerance og galaktosæmi i henhold til lægejournaler eller Legal Guardian (LG)/forældrerapport.
- Barnet er blevet diagnosticeret eller er kendt for at være allergisk eller intolerant over for enhver ingrediens fundet i undersøgelsesproduktet ifølge lægejournaler eller Legal Guardian (LG)/forældrerapport.
- Barnet har en aktuel akut eller kronisk infektion, herunder luftvejsinfektion, diarré, akut eller kronisk, Hepatitis B eller C, HIV-infektion eller tuberkulose ifølge lægejournaler eller Legal Guardian (LG)/forældrerapport.
- Barn er blevet diagnosticeret med tilstedeværelse af alvorlige gastrointestinale lidelser, herunder cøliaki, kort tarmsyndrom, bugspytkirtelinsufficiens eller cystisk fibrose i henhold til lægejournaler eller Legal Guardian (LG)/forældrerapport.
- Barnet er blevet diagnosticeret med neoplastisk, nyre-, lever- eller kardiovaskulær sygdom i henhold til lægejournaler eller Legal Guardian (LG)/forældrerapport.
- Barnet er blevet diagnosticeret med hormonelle eller metaboliske lidelser i henhold til lægejournaler eller Legal Guardian (LG)/forældrerapport.
- Barn er blevet diagnosticeret med medfødt sygdom eller genetiske lidelser såsom atrielle eller ventrikulære vægdefekter eller Downs syndrom ifølge lægejournaler eller Legal Guardian (LG)/forældrerapport.
- Barnet er blevet diagnosticeret med infantil anorexia nervosa ifølge lægejournaler eller Legal Guardian (LG)/forældrerapport.
- Barnet er blevet diagnosticeret med en udviklingshæmning, herunder fysiske lidelser såsom cerebral parese, eller udviklingsforsinkelse i henhold til lægejournaler eller Legal Guardian (LG)/forældrerapport.
- Barnet er blevet diagnosticeret med forstyrrelser i hæmoglobinstruktur, funktion eller syntese i henhold til lægejournaler eller Legal Guardian (LG)/forældrerapport.
- Barnet har en klinisk signifikant ernæringsmangel, der kræver specifik behandling med et andet ernæringstilskud (andre end undersøgelsesproduktet) som diagnosticeret af investigator.
- Barnet har enhver anden klinisk signifikant medicinsk tilstand, som efter investigators mening gør ham eller hende uegnet til at blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe 1:
Oralt ernæringstilskud (liste nr. S691/Z0) og kostvejledning
|
(Liste nr. S691/Z0)
Regelmæssig kostvejledning udført af en uddannet hospitalsdiætist.
|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe 2
Oralt ernæringstilskud (liste nr. P968/Z0) og kostvejledning.
|
Regelmæssig kostvejledning udført af en uddannet hospitalsdiætist.
(Liste nr. P968/Z0)
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kun kostrådgivning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i WHO vægt-til-højde percentil
Tidsramme: Dag 1 til dag 90
|
Dag 1 til dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i vægt-til-højde WHO z-score
Tidsramme: Dag 1 til dag 90
|
Dag 1 til dag 90
|
|
Ændring i vægt-for-alder WHO z-score og percentil
Tidsramme: Dag 1 til dag 90
|
Dag 1 til dag 90
|
|
Ændring i højde-for-alder WHO z-score og percentil
Tidsramme: Dag 1 til dag 90
|
Dag 1 til dag 90
|
|
Ændring i BMI for alder WHO z-score og percentil
Tidsramme: Dag 1 til dag 90
|
Dag 1 til dag 90
|
|
Ændring i mellemarmens omkreds for alder WHO z-score og percentil
Tidsramme: Dag 1 til dag 90
|
Dag 1 til dag 90
|
|
Gennemsnitligt energiforbrug af makronæringsstoffer (kulhydrater, fedtstoffer og proteiner) og mikronæringsstoffer via 24 timers kosttilbagekaldelse
Tidsramme: Dag 1, 7, 30, 60 og 90
|
Dag 1, 7, 30, 60 og 90
|
|
Ændring i appetitscore
Tidsramme: Dag 1, 7, 30, 60 og 90
|
Dag 1, 7, 30, 60 og 90
|
|
Smagsscore for de orale kosttilskud
Tidsramme: Dag 7, 30, 60 og 90
|
Dag 7, 30, 60 og 90
|
|
Ændring i vægt-for-højde WHO z-score og percentil
Tidsramme: Dag 1 til dag 90
|
Dag 1 til dag 90
|
|
Gennemsnitligt energiforbrug af makronæringsstoffer (kulhydrater, fedtstoffer og proteiner) og mikronæringsstoffer via 24 timers kosttilbagekaldelse
Tidsramme: Dag 1, 7, 30, 60 og 90
|
Dag 1, 7, 30, 60 og 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Irfan Shaikh, M.D., Abbott Nutrition
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. februar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. august 2015
Først opslået (Skøn)
14. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DA11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .